Инструкция: Нувик

МНН: СИМОКТОКОГ АЛЬФА (ФАКТОР СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ VIII ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ РЕКОМБИНАНТНЫЙ), СИМОКТОКОГ АЛЬФА · ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Не применяйте препарат Нувик:

 если у Вас или Вашего ребенка аллергия на симоктоког альфа или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Нувик проконсультируйтесь с лечащим врачом или

медицинской сестрой.

Гиперчувствительность (аллергические реакции)

Во время лечения препаратом Нувик у Вас или Вашего ребенка могут возникнуть

аллергические реакции, включая тяжелую анафилактическую реакцию (см. раздел 4

«Возможные нежелательные реакции»), которые связаны с наличием в препарате следов

других белков, отличающихся от фактора VIII.

Немедленно прекратите инъекцию и сообщите лечащему врачу, если:

 уВас или Вашего ребенка появилисьсыпь или зудящие волдыри на коже, которые

могут иметь распространенный характер (генерализованная крапивница), чувство

стеснения в груди, свистящее дыхание, резко упало артериальное давление

(гипотензия). Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию, в том

числе опасную для жизни.

Образование нейтрализующих антител (ингибиторов)к факторуVIII

Во время применения препарата Нувик у Вас или Вашего ребенка могут образоваться в

крови особые белки - нейтрализующие антитела (ингибиторы), которые ослабляют

действие препаратаи делают лечение неэффективным.

Лечащий врач будет наблюдать за Вашим состоянием.

Если будет необходимо, при недостаточном контроле возникающих у Вас или Вашего

ребенкакровотечений, лечащий врач назначитВам или Вашему ребенку анализы крови для

определения наличия ингибиторов к факторуVIII.

Страница 2из 17

Сердечно-сосудистые заболевания

Если у Вас или Вашего ребенка имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний,

например, такие как избыточная масса тела, курение, повышенный уровень сахара

(глюкозы), жиров (холестерина) в крови, частые стрессовые ситуации, малоподвижный

образ жизни, при применении препарата Нувик может повышаться вероятность развития

сердечно-сосудистых заболеваний.

Тромбоэмболические явления

Если у Вас или Вашего ребенка имеются факторы риска закупорки сосудов

(тромбоэмболические явления), например, такие как избыточная масса тела, пожилой

возраст, повышенное давление, повышенный уровень сахара (глюкозы), жиров

(холестерина) в крови, приобретенные или наследственные нарушения свертывания крови,

заболевания почек или печени, травмы или хирургические вмешательства, при применении

препарата Нувик может повыситься вероятность закупорки сосудов.

Осложнения, связанные с применением катетера

Если у Вас или Вашего ребенка имеется специальное устройство, которое обеспечивает

доступ к кровотоку через катетер без инъекции через кожу, есть риск, что у Вас или Вашего

ребенка возникнут такиеосложнения,как местныеинфекции, попадание бактерий в кровь

(бактериемия), образование сгустков крови (тромбоз) в месте введения катетера. При

появлении боли, покраснения, припухлости в области катетера обратитесь к лечащему

врачу.

Прослеживаемость

Важно вести учет номерасерии препарата Нувик, которую получаетеВы или Ваш ребенок.

Обязательно записывайте датуначала применения новой упаковки препаратаи номер серии

препарата, указанный на упаковке, которую применяетеВы или Ваш ребенок.

Дети и подростки

Соблюдайте меры предосторожности, указанные выше, если препарат Нувик назначат

Вашему ребенку.

Другие препараты и препарат Нувик

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Лечащий врач может назначить Вам препарат Нувик во время беременностиили кормления

грудью,толькоеслион будет Вамабсолютно необходимв случае развития кровотечения.

Страница 3из 17

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Нувик не оказывает влияния на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами.

Препарат Нувиксодержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1ммоль (23мг) натрия в 1флаконе, то

есть,по сути,не содержит натрия.

Но в тех случаях, когда лечащий врач назначит Вам или Вашему ребенку больше, чем

1флакон препарата Нувик, содержание натрия в препарате необходимо учитывать, если

Вы или Ваш ребенок находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

Применениепрепарата Нувик

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Нувик будет проводиться врачом, имеющимопыт лечения пациентов

с гемофилиейА.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач определит дозу препарата Нувикв международных единицах (МЕ), которую

Выили Ваш ребенок будете получать.

Доза препарата Нувик будет зависетьот:

 Вашей массы тела;

 Вашего состояния;

 Причины, по которой Вы будете получать препарат (профилактика или лечение

кровотечений).

Лечащий врач определит, как часто Вы или Ваш ребенок должны получать инъекции

препарата Нувик. Частота введения препарата будет зависеть от того, насколько хорошо

препарат действует.

Профилактика кровотечений

Для предупреждения кровотечений, как правило, Вы или Ваш ребенок будете получать

дозу препарата Нувик 20–40МЕна килограмммассы телакаждые 2-3дня.

В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более

частые введения или более высокие дозы.

Лечениекровотечений

Доза препарата Нувик, которую рассчитает для Вас или Вашего ребенка лечащий врач для

лечения кровотечений,будет зависеть от Вашей массы тела и необходимого уровня фактора

VIII, который должен быть достигнут. Необходимые уровни фактора VIII зависят от

тяжести и местакровотечения.

Если Вы считаете, что эффект от проводимого лечения препаратом Нувик недостаточен,

сообщите об этом лечащему врачу.

Лечащий врач назначит Вамили Вашему ребенкусоответствующие лабораторные анализы,

чтобы убедиться, что в крови имеется достаточный уровень фактора VIII. Недостаточный

Страница 4из 17

эффект от проводимого лечения препаратом Нувик в отношении остановки кровотечений

и низкие уровни фактора VIII в анализе крови могут быть также связаны с образованием

нейтрализующих антител (ингибиторов) фактора VIII. Ваш лечащий врач это проверит и

подберет для Вас или Вашего ребенка более высокую дозу препарата Нувик или заменит

его на другой препаратдля остановкикровотеченийпри необходимости.

Особенно важно проверять уровень фактора VIII в анализе крови перед обширными

хирургическими вмешательствами.

Не увеличивайте самостоятельно дозу препарата Нувик без консультации с лечащим

врачом.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Нувик у детей и подростков не отличается от применения у

взрослых.

В связи с тем, что для Вашего ребенка могут потребоваться более частые введения

препарата, Вашему ребенку может потребоваться установка специального устройства,

котороеобеспечивает доступ к кровотоку через катетер без инъекции черезкожу.

Путь и (или) способ введения

Препарат Нувик будет вводиться Вам или Вашему ребенку в вену (внутривенно) с

определенной скоростью лечащим врачом или медицинской сестрой, имеющими опыт

работы с пациентами с гемофилией А.

Вы сами или другой человек, осуществляющий за Вами уход, можете вводить препарат

только после прохождения специального обучения технике внутривенных введений.

Продолжительность лечения

Обычно лечение гемофилии А продолжается в течение всей жизни.

Если Вы применилипрепаратаНувикбольше, чем следовало

О каких-либо симптомах передозировки препарата Нувик не сообщалось.

Если Вы считаете, что Вы ввели больше препарата Нувик, чем следовало, обратитесь к

лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Нувик

Если Вы или Ваш ребенок пропустили очередное введение, введите пропущенную дозу

препарата,как только будет возможность,и обратитесь к врачу,чтобы уточнить как далее

применять препарат.

Не применяйтедвойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применениепрепарата Нувик

Не прекращайте применение препарата без консультации с лечащим врачом.

Если Выили Ваш ребенокпрекратите применение данного препарата, это может повысить

риск опасного для жизни кровотечения.

Страница 5из 17

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Нувик немедленно и обратитесь за неотложной

медицинской помощью,если у Вас или Вашего ребенка возникли:

 симптомы аллергическихреакций:

 сыпь или зудящие волдыри (крапивница) на коже, которые могут иметь

распространенный характер;

 отекгуб,языкаили горла, затрудненное дыхание и глотание (ангионевротический

отек);

 свистящеедыхание, чувствостеснения в груди;

 рвота, беспокойство, резкое падение артериального давления, головокружение.

Перечисленные выше симптомы могут быть ранними признаками развития

анафилактического шока. При развитии тяжелых, внезапных аллергических

(анафилактических) реакций (очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека из

инъекция препарата должна быть немедленно прекращена, и Вы должны сразу

обратиться к лечащему врачу. Тяжелые симптомы требуют немедленного неотложного

лечения.

 непрекращающееся кровотечение или частые кровотечения, которые могут

возникнуть из-за ослабления действия препарата.

У пациентов, которые ранее не получали препараты фактора VIII, нейтрализующие

антитела (ингибиторы) фактора VIII (см. раздел 2) могут образовываться очень часто

(более чем у 1 человека из 10).

При этом у пациентов, которые ранее получали лечение фактором VIII (более 150 дней

лечения), риск появления ингибиторов возникает нечасто (не более чем у 1 человека из

100). Появление ингибиторов может ослаблять действие препарата и приводить к

неэффективностилечения.Если у Вас или Вашего ребенка не прекращается кровотечение

или возникают частые кровотечения на фоне применения препарата Нувик, немедленно

сообщите об этом лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Нувик

Очень часто(могут возникать более чем у 1 человека из 10)

 образование белков, снижающих эффективность лечения (образование ингибиторов

фактора VIII) – для пациентов, ранее не получавших лечение препаратами фактора

свертывания крови VIII

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

 гиперчувствительность(аллергические реакции);

 повышение температуры тела.

Страница 6из 17

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

 образование белков, снижающих эффективность лечения (образование ингибиторов

фактора VIII) – для пациентов, ранее получавших лечение препаратами фактора

свертывания крови VIII

 снижение уровня гемоглобина и эритроцитов в анализе крови (анемия), в том числе

развивающееся после кровотечения (геморрагическаяанемия);

 головокружение;

 головная боль;

 ощущение покалыванияили онемение (парестезия);

 головокружение при поражении вестибулярного аппарата (вертиго);

 одышка;

 сухость во рту;

 боль в спине;

 покраснение и отек (воспаление) в месте введения препарата;

 боль в месте введения препарата;

 общая слабость;

 боль в груди;

 положительный результат определения специальных белков (ненейтрализирующих

антител) в анализе крови у пациентов, которые ранее получали лечение препаратом

Нувик. Ненейтрализирующие антитела не блокируют фактор VIII и не влияют на

действие препарата Нувик.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятсялюбые нежелательные реакции, не

указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, гМосква, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +78005509903

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им.Академика

Э.Габриеляна»

Адрес: 0051, г.Ереван, пр.Комитаса, 49/5

Телефон: (+37410)231682, 230896, 234732, 232091

Факс: (+37410)232118, 232942

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+37410)200505, (+37496)220505

Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am

Страница 7из 17

Интернет-сайт: http://www.pharm.am/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г.Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375(17)299 55 14

Факс: +375(17)2995358

Телефон отдела фармаконадзора: +375(17)2420029

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: http://www.rceth.by/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г.Астана, район Байконыр, ул.А.Иманова, 13

Телефон: +7(7172)789911

Электронная почта: farm@dari.kz

Интернет-сайт: http://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г.Бишкек, ул.3-я Линия, 25

Телефон: +996(312)219278

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Интернет-сайт: http://www.pharm.kg/

Хранение препарата Нувик

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке ина этикетке флаконапосле слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранитев холодильнике (2°C –8°C).

Не замораживайтепрепарат.

Хранитефлакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

В пределах указанного срока годности препарат можно хранить при температуре не выше

25°Cне более 3месяцев, после чего срок годности препарата считается истекшим.

После восстановления раствора была продемонстрирована химическая и физическая

стабильность препарата в течение 24часов при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения восстановленный раствор должен быть использован

непосредственно после восстановления. Ответственность за определение срока и условий

хранения до момента использования препарата несет пользователь.

Храните восстановленный раствор при комнатной температуре. Не храните препарат в

холодильнике после восстановления.

Страница 8из 17

Не применяйте препарат, если Вы заметили наличие посторонних частиц, помутнениеили

изменение цвета раствора.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

Допускается хранение растворителя при температуре от 2 до 30 °C.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Нувиксодержит

Лиофилизат

 Действующим веществом является симоктоког альфа.

Нувик, 250МЕ: каждый флакон содержит 250МЕ симоктокогаальфа (фактор свертывания

крови VIII человеческий рекомбинантный).

После восстановления раствор содержит примерно 100МЕ/млсимоктокога альфа (фактор