Октанат

Препарат Октанат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 лет с врожденной

гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора VIII, в том числе, с ингибиторными

формами (с использованием метода индукции иммунной толерантности) для лечения и

профилактики кровотечений.

Способ действия препарата Октанат

Препарат Октанат восполняет нехватку фактора VIII, а также связывается с ингибиторами,

блокирует их и ускоряет их выведение из организма. Фактор VIII, который вводят пациенту

в кровь, действует так же, как нормальный фактор VIII. Он способствует образованию

кровяных сгустков и остановке кровотечений.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Октанат

Не применяйте препарат Октанат:

• если у Вас аллергия на фактор VIII или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Октанат проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Информация данного листка-вкладыша относится к Вашему ребенку, если препарат

предназначен для него.

Записывайте номер серии каждого вводимого Вам флакона препарата Октанат, чтобы вести

учет использованных серий препарата. Эта информация может пригодиться Вам и Вашему

врачу для оценки безопасности назначенного Вам лечения.

Аллергия (гиперчувствительность)

Как и в случае любого лекарственного средства, содержащего белки и вводимого

внутривенно, при введении препарата Октанат у Вас может возникнуть аллергия. Препарат

Октанат содержит очень небольшое количество человеческих белков, кроме фактора VIII. К

ранним признакам реакций гиперчувствительности относятся:

• сыпь и зудящие волдыри на коже (крапивница), которые могут возникать по всему

телу;

• стеснение в груди;

• свистящее дыхание;

• падение артериального давления, что может проявляться в виде слабости,

головокружения, нарушения координации движений, тошноты и потери сознания;

• отеки (чаще всего лица, языка, горла, век или шеи, но могут встречаться отеки тела,

конечностей).

У Вас может развиться тяжелая форма аллергии (анафилаксия), когда любой или все из

вышеперечисленных симптомов развиваются быстро и могут быть интенсивными.

При возникновении симптомов гиперчувствительности немедленно прекратите введение

препарата и обратитесь к врачу. Вам должно быть назначено лечение как можно скорее.

Нейтрализующие антитела (ингибиторы)

Известно, что у людей с гемофилией А в ответ на лечение препаратом Октанат могут

появляться ингибиторы (нейтрализующие антитела) фактора VIII, вырабатываемые

иммунными клетками. Риск появления ингибиторов связан с тяжестью заболевания, а также

с введением фактора VIII. Этот риск является максимальным в течение первых 50 дней

введения, но сохраняется на протяжении всей жизни, хотя в дальнейшем появление

ингибиторов фиксируется нечасто.

2

Вам будут проводить анализ крови, чтобы контролировать появление ингибиторов во время

лечения фактором свертывания крови VIII. Наличие ингибиторов в крови определяют

специальными лабораторными тестами, а их количество выражается в единицах Бетезда (БЕ)

на мл плазмы. Если у Вас есть ингибиторы, введение фактора свертывания крови VIII может

оказаться неэффективным для лечения кровотечений. В этом случае Вам рекомендуется

консультация в специализированном лечебном центре.

Если известно, что у Вас в крови есть ингибиторы, врач должен решить, можно ли Вам

вводить препарат Октанат. Если Вам будет назначен препарат Октанат, его первое введение

Вам будут делать под наблюдением врача и в медицинском учреждении, чтобы при развитии

аллергии быстро оказать Вам необходимую медицинскую помощь.

Нарушение работы сердца и сосудов

Сообщите врачу, если у Вас есть следующие факторы риска развития сердечно-сосудистых

заболеваний: Вы курите, у Вас повышенный уровень холестерина, высокое артериальное

давление, сахарный диабет, малоподвижный образ жизни, или у Ваших родственников были

или есть проблемы с сердцем и сосудами. Препарат Октанат может увеличивать риск

нарушений работы сердца и сосудов.

Осложнения, связанные с установкой катетера

Вам могут установить венозный катетер, что позволит не вводить иглу в вену при каждом

применении препарата. В этом случае существует риск возникновения инфекций в месте

введения катетера, занесения бактерий в кровь (бактериемии) и образования сгустков крови

(тромбоза) в месте установки катетера. При появлении боли, покраснения, припухлости в

области катетера обратитесь к лечащему врачу.

Риск передачи инфекций

Если лекарственные препараты изготавливаются из крови или плазмы крови человека,

принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных

заболеваний пациентам.

К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей

вирусных инфекций;

• исследование каждой порции плазмы на маркеры вирусов иммунологическими и

молекулярно-генетическими методами;

• включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или

удалять вирусы.

Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или

плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций,

особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как

вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в

отношении безоболочечного вируса гепатита А. Принятые меры не считаются достаточными

в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19.

Инфицирование парвовирусом B19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода)

и лиц с угнетением иммунной системы или некоторыми видами анемий (например, при

серповидно-клеточной болезни или гемолитической анемии).

Если Вы регулярно (повторно) получаете препараты фактора VIII, полученные из плазмы

крови человека, врач может рекомендовать Вам пройти вакцинацию от гепатитов А и В.

3

Другие препараты и препарат Октанат

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Дефицит фактора VIII редко встречается у женщин. Опыта применения препаратов,

содержащих фактор VIII, во время беременности и кормления грудью нет. Препарат Октанат

следует применять во время беременности и грудного вскармливания только в случае строгих

показаний.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Октанат не оказывает влияние на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами.

Препарат Октанат содержит натрий

Лекарственный препарат Октанат, 250 МЕ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном

флаконе (одной дозе), то есть, по сути, «не содержит натрия».

Лекарственный препарат Октанат, 500 МЕ или 1000 МЕ содержит 40 мг натрия (основной

компонент пищевой/столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2 % от

рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с

пищей.

Это необходимо учитывать пациентам на диете с ограничением поступления натрия.

• Применение препарата Октанат

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт терапии пациентов с

гемофилией.

Рекомендуемая доза

Врач подберет дозу препарата для Вас индивидуально, в зависимости от Вашего состояния,

тяжести и локализации (места) кровотечения, Вашей массы тела и реакции на лечение.

Количество вводимых единиц фактора VIII выражается в международных единицах (МЕ).

Активность самого фактора в плазме выражается в процентах по отношению к его

содержанию в нормальной плазме или в ME (относительно международного стандарта для

фактора VIII).

1 ME активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной

плазмы крови человека.

До начала лечения врач проведет Вам анализ крови, чтобы определить сколько препарата

Октанат Вам требуется. Во время лечения врач может назначать Вам анализы крови, чтобы

убедиться, что введение препарата Октанат поддерживает необходимый уровень

фактора VIII у Вас в крови. На основании этих анализов, а также в зависимости от Вашей

реакции на лечение лечащий врач может изменять дозу и частоту введения препарата

Октанат.

4

Лечение кровотечений по необходимости

Необходимую для Вас дозу, выраженную в МЕ, определит для Вас врач по следующей

формуле:

Необходимая доза = масса тела (кг) × желаемое повышение уровня фактора VIII (%) (МЕ/дл) × 0,5

При выборе доз препарат Октанат при различных кровотечениях и хирургических

вмешательствах врач будет ориентироваться на следующую таблицу.

Тяжесть кровотечения/ Необходимый Частота введения/

тип хирургического уровень длительность терапии (дни)

вмешательства фактора VIII (%)

Кровотечение

Ранние гемартрозы Повторять каждые 12–24 часа. По

(кровоизлияние в полость крайней мере в течение 1 дня до

сустава), внутримышечные 20–40 купирования боли или заживления

кровоизлияния, кровотечения в источника кровотечения

ротовой полости

Более интенсивные гемартрозы, Повторять инфузию каждые 12–

внутримышечные 24 часа в течение 3–4 дней или

30–60

кровоизлияния или гематомы более до купирования боли или

восстановления трудоспособности

Угрожающие жизни Повторять инфузию каждые 8–

кровотечения 60–100 24 часа до устранения угрозы

жизни

Хирургические вмешательства

Малые, включая удаление зубов Каждые 24 часа, по крайней мере в

30–60 течение 1 дня, до достижения

заживления

Обширные Повторять инфузию каждые 8–

80–100 24 часа до надлежащего

(до- и после- заживления раны, затем как

операционный минимум 7 дней для поддержания

уровень) активности фактора VIII на уровне

от 30 % до 60 %

Профилактика кровотечений

Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А

средняя доза фактора VIII составляет 20–40 МЕ/кг массы тела с интервалами в 2–3 дня. Врач

может сократить интервалы между введениями профилактических доз препарата Октанат для

Вас.

Продолжительная инфузия

Вам может потребоваться введение препарата в течение суток и более. Врач определит

нужную Вам дозу и скорость введения препарата Октанат по анализу крови. Если Вам

потребуется введение препарата в течение нескольких дней, врач будет проводить для Вас

анализ крови каждый день, и при необходимости корректировать скорость введения

препарата.

5

Индукция иммунной толерантности

Если у Вас обнаружены ингибиторы фактора свертывания крови VIII, Вам может быть

назначено проведение индукции иммунной толерантности (ИИТ). Для определения

необходимой дозы препарат Октанат для ИИТ Вам проведут анализ крови. Врач подберет

необходимую дозу для Вас индивидуально (обычно в пределах 100–200 МЕ/кг/сутки). ИИТ

проводится непрерывно в течение 10–18 месяцев.

Применение у детей

Режим дозирования для детей не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно. Приготовленный раствор вводят медленно внутривенно со скоростью 2–

3 мл/мин.

В качестве меры предосторожности необходимо контролировать частоту сердечных

сокращений перед и во время введения препарата Октанат. При выраженном учащении

пульса введение препарата следует замедлить или прекратить.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед введением

• Растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат в закрытых флаконах доводят до

комнатной температуры, которую поддерживают при восстановлении. Если

используется водяная баня, следует внимательно следить за тем, чтобы вода не попала

на резиновые пробки или крышки флаконов. Температура водяной бани не должна

превышать 37 С.

• Удалите защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицируйте

резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

• Снимите колпачок с короткого конца двухконцевой иглы, не касаясь кончика иглы.

Держа иглу вертикально, проткните в центре пробку флакона с водой. Для полного

извлечения жидкости из флакона необходимо, чтобы игла только проткнула пробку и

была видна внутри флакона.

• Снимите колпачок с длинного конца двухконцевой иглы, не касаясь кончика иглы.

Удерживая флакон с водой с вставленной иглой в перевернутом положении над

флаконом с лиофилизатом, расположенным вертикально, быстро проткните иглой

центр резиновой пробки флакона с лиофилизатом. Вакуум во флаконе с лиофилизатом

втянет воду.

• Пустой флакон вместе с иглой отделите от флакона с лиофилизатом. Медленно

вращайте флакон до полного растворения содержимого. При комнатной температуре

лиофилизат быстро растворяется (менее 10 минут) с образованием прозрачного

раствора.

Перед внутривенным введением восстановленный препарат осматривают на наличие

механических включений и изменение окраски.

Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не

используйте мутный раствор или раствор со сгустками.

Инструкция по введению

Для введения препарата Октанат следует применять только входящие в комплект

приспособления для растворения и введения. Некоторые приспособления способны

адсорбировать на внутренней поверхности фактор VIII, что приводит к снижению

эффективности лечения.

• После растворения лиофилизата (как указано выше) удалите колпачок с

фильтровальной иглы и проткните ей пробку флакона с растворенным лиофилизатом.

• Снимите колпачок с другой стороны фильтровальной иглы и присоедините шприц.

6

• Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите раствор в шприц.

Отфильтрованный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или

желтоватый.

• Продезинфицируйте предполагаемое место инъекции спиртовой салфеткой.
• Отсоедините фильтровальную иглу от шприца и присоедините вместо нее иглу-

бабочку.

• Введите раствор внутривенно медленно (со скоростью 2–3 мл/мин).

При использовании нескольких флаконов с препаратом Октанат можно повторно

использовать шприц и иглу-бабочку. Фильтровальная игла предназначена только для

одноразового использования. Для забора приготовленного раствора в шприц следует всегда

использовать фильтровальную иглу.

Продолжительность лечения

Продолжительность применения препарат Октанат определит для Вас лечащий врач.

Важно применять препарат Октанат, пока лечащий врач не отменит лечение.

Если Вы применили препарата Октанат больше, чем следовало

Не рекомендуется превышать назначенную дозу. Если Вам введено препарата Октанат

больше, чем следовало, обратитесь к Вашему врачу или в ближайшее медицинское

учреждение.

Если Вы забыли применить препарат Октанат

Если Вы пропустили очередное введение препарата Октанат, введите пропущенную дозу

препарата, как только будет возможность, и обратитесь к врачу, чтобы уточнить, как далее

применять препарат.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Октанат

Не прекращайте применение препарата Октанат без консультации с врачом. Если Вы

прекратите применение данного препарата, это может повысить риск опасного для жизни

кровотечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Октанат и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, в случае возникновения:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявляться как:

o сыпь и зудящие волдыри на коже (крапивница), которые могут возникать по всему

телу;

o стеснение в груди;

o свистящее дыхание;

o падение артериального давления, что может проявляться в виде слабости,

головокружения, нарушения координации движений, тошноты и потери сознания;

o отеки (чаще всего лица, языка, горла, век или шеи, но могут встречаться отеки тела,

конечностей).

7

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• острая, тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия, анафилактический шок), когда

любой или все из вышеперечисленных симптомов аллергических реакций

(гиперчувствительности) развиваются быстро и становятся интенсивными. Такое

состояние требует немедленного неотложного лечения.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Октанат

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышение температуры тела;

• антитела к фактору VIII.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства –

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@pharm.am, vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135 (Единый call-center)

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

8

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg

• Хранение препарата Октанат

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

маркировке (на флаконе и на картонной пачке) после слов «Годен до…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре от +2 °С до +25 °С в защищенном от света месте. Не

замораживайте.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Октанат содержит

Действующим веществом является: фактор свертывания крови VIII*.

Октанат, 250 МЕ, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 250 МЕ фактора свертывания крови VIII (эквивалентно общему

содержанию белка 5,5 мг).

Препарат содержит приблизительно 50 МЕ**/мл человеческого фактора свертывания

крови VIII при восстановлении в прилагаемом растворителе (5 мл для 250 МЕ/флакон).

Октанат, 500 МЕ, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 500 МЕ фактора свертывания крови VIII (эквивалентно общему

содержанию белка 11 мг).

Препарат содержит приблизительно 50 МЕ**/мл человеческого фактора свертывания

крови VIII при восстановлении в прилагаемом растворителе (10 мл для 500 МЕ/флакон).

Октанат, 1000 МЕ, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 1000 МЕ фактора свертывания крови VIII (эквивалентно общему

содержанию белка 22 мг).

Препарат содержит приблизительно 100 МЕ**/мл человеческого фактора свертывания

крови VIII при восстановлении в 10 мл прилагаемого растворителя.

• Получено из донорской плазмы человека.

** Активность (МЕ) устанавливают путем тестирования хромогенным методом по Европейской Фармакопее.

Специфическая активность препарата Октанат составляет ≥ 100 МЕ/мг белка.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лиофилизат: глицин,

натрия цитрат, натрия хлорид, кальция хлорид; растворитель: вода для инъекций.

Препарат Октанат содержит натрий (см. раздел 2).

9

Внешний вид препарата Октанат и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Лиофилизат

Препарат представляет собой белый или бледно-желтый порошок или рыхлое твердое

вещество.

Растворитель

Прозрачная бесцветная жидкость.

pH раствора после восстановления: 6,8–7,4.

Осмолярность раствора после восстановления: 300–450 мосмоль/кг.

По 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ во флакон из стекла, укупоренный пробкой из резины,

покрытой алюминиевым колпачком под обкатку с идентификационным номером на боковой

стороне колпачка, соответствующим определенному номеру серии препарата, и крышечкой из

пластмассы типа flip-off (допускается прокручивание крышечки); по 1 флакону вместе с

листком-вкладышем в картонную пачку.

По 5 мл (для дозировки 250 МЕ) или 10 мл (для дозировки 500 МЕ и 1000 МЕ) растворителя

(вода для инъекций) во флакон из стекла, укупоренный пробкой из резины, покрытой

алюминиевым колпачком под обкатку с идентификационным номером на боковой стороне

колпачка, соответствующим определенному номеру серии растворителя, и крышечкой из

пластмассы типа flip-off (допускается прокручивание крышечки).

Комплект для растворения и внутривенного введения (1 шприц одноразовый, 1 игла

двухконцевая, 1 игла фильтровальная, 1 игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки в

индивидуальных герметичных упаковках) в полиэтиленовый пакет или блистер.

По 1 флакону с растворителем и 1 пакету или блистеру с комплектом для растворения и

внутривенного введения в отдельную картонную пачку.

1 картонная пачка с препаратом и 1 картонная пачка с растворителем и пакетом или блистером

с комплектом для растворения и внутривенного введения скреплены пластиковой лентой.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Австрия

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.

Уберлаерштрассе 235, А-1100, Вена, Австрия

• Австрия

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.

Уберлаерштрассе 235, А-1100, Вена, Австрия

• Швеция

Октафарма АБ

Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 112 75, Швеция

• Франция

Октафарма, 72

Рю дю Марешаль Фош, 67380 Лингольсхайм, Франция

• Российская Федерация

ООО «Скопинский фармацевтический завод»

10

Россия 391800, Рязанская область, Скопинский район, Промышленная зона № 1 тер.,

здание 2

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство АООО «Октафарма Нордик АБ» (Швеция).

Адрес: 119002, г. Москва, Денежный пер., д. 11, стр. 1.

Телефон: (495) 785-45-55,

Факс: (495) 785-45-58.

Электронная почта: moscow@octapharma.com

Республика Армения

ЗАО «ФармаТек»

Адрес: ул. Раффи 111, 0064, Ереван

Телефон: +374 1074 36 20

Электронная почта: pv@pharmatech.am

Республика Беларусь

Представительство акционерного общества «Октафарма АГ» (Швейцарская Конфедерация) в

Республике Беларусь

Адрес: 220036, г. Минск, пр. Дзержинского, д. 8, офис 503

Телефон: +375 44 733 16 93

Электронная почта: belarusoffice@octapharma.com

Республика Казахстан, Кыргызская Республика

Представительство «Октафарма АГ» в Республике Казахстан

Адрес: 050051, г. Алматы, пр. Достык, д. 180, офис 42

Телефон: +7 727 220 71 23

Электронная почта: kazakhstanoffice@octapharma.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств Евразийского экономического союза.

< -------------------------------(линия отрыва или отреза)------------------------------------------ >

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо

разборчиво фиксировать название и номер серии введенного препарата.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением

• Растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат в закрытых флаконах доводят до

комнатной температуры, которую поддерживают при восстановлении. Если

используется водяная баня, следует внимательно следить за тем, чтобы вода не попала

на резиновые пробки или крышки флаконов. Температура водяной бани не должна

превышать 37 °С.

• Удалите защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицируйте

резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

• Снимите колпачок с короткого конца двухконцевой иглы, не касаясь кончика иглы.

Держа иглу вертикально, проткните в центре пробку флакона с водой. Для полного

извлечения жидкости из флакона необходимо, чтобы игла только проткнула пробку и

была видна внутри флакона.

11

• Снимите колпачок с длинного конца двухконцевой иглы, не касаясь кончика иглы.

Удерживая флакон с водой с вставленной иглой в перевернутом положении над

флаконом с лиофилизатом, расположенным вертикально, быстро проткните иглой

центр резиновой пробки флакона с лиофилизатом. Вакуум во флаконе с лиофилизатом

втянет воду.

• Пустой флакон вместе с иглой отделите от флакона с лиофилизатом. Медленно

вращайте флакон до полного растворения содержимого. При комнатной температуре

лиофилизат быстро растворяется (менее 10 минут) с образованием прозрачного

раствора.

Перед внутривенным введением восстановленный препарат осматривают на наличие

механических включений и изменение окраски.

Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не

используйте мутный раствор или раствор со сгустками.

Инструкция по введению

Для введения препарата Октанат следует применять только входящие в комплект

приспособления для растворения и введения. Некоторые приспособления способны

адсорбировать на внутренней поверхности фактор VIII, что приводит к снижению

эффективности лечения.

• После растворения лиофилизата (как указано выше) удалите колпачок с

фильтровальной иглы и проткните ей пробку флакона с растворенным лиофилизатом.

• Снимите колпачок с другой стороны фильтровальной иглы и присоедините шприц.
• Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите раствор в шприц.

Отфильтрованный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или

желтоватый.

• Продезинфицируйте предполагаемое место инъекции спиртовой салфеткой.
• Отсоедините фильтровальную иглу от шприца и присоедините вместо нее иглу-

бабочку.

• Введите раствор внутривенно медленно (со скоростью 2–3 мл/мин).

При использовании нескольких флаконов с препаратом Октанат можно повторно

использовать шприц и иглу-бабочку. Фильтровальная игла предназначена только для

одноразового использования. Для забора приготовленного раствора в шприц следует всегда

использовать фильтровальную иглу.

Приготовленный раствор вводят медленно внутривенно со скоростью 2–3 мл/мин.

В качестве меры предосторожности необходимо контролировать частоту сердечных

сокращений перед и во время введения препарата Октанат. При выраженном учащении пульса

введение препарата следует замедлить или прекратить.

Восстановленный раствор должен быть использован немедленно и годен исключительно для

однократного использования.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не

следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Должны использоваться исключительно предоставленные наборы для введения ввиду

возможности возникновения неэффективности лечения вследствие адсорбции фактора

свертывания VIII человека внутренними поверхностями некоторых устройств для инъекций.

12

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в

соответствии с требованиями законодательства государств – членов Евразийского

экономического союза.

13