Оксибупрокаин

Препарат Оксибупрокаин применяется у взрослых и детей в возрасте от 2 до 18 лет по

показаниям:

• местное обезболивание (анестезия) в офтальмологии (в том числе поверхностная

анестезия прозрачной, выпуклой передней часть глаза (роговицы) и оболочки

(слизистой), покрывающей внутреннюю поверхность век и переднюю часть глазного

яблока (конъюнктивы));

• измерение внутриглазного давления (тонометрия);

• обследования передней камеры глаза (гониоскопия) и другие диагностические

обследования, перед проведением инъекций под конъюнктиву

(субконъюнктивальных) инъекций;

• извлечение инородных тел и швов из роговицы и конъюнктивы;

• кратковременные хирургические вмешательства на роговице и конъюнктиве.

Способ действия препарата Оксибупрокаин

Основное действие оксибупрокаина направлено на блокирование нервных окончаний, не

влияющее на величину зрачка и не оказывающее выраженного раздражающего действия на

конъюнктиву и роговицу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Оксибупрокаин

Не применяйте препарат Оксибупрокаин:

• если у Вас аллергия на оксибупрокаин, другие местные анестетики (группы эфиров

парааминобензойной кислоты или амидов) или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• у детей младше 2 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Оксибупрокаин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите лечащего врача, если какой-либо из указанных пунктов относится

к Вам:

− если у Вас заболевание, связанное с нарушением активности фермента, помогающего

расщеплять лекарства и другие химические вещества, такие как токсины

(псевдохолинестеразы), которое проявляется удлинением действия некоторых

препаратов (псевдохолинестеразная недостаточность);

− если у Вас тяжелая форма заболевания, характеризующееся слабостью и быстрой

утомляемостью мышц (злокачественная миастения);

− если у Вас эпилепсия;

− если Вам предстоит отбор бактериологических мазков, так как препарат

Оксибупрокаин прекращает развитие и размножение бактерий (бактериостатический

эффект).

• Препарат не предназначен для длительного применения. Длительное применение

оксибупрокаина может привести к помутнению роговицы.

• Препарат применяют только местно (для закапывания в конъюнктивальную полость),

не используют для инъекций.

• Препарат не предназначен для самостоятельного лечения пациентом.

• Перед применением препарата снимите контактные линзы. Вы сможете ими

воспользоваться после завершения действия обезболивающего эффекта препарата

(анестезии).

• Не трогайте глаз до окончания действия препарата. При использовании препарата

необходимо защитить глаз от раздражающих воздействий, инородных тел и трения.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте младше 2 лет, так как эффективность и

безопасность для данной возрастной группы не установлены.

Другие препараты и препарат Оксибупрокаин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты:

• Оксибупрокаин усиливает действие сукцинилхолина (препарата для расслабления

мышц) и симпатомиметиков (группы препаратов, влияющих на сердце и сосуды) –

препаратов, используемых при хирургических вмешательствах.

• Оксибупрокаин снижает действие сульфаниламидов (противомикробных препаратов)

и бета-блокаторов (препаратов для снижения артериального давления).

• Несовместим с нитратом серебра, с веществами щелочной природы, с окрашивающим

препаратом, который применяют в офтальмологии для улучшения видимости структур

глаза (раствор флуоресцеина).

Препарат Оксибупрокаин с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время применения Оксибупрокаина.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

2

Клинического опыта по применению препарата Оксибупрокаин при беременности и в период

грудного вскармливания недостаточно. Применение оксибупрокаина при беременности и в

период грудного вскармливания возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии

для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными

средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими

повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Оксибупрокаин содержит бензалкония хлорид

Данный лекарственный препарат содержит бензалкония хлорид в каждой капле. Мягкие

контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид с изменением их цвета. Перед

применением данного лекарственного препарата необходимо снять контактные линзы и

надеть обратно спустя 15 минут. Бензалкония хлорид также способен вызывать раздражение

глаз, особенно при их сухости или поражениях роговицы (прозрачного слоя передней части

глаза). При необычных ощущениях в глазу, покалывании или боли в глазу после применения

данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Оксибупрокаин содержит борную кислоту

Не давайте препарат ребенку младше 2 лет, поскольку данное лекарство содержит бор и может

в будущем привести к бесплодию.

• Применение препарата Оксибупрокаин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат не предназначен для самостоятельного домашнего лечения (см. «Особые указания и

меры предосторожности»).

Рекомендуемая доза

• Перед удалением инородных тел – по 1 капле 3 раза в течение 5 минут.

• Перед удалением глубоко расположенных инородных тел – по 1 капле 5–10 раз с

интервалом 30–60 секунд.

• Перед проведением инъекций под конъюнктиву – по 1 капле 3 раза в течение 5 минут

• Для проведения обследований (тонометрии, гониоскопии и других) – по 12 капли.

• Перед хирургическим вмешательством (длительность анестезии до 1 часа) –

трехкратное закапывание с интервалом 4–5 минут.

Применение у детей и подростков

Для детей в возрасте 2 лет и старше режим дозирования не отличается от режима дозирования

для взрослых.

Путь и способ введения

Закапывание (инстилляция) в конъюнктивальную полость.

Инструкция по применению флакон-капельницы:

• Поверните крышку (колпачок) по часовой стрелке до прокола горловины.
• Снимите крышку (колпачок).
• Сдавите корпус пальцами и закапайте препарат.
• Закройте флакон крышкой (колпачком) до упора.

Нельзя прикасаться кончиком флакона к каким-либо поверхностям во избежание загрязнения

флакона.

3

Если Вы приняли препарата Оксибупрокаин больше, чем следовало

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Если Вы забыли принять препарат Оксибупрокаин

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии

вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас возникнут следующие

серьезные нежелательные реакции, которые могут потребовать отмены препарата и

соответствующей медицинской помощи

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• слабость, головокружение, снижение сознания, отек лица, языка или горла,

затрудненное дыхание или глотание (признаки анафилактического шока);

• внезапная потеря сознания с сильными мышечными судорогами (большой

эпилептический припадок).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Оксибупрокаина

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• кратковременная потеря сознания (обморок);

• повреждение прозрачной передней части глаза (роговицы), воспаление роговицы

(кератит);

• повреждение, эрозия или царапина на самом верхнем, прозрачном слое роговицы глаза

(экскориация поверхности роговицы);

• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);

• покраснение конъюнктивы, ощущение покалывания или жжения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с

целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного

препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых

нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения

о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru; npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Оксибупрокаин

4

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке

флакон-капельницы и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Срок годности после первого вскрытия – 1 месяц.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон-капельница в пачке)

для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Оксибупрокаин содержит

Действующим веществом является оксибупрокаина гидрохлорид.

Каждый мл раствора содержит 4 мг оксибупрокаина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентомами (вспомогательными веществами) являются: динатрия эдетата

дигидрат (динатриевой соли этиленди-аминтетрауксусной кислоты дигидрат), бензалкония

хлорид 50 % раствор (эквивалентно 0,1 мг бензалкония хлорида), натрия хлорид, борная

кислота, вода для инъекций.

Препарат Оксибупрокаин содержит бензалкония хлорид, борную кислоту (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Оксибупрокаин и содержимое упаковки

Капли глазные.

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

По 5 мл во флакон-капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления с

навинчиваемыми крышками из полипропилена или колпачками из полипропилена.

На флакон-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 или 2 флакон-капельницы вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

(ФГУП «ЭНДОФАРМ»)

109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25,

стр. 1

Тел.: +7 (495) 678-00-50

Факс: +7 (495) 911-42-10

Адрес электронной почты: mez@endopharm.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

(ФГУП «ЭНДОФАРМ»)

109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25,

стр. 1

Тел.: +7 (495) 678-00-50

Адрес электронной почты: pv@endopharm.ru

5

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https:/lk.regmed.ru/register/EAEU_SmPC).

6