Фото недоступно

ЖНВЛП

НУРДАТИ

МНН: НУРУЛИМАБ+ПРОЛГОЛИМАБ

Производитель АО БИОКАД · РОССИЯ

Форма выпуска КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Описание формы КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 5 мг/мл+15 мг/мл

Рег. номер ЛП-№(003967)-(РГ-RU) ГРЛС ↗

Действующие вещества (МНН)

НУРУЛИМАБ+ПРОЛГОЛИМАБ

Сведения о препарате

Лекарственная форма КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Форма выпуска (полная) КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 5 мг/мл+15 мг/мл

Производитель АО БИОКАД · РОССИЯ

Рег. номер ЛП-№(003967)-(РГ-RU)

Данные получены из ЕСКЛП Минздрава РФ — Единого справочника-каталога лекарственных препаратов. Дополнительную информацию можно найти в ГРЛС ↗

Инструкция по применению

Полная инструкция ↗

Не применяйте препарат НУРДАТИ® если:

• у Вас аллергия на нурулимаб, пролголимаб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы думаете, что у Вас может

случиться аллергическая реакция, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата НУРДАТИ® проконсультируйтесь с лечащим врачом, он будет

внимательно следить за проводимым лечением.

Препарат НУРДАТИ® может вызывать тяжелые, в том числе с летальным исходом,

нежелательные реакции, обусловленные влиянием на иммунную систему и специфическим

механизмом его действия. Перед применением препарата НУРДАТИ® проконсультируйтесь с

лечащим врачом, так как это может вызвать:

• проблемы с желудочно-кишечным трактом (водянистый, жидкий или мягкий стул

более двух раз в сутки или любые симптомы воспаления кишечника (колит), такие как

боль в животе и наличие слизи или крови в стуле, примесь крови в кале, с повышением

или без повышения температуры, гастрит, дуоденит, тошнота, рвота);

• проблемы с печенью (печеночная недостаточность), воспалительное заболевание печени

(гепатит), повышение уровня ферментов печени и билирубина;

• воспалительные заболевания кожи (кожные высыпания, зуд, тяжелое воспаление кожи

(известное как синдром Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный

некролиз), снижение или повышение пигментации кожи, повышенная потливость,

сухость кожи);

• проблемы с нервной системой (различные реакции, включающие мышечную слабость,

нарушение чувствительности, нарушение координации движений, параличи мышц

(известные как синдром Гийена — Барре), моторная и сенсорная нейропатия, головная

боль, головокружение, нарушения памяти);

• проблемы с сердцем, такие как изменение частоты сердечных сокращений или нарушения

сердечного ритма, воспаление сердечной мышцы (миокардит, в т.ч. аутоиммунный),

нарушение функции сердечной мышцы (кардиомиопатия);

• проблемы с органами эндокринной системы (включая гипофиз, щитовидную железу и

надпочечники), которые нарушают ее работу. Признаки и симптомы того, что эти железы

не работают должным образом, могут включать упадок сил (крайнюю усталость),

изменение массы тела или головную боль, снижение уровня кальция в крови и нарушения

зрения, нарушения менструального цикла у женщин;

• сахарный диабет (симптомы включают чрезмерную жажду, выделение значительно

увеличенного количества мочи, повышение аппетита со снижением массы тела, чувство

усталости, сонливости, слабости, депрессии, раздражительности и общего недомогания)

или диабетический кетоацидоз (вырабатываемая в печени кислота вследствие сахарного

диабета);

• воспаление или проблемы с почками. Признаки и симптомы могут включать

нарушения функции почек или уменьшение объема мочи, обнаружение белка в моче,

повышение содержания лейкоцитов в моче;

• проблемы с органами дыхания (воспаление легких (пневмонит или интерстициальное

заболевание легких), одышка, гипоксия, отек ротоглотки);

• реакции «трансплантат против хозяина» (отторжение пересаженных клеток после

их трансплантации);

• воспаление мышц, такое как, миозит (воспаление мышц) и рабдомиолиз (скованность в

мышцах и суставах, мышечный спазм). Признаки и симптомы могут включать мышечную

боль, скованность, слабость, боль в груди или сильную усталость;

• нарушение зрения (воспаление глаз, сильная боль в глазах, раздражение, зуд или

покраснение, неприятная чувствительность к свету, «мушки» перед глазами (увеит),

воспаление радужки и ресничного тела (иридоциклит)).

Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих признаков или

симптомов, или они ухудшатся. Не пытайтесь самостоятельно лечить симптомы другими

лекарствами. Ваш врач может поступить следующим образом:

назначить Вам другие лекарства, чтобы предотвратить осложнения и уменьшить

симптомы, например терапию глюкокортикоидами или другими подавляющими иммунитет

средствами и(или) антибактериальными препаратами, для предотвращения инфекций;

отложить введение следующей дозы препарата НУРДАТИ® ;
полностью прекратить лечение препаратом НУРДАТИ® .

Обратите внимание, что хотя эти признаки и симптомы развиваются обычно в первые месяцы

терапии, иногда они проявляются с задержкой и могут развиваться через несколько недель или

месяцев после применения последней дозы. В большинстве случаев нежелательные реакции

связаны с реакцией со стороны иммунной системы при должном лечении проходят или

уменьшаются. Перед лечением Ваш врач проверит Ваше общее состояние здоровья.

Перед введением препарата НУРДАТИ® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас аутоиммунное заболевание (состояние, при котором иммунная система организма

атакует свои собственные клетки);

• Вы болеете или когда-либо болели хронической вирусной инфекцией печени, включая

гепатит B или гепатит C;

• у Вас инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или синдром

приобретенного иммунодефицита (СПИД);

• если Вы ранее испытывали тяжелую кожную нежелательную реакцию на предыдущий

препарат по поводу онкологического заболевания;

• если у Вас было воспаление легких (пневмония);

• у Вас тяжелая почечная недостаточность. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или

были заболевания почек, и (или) Вы проходили гемодиализ. Признаки заболевания почек

могут включать отклонения в функциональных почечных пробах или уменьшение объема

мочи;

• у Вас среднетяжелая или тяжелая печеночная недостаточность. Сообщите лечащему

врачу, если у Вас есть или были заболевания печени. Признаки заболевания печени могут

включать отклонения в функциональных печеночных пробах»;

• Вы беременны, планируете беременность или отцовство, кормите грудью;

• у Вас ранее были реакции на генно-инженерные биологические препараты;

• у Вас есть любые другие заболевания.

Перед применением препарата НУРДАТИ® сообщите лечащему врачу, если какое-либо из этих

состояний наблюдается у Вас. Возможно, Вам потребуется лечение вышеперечисленных

заболеваний и проведение дополнительных анализов. См. также раздел 4 «Возможные

нежелательные реакции».

Дети и подростки

Не применяйте препарат НУРДАТИ® у детей в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и

безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат НУРДАТИ®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Глюкокортикоиды

Если Вы принимаете или принимали глюкокортикоиды (например, преднизолон), сообщите об

этом лечащему врачу до начала лечения препаратом НУРДАТИ®. После начала терапии

препаратом НУРДАТИ® глюкокортикоиды и другие иммунодепрессанты могут применяться для

коррекции нежелательных реакций, вызванных воздействием препарата на иммунную систему.

Если Вам назначат глюкокортикоиды во время лечения препаратом НУРДАТИ®, не прекращайте

их прием без консультации лечащего врача. Применение таких препаратов после начала лечения

препаратом НУРДАТИ® не влияет на эффективность терапии.

Антикоагулянты

Если Вы принимаете препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), сообщите

лечащему врачу. У Вас может увеличиться риск желудочно-кишечного кровотечения, поэтому

Вы должны находиться под тщательным наблюдением.

Препараты платины

Если Вам вводят или вводили препараты, содержащие платину (например, цисплатин), сообщите

об этом лечащему врачу до начала лечения препаратом НУРДАТИ® . Совместное применение

препарата НУРДАТИ® и химиотерапевтических препаратов, содержащих платину, может

вызывать серьезные нежелательные реакции, связанные с иммунитетом.

Не принимайте другие лекарственные препараты во время лечения без предварительного

обсуждения с лечащим врачом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вы не должны использовать препарат НУРДАТИ®, если Вы беременны. Эффекты препарата

НУРДАТИ® у беременных неизвестны, но нельзя исключить, что действующие вещества,

нурулимаб и пролголимаб, могут нанести вред нерожденному ребенку. Вы должны использовать

надежные средства контрацепции и воздержаться от зачатия ребенка во время лечения и в

течение минимум 10 недель после последнего введения НУРДАТИ® . Если Вы забеременели в

период лечения препаратом НУРДАТИ® сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, попадают ли нурулимаб и пролголимаб в грудное молоко.

Вы не должны кормить грудью младенца во время лечения препаратом НУРДАТИ® и в течение

минимум 10 недель после последнего введения препарата НУРДАТИ® .

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Ввиду возможного появления нежелательных реакций, таких как головокружение и

утомляемость, Вам следует воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально

опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты

психомоторных реакций, в период лечения препаратом НУРДАТИ® до установления факта, что

данные нежелательные реакции у Вас отсутствуют.

Препарат НУРДАТИ® содержит натрий

Данный препарат содержит 0,013 ммоль (или 0,299 мг) натрия на 1 мл, что следует учитывать,

если Вам показана диета с ограничением поступления натрия.

Применение препарата НУРДАТИ®

Всегда применяйте препарат в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Препарат должен вводиться под руководством врача, имеющего опыт лечения онкологических

заболеваний в соответствующем лечебном учреждении онкологического профиля.

Рекомендуемая доза: доза, которую Вы получите, рассчитана на массу Вашего тела, которая

выражена в килограммах (кг). Обычная доза препарата НУРДАТИ® составляет 0,2 мл/кг.

Препарат НУРДАТИ® вводят 1 раз в 3 недели, всего в количестве 4-х инфузий.

При возникновении нежелательных реакций, таких как иммуноопосредованные колит

(воспаления кишечника), пневмонит (воспаление легких), реакций со стороны кожи, нервной и

эндокринной систем, со стороны сердца и иных органов, врач оценит степень их тяжести в

зависимости от выраженности симптомов и примет решение о приостановке или об отмене

терапии препаратом НУРДАТИ®, а также о назначении терапии нежелательной реакции,

включая глюкокортикоиды и иные иммунодепрессанты.

Перед каждым введением препарата и на протяжении всего курса лечения препаратом будут

проводиться обследования для выявления иммуноопосредованных нежелательных реакций.

Путь и (или) способ применения

Препарат НУРДАТИ® будет вводиться Вам врачом или медсестрой капельно в вену

(внутривенная инфузия) в течение 90 минут.

Если Вы забыли применить препарат НУРДАТИ®

Если Вы забыли или пропустили введение препарата НУРДАТИ®, как можно скорее сообщите

лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения. Не применяйте

двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата НУРДАТИ®

Не прекращайте применение препарата НУРДАТИ®, пока не обсудите это с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат НУРДАТИ® может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Большинство нежелательных реакций при применения данного препарата, были от слабых до

умеренных по тяжести, и обычно исчезают через несколько дней или несколько недель после

лечения, однако некоторые нежелательные реакции таких лекарств, как препарат НУРДАТИ® ,

могут быть серьёзными и требуют особого Вашего внимания.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и требуют немедленного

обращения за медицинской помощью, если при лечении препаратом НУРДАТИ® , Вы

обнаружите признаки нежелательных реакций, приведённых ниже.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в области опухоли;

• поражение периферических (расположенных не в головном или спинном мозге) нервов

(нейропатия периферическая, включая периферическую сенсорно-моторную, парестезию

и токсическую);

• одышка, кашель, учащенное или затрудненное дыхание, усталость (пневмонит, включая

гиперчувствительный и иммуноопосредованный пневмонит, аутоиммунное заболевание

легких и иммуноопосредованное легочное заболевание );

• боль в верхних отделах живота;

• рвота, тошнота;

• спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания или ползания мурашек

(парестезия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• серьезная инфекция легких (пневмония);

• кровотечение в области опухоли;

• озноб, повышение температуры тела ≥ 37,8 °C при измерении в подмышечной впадине и

снижение количества нейтрофилов (фебрильная нейтропения);

• поражение нервов рук и ног собственной иммунной системой (синдром Гийена-Барре);

• выраженные отеки нижних конечностей (периферический отек);

• ощущение дискомфорта или боль в грудной клетке, боль в верхних конечностях, боль в

животе, одышка, тревожность, головокружение, обморок, потливость, отек стоп, тошнота,

рвота, сердцебиение или перебои в работе сердца могут быть признаками нарушения со

стороны сердца таких, как воспаление мышечного слоя сердца, связанное с нарушением

функционирования иммунной системы, без нарушения кровообращения в сердце

(аутоиммунный миокардит), нарушение сердечного ритма, при котором очень быстро и

неритмично сокращаются (сжимаются) предсердия (фибрилляция предсердий).

Ниже приведены серьезные нежелательные реакции, которые характерны для

пролголимаба (компонент препарата НУРДАТИ® ). Если Вы обнаружите признаки

нежелательных реакций, приведённых ниже, Вам следует немедленно обратиться за

медицинской помощью:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• поражение периферических (расположенных не в головном или спинном мозге) нервов

(нейропатия периферическая, включая периферическую сенсорно-моторную, парестезию

и токсическую);

• одышка, кашель, учащенное или затрудненное дыхание, усталость (пневмонит, включая

гиперчувствительный и иммуноопосредованный пневмонит, аутоиммунное заболевание

легких и иммуноопосредованное легочное заболевание );

• тошнота, рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• серьезная инфекция легких (пневмония);

• кровотечение в области опухоли;

• головокружения, предобморочные состояния и обмороки, ощущение нехватки воздуха,

одышка; что может признаками нарушением сердечной проводимости, которое может

привести к тяжелым последствиям (блокада левой ножки пучка Гиса);

• одышка и удушье при интенсивных нагрузках, стрессе, бледно-синюшный цвет лица и

кончиков пальцев на фоне одышки, отечность голеней, лодыжек, стоп, головные боли с

эпизодами головокружения; давящие боли в области сердца, сопровождающиеся

онемением левой половины туловища, что может быть признаками поражения

мышечного срединно-расположенного слоя сердца, которое приводит к нарушению

циркуляции крови по всему организму (кардиомиопатия);

• внутримозговое кровоизлияние, проявляющееся внезапной головной болью, тошнотой и

нарушением сознания;

• ощущение дискомфорта или боль в грудной клетке, боль в верхних конечностях, боль в

животе, одышка, тревожность, головокружение, обморок, потливость, отек стоп, тошнота,

рвота, сердцебиение или перебои в работе сердца могут быть признаками нарушения со

стороны сердца таких, как воспаление мышечного слоя сердца, связанное с нарушением

функционирования иммунной системы, без нарушения кровообращения в сердце

(аутоиммунный миокардит), нарушение сердечного ритма, при котором очень быстро и

неритмично сокращаются (сжимаются) предсердия (фибрилляция предсердий);

• отек ротоглотки;

• пожелтение кожи или глаз, темно-коричневый цвет мочи или боль в верхней части живота

справа, сыпь, лихорадка могут быть признаками нарушения функции печени (печеночная

недостаточность);

• ноющая боль в пояснице, общая слабость, отсутствие отеков, увеличенное образование

мочи, отсутствие аппетита, тошнота, повышение температуры тела (нефрит, включая

иммуноопосредованный нефрит и острое повреждение почек).

Ниже приведены серьезные нежелательные реакции, характерные для комбинированной терапии

препаратами тех же классов, что и препарат НУРДАТИ®: моноклональными антителами против

PD-1 (пембролизумаб, ниволумаб) и против CTLA-4 (ипилимумаб), которые требуют оказания

немедленной медицинской помощи. Учитывая одинаковый механизм действия возможно

возникновение описанных нежелательных реакций при применении препарата НУРДАТИ® .

Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите своему лечащему врачу, если

Вы обнаружите признаки нежелательных реакций, приведенных ниже:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• серьезная инфекция легких (пневмония);

• боль в области опухоли;

• реакции чувствительности, связанные с введением препарата (инфузионные реакции),

тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность);

• аллергическая реакция, которая может проявляться следующими симптомами: приступ

удушья, появление сыпи, отеков, может сопровождаться снижением артериального

давления (анафилактическая реакция);

• спутанность сознания;

• поражение периферических (расположенных не в головном или спинном мозге) нервов

(нейропатия периферическая);

• болезненное состояние усталости, истощения, вялости и заторможенности (летаргия);

• одышка, кашель, учащенное или затрудненное дыхание, усталость (пневмонит);

• кожные реакции тяжелой степени; зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и

волдырей (крапивница);

• снижение объема или отсутствие мочи, отеки на ногах и лице, боль в пояснице (почечная

недостаточность, в т.ч. острая);

• одышка, интенсивный сухой кашель, ощущение тяжести и сдавливания в грудной клетке,

скопление жидкости в оболочке легких (плевральный выпот);

• одышка, головокружение, слабость, снижение артериального давления, ощущение

нехватки, кислорода, боль в груди, выраженная при глубоком дыхании, закупорка

кровеносного сосуда легких сгустком крови (легочная эмболия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекционное заражение организма, распространение инфекции при котором происходит

кровотоком и затрагивает весь организм (сепсис) проявляющееся лихорадкой,

повышенной частотой сердечных сокращений, учащенным дыханием, спутанностью

сознания и болью различных локализаций; в том числе разновидность сепсиса с высокой

вероятностью летального исхода (септический шок);

• поражение нервов рук и ног собственной иммунной системой (синдром Гийена-Барре);

• образование отверстия в кишечнике (кишечная перфорация), сопровождающееся сильной

болью в животе, усиливающейся при движении, тошноте, рвоте (может быть с кровью),

лихорадкой и ознобом;

• образование отверстия в толстой кишке (перфорация толстой кишки), которое

проявляется интенсивной болью, напряжением мышц брюшной стенки, вздутием живота,

тошнотой, рвотой, повышенной частотой сердечных сокращений;

• воспаление брюшины (перитонит), проявляющийся болями в животе, которые

усиливаются при движении и дыхании, повышением температуры тела, частым

дыханием, тошнотой и рвотой;

• сильная боль в животе, которая усиливается при движении, тошнота, рвота (в т.ч. с

кровью) (перфорация кишечника);

• нарушения речи;

• судороги (эпилепсия);

• воспаление головного мозга (энцефалит), проявляющийся головной болью,

спутанностью сознания, сонливостью, нарушением ориентации в пространстве, ломотой

и болью в суставах, судорогами, тошнотой и рвотой; в том числе связанное с поражением

головного мозга собственной иммунной системой (аутоиммунная центральная

нейропатия);

• обморок (синкопе);

• нарушение работы черепно-мозговых нервов (краниальная нейропатия),

сопровождающееся чувством онемения, жжения, ощущением покалываний, повышенной

чувствительностью к прикосновениям, болью, нарушением зрения, слабостью или

онемением в мышцах;

• отек мозга, проявляющийся нарушением зрения и речи, нарушением сознания,

судорогами, сильной головной болью, головокружением, нарушением координации,

тошнотой и рвотой;

• расстройство координации движений (атаксия);

• пожелтение кожи или глаз, темно-коричневый цвет мочи или боль в верхней части живота

справа, сыпь, лихорадка могут быть признаками нарушения функции печени (печеночная

недостаточность).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• воспаление оболочек головного и спинного мозга, не связанное с заражением бактериями

(асептический менингит).

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникают какие-либо из следующих серьёзных

нежелательных реакций при лечении препаратом НУРДАТИ® :

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• общая слабость, невозможность встать с постели, повышенная сонливость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушения памяти;

• нарушение частоты, силы и последовательности сердечных сокращений (аритмия,

включая синусовую, наджелудочковые экстрасистолы и экстрасистолы желудочков);

• снижение частоты сердечных сокращений до значения не более 60 сокращений в минуту

(синусовая брадикардия), увеличение частоты сердечных сокращений до значений не

менее 90 ударов в секунду (синусовая тахикардия);

• воспаление толстого кишечника (колит, включая иммуноопосредованный колит,

энтероколит (одновременное воспаление тонкого и толстого кишечника) и

иммуноопосредованный энтероколит).

Ниже приведены серьезные нежелательные реакции, которые характерны для

пролголимаба (компонент препарата НУРДАТИ®). Если Вы обнаружите признаки

нежелательных реакций, приведённых ниже, Вам следует немедленно обратиться к врачу:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление толстого кишечника (колит, включая иммуноопосредованный колит,

энтероколит (одновременное воспаление тонкого и толстого кишечника) и

иммуноопосредованный энтероколит);

• боль в животе (включая боль в верхних отделах живота и боль внизу живота);

• общая слабость, невозможность встать с постели, повышенная сонливость (астения);

• отек (включая периферический отек, распространенный отек, локальный отек, отек лица

и периорбитальный (вокруг глаз) отек).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• боль в лимфатическом узле, увеличение размера лимфатического узла (лимфаденопатия);

• нарушения памяти;

• увеличение частоты сердечных сокращений до значений не менее 90 ударов в секунду

(синусовая тахикардия);

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

При применении препарата НУРДАТИ® также сообщалось о следующих нежелательных

реакциях:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• пониженная активность щитовидной железы, что может вызвать усталость или

увеличение массы тела (гипотиреоз, включая иммуноопосредованный);

• повышенная активность щитовидной железы, что может вызвать учащенное

сердцебиение, потоотделение и потерю веса (гипертиреоз, включая

иммуноопосредованный).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение содержания гемоглобина и/или снижение количества красные кровяные клетки

(эритроцитов) в крови (анемия);

• уменьшение количества лимфоцитов (белых клеток) в крови (лимфопения);

• уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения), уменьшение количества нейтрофилов

(нейтропения);

• воспаление щитовидной железы, расположенной в шее под гортанью (тиреоидит,

аутоиммунный и иммуноопосредованный);

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);

• снижение аппетита;

• бессонница;

• головная боль, головокружение;

• хроническое повышение артериального давления (гипертензия, включая систолическую

и диастолическую);

• воспаление печени, желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек

(желтуха) (гепатит, включая иммуноопосредованный, аутоиммунный, токсический

гепатит и медикаментозное поражение печени);

• зуд; сыпь (включая папулезную сыпь, макулопапулезную сыпь и крапивницу);

• повышенное потоотделение (гипергидроз);

• заболевание, когда на коже появляются различные по форме и окраске тёмные участки

(кожная гиперпигментация);

• заболевание, когда на коже появляются различные по форме светлые пятна в результате

уменьшения количества меланоцитов в коже (витилиго);

• боль в суставах (артралгия), боль в паховой области;

• боль в костях, боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях, боль со стороны спины

(скелетно-мышечная боль);

• усталость;

• повышение температуры тела (пирексия);

• аномальные функциональные пробы печени (повышенное количество печеночных

ферментов аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), или

щелочной фосфатазы в крови, повышенный уровень билирубина (в том числе

конъюгированного в крови);

• повышенный уровень лактатдегидрогеназы (ЛДГ), фермента, который выделяется при

повреждении некоторых тканей в кровь, например, при инфаркте миокарда, заболеваниях

печени, почек, мышечной ткани и некоторых других заболеваниях;

• аномальные функциональные пробы почек (повышенное количества креатинина в крови,

а также мочевины и мочевой кислоты);

• повышенный уровень фермента, расщепляющего крахмал (амилаза);

• повышенный уровень тироксина (Т4);

• снижение или увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспалительное заболевание глотки, связанное с поражением грибком (грибковый

фарингит);

• уменьшение количества тромбоцитов, клеток, которые помогают свертыванию крови

(тромбоцитопения);

• снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками, железами,

расположенными над почками (надпочечниковая недостаточность, включая первичную,

вторичную и иммуноопосредованную);

• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);

• сахарный диабет;

• расстройство сна;

• депрессия, раздражительность, чувство тревоги;

• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);

• воспаление радужной оболочки с поражением ресничного тела, которое вызывает боль и

покраснение, а также сужение зрачка и светобоязнь (иридоциклит);

• воспаление глаз, сильная боль в глазах, раздражение, зуд или покраснение, неприятная

чувствительность к свету, «мушки» перед глазами (увеит);

• ощущение дискомфорта или боль в грудной клетке, боль в верхних конечностях, боль в

животе, одышка, тревожность, головокружение, обморок, потливость, отек стоп, тошнота,

рвота, сердцебиение или перебои в работе сердца могут быть признаками нарушения со

стороны сердца таких, как воспаление мышечного слоя сердца, связанное с нарушением

функционирования иммунной системы, без нарушения кровообращения в сердце

(аутоиммунный миокардит);

• кашель;

• одышка;

• выпадение волос (алопеция);

• воспаление кожи (дерматит, включая иммуноопосредованный, акнеформный и

аллергический);

• чувство стянутости, шелушение, трещины, легко возникают раздражения и зуд (сухая

кожа);

• боль в руках или ногах; слабость, отёчность или болезненность мышц (миозит, включая

миалгию, аутоиммунный миозит, иммуноопосредованный миозит и мышечную слабость);

• повышение уровня тиреотропного гормона в крови.

При применении пролголимаба (компонент препарата НУРДАТИ® ) дополнительно

сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• снижение содержания гемоглобина и/или снижение количества красные кровяные клетки

(эритроцитов) в крови (анемия);

• уменьшение количества лимфоцитов (белых клеток) в крови (лимфопения);

• пониженная активность щитовидной железы, что может вызвать усталость или

увеличение массы тела (гипотиреоз, включая иммуноопосредованный);

• повышенная активность щитовидной железы, что может вызвать учащенное

сердцебиение, потоотделение и потерю веса (гипертиреоз, включая

иммуноопосредованный).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения), уменьшение количества нейтрофилов в

крови (нейтропения);

• повышение количества лимфоцитов в крови (лимфоцитоз);

• уменьшение количества тромбоцитов, клеток, которые помогают свертыванию крови

(тромбоцитопения);

• воспаление щитовидной железы, расположенной в шее под гортанью (тиреоидит,

включая аутоиммунный и иммуноопосредованный);

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);

• снижение аппетита;

• бессонница;

• головная боль;

• увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) более 100 ударов в минуту

(тахикардия);

• хроническое повышение артериального давления (гипертензия, включая систолическую

и диастолическую);

• одышка;

• водянистый, жидкий или мягкий стул более трех раз в сутки (диарея);

• запор;

• зуд, сыпь (включая папулезную сыпь, макулопапулезную сыпь и крапивницу);

• боль в суставах (артралгия);

• боль в руках или ногах; слабость, отёчность или болезненность мышц (миозит, включая

миалгию, аутоиммунный миозит, иммуноопосредованный миозит и мышечную слабость);

• боль в костях, боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях, боль со стороны спины

(скелетно-мышечная боль);

• повышение температуры тела (пирексия);

• аномальные функциональные пробы печени (повышенное количество печеночных

ферментов аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), или

щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня билирубина;

• повышение уровня фермента, расщепляющего крахмал (амилаза);

• повышение или понижение уровня тиреотропного гормона в крови;

• повышенный уровень лактатдегидрогеназы (ЛДГ), фермента, который выделяется при

повреждении некоторых тканей в кровь, например, при инфаркте миокарда, заболеваниях

печени, почек, мышечной ткани и некоторых других заболеваниях;

• аномальные функциональные пробы почек (повышение уровня креатинина в крови, и

мочевины);

• снижение веса.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение количества нейтрофилов в крови (нейтрофилия);

• повышение количества моноцитов, разновидность лейкоцитов (моноцитоз);

• увеличение количества лейкоцитов и нейтрофилов (лейкоцитоз);

• увеличение количества эозинофилов, разновидность лейкоцитов (эозинофилия);

• снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками, железами,

расположенными над почками (надпочечниковая недостаточность, включая первичную,

вторичную и иммуноопосредованную);

• повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия);

• снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия);

• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);

• повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия),

• снижение концентрации мочевой кислоты в крови (гипоурикемия), повышение

концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);

• головокружение;

• воспаление глаз, сильная боль в глазах, раздражение, зуд или покраснение, неприятная

чувствительность к свету, «мушки» перед глазами (увеит);

• ощущение сердцебиения;

• увеличение притока крови, может сопровождаться покраснением кожи (гиперемия);

• кашель;

• сухость во рту;

• небольшие доброкачественные (не раковые) разрастания внутренней слизистой толстой

кишки (полип толстой кишки);

• воспаление печени, желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек

(желтуха) (гепатит, включая иммуноопосредованный, аутоиммунный, токсический

гепатит и медикаментозное поражение печени);

• наличие белка в моче (протеинурия);

• наличие лейкоцитов в анализе мочи (лейкоцитурия);

• повышенное потоотделение (гипергидроз);

• заболевание, когда на коже появляются различные по форме и окраске тёмные участки

(кожная гиперпигментация);

• заболевание, когда на коже появляются различные по форме светлые пятна в результате

уменьшения количества меланоцитов в коже (витилиго);

• покраснение кожи, вызванное приливом крови (эритема);

• воспаление кожи (дерматит, включая иммуноопосредованный, акнеформный и

аллергический);

• озноб, гриппоподобное заболевание, недомогание;

• повышение международного нормализованного отношения;

• повышение уровня печеночных ферментов;

• повышение уровня трансаминазы;

• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);

• повышенный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в крови;

• укорочение или увеличение активированного частичного тромбопластинового времени.

Не пытайтесь самостоятельно лечить симптомы другими лекарствами!

Ниже приведены нежелательные реакции, которые отмечались при комбинированной терапии

препаратами тех же классов, что и препарат НУРДАТИ® : моноклональными антителами против

PD-1 (пембролизумаб, ниволумаб) и против CTLA-4 (ипилимумаб). Учитывая одинаковый

механизм действия возможно возникновение описанных нежелательных реакций при

применении препарата НУРДАТИ® .

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекция верхних дыхательных путей;

• увеличение количества лейкоцитов и нейтрофилов (лейкоцитоз);

• повышение количества нейтрофилов в крови (нейтрофилия);

• повышение количества моноцитов, разновидность лейкоцитов (моноцитоз);

• снижение содержания гемоглобина и/или снижение количества красные кровяные клетки

(эритроцитов) в крови (анемия);

• пониженная активность щитовидной железы, что может вызвать усталость или

увеличение массы тела (гипотиреоз);

• повышенная активность щитовидной железы, что может вызвать учащенное

сердцебиение, потоотделение и потерю веса (гипертиреоз);

• воспаление щитовидной железы, расположенной в шее под гортанью (тиреоидит);

• снижение аппетита;

• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);

• головная боль, головокружение;

• одышка, кашель;

• воспаление толстого кишечника (колит);

• водянистый, жидкий или мягкий стул более трех раз в сутки (диарея);

• тошнота, рвота, боль в животе, запор;

• нарушение функции печени;

• сыпь, зуд;

• боль в суставах (артралгия);

• боль в костях, боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях, боль со стороны спины

(скелетно-мышечная боль);

• усталость, слабость, отеки;

• общая слабость, невозможность встать с постели, повышенная сонливость (астения);

• реакции в месте введения;

• повышение температуры тела (пирексия);

• повышение уровня общего билирубина в крови, повышение уровня конъюгированного

билирубина, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня фибриногена в

крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в крови, повышение числа

базофилов, снижение числа лимфоцитов, снижений числа нейтрофилов;

• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия), снижение уровня альбумина в крови

(гипоальбуминемия); повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия);

• повышение активности щелочной фосфатазы, повышение уровня креатинина в крови,

повышение активности трансаминаз, повышение уровня фермента, расщепляющего жиры

(липаза), повышение активности амилазы, уменьшение количества лейкоцитов

(лейкопения), уменьшение количества нейтрофилов (нейтропения);

• уменьшение количества тромбоцитов, клеток, которые помогают свёртыванию крови

(тромбоцитопения);

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекционное заболевание кожи, связанное с размножением стрептококка (рожистое

воспаление); воспаление бронхов (бронхит);

уменьшение количества лимфоцитов (белых клеток) в крови (лимфопения);

• увеличение числа лимфоцитов (белых клеток) в крови (лимфоцитоз);

• увеличение числа эритроцитов (красных клеток) в крови (полицитемия);

• увеличение количества тромбоцитов в крови, может повышать вероятность тромбоза

(закупорки) сосудов (тромбоцитоз);

• повышенный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в крови;

• снижение функции гипофиза, железы, расположенной в основании головного мозга

(гипопитуитаризм), в том числе воспаление гипофиза (гипофизит);

• воспалительное поражение щитовидной железы, связанное с дисфункцией иммунитета

(аутоиммунный тиреоидит);

• сахарный диабет;

• снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками, железами,

расположенными над почками (надпочечниковая недостаточность);

• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);

• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);

• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);

• уменьшение количества воды в организме (дегидратация);

• бессонница;

• нечеткость зрения, болезненные ощущения в глазах, сухость глаз;

• воспаление глаз, сильная боль в глазах, раздражение, зуд или покраснение, неприятная

чувствительность к свету, «мушки» перед глазами (увеит);

• желудочно-кишечное кровотечение, заброс содержимого желудка в пищевод

(гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); воспаление слизистых оболочек желудочно-

кишечного тракта;

• сухость во рту;

• воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит);

• воспаление кожи (дерматит); ночная потливость; чувство стянутости, шелушение,

трещины, легко возникают раздражения и зуд (сухая кожа); заболевание кожи,

сопровождающееся зудом, покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с

жидкостью (экзема); красная сыпь с волдырями, иногда с пузырьками; поражение кожи,

похожее на угревую сыпь (акнеформный дерматит);

• покраснение кожи, вызванное приливом крови (эритема);

• заболевание, когда на коже появляются различные по форме светлые пятна в результате

уменьшения количества меланоцитов в коже (витилиго);

• выпадение волос (алопеция);

• кожные реакции тяжелой степени;

• боль и отечность в суставах (артрит);

• боль в мышцах (миалгия);

• слабость, отёчность или болезненность мышц (миозит);

• боль в конечностях, мышечные спазмы;

• озноб, боли, боли в грудной клетке, гриппоподобный синдром, лихорадка;

• снижение массы тела;

• повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, повышение числа

эозинофилов, повышение числа эритроцитов, снижение уровня мочевины в крови;

• снижение уровня тироксина в крови, снижение числа лейкоцитов, снижение числа

моноцитов, снижение числа эритроцитов;

• удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ);

• повышение уровня магния в крови (гипермагниемия), повышение уровня натрия в крови

(гипернатриемия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекционное заболевание желудочно-кишечного тракта, сопровождающееся рвотой и

поносом (гастроэнтерит); воспаление выпячиваний (дивертикул) стенки кишечника

(дивертикулит); инфекции мочевыводящих путей, инфекции дыхательных путей;

• реакции со стороны различных органов и систем, связанные с ростом опухоли

(паранеопластический синдром);

• увеличение числа эозинофилов (один из видов белых клеток) в кров (эозинофилия);

• состояние, при котором разрушение эритроцитов превышает их выработку

(гемолитическая анемия);

• аутоиммунное заболевание различных органов и систем организма, характеризующееся

образованием в пораженных тканях воспаленных плотных узелков – гранулем

(саркоидоз);

• снижение функции половых желез – тестикул у мужчин и яичников у женщин

(гипогонадизм);

• пониженный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в крови;

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);

• повышение кислотности крови (метаболический ацидоз), снижение кислотности крови

(алкалоз);

• снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия);

• нарушение обмена веществ, связанное с попаданием в кровь содержимого клеток опухоли

при их гибели (синдром лизиса опухоли);

• сахарный диабет I типа;

• изменение психического статуса, депрессия, снижение полового влечения (снижение

либидо);

• группа заболеваний, связанных с поражением периферических нервных волокон

(полинейропатия);

• непроизвольное дрожание отдельных частей либо всего тела (тремор); непроизвольные и

неконтролируемые сокращения отдельных групп мышц (миоклония); слабость мышц из-

за поражения нервов собственной иммунной системой (миастения гравис);

• заболевание, которое характеризуется слабость и быстрой утомляемостью мышц

(миастенический синдром);

• группа заболеваний, при которых иммунная система организма ошибочно атакует

собственные нервные ткани, что может привести к разрушению миелиновой оболочки или

даже к повреждению периферических нервов (нейропатия аутоиммунная (включая парез

лицевого и отводящего нервов);

• кровоизлияние в стекловидное тело, воспаление радужной оболочки глаза, отек глаза,

воспаление краев век (блефарит); снижение остроты зрения, ощущение инородного тела

в глазу, воспаление оболочки, выстилающий белую часть глазного яблока и века

(конъюнктивит);

• воспаление сосудистой стенки (васкулит); поражение сосудистой стенки (ангиопатия);

сужение сосудов и нарушение кровообращения (периферическая ишемия); чрезмерное

снижение артериального давления при принятии вертикального положения

(ортостатическая гипотензия);

• кровотечения из опухолевого очага;

• нарушения в области оболочки сердца (перикардиальные нарушения), в том числе

скопление жидкости (перикардиальный выпот); воспаление (перикардит); накопление

крови (тампонада сердца) и накопление жидкости в оболочках легких и сердца после

перенесенного инфаркта миокарда (синдром Дресслера);

• снижение уровня кислорода или увеличение уровня углекислого газа в крови

(дыхательная недостаточность); быстро развивающееся воспаление и отек легких

(острый респираторный дистресс-синдром); нарушении функции легких из-за

замещения нормальной ткани более плотной (инфильтрация легких); отек легких,

аллергическое воспаление слизистой оболочки носа (аллергический ринит);

• воспаление поджелудочной железы, в том числе в результате поражения собственной

иммунной системой (панкреатит, в т. ч. аутоиммунный); воспаление слизистой тонкого

и толстого кишечника (энтероколит); язва желудка, язва толстой кишки, воспаление

слизистой оболочки пищевода (эзофагит); кишечная непроходимость, воспаление

слизистого оболочки желудка (гастрит);

• воспаление печени, желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек

(желтуха) (гепатит);

• увеличение размеров печени (гепатомегалия); застой желчи в желчном пузыре

(холестаз);

• желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек (желтуха);

• появление на коже пятен синюшно-красного цвета, узелков, пузырьков и эрозий

(многоформная эритема); поражение кожи лица (розацеа); зуд, образование волдырей на

коже, шелушение или язвы и/или изъязвления во рту или на слизистой оболочке носа,

горла или области гениталий (синдром Стивенса-Джонсона или токсический

эпидермальный некролиз (в зависимости от площади пораженной кожи));

• поражение сосудов кожи (лейкоцитокластический васкулит); огрубение кожи

(эксфолиация кожи); изменение цвета волос, появлением множественных узелков

красного цвета (лихеноидный кератоз); узелки, поражение кожи собственной иммунной

системой (псориаз); образование папул (узелков);

• воспалительное заболевание, проявляющееся болью и скованностью в группах мышц в

области шеи, плеч и бедер (ревматическая полимиалгия); мышечная слабость, воспаление

сухожилья и его оболочки (теносиновит); поражение суставов, соединительно-костной и

хрящевой ткани (спондилартропатия); поражение соединительной ткани собственной

иммунной системой (синдром Шегрена);

• поражение почечных канальцев (тубулоинтерстициальный нефрит); воспаление почек

(гломерулонефрит); нарушение выведения почками с мочой кислоты из крови (ацидоз

почечных канальцев); кровь в моче (гематурия); воспаление слизистой оболочки мочевого

пузыря, не связанное с поражением бактериями или вирусами (неинфекционный цистит);

• отсутствие менструаций (аменорея);

• нарушение работы или отказ двух и более систем органов (полиорганная

недостаточность); реакция всего организма на агрессивный фактор (синдром системной

воспалительной реакции); незначительное повышение температуры тела, наблюдаемое на

протяжении длительного времени (субфебрильное состояние);

• повышенное потоотделение (гипергидроз);

• повышение в крови уровня фермента печени и поджелудочной железы, осуществляющего

обмен аминокислот (повышение гамма-глутамилтрансферазы); снижение в крови уровня

гормона надпочечников (снижение кортизола); снижение в крови уровня гормона,

вырабатывающегося в гипофизе, отвечающего за работу надпочечников (снижение

адренокортикотропного гормона (АКТГ)) ; обнаружение в крови антител, участвующих в

заболеваниях, при которых иммунитет поражает собственные органы и ткани

(положительные антинуклеарные антитела); снижение в крови уровня основного

мужского полового гормона (снижение тестостерона); повышение уровня гормона

гипофиза, отвечающего за работу щитовидной железы (повышение тиреотропного

гормона).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• редкое заболевание, связанное с воспалением лимфоузлов (гистиоцитарный

некротический лимфаденит (лимфаденит Кикучи));

• нарушение свертываемости крови, не связанное с уменьшением количества эритроцитов

и лейкоцитов (иммунная тромбоцитопеническая пурпура);

• состояние, при котором разрушение эритроцитов превышает их выработку

(гемолитическая анемия);

• нарушение образование красных клеток крови (эритроцитов) в костном мозге

(красноклеточная аплазия); размножением и активацией особых клеток организма —

гистиоцитов (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз);

• образование в печени кислоты вследствие сахарного диабета (диабетический

кетоацидоз); снижение выработки гормона паращитовидных желез – небольших желез,

расположенных возле щитовидной железы (гипопаратиреоз);

• повреждение оболочки нервных клеток (демиелинизация); воспаление спинного мозга

(миелит);

• воспаление глаз, оболочек и вещества головного мозга (Синдром Фогта-Коянаги-

Харада); отделение внешних слоев глаза (отслойка сетчатки);

• воспаление зрительного нерва, которое сопровождается стремительным снижением

остроты зрения на фоне появления слепых пятен (скотом), изменениями восприятия

цвета, болезненными ощущениями со стороны пораженного глаза (неврит зрительного

нерва);

• воспаление артерий среднего размера, которые снабжают кровью голову, глаза и

зрительные нервы (височный артериит);

• миокардит (воспаление сердечной мышцы);

• воспаление слизистой оболочки прямой кишки (проктит); образование отверстия в

тонкой кишке (перфорация тонкой кишки); язва двенадцатиперстной кишки;

• воспаление и нарушение структуры желчных протоков внутри и снаружи печени

(склерозирующий холангит);

• связанная с применением лекарственного препарата аллергическая реакция, которая

сопровождается сыпью и поражением внутренних органов собственной иммунной

системой (синдром гиперчувствительности с эозинофилией (DRESS-синдром));

болезненные красные бугорки под кожей (эритема узловая);

• боль, слабостью и атрофия мышц рук и ног (полимиозит); снижение силы мышц и

ограничение двигательной активности (миопатия); повреждение мышц (рабдомиолиз);

• наличие белка в моче (протеинурия);

• обнаружение в крови гормона гипофиза, отвечающего за выработку молока (аномальное

содержание пролактина в крови).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• нарушение работы клеток, поглощающих бактерии (гистиоцитоз);

• отторжение трансплантатов солидных органов;

• образование напряженных пузырей на коже и слизистых оболочках (пемфигоид),

образование пятнистых высыпаний на коже, склонных к шелушению (лишай, в том числе

склероатрофический), прочие лишаи.

Если какие-либо из нежелательных реакций стали серьезными или Вы заметили какие-либо

нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему

врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29.

Факс: +375 (17) 242-00-29.

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235-135.

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

Хранение препарата НУРДАТИ®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день

данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8ºС.

Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат НУРДАТИ® содержит

Действующими веществами являются нурулимаб и пролголимаб.

Каждый мл концентрата содержит 5 мг нурулимаба и 15 мг пролголимаба.

Каждый флакон объемом 20 мл содержит 100 мг нурулимаба и 300 мг пролголимаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются трегалозы дигидрат; натрия

ацетата тригидрат; уксусная кислота ледяная; вода для инъекций.

Препарат НУРДАТИ® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата НУРДАТИ® и содержимое упаковки

НУРДАТИ® , концентрат для приготовления раствора для инфузий представляет собой

прозрачную или слегка опалесцирующую от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость.

По 20,0 мл препарата помещают во флакон из бесцветного нейтрального стекла I

гидролитического класса, укупоренный бромбутиловой резиновой пробкой, с обкаткой

алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают

самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.

Телефон: +7 (812) 380-49-33.

Факс: +7 (812) 380-49-34.

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю

регистрационного удостоверения:

Претензии потребителей в Российской Федерации, Республике Беларусь и Республике Казахстан

направлять по адресу:

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89

Телефон: +7 (812) 380-49-33.

Факс: +7 (812) 380-49-34.

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Информация о развитии нежелательных реакций может быть направлена по

адресу: safety@biocad.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического

Союза https://eec.eaeunion.org/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Подробную информацию см. в ОХЛП.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза препарата НУРДАТИ® составляет 0,2 мл/кг. Препарат вводят 1 раз в

3 недели в количестве 4-х внутривенных инфузий.

По завершении 4-х инфузий, через 3 недели после 4-й инфузии препарата НУРДАТИ®, лечение

продолжается препаратом пролголимаб до прогрессирования заболевания или развития

непереносимой токсичности.

Способ применения

Препарат НУРДАТИ® предназначен для внутривенного инфузионного введения. Скорость

инфузии должна быть такой, чтобы приготовленный раствор препарата НУРДАТИ® был введен

в течение 90 минут.

Препарат НУРДАТИ® не должен вводиться параллельно с другими растворами и препаратами.

Если перед введением препарата пациенту проводилась другая инфузия, для введения препарата

НУРДАТИ® должна быть приготовлена отдельная инфузионная система.

Инструкция по приготовлению препарата

Препарат не содержит консервантов и предназначен только для однократного использования.

После хранения в холодных условиях при температуре от 2 °C до 8 °C флаконы с препаратом

и/или приготовленный инфузионный раствор необходимо нагреть до комнатной температуры

перед использованием (оставить флакон при комнатной температуре или нагреть в руках до

комнатной температуры; не использовать водяные бани или иные способы нагрева). Препарат

НУРДАТИ® используют после разведения. Подготовка препарата к введению должна

проводиться в асептических условиях. Перед введением концентрат во флаконе следует

визуально проверить на предмет отсутствия механических примесей и изменения окраски.

После вскрытия пластмассовой крышки верх флакона обязательно протирается раствором

антисептика (например, марлевой салфеткой с этиловым спиртом).

Из флакона с концентратом препарата НУРДАТИ® следует набрать необходимый объем

концентрата. Для забора точного объема препарата могут быть использованы несколько шприцев

и несколько флаконов.

Препарат фармакологически совместим с 0,9% раствором натрия хлорида или с 5% раствором

декстрозы, которые являются изотоническими инфузионными растворами и не оказывают

существенного влияния на параметры безопасности препарата.

Для расчета объема концентрата препарата НУРДАТИ® для инфузии можно использовать

формулу: объем концентрата для приготовления раствора для инфузии в мл равен массе тела

пациента в кг, умноженному на предписанную дозу препарата НУРДАТИ® (0,2 мл/кг).

Предварительно из инфузионного пакета отдельным шприцем необходимо забрать объем

раствора, соответствующий суммарному объему препарата НУРДАТИ®, которые предполагается

ввести в пакет.

После в инфузионный пакет с 0,9% раствора натрия хлорида (или 5% раствора декстрозы)

добавляют соответствующий объем концентрата препарата НУРДАТИ®, чтобы общий объем

раствора для инфузии соответствовал изначальному объему инфузионного пакета. Концентрация

компонента пролголимаба в приготовленном растворе должна составлять от 0,5 мг/мл до

10 мг/мл.

Приготовленный раствор перемешивают путем осторожного переворачивания емкости для

инфузий, плавными движениями, избегая пенообразования. Не встряхивать!

Перед введением раствор следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических

примесей и изменения окраски. Раствор для инфузий следует вводить сразу после его

приготовления. Если инфузионный раствор не был использован немедленно, то суммарное время

хранения и введения инфузии с использованием приготовленного инфузионного раствора не

должно быть более 30 часов при температуре 2–8 °С (из указанных 30 часов раствор препарата

может находиться при комнатной температуре (20–25 °С) в течение не более 6 часов, включая

время, необходимое для введения препарата).

Если инфузию не удается завершить в указанный выше период хранения приготовленного

раствора, оставшийся в инфузионном пакете раствор следует уничтожить и приготовить раствор

заново в соответствии с инструкцией.

В пакет с готовым раствором для инфузии подсоединяется инфузионная система (перед

подсоединением инфузионной системы место подсоединения должно быть обработано

раствором антисептика). Для введения инфузионного раствора необходимо использовать

инфузионный фильтр с материалом фильтра полиэфирсульфон (PES) и размером пор 0,2 мкм.

Инфузионная система заполняется инфузионным раствором, после чего может быть подключена

к периферическому катетеру или препарат может вводиться путем венепункции.

Инструкция приведена в ознакомительных целях. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Формы выпуска

Дозировка	Упаковка	Производитель	Рег. номер	ЖНВЛП	Действует до
5 мг/мл+15 мг/мл	20 шт	АО БИОКАД	ЛП-№(003967)-(РГ-RU)	ЖНВЛП	бессрочно

Всего позиций: 1

Часто задаваемые вопросы

Что входит в состав НУРДАТИ?

Действующее вещество препарата НУРДАТИ — НУРУЛИМАБ+ПРОЛГОЛИМАБ. Лекарственная форма: КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ (КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 5 мг/мл+15 мг/мл).

Входит ли НУРДАТИ в список ЖНВЛП?

НУРДАТИ входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утверждённый Правительством РФ. На препараты из этого списка установлены предельные отпускные цены.

Кто производит НУРДАТИ?

Препарат НУРДАТИ производит компания «АО БИОКАД», РОССИЯ. Данные из реестра ЕСКЛП Минздрава РФ.

Что ещё смотрят

Полная инструкция по применению

Показания, дозы, противопоказания по данным ГРЛС

Все препараты с МНН «НУРУЛИМАБ+ПРОЛГОЛИМАБ»

Полный список по действующему веществу

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ЕСКЛП Минздрава РФ. Не занимайтесь самолечением.