Октанайн Ф (фильтрованный)

Препарат Октанайн Ф (фильтрованный) показан к применению у детей от 0 месяцев,

подростков и взрослых с гемофилией В (врожденным или приобретенным нарушением

свёртывания крови из-за дефицита фактора свертывания крови IX) для лечения и

профилактики кровотечений.

Страница 1из 14

Способ действия препарата Октанайн Ф (фильтрованный)

Препарат Октанайн Ф (фильтрованный) восполняет нехватку фактора IX в крови. Фактор

IX, который вводят пациенту в кровь, действует так же, как нормальный фактор IX. Он

способствует образованиюкровяных сгустков и остановкекровотечений.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Октанайн Ф (фильтрованный)

Не применяйте препарат Октанайн Ф (фильтрованный):

 если у Вас аллергия на фактор свертывания крови IXили любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 закупорка сосуда сгустком крови (острый тромбоз);

 если у Вас обнаруженагибельучастка сердца из-за нарушения его кровообращения

(острый инфарктмиокарда);

 если у Вас нарушение свертывания крови что приводит к образованию тромбов и

закупоркесосудови сопровождается кровотечениями (ДВС-синдром);

 если у Вас внезапно появились серьезные проблемы с почками (острая почечная

недостаточность);

 если у Вас когда-либо было аллергия на гепарин в виде снижения количества

тромбоцитов(гепарин индуцированная тромбоцитопения II типа).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Октанайн Ф (фильтрованный) проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Информация данного листка-вкладыша относится к Вашему ребенку, если препарат

предназначен для него.

Аллергия (гиперчувствительность)

Как и в случае любого лекарственного средства, содержащего белки и вводимого

внутривенно, при ведении препарата Октанайн Ф (фильтрованный) у Вас может

возникнуть аллергия. Препарат Октанайн Ф (фильтрованный) содержит очень небольшое

количество человеческих белков, кроме фактора IX и гепарина. К ранним признакам

реакций гиперчувствительности относятся:

 сыпьи зудящие волдыри на коже(крапивница), которые могут возникать по всему

телу;

 стеснение в груди;

 свистящеедыхание;

 падение артериального давления, что может проявляться в виде слабости,

головокружения, нарушения координации движений, тошноты и потери сознания;

 отеки(чаще всего лица, языка, горла, век или шеи, но могут встречаться отеки тела,

конечностей);

 острая, тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия, когда любой или все из

вышеперечисленных симптомов развиваются быстро и становятся интенсивными).

Страница 2из 14

При возникновении этих симптомов немедленно прекратите введение препарата и

обратитесь к врачу. Вам должно быть назначено лечение как можно скорее.

Вакцинация

Ваш врач может порекомендовать Вам вакцинацию против гепатита А и В, если Вы

регулярно или повторно применяете препараты, содержащие продукты человеческого

фактора свертывания крови IX, полученные из крови или плазмы крови человека, такие

как препарат Октанайн Ф (фильтрованный).

Нейтрализующие антитела (ингибиторы)

Известно, что у людей с гемофилией B могут вырабатываться ингибиторы

(нейтрализующие антитела) фактора IX, вырабатываемые иммунными клетками.

Ингибиторы могут увеличивать риск развития анафилактического шока (тяжелых

аллергических реакций).Поэтому, если у Вас появились признаки аллергическойреакции,

описанные выше, сообщите об этом лечащему врачу, Вам может быть назначено

тестирование на наличие ингибиторов. При применении препарата Октанайн Ф

(фильтрованный) пациенты с ингибиторами фактора IX могут подвергаться более

высокомурискувозникновениятяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

Если ранее Вы уже получали лечение препаратами, содержащими фактор свертывания

крови IX, Вам также может потребоваться пройти тестирование на наличие ингибиторов.

Количество ингибиторов анализируют особыми биологическими методами, а их

количество выражается в единицах Бетесда (БЕ).

Лечащийврач может принять решение о проведении первой инъекции препарата Октанайн

Ф (фильтрованный)под медицинским наблюдением, чтобы при развитии аллергии быстро

оказать Вам необходимую медицинскуюпомощь.

Закупорка кровеносных сосудов тромбом

При применении препарата Октанайн Ф (фильтрованный) может увеличиться

тромбообразование в крови и произойти закупорка кровеносных сосудов. Врач будет

следить за образованием у Вас тромбов и появлением симптомов закупорки сосудов,

особенно если есть повышающие риск тромбообразования заболевания или состояния:

 у Вас есть заболеваниепечени;

 Вамнедавно провелиоперацию;

 у Вас более высокий риск образования тромбов или обширногосвертываниякрови

в кровеносных сосудах (синдром диссеминированного внутрисосудистого

свертывания (ДВС-синдром));

 у Вас есть сгустки крови, которые разрушены (признаки фибринолиза);

 у Вас обширное свертывание крови внутри кровеносных сосудов (синдром

диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром));

 у Вас есть документально подтвержденные факторы риска сердечно-сосудистых

заболеваний.

Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь со своим

лечащим врачом до начала применения препарата Октанайн Ф (фильтрованный).

Вирусная безопасность препаратов кровии отслеживаемость

Когда лекарства изготавливаются из человеческой крови или плазмы, принимаются

определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся

Страница 3из 14

тщательный отбор доноров крови, чтобы исключить тех, кто может оказаться носителем

инфекции, а также тестирование крови и плазмы на наличие вируса. При производстве

таких препаратов, как Октанайн Ф (фильтрованный), также проводятся специальные

процедуры обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить

вирусы. Несмотря на эти меры, при применении препаратов, приготовленных из

человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить риск передачи инфекции.

Это также относится к любым неизвестным или появляющимся вирусам или другим типам

инфекций.

Принятые меры считаются эффективными в отношении таких вирусов, как вирус

иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В,вирус гепатита С, а также для вируса

гепатита А. Принятые меры могут иметь ограниченную эффективность против таких

вирусов как парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может быть серьезной для

беременных женщин (инфекция может передаться ребенку) и для людей, чья иммунная

система подавлена или у которых есть некоторые типы анемии (гемолитическиеанемии).

Записывайте название и номер серии каждого вводимого Вам препарата Октанайн Ф

(фильтрованный), чтобы вести учет использованных серий препарата. Эта информация

может пригодиться Вам и Вашему врачу для оценки безопасности назначенного Вам

лечения.

Дети

Необходимо с осторожностью применять препарат ОктанайнФ (фильтрованный) у Вашего

ребенка, если ему меньше 6 лет и ранее ему редко вводили препараты, содержащие

факторысвертывания крови IX.

Новорожденные дети, которым назначено введение препарата Октанайн Ф

(фильтрованный), чаще подвержены риску возникновения тромбов и закупорке сосудов. В

этом случае лечащий врач будет особенно тщательно следить за состоянием Вашего

ребенка.

Другие препараты и препарат Октанайн Ф (фильтрованный)

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

Беременностьигрудное вскармливание

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Опыта применения препаратов, содержащих факторы свертывания крови IX, во время

беременности и кормления грудью нет. Таким образом, препарат Октанайн Ф

(фильтрованный) следует использовать во время беременности и грудного вскармливания

только в случае строгих показаний.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими

потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций.

Страница 4из 14

Препарат Октанайн Ф (фильтрованный)содержит натрий

Натрий

В одном флаконе препарата Октанайн Ф (фильтрованный) 250 ME или 500 ME содержится

3 ммоль (69 мг) натрия.

В одном флаконе препарата Октанайн Ф (фильтрованный) 1000 ME содержится 6 ммоль

(138 мг) натрия.

Это необходимо учитывать пациентам на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Октанайн Ф (фильтрованный) содержит гепарин

Гепарин может вызывать аллергические реакции и уменьшать число тромбоцитов, что

может сказаться на системе свертывания крови. Пациентам с перенесенными

аллергическими реакциями на гепарин следует избегать применения препаратов,

содержащих гепарин

• Применение препарата Октанайн Ф (фильтрованный)

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении пациентов

с гемофилией.

Рекомендуемая доза

Врач подберет дозу препарата для Вас индивидуально, в зависимости от Вашего состояния,

массы тела и причины, по которой Вы будете получать препарат (профилактика или

лечение кровотечений).

Количество вводимых единиц фактора свертывания крови IX выражается в международных

единицах (МЕ). Активность самого фактора в плазме выражается в этих ME или в

процентах по отношению к его содержанию в нормальной плазме.

1ME активности фактора IX эквивалентна количеству фактора IX в 1мл нормальной

плазмы крови человека.

Лечение кровотечений по необходимости

Необходимую для Вас дозу, выраженную в МЕ, определит для Вас врач по следующей

формуле:

Требуемоекол-во(МЕ)=массатела(кг)×желательныйуровеньфактораIX%(МЕ/дл)×0,8

Ваша реакцияна лечение препаратом Октанайн Ф (фильтрованный) может быть различной.

Лечащий врач назначит Вам соответствующие лабораторные анализы крови, чтобы

убедиться, что введение препарата Октанайн Ф (фильтрованный) поддерживает

необходимый уровень фактора IX у Вас в крови. На основании этих анализов, а также в

зависимости от Вашей реакции на лечение лечащий врач может изменять дозу и частоту

введения препарата Октанайн Ф (фильтрованный).

В случае если Вам потребуется проведение хирургического вмешательства, врач будет

особенно тщательно следить за уровнем фактора IX у Вас в крови. Вам может

потребоваться несколько раз ввести препарат Октанайн Ф (фильтрованный) до и после

хирургической операции.

Страница 5из 14

Профилактикакровотечений

Если у Вас тяжелая гемофилия В, препарат Октанайн Ф (фильтрованный)будет назначаться

Вам в дозе 20–40ME/кг массы тела с введением каждые 3–4 дня. Врач может назначить

Вам более высокие дозыпрепарата.В некоторых случаях, особенно у пациентов молодого

возраста, могут потребоваться более короткие интервалы введения или более высокие дозы.

Применение у детей

В исследовании, проведенном на детях в возрасте до 6 лет, препарат Октанайн Ф

(фильтрованный) назначался в дозах 35–40МЕ/кг массы тела (что аналогично дозам у

взрослых).

Путь и (или) способ введения

Препарат Октанайн Ф (фильтрованный) вводится инъекцией в вену (внутривенно) с

определенной скоростью(2–3 мл в минуту).

Для растворения и введения препарата необходимо использовать специальный комплект,

который поставляется в наборе вместе с препаратом ОктанайнФ (фильтрованный).Перед

применением препарат Октанайн Ф (фильтрованный) разводят водой для инъекций

(растворитель), котораяпоставляется в комплектес ним.

Если Вы применили препарата Октанайн Ф (фильтрованный)больше, чем следовало

Нет сообщений о случаях передозировки препарата Октанайн Ф (фильтрованный). Не

рекомендуется превышать назначенную Вам дозу препарата Октанайн Ф

(фильтрованный).

Если Вы забыли применить препарат Октанайн Ф (фильтрованный)

Если Вы пропустили очередное введение препарата Октанайн Ф (фильтрованный), введите

пропущенную дозу препарата, как только будет возможность, и обратитесь к врачу, чтобы

уточнить,как далее применять препарат.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Октанайн Ф (фильтрованный)

Не прекращайте применение препарата Октанайн Ф (фильтрованный) без консультации с

врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск

опасного для жизни кровотечения.

При наличии вопросовпо применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Октанайн Ф (фильтрованный) и немедленно

обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

 аллергическиереакции(гиперчувствительность), которые могут проявляться как:

• отек лица, языка, губ игорла(ангионевротический отек),
• ощущение жжения и покалывания в месте введения (инфузии),
• озноб,
• покраснение кожи (гиперемия),

Страница 6из 14

• аллергическая зудящая сыпь и волдыри по всему телу (генерализованная

крапивница), а также любая другая кожная сыпь,

• головная боль,
• пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия),
• заторможенность,
• тошнота,
• беспокойство,
• повышенная частота сердцебиения (тахикардия),
• ощущение стеснения в груди,
• ощущение покалыванияв различных местах тела,
• рвота,
• свистящее дыхание.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

 острая, тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия, анафилактический шок), когда

любой или все из вышеперечисленных симптомов аллергических реакций

(гиперчувствительности) развиваются быстро и становятся интенсивными. Такое

состояниетребует немедленного неотложного лечения;

 снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), связанное с гепарином,

входящим в состав препарата Октанайн Ф (фильтрованный), что может появиться

сразу после введения препарата Октанайн Ф (фильтрованный) или через 6–14 дней

после начала лечения и проявляться как:

• образование тромбов (тромбоз) в артериях и венах, что может приводить к

нарушению работы органов (тромбоэмболические осложнения), что проявляется

как:

o боль, жжение и чувство сдавливания в груди, одышка и страх смерти, что

может быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);

o отеки и боли в ногах, покраснение или посинение кожи ног, что может быть

симптомами венозных тромбозов;

o головокружение, ощущение нехватки кислорода, одышка, слабость,

снижение артериального давления, боль в груди, что может быть

симптомами закупорки тромбом легочной артерии (тромбоэмболии

легочной артерии).

• обширное свертывание крови в кровеносных сосудах, которое может

сопровождаться повышенной кровоточивостью слизистых оболочек, например,

носовыми и десневыми кровотечениями, кровоизлияниями под кожей (синдром

диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром),

• омертвение(некроз)кожи в месте инъекции,
• точечные кровоизлиянияпод кожу в виде небольших красных пятнышеки синяков

(пурпура),

• дегтеобразный стул.

Перечисленные серьезные нежелательные реакции, связанные с закупоркой сосудов

тромбом (тромбоэмболических осложнений),чаще возникают при применении препаратов

низкой очистки, содержащих фактор IX. Применение препаратов фактора IX высокой

Страница 7из 14

степени очистки, таких как Октанайн Ф (фильтрованный), редко связано с возникновением

вышеперечисленных серьезных тромбоэмболических осложнений.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении Октанайн Ф (фильтрованный)

Очень редко(могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

 заболевание почек, которое проявляется отеками и повышенным выделением белка с

мочой (нефротический синдром);

 повышение температуры тела (лихорадка);

 антитела к факторусвертывания кровиIX.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства –

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э.

Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091

Факс: (+374 10) 232118, 232942

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 200505, (+374 96) 220505

Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети«Интернет»:

http://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Страница 8из 14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 78 99 11

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044,г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21 92 78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.pharm.kg/

• Хранение препарата ОктанайнФ (фильтрованный)

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанногона

картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до:». Датой истечения срока годности

является последний день данного месяца.

Лиофилизат 250ME

Хранить при температуре от +2°С до +8°С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Лиофилизат 500ME

Хранить при температуре от +2°С до +25°С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Лиофилизат 1000ME

Хранить при температуре от +2°С до +25°С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Растворитель

Хранить при температуре от +2°С до +25°С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните

у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Страница 9из 14

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Лиофилизат

 Действующим веществом является: фактор свертывания крови IX.

Лиофилизат 250ME: каждый флакон содержит 250 ME фактора свертывания крови IX

(эквивалентно общему содержанию белка 2,0 мг).

После восстановления раствор содержит примерно 50 ME/мл фактора свертывания крови

IX.Общий объем после восстановления 5 мл.

Лиофилизат 500ME: каждый флакон содержит 500ME фактора свертывания крови IX

(эквивалентно общему содержанию белка 4,0 мг).

Послевосстановлениярастворсодержитпримерно100ME/млфактора свертывания крови

IX.Объем после восстановления 5 мл.

Лиофилизат 1000ME: каждый флакон содержит 1000 МЕ фактора свертывания крови IX

(эквивалентно общему содержанию белка 8,0 мг).

После восстановления раствор содержит примерно 100ME/мл фактора свертывания крови

IX.Объем после восстановления 10 мл.

Прочими ингредиентами(вспомогательными веществами)являются:

гепарин,

натрия цитрат дигидрат,

натрия хлорид,

лизина гидрохлорид,

аргинина гидрохлорид.

См. раздел 2 «препарат Октанайн Ф (фильтрованный) содержит натрий», «препарат

Октанайн Ф (фильтрованный) содержит гепарин».

Растворитель

Вода для инъекций

Внешний вид Октанайн Ф (фильтрованный)и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Лиофилизат

Белый или бледно-желтый порошок или рыхлое твердое вещество.

Растворитель

Прозрачная бесцветная жидкость.

Приготовленный (восстановленный) раствор:

Восстановленный раствор прозрачный и бесцветный или слегка мутный (опалесцирующий)

и бесцветный.

Лиофилизат:250, 500 или 1000MEво флакон из стекла, укупоренный пробкой из резины,

покрытой алюминиевым колпачком под обкатку с идентификационным номером на

боковой стороне колпачка, соответствующим определенному номеру серии препарата, и

Страница 10из 14

крышечкой из пластмассы (допускается прокручивание крышечки); по 1 флакону вместе с

инструкцией по применению в картонную пачку.

Растворитель (вода для инъекций):5мл(для дозировок 250MEи 500ME) или 10мл(для

дозировки 1000ME) растворителя (вода для инъекций) во флакон из стекла, укупоренный

пробкой из резины, покрытой алюминиевым колпачком под обкатку с идентификационным

номером на боковой стороне колпачка, соответствующим определенному номеру серии

растворителя, и крышечкой из пластмассы (допускается прокручивание крышечки).

Комплект для растворения и внутривенного введения (1 шприц одноразовый, 1 игла

двухконцевая, 1 игла фильтровальная, 1 игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки в

индивидуальных герметичных упаковках) в полиэтиленовый пакетили блистер.

По 1 флакону с растворителем и 1 пакету или блистеру с комплектом для растворения и

внутривенного введения в отдельную картонную пачку.

1 картонная пачка с препаратом и 1 картонная пачка с растворителем и пакетом или

блистером с комплектом для растворения и внутривенного введения скреплены

пластиковой лентой.

Держатель регистрационного удостоверения

Австрия

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х

Уберлаерштрассе 235, А-1100, Вена

• Австрия

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.

Уберлаерштрассе 235, А-1100, Вена

• (дозировки500 МЕ, 1000 МЕ)

Франция

Октафарма

72, Рю дю Марешаль Фош, 67380 Лингольсхайм

• Россия

ООО «Скопинский фармацевтический завод»

391800, Рязанская область, Скопинский район, Промышленная зона № 1 тер.,

здание2.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

Представительство АООО «Октафарма Нордик АБ», Швеция

119002, г. Москва, Денежный пер., д. 11, стр. 1.

Тел.: (495) 785-45-55

Страница 11из 14

факс: (495) 785-45-58.

Адрес электронной почты: moscow@octapharma.com

Республика Армения

ЗАО «ФармаТек», ул. Раффи 111, 0064, Ереван

Тел.: +374 1074 36 20

Адрес электронной почты: pv@pharmatech.am

Республика Беларусь

Представительство акционерного общества «Октафарма АГ» (Швейцарская

Конфедерация) в Республике Беларусь, 220036, г. Минск, пр. Дзержинского, д. 8, офис 503

Тел.: +375 44 733 16 93

Адрес электронной почты: belarusoffice@octapharma.com

Республика Казахстан, Кыргызская Республика

Представительство «Октафарма АГ» в Республике Казахстан, 050051, г. Алматы, пр.

Достык, д. 180, офис 42

Тел.: +7 727 220 71 23

Адрес электронной почты: kazakhstanoffice@octapharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза>

https://eec.eaeunion.org/

< -------------------------------(линия отрыва или отреза)------------------------------------------>

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Лечение по требованию

Расчет дозировок проводится по формуле:

Требуемое кол-во (МЕ) = масса тела (кг) × желательный уровень фактора IX% (МЕ/дл)× 0,8

Примерные дозировки в зависимости от клинической ситуации представлены в следующей

таблице:

Выраженность Требуемый Частота введений и длительность

кровотечения или вид уровень терапии

хирургического фактора

вмешательства свертывания

крови IX, %

(МЕ/дл)

Кровотечение

Страница 12из 14

Ранний гемартроз, 20–40 Повторять каждые 24часа. Не менее 1

кровотечение в мышцы, дня, до прекращения кровотечения

кровотечение в полости рта (купирования болей) или до

заживления.

Более обширный гемартроз, 30–60 Повторять инфузию каждые 24часа3–

кровотечение в мышцы, 4 дня или до прекращения боли или

гематома неподвижности.

Опасные для жизни 60–100 Повторять инфузиюкаждые 8–24часа

кровотечения до прекращения угрозы жизни.

Хирургическое вмешательство

Малые операции, включая 30–60 Каждые 24часа, не менее 1 дня, до

удаление зубов заживления.

Обширные операции (до и 80–100 Повторять инфузиюкаждые 8–24часа

после хирургического до адекватного заживления раны,

вмешательства) затем терапия в течение не менее ещё

7 дней для поддержания уровня

фактора IX в пределах 30–60%

(МЕ/дл).

Инструкция по приготовлению

• Растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат в закрытых флаконах должны быть

комнатной температуры. Перед использованием доведите их до комнатной температуры.

Комнатную температуру следует поддерживать в процессе разведения препарата.

• Удалите защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицируйте

резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

• Короткий конец двухконцевой иглы освободитеот пластиковой упаковки, проткнитеим

пробку флакона с водой, держа иглу вертикально,и надавитевниз до упора.

• Переверните флакон с водой вместе с иглой, освободите длинный конец двухконцевой

иглы, проткнитеим пробку флакона с лиофилизатом и надавитевниз до упора. Вакуум во

флаконе с лиофилизатом втянет воду.Вода сама перетечет во флакон с лиофилизатом.

• Флакон с водой вместе с иглой отделитеот флакона с лиофилизатом. Лиофилизатбыстро

растворится, для этого флакон необходимо слегка покачивать. Осмотрите полученный

раствор. Разрешается применять только бесцветный, прозрачный раствор без осадка.

Полученный восстановленный раствор можно применять только один раз.

Введение

Готовый к применению препарат следует вводить непосредственно после растворения. В

качестве меры предосторожности следует определить частоту пульса до введения и во

время введения. При выраженном увеличении частоты пульса сделайте перерыв или

уменьшите скорость введения препарата.

• После того, как вы восстановили раствор так, как описано выше, удалите защитную

оболочку с фильтровальной иглы и фильтровальной иглой проколите резиновую пробку

флакона с восстановленным раствором.

• Снимите колпачок с фильтровальной иглы и другой конец иглы соединитес одноразовым

шприцем.

Страница 13из 14

• Перевернитефлакон и наберитевосстановленный раствор в шприц.
• Продезинфицируйтекожу в месте уколадругой дезинфицирующей салфеткой.
• Отсоединитешприц с растворомот фильтровальной иглы, которой набирали препарат,и

присоедините иглу-бабочку.

• Введитеинъекционную иглу в выбранную вену.
• Если Вы использовали жгут, чтобы вены было легче увидеть, этот жгут следует снять до

того, как Вы начнете вводить препарат Октанайн Ф (фильтрованный). Кровь не должна

поступать в шприц из-за риска образования тромбов. Следите за частотой пульса до и во

время инъекции.

• Вводить раствор в вену необходимомедленносо скоростью 2–3млв минуту.

Если требуется ввести более одного флакона препарата, можно использовать ту же

одноразовую канюлю (иглу-бабочка). Шприц также можно использовать для нескольких

флаконов препарата. Однако, необходимо использовать новую фильтровальную иглу для

готового к применению раствора. Всегда используйте новую фильтровальную иглу, когда

переносите приготовленный раствор в шприц.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не

следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Следует использовать только прилагаемые системы для растворения и введения, так как

вследствие адсорбции фактора IXна внутренней поверхности любых других устройств для

введения лечение может быть неэффективным.

Хранениеприготовленного раствора

Восстановленный раствор можно применятьтолько один раз.

Остающийся после инъекции раствор подлежит немедленному уничтожению.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном

порядке.

Готовый раствор может храниться в течение 8 часов при температуре + 25 ºС.

Дополнительная информация об использовании препарата указана в разделе 3.

Страница 14из 14