Обетихолевая кислота

Препарат Обетихолевая кислота показан для лечения ПБХ у взрослых:

1

 в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) — у пациентов с недостаточ-

ным терапевтическим ответом на приём УДХК;

 в монотерапии —при непереносимости УДХК.

Способ действия препарата Обетихолевая кислота

Обетихолевая кислота является селективным агонистом ядерных Х-рецепторов (FXR), рас-

положенных в печени и кишечнике. FXR являются ключевым регулятором обмена желчных

кислот, а также воспалительных, фиброзных и метаболических реакций. Активация FXR

снижает внутриклеточную концентрацию желчных кислот путём подавления их синтеза из

холестерина, а также за счёт увеличения транспорта желчных кислот из гепатоцитов. Эти

механизмы ограничивают количество желчных кислот, тем самым уменьшая воздействие

желчных кислот на печень.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чём следует знать перед приёмом препарата Обетихолевая кислота.

Не применяйте препарат Обетихолевая кислота:

 если у Вас аллергия на обетихолевую кислоту или любые другие компоненты пре-

парата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас ПБХ и цирроз печени с такими симптомами, как накопление жидкости в

брюшной полости (асцит) или спутанность сознания — проявление декомпенсиро-

ванного цирроза печени;

 если у Вас полная закупорка желчных путей в печени, желчного пузыря и общего

желчного протока.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Обетихолевая кислота проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения препаратом Обетихолевая кислота и во время его приёма лечащий

врач назначит Вам регулярные анализы крови для контроля состояния Вашей печени. Врачу

может потребоваться прервать приём препарата Обетихолевая кислота, если функция Ва-

шей печени ухудшится.

При приёме препарата Обетихолевая кислота может возникнуть зуд, который иногда может

стать очень сильным, в этом случае Ваш врач может назначить другие лекарства для лече-

ния зуда или скорректировать дозу принимаемого препарата Обетихолевая кислота. Если

Вы испытываете зуд, который трудно переносить, обязательно обратитесь к своему врачу.

Дети

Препарат Обетихолевая кислота не предназначен для применения у лиц в возрасте до 18

лет.

Другие препараты и препарат Обетихолевая кислота

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете так называемые смолы, связыва-

ющие желчные кислоты (холестирамин, колестипол, колесевелам) и используемые для сни-

жения уровня холестерина в крови, поскольку они могут уменьшить эффект препарата Обе-

тихолевая кислота. Если Вы принимаете какое-либо из этих лекарств, принимайте препарат

2

Обетихолевая кислота по крайней мере за 4–6 часов до или через 4–6 часов после приёма

смолы, связывающей желчные кислоты (как можно больше удлиняя временной интервал

между их приёмом).

Применение препарата Обетихолевая кислота может привести к повышению содержания в

крови таких препаратов, как теофиллин (лекарство, расширяющее бронхи) или тизанидин

(лекарство для снятия спастических состояний скелетных мышц). Ваш врач будет контро-

лировать содержание этих препаратов в крови во время приёма препарата Обетихолевая

кислота.

Вашему врачу может потребоваться контролировать степень свёртывания крови при сов-

местном применении препарата Обетихолевая кислота и таких лекарств, как варфарин (пре-

парат, снижающий свёртываемость крови).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Данные о безопасности применения препарата Обетихолевая кислота во время беременно-

сти у женщин отсутствуют. В качестве меры предосторожности не принимайте препарат

Обетихолевая кислота во время беременности.

Грудное вскармливание

Данные о способности препарата проникать в грудное молоко отсутствуют. Лечащему

врачу необходимо принять решение о том, следует ли пациентке прекратить грудное

вскармливание или же следует прекратить применение обетихолевой кислоты, учитывая

пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Обетихолевая кислота не оказывает или оказывает несущественное влияние на

способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• Приём препарата Обетихолевая кислота

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 5 мг 1 раз в день.

Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от функции печени или если Вы ис-

пытываете трудно переносимый зуд.

В зависимости от реакции Вашего организма через 6 месяцев Ваш врач может увеличить

дозу до 10 мг 1 раз в день. Ваш врач обсудит с Вами любое изменение дозы.

Применение у детей

Препарат Обетихолевая кислота в педиатрической практике не используется.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, вне зависимости от приёма пищи (до, во время или после еды).

Если Вы принимаете смолы, связывающие желчные кислоты, принимайте препарат Обе-

тихолевая кислота как минимум за 4–6 часов до или через 4–6 часов после приёма смол.

3

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определит лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Обетихолевая кислота больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата Обетихолевая кислота, у Вас могут возникнуть

побочные эффекты, связанные с печенью, например, пожелтение кожи. Немедленно обра-

титесь к лечащему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Обетихолевая кислота

Если приём препарата Обетихолевая кислота пропущен менее чем на 12 ч, Вам следует не-

медленно принять препарат, при более значительной задержке в приёме препарата нужно

пропустить приём этой дозы.

На следующий день следует продолжить регулярный приём препарата Обетихолевая кис-

лота в соответствии с рекомендованным режимом.

Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.

Если Вы прекратили приём препарата Обетихолевая кислота

Вы должны принимать препарат Обетихолевая кислота так долго, как назначил Ваш леча-

щий врач. Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с лечащим

врачом.

Ваш лечащий врач регулярно будет контролировать Вас на предмет прогрессирования ПБХ

и/или развития нежелательных реакций со стороны печени, используя лабораторные и кли-

нические исследования, чтобы определить необходимость прекращения лечения обетихо-

левой кислотой.

Если у Вас будут наблюдаться признаки печёночной декомпенсации (например, асцит, жел-

туха, кровотечение из варикозно-расширенных вен, печёночная энцефалопатия), включая

прогрессирование заболевания до класса В или С по Чайлд-Пью, лечение обетихолевой

кислотой будет прекращено.

Вам прервут лечение обетихолевой кислотой во время тяжёлого интеркуррентного заболе-

вания или если у Вас наблюдаются клинически значимые нежелательные реакции со сто-

роны печени. После разрешения заболевания и при отсутствии лабораторных или клиниче-

ских признаков печёночной декомпенсации Ваш лечащий врач рассмотрит потенциальные

риски и преимущества возобновления лечения обетихолевой кислотой.

При наличии вопросов по применению данного препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Обетихолевая кислота может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас появился зуд кожи или если зуд усиливается во

время приёма препарата. Кожный зуд является очень частым побочным эффектом (может

возникать более чем у 1 человека из 10), который начинается в первый месяц лечения пре-

паратом Обетихолевая кислота и обычно со временем становится менее сильным.

Прочие нежелательные реакции, возникающие:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 боль и дискомфорт в животе;

 повышенная утомляемость.

4

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 нарушение функции щитовидной железы;

 головокружение;

 сердцебиение;

 боль в ротоглотке;

 запор;

 экзема (воспалительное заболевание кожи, сопровождается зудом, покраснением и вы-

сыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью), сыпь на коже;

 боль в суставах (артралгия);

 периферический отёк, повышенная температура тела (лихорадка).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 печёночная недостаточность;

 повышенное содержание билирубина в крови (гипербилирубинемия);

 желтуха;

 цирроз печени.

Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие-

либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему ле-

чащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные ре-

акции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекар-

ственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского эко-

номического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопас-

ности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Обетихолевая кислота.

Храните в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке (после «Годен до»).

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

5

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует ути-

лизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окру-

жающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Обетихолевая кислота содержит:

Действующим веществом является обетихолевая кислота.

Обетихолевая кислота, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг обетихолевой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокри-

сталлическая (тип 200), натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат, оболочка (поливи-

ниловый спирт, макрогол 4000, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е

172).

Обетихолевая кислота, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг обетихолевой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокри-

сталлическая (тип 200), натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат, оболочка (поливи-

ниловый спирт, макрогол 4000, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е

172).

Внешний вид препарата Обетихолевая кислота и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от светло-жёлтого до

жёлто-оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 30 или 100 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) для лекарствен-

ных средств, с завинчивающейся или защёлкивающейся крышкой из полиэтилена низкой

плотности (ПЭНП) (внутренняя часть) и полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) (внешняя

часть). Допускается использование крышки с контролем первого вскрытия и с защитой от

вскрытия детьми.

На каждую банку наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «САЛЮТФАРМА» (ООО «САЛЮТ-

ФАРМА»)

249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4, помещение 115

Тел./факс: (495) 984-28-40, (495) 984-28-41

E-mail: info@mirpharm.ru

Российская Федерация

Акционерное общество «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (АО «ОХФК»)

Адрес места производства: Калужская область, г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. 3а, стр. 3

6

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует

обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «САЛЮТФАРМА» (ООО «САЛЮТ-

ФАРМА»)

249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4, помещение 115

Тел./факс: (495) 984-28-40, (495) 984-28-41

Телефон круглосуточной линии с автоответчиком для сбора сообщений о нежелательных

реакциях: (495) 984-28-47

E-mail: info@mirpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org.

7