Инструкция: Нормоэнзим
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.
По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому
применению помещают в пачку из картона.
Препарат Нормоэнзим форте показан к применению у взрослых и у детей в возрасте от 3
лет в качестве пищеварительного ферментного средства при:
недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы при
хроническом панкреатите в сочетании с билиарной недостаточностью вследствие
различных патологических состояний, клинически проявляющихся нарушениями
переваривания пищи, метеоризмом, склонностью к запорам.
2
В составе комбинированной терапии при:
диффузных заболеваниях печени – алкогольных и токсических поражениях печени,
циррозе печени;
больших потерях желчных кислот (у пациентов после холецистэктомии);
нарушении циркуляции желчных кислот, наблюдающемся при дискинезиях
желчевыводящих путей, дисбактериозах, мальабсорбции;
нарушении нейрогуморальной регуляции процессов желчеобразования и
желчеотделения при хронических заболеваниях желудочно-кишечного тракта –
хроническом гастрите, хроническом дуодените, хроническом холецистите.
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-
кишечного тракта в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях
жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе
жизни.
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной
полости.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение
хронического панкреатита, печеночная недостаточность, печеночная кома или прекома,
гепатит, гипербилирубинемия, механическая желтуха, желчнокаменная болезнь, эмпиема
желчного пузыря, кишечная непроходимость, склонность к диарее, детский возраст до 3-х
лет, беременность и период грудного вскармливания.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с муковисцидозом, подагрой,
гиперурикемией, почечной недостаточностью.
Беременность
Безопасность применения панкреатина при беременности не установлена. Препарат
Нормоэнзим форте противопоказан к применению в период беременности.
Лактация
Безопасность применения панкреатина в период грудного вскармливания не установлена.
Препарат Нормоэнзим форте противопоказан к применению в период грудного
вскармливания.
3
Внутрь, по 1-3 таблетки 3 раза в сутки во время или сразу после еды. Проглатывают
целиком, разжевывать нельзя, запивая небольшим количеством жидкости.
Дозировку и режим дозирования у детей определяет врач.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении
процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет
(при необходимости постоянной заместительной терапии).
Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием - по 2 таблетки 2-3 раза в
сутки за 2-3 дня до исследования.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции
распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения
следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100),
редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту
возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические
реакции, включая крапивницу и ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - имеются
сообщения о случаях гиперурикозурии при продолжительном приеме высоких доз
панкреатина.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – боль в
животе, диарея, рвота, раздражение слизистой оболочки рта (см. «Особые указания»),
анальный зуд. У пациентов с муковисцидозом на фоне приема больших доз панкреатина
(значительно превышающих рекомендованные для препарата Нормоэнзим форте) в ряде
случаев наблюдалось развитие запора, стеноза толстой кишки, кишечной
непроходимости, фиброзирующей колонопатии,
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна – гиперурикемия
(на фоне приема сверхвысоких доз панкреатина).
Симптомы передозировки - гиперурикемия и гиперурикозурия.
При появлении симптомов передозировки следует отменить препарат и провести
симптоматическую терапию.
4
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с препаратом Нормоэнзим форте усиливается
всасывание ПАСК (п-аминосалициловой кислоты), сульфаниламидов, антибиотиков.
Длительный прием панкреатина может уменьшать всасывание препаратов железа.
Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или
магния гидроксид, может уменьшать действие панкреатина.
Циметидин может усиливать действие панкреатина.
Панкреатин может уменьшать действие акарбозы, поэтому не следует применять
одновременно препарат Нормоэнзим форте и акарбозу.
Панкреатин может снижать всасывание фолиевой кислоты.
Применение препарата Нормоэнзим форте противопоказано во время приступов острого
панкреатита, а также в период обострения хронического панкреатита. Применение
препарата возможно после консультации с врачом в течение периода восстановления и во
время коррекции диеты.
У детей с муковисцидозом, принимающих панкреатин в высоких дозах (значительно
превышающих рекомендованные для препарата Нормоэнзим форте) или в течение
длительного периода времени, были зарегистрированы случаи сужения толстой кишки
(фиброзирующая колонопатия), кишечной непроходимости и запора. Поэтому при
сохранении или усилении жалоб, или возникновении каких-либо дополнительных
симптомов пациенту рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.
Таблетку не следует разжевывать или измельчать, так как это может привести к
преждевременному высвобождению ферментов, что способно вызвать раздражение
слизистой оболочки полости рта и/или привести к снижению активности ферментов.
Вспомогательные вещества
Препарат Нормоэнзим форте содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с редко
встречающейся наследственной непереносимостью галактозы и/или фруктозы, дефицитом
лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-
изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Препарат Нормоэнзим форте содержит краситель пунцовый 4R алюминиевый лак, он
может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
5
Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных
видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с
движущимися механизмами).
В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии
потребителей
Акционерное Общество "Отисифарм" (АО "Отисифарм"), Россия,
123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29
Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 (495) 221-18-02
www.otcpharm.ru
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства"
(ОАО "Фармстандарт-Лексредства"), Россия,
Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18,
тел./факс: (4712) 34-03-13,
6
www.pharmstd.ru
7