Нормомед

Препарат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет (масса тела от

15–20 кг).

 грипп и острые респираторные вирусные инфекции;

 инфекции, вызванные вирусом простого герпеса 1, 2, 3 и 4 типов: генитальный и

лабиальный герпес, герпетический кератит, опоясывающий лишай, ветряная оспа,

инфекционный мононуклеоз, вызванный вирусом Эпштейна-Барр;

 цитомегаловирусная инфекция;

 корь тяжелого течения;

 папилломавирусная инфекция: папилломы гортани и голосовых связок (фиброзного

типа), генитальные папилломавирусные инфекции у мужчин и женщин, бородавки;

 подострый склерозирующий панэнцефалит;

 контагиозный моллюск.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Нормомед®

Не принимайте препарат Нормомед®:

 если у Вас аллергия на инозин пранобекс или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас хроническое заболевание, связанное с нарушением обмена мочевой кис-

лоты, проявляющееся повторяющимися приступами интенсивной боли, с припухло-

стью и покраснением кожи вокруг крупных суставов (подагра);

1

 если у Вас заболевание, сопровождающееся образованием камней в мочевыводящей

системе (мочекаменная болезнь);

 хроническое заболевание почек (хроническая почечная недостаточность);

 если у Вас нарушения сердечного ритма (аритмии);

 если Вы беременны;

 если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Нормомед® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Нормомед®, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых ви-

русных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).

После 2-х недель приема препарата следует провести контроль концентрации мочевой кис-

лоты в сыворотке крови и моче.

При длительном приеме после 4-х недель целесообразно каждый месяц проводить контроль

функции печени и почек (активность «печеночных» трансаминаз в плазме крови, креати-

нин, мочевая кислота).

Если у Вас значительно повышена концентрация мочевой кислоты в организме, то Вы мо-

жете по назначению врача одновременно принимать препараты, понижающие ее концен-

трацию. На фоне лечения Ваш врач будет контролировать концентрацию мочевой кислоты

в сыворотке крови при приеме препарата одновременно с препаратами, увеличивающими

концентрацию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек.

Инозин пранобекс следует с осторожностью принимать при остром нарушении функции

печени, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 3 лет (масса тела менее 15–20 кг) вследствие

риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Нормомед®

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете Нормомед® одновременно со следующими препаратами, они могут

влиять друг на друга:

 лекарственные средства, угнетающие иммунологические реакции организма на ин-

фекцию или чужеродные ткани (иммунодепрессанты) ослабляют иммуностимули-

рующий эффект инозина пранобекса;

 одновременное применение с ингибиторами ксантиноксидазы (аллопуринол) или

препаратами, способными блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты,

например, «петлевыми» диуретиками (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота)

может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови;

 совместное применение с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидо-

вудина в плазме крови и удлиняет его период полувыведения, поэтому может потре-

боваться коррекция дозы зидовудина.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере-

менность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата во время беременности противопоказано, так как безопасность при-

менения не установлена.

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано, так как без-

опасность применения не установлена.

2

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние инозина пранобекса на психомоторные реакции организма и способность управ-

лять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При при-

менении препарата у Вас может возникнуть головокружение и сонливость.

Препарат Нормомед®содержит натрий

Препарат содержит менее 1 миллимоль натрия (23 мг), то есть по сути не содержит натрия.

• Прием препарата Нормомед®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомен-

дациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослым, от 6 до 8 таблеток в сутки, разделенных на 3–4 приема. Максимальная суточная

доза у взрослых составляет 3–4 г в сутки. При тяжелых инфекционных заболеваниях доза

может быть увеличена индивидуально до 100 мг/кг массы тела в сутки, разделенных на 4–

6 приемов.

При хронических рецидивирующих заболеваниях, требующих длительного поддерживаю-

щего лечения, доза для поддерживающего лечения может быть снижена до 500–1000 мг/сут.

Для уменьшения числа рецидивов при герпетических инфекциях в бессимптомный период

препарат назначают по 500 мг 2 раза в день.

При папилломавирусных инфекциях в качестве монотерапии препарат назначается в дозе

1000 мг 3 раза в сутки.

При рецидивирующих остроконечных кондиломах в качестве монотерапии или в комбина-

ции с хирургическим лечением препарат назначается в дозе 1000 мг 3 раза в сутки.

При дисплазии шейки матки, ассоциированной с папилломавирусом человека, препарат

назначается в дозе 1000 мг 3 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Необходимости в коррекции дозы нет, препарат принимается так же, как у пациентов сред-

него возраста.

Применение с нарушением функции почек и печени

На фоне лечения препаратом Нормомед® следует каждые 2 недели проводить контроль со-

держания мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Контроль активности печеночных

ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения пре-

паратом.

Применение у детей

Дети от 3 лет и старше (масса тела свыше 15–20 кг)

50 мг/кг массы тела (по ½ таблетки на 5 кг массы тела) в сутки, разделенных на 3–4 приема.

Максимальная суточная доза у детей в возрасте от 3 лет и старше составляет 50 мг/кг в

сутки.

Для уменьшения числа рецидивов при герпетических инфекциях в бессимптомный период

препарат назначают по 500 мг 2 раза в день.

При папилломавирусных инфекциях в качестве монотерапии препарат назначается в дозе

250 мг (½ таблетки) на 5 кг массы тела 3–4 раза в сутки.

При рецидивирующих остроконечных кондиломах в качестве монотерапии или в комбина-

ции с хирургическим лечением препарат назначается в дозе 250 мг (½ таблетки) на 5 кг

массы тела на 3–4 приема.

Путь и (или) способ введения

Таблетки принимают внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды. Препарат

принимают через равные промежутки времени (8 или 6 часов) 3–4 раза в сутки. Таблетку

можно разделить на равные дозы.

3

Продолжительность терапии

При острых заболеваниях лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. После исчезнове-

ния симптомов лечение необходимо продолжить в течение 1–2 дней или более, в зависимо-

сти от показаний. При необходимости длительность лечения может быть увеличена инди-

видуально под контролем врача.

При хронических рецидивирующих заболеваниях лечение проводится курсами продолжи-

тельностью 5–10 дней с интервалами в 8 дней. Длительность поддерживающего лечения

может составить до 30 дней.

При герпетических инфекциях для уменьшения числа рецидивов в бессимптомный период

назначают на протяжении 30 дней.

При папилломавирусных инфекциях в качестве монотерапии препарат назначается на про-

тяжении 14–28 дней.

При рецидивирующих остроконечных кондиломах в качестве монотерапии или в комбина-

ции с хирургическим лечением проводят 3 курса по 14–28 дней с интервалом 1 месяц.

При дисплазии шейки матки, ассоциированной с папилломавирусом человека, назначается

2–3 курса в течение 10 дней с интервалом в 10–14 дней.

Если Вы приняли препарата Нормомед® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу, воз-

можно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов (при пе-

редозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия).

Если Вы забыли принять препарат Нормомед®

Если Вы забыли принять препарат Нормомед®, не используйте двойную дозу. Дождитесь

времени очередного приема препарата и примите только очередную дозу препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нормомед® может вызывать нежела-

тельные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата Нормомед® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реак-

ции:

 отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание (ангионевроти-

ческий отек) - Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100);

 кожная сыпь, зуд, появление волдырей на коже, затрудненное дыхание или хрипы,

внезапное падение артериального давления, учащенный и слабый пульс, обморок

(анафилактическая реакция, анафилактический шок, тяжелые аллергические реак-

ции (реакции гиперчувствительности)) - Частота неизвестна (исходя из имеющихся

данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Нормомед®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

 повышение концентрации мочевины в плазме крови;

 повышение концентрации мочевины в моче.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 головная боль, головокружение;

 утомляемость, плохое самочувствие, слабость;

 снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в верхней области живота (эпигастрии);

 временное повышение в крови количества ферментов, являющихся маркерами со-

стояния печени («печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы);

4

 зуд, сыпь;

 боль в суставах;

 появление сильной боли в суставе с припухлостью и покраснением кожи вокруг

крупных суставов (обострение подагры);

 повышение концентрации азота мочевины крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 появление зудящих волдырей на коже (крапивница);

 нервозность, сонливость, бессонница;

 диарея (понос), запор;

 высыпания на коже в виде пятен или мелких выпуклостей (макулопапулезная сыпь);

 повышенное количество выделяемой мочи в сутки (полиурия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не-

возможно):

 выраженное покраснение участков кожи (эритема).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежела-

тельных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (дей-

ствиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарствен-

ных препаратов, выявленным на территории государства – члена. Сообщая о нежелатель-

ных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских из-

делий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохра-

нения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангельды Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, проспект Комитаса, д. 49/5.

Телефон: (+374 10) 23-16-82, (+374 10) 23-08-96, (+374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский переулок, д. 2а.

5

Телефон: (+375 17) 354-53-53

Телефон отдела фармаконадзора: (+375 17) 242-00-29

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здраво-

охранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25.

Телефон: +996 (312) 21-92-78

Телефон горячей линии: 0800-800-26-26

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.kg

• Хранение препарата Нормомед®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует ути-

лизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят за-

щитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Нормомед® содержит

Действующим веществом является инозин пранобекс.

Каждая таблетка содержит 500 мг инозина пранобекса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристалличе-

ская целлюлоза, маннитол, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон

К-17, магния стеарат.

Препарат Нормомед® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Нормомед® и содержимое упаковки

Таблетки.

Продолговатые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со слабым харак-

терным запахом, c риской на одной стороне.

По 5 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/по-

ливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 4, 6 или 10 контурных

ячейковых упаковок по 5 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)

141108, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933-48-62

Электронная почта: info@valentapharm.com

3а любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий сле-

дует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостовере-

ния:

6

Российская Федерация

Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)

141108, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933-48-62

Электронная почта: info@valentapharm.com

Республика Казахcтан

Представительство Акционерного общества «Валента Фармацевтика» в Республике Казах-

стан

050009, г. Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, д. 151, офис № 1106.

Телефон: +7 (727) 334-15-51

Моб. телефон: +7 (701) 946-73-00, +7 (771) 779-79-37

Электронная почта: asia@valentapharm.com

Республика Армения

ООО «Бета Фарм»

0014, г. Ереван, проспект Азатутян, д. 27.

Телефон: (+374 99) 19-04-00

Электронная почта: karen.mkrtchyan@betapharm.am

Республика Беларусь

ООО «ИЛПО»

220013, г. Минск, ул. 2-ая Шестая линия, д. 9.

Телефон: (+375 17) 270-55-84, факс (+375 17) 270-55-95

Электронная почта: ilpo@nsys.by

Кыргызская Республика

ООО «Медсервис.KG» («Медсервис.КейДжи»)

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 133.

Телефон: +996 (312) 36-90-39

Электронная почта: z.abdullaeva@pharmtrade.kg

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org/

7