Нормофундин Г-5

Препарат Нормофундин Г-5 показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18

лет:

• при гипертонической дегидратации (недостаток жидкости в организме с

одновременным избытком натрия);

• при изотонической дегидратации (недостаток жидкости в организме);

• для обеспечения организма жидкостью и электролитами с частичным покрытием

энергетических потребностей при проведении инфузионной терапии в

послеоперационном и посттравматическом периоде;

• в качестве носителя совместимых концентрированных растворов электролитов и

других лекарственных средств при проведении инфузионной терапии.

Препарат Нормофундин Г-5 является лекарственным препаратом, который вводит врач или

медицинская сестра.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Нормофундин Г-5

Не применяйте препарат Нормофундин Г-5:

• при аллергии на любое из действующих веществ или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• при избыточном содержании жидкости в организме (гипергидратация);

• при недостатке жидкости в организме с одновременным дефицитом натрия

(гипотоническая дегидратация);

• при повышенной концентрации калия в крови (гиперкалиемия);

• при хронической сердечной недостаточности;

• при тяжелом заболевании почек, при котором мочи образуется мало или моча не

образуется совсем (тяжелая почечная недостаточность с олигурией или анурией);

• при повышенной концентрации глюкозы в крови, когда требуется введение инсулина

короткого или ультракороткого действия более 6 ЕД/час;

• при повышенной концентрации магния в крови (гипермагниемия).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Нормофундин Г-5 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Пациенты в остром периоде заболевания, с болью, инфекциями, ожогами, заболеваниями

центральной нервной системы, заболеваниями сердца, печени и почек, перенесшие

хирургические операции, а также пациенты, получающие препараты, действующие

аналогично вазопрессину (гормону, регулирующему количество жидкости в организме),

подвергаются особому риску чрезмерно низкой концентрации натрия в крови (острой

гипонатриемии). Это может вызвать отек головного мозга (острую гипонатриемическую

энцефалопатию), характеризующийся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью

и рвотой. У пациентов с отеком головного мозга возможно развитие тяжелого необратимого

повреждения мозга, опасного для жизни.

Женщины детородного возраста и пациенты с тяжелыми заболеваниями головного мозга,

такими как менингит (воспаление оболочек мозга) или повреждением головного мозга

(внутричерепное кровотечение, сотрясение головного мозга) имеют повышенный риск

тяжелого и опасного для жизни отека головного мозга, вызванного чрезмерно низкой

концентрацией натрия в крови.

При применении препарата Нормофундин Г-5 требуется особая осторожность:

• при низкой концентрации натрия в крови (гипонатриемия);

• в случае нарушения функции почек (почечная недостаточность);

• в случае заболеваний, при которых концентрация калия в крови часто бывает

повышена (гиперкалиемия), таких как нарушение функции надпочечников (болезнь

Аддисона) или особое врожденное заболевание, при котором поражаются эритроциты

(серповидно-клеточная анемия);

• при одновременном применении лекарственных препаратов, приводящих к

повышению концентрации калия в крови (см. подраздел «Другие препараты и

препарат Нормофундин Г-5»);

• при заболеваниях, когда требуется диета с низким содержанием соли, таких как

сердечная недостаточность, задержка жидкости в тканях (генерализованный отек),

задержка жидкости в легких (отек легких) или вызванное беременностью высокое

артериальное давление с судорогами (эклампсия);

• при заболеваниях, когда требуется диета с низким содержанием кальция (например,

саркоидоз);

• во время беременности;

2

• в период грудного вскармливания.

Пожилые должны находиться под постоянным контролем во время лечения. Пожилым

пациентам может потребоваться коррекция дозы препарата во избежание развития

нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек в результате введения

жидкости.

Если у Вас есть повышенное артериальное давление, то назначение натрия хлорида и объема

жидкости будет зависеть от тяжести Вашего заболевания.

Если у Вас повышена концентрация ацетатов в крови или есть нарушение их метаболизма,

лечащий врач будет назначать Вам препарат Нормофундин Г-5 с особой осторожностью

(например, при наличии у Вас тяжелой печеночной недостаточности).

Растворы, содержащие калий и кальций, такие как Нормофундин Г-5, с особой

осторожностью назначают пациентам, получающим сердечные гликозиды (препараты,

применяемые при сердечной недостаточности) (см. подраздел «Другие препараты и препарат

Нормофундин Г-5»).

При применении препарата Нормофундин Г-5 у Вас будут контролировать водный баланс,

концентрацию электролитов в крови, кислотно-щелочный баланс и концентрацию глюкозы в

крови.

Если при применении препарата Нормофундин Г-5 у Вас значительно повысится

концентрация глюкозы в крови, при необходимости Вам могут назначить инсулин.

Дети

У детей имеется повышенный риск развития тяжелого и опасного для жизни отека головного

мозга, вызванного чрезмерно низкой концентрацией натрия в крови.

Новорожденным и недоношенным детям с низкой массой тела при рождении необходим

тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Другие препараты и препарат Нормофундин Г-5

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Необходимо соблюдать осторожность в случаях, когда растворы, содержащие калий,

применяются одновременно с лекарственными препаратами, повышающими концентрацию

калия в крови, такими как:

• мочегонные препараты, которые снижают выведение калия из организма

(калийсберегающие диуретики);

• определенные лекарственные препараты, применяемые для лечения высокого

артериального давления (ингибиторы АПФ);

• определенные болеутоляющие средства (нестероидные противовоспалительные

препараты);

• циклоспорин или такролимус (применяются для подавления нежелательных

иммунных реакций);

• суксаметоний (миорелаксант, применяемый во время анестезии).

Применение этих препаратов одновременно с калийсодержащими растворами может

привести к значительному повышению концентрации калия в крови, что в свою очередь

может вызвать сердечную аритмию.

Калий, содержащийся в препарате Нормофундин Г-5, может ослаблять действие сердечных

гликозидов.

Также необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Нормофундин Г-5

одновременно с любым из лекарственных препаратов, указанных ниже. Они действуют

аналогично вазопрессину или усиливают эффект вазопрессина и повышают риск

3

возникновения слишком низкой концентрации натрия в крови (гипонатриемия):

• карбамазепин и окскарбазепин (применяются для лечения эпилепсии);

• винкристин и ифосфамид (применяются для лечения онкологических заболеваний);

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются для лечения

депрессии);

• нейролептики (применяются для лечения психических расстройств);

• нестероидные противовоспалительные препараты (применяются для облегчения

легкой и умеренной боли и лечения воспаления);

• десмопрессин (применяется для лечения несахарного диабета – заболевания, которое

проявляется сильной жаждой и длительным выделением больших объемов

разбавленной мочи);

• окситоцин (применяется при родах);

• терлипрессин (применяется для лечения кровотечений из варикозно расширенных вен

пищевода, вызванных проблемами с печенью);

• мочегонные препараты (диуретики).

При одновременном применении с лекарственными средствами, снижающими выведение

натрия из организма (например, глюкокортикостероидами или нестероидными

противовоспалительными препаратами), может возникнуть задержка жидкости в тканях

(отек).

Кальций, содержащийся в препарате Нормофундин Г-5, может чрезмерно усиливать

действие сердечных гликозидов и тем самым вызвать сердечную аритмию.

Определенные лекарственные препараты, такие как мочегонные (тиазидные диуретики) и

витамин D могут привести к снижению выведения кальция из организма.

Препарат Нормофундин Г-5 содержит магний. При совместном применении с магнием

сердечные гликозиды увеличивают риск развития нарушений электрической проводимости в

сердце (например, антиовентрикулярной блокады).

Ваш лечащий врач также рассмотрит возможность взаимодействия препарата Нормофундин

Г-5 с лекарственными препаратами, влияющими на метаболизм глюкозы (например,

глюкокортикостероиды).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Лечащий врач будет соблюдать осторожность при назначении Вам препарата Нормофундин

Г-5.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Нормофундин Г-5 не оказывает влияния на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами.

• Применение препарата Нормофундин Г-5

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Доза

Рекомендуемая доза

Взрослые

Доза препарата зависит от характера и тяжести заболевания и, следовательно, от

индивидуальных потребностей пациента в углеводах, жидкости и электролитах. Врач

4

определит необходимую Вам дозу и проинформирует Вас о частоте и продолжительности

применения препарата Нормофундин Г-5.

Перед началом и во время введения препарата врач может контролировать водный баланс,

концентрацию глюкозы и электролитов (включая натрий) в крови. В особенности это

относится к пациентам с повышенной выработкой вазопрессина (гормона, регулирующего

количество жидкости в организме), а также к пациентам, получающим лекарственные

препараты, действующие аналогично вазопрессину. В этих случаях существует риск

возникновения слишком низкой концентрации натрия в крови (гипонатриемия). См. также

подразделы «Особые указания и меры предосторожности», «Другие препараты и препарат

Нормофундин Г-5» и «Возможные нежелательные реакции».

Применение у детей и подростков

Доза препарата определяется лечащим врачом и зависит от возраста, массы тела, состояния

пациента, а также от сопутствующего лечения.

Путь и (или) способ введения

Препарат Нормофундин Г-5 вводят в виде инфузии (внутривенно капельно) через канюлю

или тонкую трубочку непосредственно в вену.

Этот лекарственный препарат Вам введет врач или медицинская сестра.

Если получена доза препарата Нормофундин Г-5, превышающая необходимую

В случае передозировки препарата могут возникнуть следующие симптомы:

гипергидратация с увеличением тургора кожи, венозный застой, задержка жидкости в тканях

(отеки), возможно, также в легких (отек легких). Могут возникнуть нарушения

электролитного баланса, включая повышение концентрации калия и снижение концентрации

натрия в крови, нарушения кислотно-щелочного баланса, а также повышение концентрации

глюкозы в крови.

Лечение

Инфузия будет немедленно прекращена, и Вам назначат диуретики (мочегонные препараты)

под постоянным контролем водно-электролитного баланса. Ваш лечащий врач примет

решение о дальнейших мерах в зависимости от характера и тяжести симптомов.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Нормофундин Г-5 может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут симптомы, связанные с чрезмерно

низкой концентрацией натрия в крови (внутригоспитальная гипонатриемия) и связанным

с ней отеком головного мозга (гипонатриемическая энцефалопатия):

• головная боль

• тошнота, рвота

• судороги

• сонливость.

Частота возникновения этих серьезных нежелательных реакций неизвестна (исходя из

имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Они могут привести к

необратимому повреждению головного мозга, опасному для жизни.

Другие возможные нежелательные реакции

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• реакции в месте введения, включая боль в месте введения;

• раздражение вен, воспаление стенки вены (тромбофлебит), попадание раствора в

окружающие ткани (экстравазация).

5

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Нормофундин Г-5

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке флакона и картонной коробке после «Годен до:».

Хранить при температуре не выше 25°C.

После добавления других лекарственных препаратов препарат Нормофундин Г-5 должен

быть использован немедленно.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор непрозрачен, содержит видимые

механические включения, если емкость и/или упаковка повреждены.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Нормофундин Г-5 содержит

Действующими веществами являются декстроза + калия хлорид + кальция хлорид +

магния хлорид + натрия ацетат + натрия хлорид.

Каждые 1000 мл раствора содержат:

Декстрозы (глюкозы) моногидрат 55,000 г

(соответствует декстрозе 50,000 г)

Калия хлорид 1,340 г

Кальция хлорида дигидрат 0,295 г

Магния хлорида гексагидрат 0,610 г

Натрия ацетата тригидрат 5,170 г

Натрия хлорид 3,630 г

Концентрация электролитов:

Натрий 100,0 ммоль/л

Калий 18,0 ммоль/л

Кальций 2,0 ммоль/л

Магний 3,0 ммоль/л

Хлориды 90,0 ммоль/л

Ацетаты 38,0 ммоль/л

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: хлороводородной

кислоты раствор 2 М, уксусной кислоты раствор 2 М, вода для инъекций.

6

Внешний вид препарата Нормофундин Г-5 и содержимое упаковки

Раствор для инфузий.

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

По 250 мл или 500 мл во флаконы из полиэтилена низкой плотности без добавок,

соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для

парентеральных препаратов. Флаконы имеют два типа. Тип А – флакон с самоспадающимся

корпусом, кольцом подвеса и со шкалой объемов на боковой поверхности, сформованной в

процессе изготовления флаконов. Тип Б – флакон с самоспадающимся корпусом, кольцом

подвеса и без шкалы объемов. На корпусе флаконов обоих типов могут присутствовать

цифровые, буквенные, знаковые символы, сформованные в процессе изготовления флаконов.

На флаконы наварены колпачки из полиэтилена высокой плотности с двумя отдельными

стерильными портами в верхней части, под которыми находится резиновый диск; каждый из

портов по отдельности опечатан фольгой. Колпачок флакона совместим с двухсторонней

канюлей для смешивания растворов «Экофлак Микс». На колпачках может присутствовать

внутрипроизводственная переменная цифровая кодировка. На флакон наклеивают этикетку.

10 или 15 флаконов по 250 мл или 10 флаконов по 500 мл с листком-вкладышем в картонной

коробке (для стационаров). На картонную коробку наклеивают этикетку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска в условиях лечебно-

профилактических учреждений.

Держатель регистрационного удостоверения

Германия

Б. Браун Мельзунген АГ

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212, Мельзунген

Тел.: +49 5661 71 0

Факс: +49 5661 71-4567

Электронная почта: info@bbraun.com

Российская Федерация

ООО «Гематек»

170000, г. Тверь, ул. Сердюковская, д. 1

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гематек»

170000, г. Тверь, ул. Сердюковская, д. 1

Тел.: +7 (4822) 48-12-60

Электронная почта: pharmacovigilance.ru@bbraun.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Нормофундин Г-5, раствор для инфузий

7

Медицинские работники должны ознакомиться с полной инструкцией по медицинскому

применению препарата Нормофундин Г-5 в общей характеристике лекарственного препарата

(ОХЛП).

Меры предосторожности при применении (подробнее см. раздел 4.4 ОХЛП)

Препарат Нормофундин Г-5 in vitro является слабым гипертоническим раствором, так как его

теоретическая осмолярность составляет 530 мОсм/л, при этом на декстрозу (глюкозу)

приходится 278 мОсм/л. Однако после внутривенного введения раствора декстроза (глюкоза)

быстро метаболизируется в клетках, что приводит к значительному снижению осмолярности

раствора. Таким образом, препарат Нормофундин Г-5 in vivo действует как гипотонический

раствор (также см. раздел 4.2 ОХЛП).

Неконтролируемая внутривенная инфузия данного препарата может вызвать изменения

электролитного баланса, в первую очередь – развитие гипонатриемии. Выраженность

изменений зависит от объема и скорости инфузии препарата, а также от состояния пациента

и способности организма метаболизировать декстрозу (глюкозу) и ацетаты.

Несовместимость

При добавлении других препаратов к данному раствору необходимо учитывать возможность

возникновения несовместимости. Во избежание образования осадка препарат

Нормофундин Г-5 не должен смешиваться с лекарственными препаратами, содержащими

оксалаты, фосфаты или карбонаты/гидрокарбонаты.

Из-за риска возникновения псевдоагглютинации запрещается использование одной и той же

инфузионной системы для введения крови и препарата Нормофундин Г-5 (также см. раздел

4.4 ОХЛП).

Режим дозирования и способ применения (подробнее см. раздел 4.2 ОХЛП)

Максимальная суточная доза

Взрослые

При поддерживающей инфузионной терапии суточная доза не должна превышать 40 мл/кг

массы тела. Это соответствует 2 г декстрозы (глюкозы)/кг массы тела, 4 ммоль натрия/кг

массы тела и 0,7 ммоль калия/кг массы тела.

В случае дополнительной потери жидкости (например, вызванной лихорадкой, диареей,

рвотой и т.д.) она должна быть возмещена в соответствии с ее объемом и составом.

В случае дегидратации может потребоваться доза выше 40 мл/кг массы тела/сутки. При

расчете дозы следует руководствоваться степенью выраженности дегидратации и

клиническим состоянием пациента.

Дети

В обычных условиях суточная доза не должна превышать следующих значений:

Возраст Дозы (мл/кг массы тела)

1−й день жизни 120

2−й день жизни 120

3−й день жизни 130

150

4−й день жизни

160

5−й день жизни

180

6−й день жизни

160

1−й месяц жизни

150

со 2-го месяца жизни

120

1–2 года

100

3–5 лет

80

6–12 лет

70

13–18 лет

При дополнительной потере жидкости (например, вызванной лихорадкой, диареей, рвотой и

8

т.д.) она должна быть возмещена в соответствии с ее объемом и составом.

В случае дегидратации может потребоваться превышение указанной выше дозы. При расчете

дозы следует руководствоваться степенью выраженности дегидратации и клиническим

состоянием пациента.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам, как правило, требуются обычные дозы для взрослых, однако

необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов с сопутствующими

заболеваниями, такими как сердечная и почечная недостаточность, часто наблюдаемыми в

пожилом возрасте (см. раздел 4.4 ОХЛП).

Пациенты с нарушением метаболизма декстрозы (глюкозы)

При нарушении окислительного метаболизма декстрозы (глюкозы) (например, в раннем

послеоперационном или посттравматическом периоде, при гипоксии или функциональной

недостаточности органов) следует подбирать дозу таким образом, чтобы поддержать

концентрацию декстрозы (глюкозы) в крови на близком к норме уровне (см. раздел 4.4

ОХЛП).

Скорость введения

Взрослые

При поддерживающей инфузионной терапии скорость введения не должна превышать

100 мл/час.

При лечении дегидратации максимальная скорость введения составляет 5 мл/кг массы

тела/час, что соответствует 0,25 г декстрозы (глюкозы)/кг массы тела/час и 0,09 ммоль

калия/кг массы тела/час. Максимальная частота капель должна составлять приблизительно

1,7 капли/кг массы тела/мин.

При лечении острой гипертонической дегидратации острая гипернатриемия должна быть

скорректирована в течение 24 часов. В случае хронической гипернатриемии (> 24 часов) или

гипернатриемии неизвестной продолжительности скорость коррекции не должна превышать

0,5 ммоль/л/час. Концентрацию натрия в сыворотке крови следует привести к норме в

течение 48 часов. Снижение концентрации натрия в сыворотке крови с более высокой

скоростью может привести к развитию отека головного мозга.

Дети

В обычных условиях скорость введения не должна превышать следующих значений:

Масса тела Максимальная скорость введения

0−10 кг 4 мл/кг массы тела/час

11−20 кг (40 мл + 2 мл на каждый кг массы тела свыше 10 кг)/час

свыше 20 кг (60 мл + 1 мл на каждый кг массы тела свыше 20 кг)/час

При лечении дегидратации максимальная скорость введения составляет 5 мл/кг массы

тела/час, что соответствует 0,25 г декстрозы (глюкозы)/кг массы тела/час и 0,09 ммоль

калия/кг массы тела/час. Максимальная частота падения капель должна составлять

приблизительно 1,7 капли/кг массы тела/мин.

Коррекцию легкой и средней гипернатриемии следует проводить в течение 48 часов. В

случае выраженной гипертонической дегидратации (концентрация натрия в сыворотке крови

≥ 170 ммоль/л) регидратация должна быть проведена в течение 72−96 часов. Начальная

скорость коррекции не должна превышать 10−12 ммоль/л в течение 24 часов

(0,5 ммоль/л/час). Снижение концентрации натрия в сыворотке крови с более высокой

скоростью может привести к развитию отека головного мозга, судорогам и необратимому

повреждению головного мозга (см. раздел 4.4 ОХЛП).

9