ОКОФЕНАК

Симптоматическое лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка

глаза, в том числе воспаления после офтальмологических операций у взрослых пациентов

старше 18 лет.

Способ действия препарата ОКОФЕНАК®

В эксперименте на кроликах бромфенак снижал практически все симптомы глазного

воспаления при воспалении сосудистой оболочки глаза (увеите), в лабораторных

исследованиях (in vitro) бромфенак подавлял образование медиаторов боли и воспаления

(простагландинов) в ресничном (цилиарном) теле кролика, которое является частью

сосудистой оболочки глаза.

По данным исследования у кроликов с использованием радиоактивно-меченного бромфенака,

максимальная концентрация после закапывания наблюдалась в прозрачной части наружной

оболочки глаза (роговице), высокая - в прозрачной слизистой оболочке глаза (конъюнктиве) и

в жидкости, питающей глаз изнутри (водянистой влаге), низкая - в прозрачной

двояковыпуклой линзе внутри глаза (хрусталике) и гелеобразной субстанции позади

хрусталика (стекловидном теле).

После однократного закапывания бромфенака средняя максимальная концентрация препарата

(79±68 нг/мл) в водянистой влаге достигается через 150-180 минут и сохраняется в течение

12 часов, обнаруживаясь в основных тканях глаза, включая внутреннюю светочувствительную

оболочку глаза (сетчатку), до 24 часов. При закапывании в глаза, время, необходимое для

выведения половины объема бромфенака из водянистой влаги глаза, составляет около 1,4 ч,

что свидетельствует о быстром удалении препарата из организма.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата ОКОФЕНАК®

Не применяйте препарат ОКОФЕНАК®:

 Гиперчувствительность к бромфенаку или к любому из вспомогательных веществ,

перечисленных в разделе 6.1, или к другим нестероидным противовоспалительным

препаратам.

 Бромфенак противопоказан пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы,

крапивницы и симптоматика острого ринита возникают или усиливаются при приеме

ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.

 Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не

исследовались).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ОКОФЕНАК® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат ОКОФЕНАК® должен применяться строго по показаниям- для устранения

симптомов воспаления (при неинфекционных воспалительных заболеваниях переднего

отрезка глаза и при послеоперационном воспалении) по назначению врача.

Данный препарат следует использовать только в качестве глазных капель.

Все местные НПВП могут замедлить или отсрочить заживление подобно местным

глюкокортикостероидам. Совместное применение НПВП и местных кортикостероидов может

увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.

Бромфенак следует применять с осторожностью у пациентов с дефектами эпителия роговицы,

инфекционными заболеваниями глаз.

Сообщите врачу:

 если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, производные фенилацетиловой кислоты

и другие НПВП, т.к. существует вероятность развития перекрестной чувствительности у лиц

с ранее наблюдавшейся чувствительностью к данным лекарственным препаратам;

 если Вы одновременно с НПВП применяете офтальмологические кортикостероиды, т.к. это

может привести к повышенному риску нежелательных явлений со стороны роговицы

(например, разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению

роговицы или перфорации роговицы). Данные события могут угрожать потерей зрения;

 если у Вас наблюдались осложнения после офтальмологических хирургических

вмешательств с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом и

поверхностными заболеваниями глаз, ревматоидным артритом или повторными

офтальмологическими хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого

2

периода времени, т.к. может наблюдаться повышенный риск нежелательных явлений со

стороны роговицы, которые могут стать угрожающими потерей зрения.

 если у Вас было офтальмологическое хирургическое вмешательство, местные НПВП могут

вызывать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в том числе скопление крови в

передней камере глаза (гифему)), а также если у Вас имеется склонность к кровотечению, или

Вы получаете другие лекарственные препараты, которые могут повышать время

свертываемости крови;

 если у Вас имеется воспаление, вызванное инфекциями, препарат может маскировать

симптомы инфекционных заболеваний глаз;

 если Вы используете контактные линзы, т.к. ношение контактных линз в период лечения

данным препаратом не рекомендуется. Необходимо избегать контакта с мягкими

контактными линзами.

Дети и подростки

Не давайте препарат ОКОФЕНАК® детям от 0 до 18 лет вследствие недостаточной

изученности эффективности и безопасности (препарат ОКОФЕНАК® противопоказан у детей

в возрасте до 18 лет).

Другие препараты и препарат ОКОФЕНАК®

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Препарат ОКОФЕНАК® можно применять с другими офтальмологическими препаратами.

Если используют более 2-х препаратов, то необходимо делать 5-минутный перерыв между

инстилляциями.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Врач посоветует Вам применение данного препарата, если ожидаемая польза превышает

потенциальный риск.

Не применяйте препарат ОКОФЕНАК® в третьем триместре беременности из-за

отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему плода.

Потенциальный риск для человека неизвестен. В целом, применение бромфенака во время

беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза для матери превышает

потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Исследований, подтверждающих выделение препарата ОКОФЕНАК® с грудным молоком у

женщин, не проводилось. Бромфенак может применяться в период грудного вскармливания,

только если ожидаемая польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для

ребенка, связанный с лечением, поскольку данных о проникновении бромфенака и его

метаболитов в грудное молоко недостаточно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у Вас во время применения препарата ОКОФЕНАК® отмечаются случаи преходящего

затуманивания зрения, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с

механизмами до восстановления четкости зрения.

Препарат ОКОФЕНАК® содержит бензалкония хлорид

3

Данный лекарственный препарат содержит 0,05 мг бензалкония хлорида в каждом

миллилитре.

Мягкие контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид с изменением их цвета.

Перед применением данного лекарственного препарата необходимо снять контактные линзы

и надеть обратно спустя 15 минут.

Бензалкония хлорид также способен вызывать раздражение глаз, особенно при их сухости или

поражениях роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). При необычных ощущениях

в глазу, покалывании или боли в глазу после применения данного лекарственного препарата

обратитесь к лечащему врачу.

Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами.

Препарат ОКОФЕНАК® содержит натрия сульфит

Данный препарат содержит натрия сульфит, который может вызывать реакции аллергического

типа, в том числе симптомы острой, угрожающей жизни, аллергической реакции

(анафилаксии) и угрожающие жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у

восприимчивых пациентов.

• Применение препарата ОКОФЕНАК®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат ОКОФЕНАК® можно применять с другими офтальмологическими препаратами.

Если используют более 2-х препаратов, то необходимо делать 5-минутный перерыв между

инстилляциями.

Рекомендуемая доза

Неинфекционные воспалительные заболевания

По 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки.

Курс лечения определяется лечащим врачом в зависимости от тяжести заболевания.

Воспаление после офтальмологических операций

По 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки. Лечение начинают за

1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней

послеоперационного периода (включая день операции).

Применение у детей и подростков

Препарат ОКОФЕНАК® противопоказан для детей и подростков младше 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Препарат ОКОФЕНАК® применяется местно, в виде инстилляций (закапываний) в

конъюнктивальную полость глаза.

Инструкция по применению флакона-капельницы

• Встряхнуть флакон;

4

• Для прокола горловины повернуть, приложив некоторое усилие, колпачок по часовой

стрелке до упора нижнего края колпачка в корпус флакона-капельницы;

• После прокола горловины повернуть колпачок против часовой стрелки и снять его;
• Закапать в глаза капли, нажав на корпус флакона-капельницы;
• Рекомендуется после закапывания капель осуществлять надавливание на нижнее веко во

внутреннем углу глазной щели (носослезную окклюзию) или закрытие век на 2 минуты;

• Закрыть флакон-капельницу. Для этого надеть колпачок и повернуть его по часовой

стрелке до упора нижнего края колпачка в корпус флакона-капельницы.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы

избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.

Флакон-капельницу необходимо закрывать после каждого использования.

Если Вы использовали препарат ОКОФЕНАК® больше, чем следовало

На данный момент информация о передозировке при местном применении у человека

отсутствует.

Если Вы забыли применить препарат ОКОФЕНАК®

Если Вы забыли применить препарат ОКОФЕНАК® в назначенное время, то примените его

как можно скорее в дозе, указанной в листке-вкладыше. Если пропуск дозы составляет около

24 ч, то примите препарат в следующее запланированное время, не удваивая дозу для

компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили применение препарата ОКОФЕНАК®

Не прекращайте применение препарата ОКОФЕНАК®, не посоветовавшись с врачом.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения при неинфекционных воспалительных заболеваниях

определяется лечащим врачом в зависимости от тяжести заболевания.

Продолжительность лечения при воспалении после офтальмологических операций составляет

15 дней (лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в

течение первых 14 дней послеоперационного периода, включая день операции).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ОКОФЕНАК® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении следующих серьезных нежелательных реакций сразу прекратите применение

препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Серьезные нежелательные реакции, частоту возникновения которых определить

невозможно исходя из имеющихся данных:

 значительное снижение зрения, боль (язва роговицы);

 нарушение целостности роговицы глаза (перфорация роговицы).

Следующие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого конкретного

пациента и не исключают необходимость консультации с врачом.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 помутнение в глазу, сильная боль, слезотечение, светобоязнь, покраснение и отек век

5

(эрозия роговицы);

 воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

 воспаление век (блефарит);

 раздражение глаз;

 давящая (транзиторная) боль в глазу;

 воспаление роговицы глаза (поверхностный точечный кератит);

 зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 вспышки, искры в глазах, «мушки» и черные точки перед глазами, появление пелены,

снижение видимости (отслойка эпителия роговицы);

 чувство жжения на веках.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

 покраснение, зуд, отек, высыпания на коже век (контактный дерматит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата ОКОФЕНАК®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после обозначения «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (флакон-капельница в пачке) при температуре не выше

25 ºС.

Вскрытый флакон-капельницу использовать в течение 12 недель.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

6

Препарат ОКОФЕНАК® содержит

Действующим веществом является бромфенак.

Каждый мл раствора содержит 1,035 мг бромфенака натрия сесквигидрата, в пересчете на

бромфенак - 0,9 мг.

Прочими вспомогательными веществами являются: повидон (поливинилпирролидон

среднемолекулярный, повидон К-30), борная кислота, натрия тетраборат, натрия сульфит,

полисорбат-80, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, натрия гидроксида раствор 1М (для

коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат ОКОФЕНАК® содержит бензалкония хлорид и натрия сульфит (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ОКОФЕНАК® и содержимое его упаковки

Капли глазные.

Прозрачная зеленовато-желтого цвета жидкость.

По 1,7 мл во флакон-капельницу полимерный из полиэтилена высокого давления с крышками

навинчиваемыми и пробками-капельницами из полиэтилена низкого давления.

По 1,7 мл или по 5 мл во флакон-капельницу с винтовой горловиной, изготовленный по

технологии «blow-fill-seal» «выдувание-наполнение-герметизация» из гранул полиэтилена

низкой плотности белого цвета или полиэтилена высокого давления (низкой плотности) и

колпачком полимерным навинчиваемым из полиэтилена низкого давления.

На флакон-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Один флакон-капельницу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество "Отисифарм" (АО "Отисифарм")

123112, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул. Тестовская, д. 10,

помещ. 1/16

Телефон: +7 (800) 775-98-19

Факс: +7 (495) 221-18-02

Адрес электронной почты: info@otcpharm.ru

Российская Федерация

Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО

"Фармстандарт-УфаВИТА")

Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество "Отисифарм" (АО "Отисифарм")

123112, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул. Тестовская, д. 10,

7

помещ. 1/16

Телефон: +7 (800) 775-98-19

Адрес электронной почты: info@otcpharm.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств

Евразийского экономического союза.

8