НУБЕКА

Препарат НУБЕКА применяется у мужчин в возрасте от 18 лет и старше для лечения рака

предстательной железы, который:

 не распространился на другие части тела и не реагирует на медикаментозное или

хирургическое лечение, снижающее уровень тестостерона (неметастатический

кастрационно-резистентный рак предстательной железы)

или

 распространился на другие части тела и реагирует на медикаментозное или

хирургическое лечение, снижающее уровень тестостерона (метастатический

гормоночувствительный рак предстательной железы)

o в этом случае доктор может дополнительно назначить Вам доцетаксел.

Способ действия препарата НУБЕКА

Препарат НУБЕКА блокирует активность мужских половых гормонов, называемых

андрогенами. Тестостерон является одним из них. Андрогены могут провоцировать рост

клеток рака предстательной железы. Блокируя эти гормоны, препарат НУБЕКА блокирует

рост и деление раковых клеток предстательной железы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата НУБЕКА

Не принимайте препарат НУБЕКА, если:

 у Вас аллергия на даролутамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные

в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата НУБЕКА проконсультируйтесь с лечащим врачом:

 если ранее у Вас были или есть какие-либо проблемы с почками;

 если ранее у Вас были или есть какие-либо проблемы с печенью;

 если ранее у Вас были или есть какие-либо заболевания сердца, включая проблемы с

сердечным ритмом, или если Вы принимаете лекарства от этих заболеваний.

Прием препарата НУБЕКА может повлиять на изменение результатов анализов крови,

определяющих показатели функции печени. Если Ваши анализы крови показывают

отклонения от нормы в показателях функции печени, Ваш врач может рекомендовать

прекращение приема препарата НУБЕКА.

Пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу, если вы заметили что-либо из перечисленного:

• плохое самочувствие (тошнота), рвота, боль в животе или потеря аппетита;

• пожелтение кожных покровов или глаз;

• потемнение цвета мочи.

Эти симптомы могут быть связаны с повреждением или нарушением функции печени.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет поскольку безопасность и эффективность не

установлены.

Другие препараты и препарат НУБЕКА

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Сюда входят препараты, приобретаемые по рецепту или без рецепта, а также такие

безрецептурные препараты как витамины, биологически активные добавки или препараты

растительного происхождения.

Следующие препараты могут влиять на действие препарата НУБЕКА, или препарат НУБЕКА

может влиять на действие этих препаратов:

Препарат или действующее вещество Обычно применяется для лечения

рифампицин бактериальные инфекции

 карбамазепин расстройство головного мозга, вызывающее

судороги (эпилепсия)

 фенобарбитал

 фенитоин

зверобой продырявленный слегка подавленное настроение и легкая

тревожность

2

Препарат или действующее вещество Обычно применяется для лечения

 розувастатин повышенный уровень холестерина

 флувастатин

 аторвастатин

 питавастатин

метотрексат  тяжелые воспаления суставов

 тяжелые случаи псориаза (заболевание

кожных покровов)

 онкологические заболевания

сульфасалазин воспалительные заболевания кишечника

Ваш врач может скорректировать дозу препарата, который Вы уже принимаете.

Беременность, грудное вскармливание, контрацепция и фертильность

Беременность и грудное вскармливание

Препарат НУБЕКА не применяется у женщин и не должен назначаться беременным или

кормящим женщинам.

Контрацепция

Если Вы в период лечения препаратом НУБЕКА и в течение 1 недели после завершения

лечения вступаете в половую связь с женщиной, которая

 может забеременеть: необходимо использовать презерватив или другой

высокоэффективный метод контрацепции для того, чтобы избежать беременности.

Проконсультируйтесь с врачом относительно оптимального метода контрацепции.

 уже беременна: необходимо использовать презерватив. Это важно, поскольку семенная

жидкость, содержащая препарат НУБЕКА, может негативно повлиять на развитие

будущего ребенка.

Фертильность

Препарат НУБЕКА может снижать фертильность (способность к зачатию ребенка) у мужчин.

Перед началом лечения обсудите это с лечащим врачом, если Вы планируете иметь детей в

будущем.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат НУБЕКА не оказывает влияния или незначительно влияет на способность управлять

транспортными средствами и работу с механизмами.

Препарат НУБЕКА содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то

есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат НУБЕКА содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом

данного лекарственного препарата.

3

• Прием препарата НУБЕКА

Всегда принимайте препарат НУБЕКА в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 2 таблетки 2 раза в сутки. Итого 4 таблетки в сутки. Не принимайте более 4 таблеток в

сутки.

Ваш врач может уменьшить дозу до 1 таблетки 2 раза в сутки или рекомендовать прервать

лечение, если посчитает это необходимым. Например, если у Вас есть заболевания печени или

почек.

Ваш лечащий врач также может назначить Вам прием других препаратов во время лечения

препаратом НУБЕКА.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Таблетки проглатывайте целиком, запивая стаканом воды. Принимайте таблетки во

время еды. Не разламывайте и не крошите таблетки.

Если Вы приняли препарат НУБЕКА больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, продолжайте прием следующей дозы

препарата НУБЕКА, как было назначено лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат НУБЕКА

Примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните о ней. Не принимайте двойную дозу

в следующий запланированный прием, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если Вы прекратили прием препарата НУБЕКА

Не прекращайте прием препарата НУБЕКА до тех пор, пока Вам не скажет об этом лечащий

врач. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием препарата НУБЕКА без

консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат НУБЕКА может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех пациентов. Сообщите Вашему лечащему врачу о

появлении любой из перечисленных ниже или других нежелательных реакций.

Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата НУБЕКА

(перечислены в зависимости от частоты встречаемости):

Очень часто

(могут возникать более чем у 1 человека из 10)

• утомляемость;
• снижение количества нейтрофилов в анализах крови (уменьшение количества белых

кровяных клеток, называемых нейтрофилами, которые помогают бороться с

инфекциями).;

• высокий уровень билирубина, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы

в крови (вещества, вырабатываемые печенью).

4

Часто

(могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• закупорка артерий сердца (ишемическая болезнь сердца);
• сердечная недостаточность;
• сыпь на кожных покровах;
• боль в конечности (боль в руках и ногах);
• переломы костей.

Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата НУБЕКА в

комбинации с доцетакселом (перечислены в зависимости от частоты встречаемости):

Очень часто

(могут возникать более чем у 1 человека из 10)

• повышение артериального давления;
• сыпь на кожных покровах;
• снижение количества нейтрофилов в анализах крови (уменьшение количества белых

кровяных клеток, называемых нейтрофилами, которые помогают бороться с

инфекциями).

• высокий уровень билирубина, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы

в крови (вещества, вырабатываемое печенью).

Часто

(могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• переломы костей;
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

Здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 23 51 35

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

5

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: + 375 17 231 85 14

Факс: + 375 17 252 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

• Хранение препарата НУБЕКА

Храните препарат НУБЕКА в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат НУБЕКА содержит

Действующим веществом является даролутамид.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг даролутамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат, магния

стеарат, повидон К 30.

Пленочная оболочка (лак белый): гипромеллоза 15 сР, лактозы моногидрат, макрогол 3350,

титана диоксид (Е 171).

Препарат НУБЕКА содержит лактозу, натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата НУБЕКА и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, на

одной стороне нанесено «BAYER», на другой стороне – «300».

По 16 таблеток в блистеры из Ал/ПВХ. 7 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную

пачку, имеющую контроль первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен, Германия

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany

Орион Корпорейшн, Йоенсуункату, 7, 24100 Сало, Финляндия

Orion Corporation, Joensuunkatu 7, 24100 Salo, Finland

6

Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 51368 Леверкузен, Германия

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация:

АО «БАЙЕР»

107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2

Телефон: +7 495 231 12 00

Электронная почта: ru.communications@bayer.ru

Республика Казахстан:

ТОО «Байер КАЗ»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301

Телефон: +7 727 258 80 40

Электронная почта: kz.claims@bayer.com

Республика Беларусь:

220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54

Телефон: +375 17 239 54 20

Электронная почта: ptc.belarus@bayer.by

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств.

7