ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ

Препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, 0,025 %, капли назальные, применяется у детей в

возрасте от 1 года до 6 лет по следующим показаниям:

• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);

• острый аллергический ринит;

• обострение вазомоторного ринита (хронического заболевания, при котором

наблюдается заложенность носа или обильный насморк, не связанные с каким-либо

аллергеном или инфекцией);

• для восстановления дренажа (оттока жидкости) при воспалении придаточных пазух

полости носа (синуситах), евстахиите (воспалении слизистой оболочки слуховой трубы и

барабанной полости), среднем отите;

• для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ

Не применяйте препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, если у Вас:

• аллергия на оксиметазолин или любые другие компоненты препарата (перечисленные

в разделе 6 листка-вкладыша);

• атрофический ринит;

• закрытоугольная глаукома;

• были хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);

• состояние после хирургической операции по удалению гипофиза через носовые ходы

(транссфеноидальной гипофизэктомии);

• воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с

лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас:

• необходимость приема ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), трициклических

антидепрессантов, а также других препаратов, повышающих артериальное давление, или

бромокриптина;

• повышенное внутриглазное давление;

• тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, такие как хроническая сердечная

недостаточность, повышенное артериальное давление, стенокардия (приступы боли за

грудиной или в области сердца), выраженный атеросклероз (отложение холестерина в стенках

артерий, приводящее к сужению их просвета), тахикардия (учащенное сердцебиение), аритмия

(нерегулярное сердцебиение);

• феохромоцитома (опухоль ткани надпочечников, которая выделяет гормоны,

повышающие артериальное давление);

2

• нарушения обмена веществ, например, гипертиреоз (повышение функции щитовидной

железы), сахарный диабет (заболевание, обусловленное повышением уровня глюкозы в

крови), порфирия (редкое генетическое заболевание, связанное с нарушением пигментного

обмена и накоплением в организме токсических соединений – порфиринов);

• гиперплазия предстательной железы (разрастание ткани предстательной железы);

• хроническая почечная недостаточность (серьезное нарушение функции почек);

• если Вы беременны или кормите грудью.

Избегайте длительного применения и передозировки препарата, особенно у детей, так как это

может привести к снижению эффективности сосудосуживающих препаратов.

Эффективность сосудосуживающих препаратов, к которым относится препарат

ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, может снижаться при длительном применении или

передозировке. Это может привести к применению более высоких доз или к более частому

применению препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению

препаратов.

Немедленно прекратите применение сосудосуживающих препаратов, к которым относится

препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, если Вы долго применяете препарат или у Вас

признаки передозировки (более подробная информация представлена в подразделе «Если Вы

применили препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало»).

В случае отсутствия эффекта или при утяжелении симптомов заболевания обратитесь к врачу.

Если у Вас или Вашего ребенка хронический ринит, показано медицинское наблюдение.

Избегайте попадания препарата в глаза. Во избежание распространения инфекции необходимо

применять препарат индивидуально.

Препарат не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней. Длительное или

чрезмерное применение препарата может вызвать привыкание (тахифилаксию), повторное

появление симптомов, которые отсутствовали или контролировались во время применения

препарата (эффект «рикошета») и истощение (атрофию) слизистой оболочки полости носа.

Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или

синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии

симпатомиметическими препаратами, к которым относится препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН

ВЕЛФАРМ. СЗОЭ и СОЦВ – это патологические состояния, симптомы которых включают

внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В

большинстве случаев состояние улучшалось или явление разрешилось в течение нескольких

дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ,

церебральной вазоконстрикции немедленно прекратите лечение препаратом

ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ и обратитесь за медицинской помощью.

Дети

Не давайте препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, 0,025 %, капли назальные, детям в

возрасте от 0 до 1 года в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии), принимаемые в

течение предшествующих 2-х недель и в течение 2-х недель после их отмены, трициклические

3

антидепрессанты или другие препараты, способствующие повышению артериального

давления;

• другие сосудосуживающие лекарственные средства из-за повышения риска развития

нежелательных реакций;

• местноанестезирующие лекарственные средства, в связи с тем, что препарат

ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ замедляет всасывание и удлиняет их действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В период беременности и/или грудного вскармливания препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН

ВЕЛФАРМ следует применять только после консультации с лечащим врачом, когда врач

оценил пользу препарата для Вас и риск его применения для плода или ребенка.

Ваш врач решит вопрос о возможности продолжения лечения препаратом в случае, если у Вас

артериальная гипертензия или признаки снижения плацентарного кровотока. Частое или

длительное применение препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ в больших дозах может

привести к снижению плацентарного кровотока.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах,

превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую

систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять

транспортным средством или оборудованием может снижаться.

Препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ содержит бензалкония хлорид

Данный лекарственный препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отек в носу, особенно при длительном

применении.

• Применение препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ

Всегда применяйте препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ в полном соответствии с

данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Дети в возрасте от 1 года до 6 лет

По 1–2 капли препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, 0,025 %, капли назальные, в каждый

носовой ход 2–3 раза в день.

Путь и (или) способ введения

Интраназально (в полость носа).

Инструкция по применению лекарственного препарата

Препарат поставляется в полностью герметичном тюбике-капельнице, что обеспечивает его

стерильность.

Если тюбик-капельница Вами используется впервые, его сначала необходимо вскрыть. Для

этого выполните все приведенные ниже шаги последовательно.

4

В случае повторного использования тюбика-капельницы пропустите шаги 2–4, поскольку

тюбик-капельница уже вскрыт.

ШАГ 1. Зафиксируйте тюбик-капельницу с препаратом между большим и указательным

пальцами одной руки. Другой рукой вращающими движениями против часовой стрелки,

прикладывая небольшое усилие, открутите и снимите защитный колпачок (см. рисунки ниже).

С этого момента избегайте контакта наконечника открытого (без защитного колпачка)

тюбика-капельницы с любыми поверхностями.

ШАГ 2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника тюбика-капельницы, удалите и

утилизируйте (оно больше не понадобится) предохранительное кольцо (см. рисунки ниже).

Если кольцо не удалить, то оно может помешать дальнейшим действиям и правильному

вскрытию тюбика-капельницы.

ШАГ 3. Наденьте защитный колпачок обратно на тюбик-капельницу и вращающими

движениями по часовой стрелке закрутите защитный колпачок до упора для образования

отверстия в наконечнике тюбика-капельницы (см. рисунки ниже).

5

ШАГ 4. Снова открутите защитный колпачок, переверните тюбик-капельницу и легкими

нажатиями удалите первые 2 капли препарата. Если из тюбика-капельницы не капает

препарат, повторите действия начиная с шага 3.

По окончанию этих действий тюбик-капельница готов к дальнейшему использованию.

ШАГ 5. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника, переверните тюбик-капельницу. Если

препарат не капает из наконечника самостоятельно, то слегка надавите на тюбик-капельницу

и закапайте необходимое количество капель препарата.

ШАГ 6. После использования наденьте защитный колпачок на тюбик-капельницу и закройте

вращающими движениями по часовой стрелке.

Продолжительность терапии

Препарат применяется от 3 до 5 дней.

В рекомендованной дозе без консультации с врачом не применяйте более 7 дней подряд.

Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней,

проконсультируйтесь с врачом.

Повторный курс лечения препаратом возможен только спустя несколько дней, в течение

которых препарат не применялся.

При частом или длительном применении препарата ощущение «заложенности» носа может

появиться вновь или ухудшиться. В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Если Вы применили препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Если Вы применили слишком много препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ, обратитесь

к врачу.

По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным средством и/или данный

листок-вкладыш.

Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при

длительном применении или передозировке. Не допускайте применения более высоких доз,

более частого или постоянного применения препаратов. Немедленно прекратите применение

любых сосудосуживающих препаратов, к которым относится препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН

ВЕЛФАРМ, если Вы долго применяете препарат или у вас признаки передозировки.

Признаки интоксикации производными имидазола, к которым относится оксиметазолин,

6

могут быть неспецифическими и нечеткими, поскольку фазы гиперактивности сменяются

фазами угнетения центральной нервной системы (сонливость, снижение температуры тела),

сердечно-сосудистой (уменьшение частоты сердечных сокращений, снижение артериального

давления) и дыхательной систем (остановка дыхания и кома).

В случае передозировки препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ могут появиться

следующие симптомы:

сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз (синюшный цвет кожных покровов), повышение

температуры тела, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности,

артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут

появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной

системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией,

артериальной гипотензией, остановкой дыхания и возможным развитием комы (длительного

отсутствия сознания).

Дети

У детей передозировка может быть причиной развития таких симптомов со стороны

центральной нервной системы, как возбуждение, судороги, кома, брадикардия, остановка

дыхания, а также повышение артериального давления с последующим возможным снижением

артериального давления.

Лечение

При тяжелой передозировке показана интенсивная терапия в условиях стационара.

При случайном приеме или случайном попадании препарата внутрь проводят промывание

желудка, назначают прием активированного угля.

Применение сосудосуживающих средств противопоказано.

Если Вы забыли применить препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику

аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ и немедленно

обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов

серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на

гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель

(ангионевротический отек).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• галлюцинации (особенно у детей);

• остановка дыхания (у новорожденных и младенцев).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• судороги.

7

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• ощущение дискомфорта со стороны слизистой носа (ощущение жжения или сухость

слизистой оболочки полости носа);

• чихание.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сыпь, кожный зуд (реакции гиперчувствительности);

• учащенное сердцебиение (тахикардия);

• повышение артериального давления;

• чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия);

• носовое кровотечение.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• бессонница;

• головная боль;

• ощущение сердцебиения.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• беспокойство;

• сонливость.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• чувство тревоги;

• раздражительность;

• нарушение сна (у детей);

• подавленность;

• головокружение;

• утомляемость;

• отсутствие эффекта препарата (тахифилаксия) вследствие длительного применения или

передозировки;

• тошнота;

• нарушение зрения (при попадании в глаза);

• высыпания на коже (экзантема).

Длительное или непрерывное применение сосудосуживающих препаратов может привести к

повторному появлению или усилению заложенности носа (медикаментозный ринит),

истощению (атрофии) слизистой оболочки полости носа и снижению эффективности

препарата (тахифилаксии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

8

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и тюбике-капельнице после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является: оксиметазолин.

Каждый мл раствора содержит 0,25 мг оксиметазолина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонной кислоты

моногидрат, натрия цитрат дигидрат, глицерол 85 %, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Препарат ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ОКСИМЕТАЗОЛИН ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Капли назальные.

Препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета.

5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл или 25 мл препарата в тюбики-капельницы из полиэтилена низкой

плотности с крышкой навинчиваемой из полипропилена.

На каждый тюбик-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 тюбик-капельницу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала

9

Алексеева, д. 50

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала

Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала

Алексеева, д. 50

Тел.: 8-800-250-02-05; +7 (495) 780-00-70

E-mail по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru

E-mail по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

10