Инструкция: ОКТАПЛЕКС

МНН: ФАКТОРЫ СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ II,VII,IX И X В КОМБИНАЦИИ [ПРОТРОМБИНОВЫЙ КОМПЛЕКС] · ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

 Лечение кровотечений и периоперационная профилактика кровотечений при

оперативных вмешательствах у пациентов с приобретенным дефицитом факторов

протромбинового комплекса, развившимся, в частности, при лечении антагонистами

витаминаKили их передозировке, когда требуется быстрая коррекция дефицита.

 Лечение кровотечений и периоперационная профилактика кровотечений при

оперативных вмешательствах у пациентов с врожденным дефицитом K-зависимых

факторов свертывания IIи X, когда препарат очищенного специфического фактора

свертывания недоступен.

ОКТАПЛЕКС® показан для применения у взрослых пациентов. Клинических данных для

рекомендации применения препарата ОКТАПЛЕКС®у детей недостаточно.

Страница 1из 13

Способ действия препарата ОКТАПЛЕКС®

Препарат представляет собой комплекс белков, необходимых для свертывания крови

(факторов свертывания II, VII, IX и X), который называется протромбиновым комплексом.

Все эти факторы образуются у человека в печени в присутствии витаминаК; если их

образуется недостаточно, кровь не может нормально сворачиваться, и это приводит к

кровотечениям. Чтобы остановить такое кровотечение, можно ввести эти белки в кровь в

виде препарата ОКТАПЛЕКС®.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

О чем следует знать перед применением препарата ОКТАПЛЕКС®

Не применяйте препарат ОКТАПЛЕКС®:

 если у Вас аллергия на факторы свертывания II, VII, IXилиX, илинаих комбинацию

(протромбиновый комплекс),протеин C, протеин S, или любые другие компоненты

препарата(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас аллергия на гепарин или раньше при введении гепарина у Вас падало

число тромбоцитов (гепарин-индуцированная тромбоцитопения);

 если у Вас дефицит иммуноглобулинаA и при этом выявляются антитела к

иммуноглобулинуA.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ОКТАПЛЕКС®проконсультируйтесь с лечащимврачом.

Информация данного листка-вкладыша относится к Вашему ребенку, если препарат

предназначен для него.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата ОКТАПЛЕКС®, если:

 у Вас ослаблен иммунитет;

 у Вас имеется малокровие в результате ускоренного разрушения эритроцитов

(гемолитическая анемия).

Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь со своим

лечащим врачом до начала применения препарата ОКТАПЛЕКС®.

Врачу важно знать о любых имеющихся у Вас заболеваниях или состояниях, чтобы в

полной мере оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется

ли соблюдение особых мер предосторожности.

Сообщите лечащему врачу, если после начала лечения препаратом ОКТАПЛЕКС®у Вас:

 появились признаки аллергической реакции (отеки, особенно лица, губ и языка,

сыпь, зуд, затрудненное дыхание, головокружение, слабость);

 стали появляться синяки без явной причины, носовые кровотечения,

кровоточивость десен.

Если возникнет аллергическая или анафилактическая реакция, Ваш врач немедленно

прекратит инфузию и назначит соответствующеелечение.

Прием антагонистов витаминаK

 Если Вы принимаете варфарин или другой препарат из группы антагонистов

витаминаK, то препарат ОКТАПЛЕКС® может потребоваться Вам только в

Страница 2из 13

экстренной ситуации, например если Вам срочно понадобится операция или у Вас

будет сильное кровотечение. Во всех иных случаях будет достаточно, чтобы врач

снизил Вам дозу антагониста витаминаKили назначилвитаминK.

 Прием антагонистов витаминаK (таких как варфарин) повышает риск закупорки

сосудов сгустками крови (тромбоза), а введение препарата ОКТАПЛЕКС®

повышает его еще больше.

При введении препарата ОКТАПЛЕКС®Ваш врач будет внимательно следить за Вами,

чтобы не пропустить признаки образования сгустков крови в сосудах (тромбоза).

Врожденный дефицит факторов свертывания

 Если у Вас врожденный дефицит факторов свертывания (например, гемофилия), то

по возможности для остановки кровотечений нужно использовать не препарат

ОКТАПЛЕКС®, а именно тот фактор, которого Вам не хватает.

Риск передачи инфекций

Препарат ОКТАПЛЕКС® изготовляют из донорской крови. Обычно самих доноров и

взятую у них кровь тщательно проверяют и приготовленные из крови препараты

обрабатывают против вирусов, которые могут в них содержаться. Однако полностью

исключить риск передачи инфекции невозможно.

Профилактическиемеры считаются эффективными в отношении ВИЧи вирусовгепатитаВ

и гепатита С и в меньшей степени —в отношении вируса гепатита А и парвовируса В19.

Заражение парвовирусом B19 представляет опасность, если Вы беременны (потому что в

этом случае Вы можете передать инфекцию ребенку), у Вас снижен иммунитет или

ускорено образование новых эритроцитов, например из-за их усиленного разрушения

(гемолитической анемии). Если Вам проводят постоянное/повторное лечение препаратом

ОКТАПЛЕКС®или другими препаратами, которые готовят из плазмы крови человека, Вам

имеет смысл сделать прививкупротив гепатитов А и В.

Риск тромботических и тромбоэмболических осложнений

Лечение препаратом ОКТАПЛЕКС® может привести к развитию тромбоза или к

состоянию, при котором образование тромбов во многих сосудах сочетается с повышенной

кровоточивостью (синдрому диссеминированного внутрисосудистого свертывания),

особенно при их повторном введении. В связи с этим Ваш врач будет наблюдать за Вами,

чтобы не пропустить признаки этих осложнений, особенно если Вы страдаете ишемической

болезнью сердца, заболеванием печени, Вам вскоре собираются провести хирургическое

вмешательство или уже провели его, у Вас есть другие факторы риска тромбозов или

препарат назначен Вашему новорожденному ребенку.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов при каждом

введении необходимо регистрировать наименование и номер серии введенного препарата,

чтобы сохранить данные о связи между Вамии серией препарата.

Результаты лабораторных исследований

Препарат ОКТАПЛЕКС® содержит гепарин, который может повлиять на результаты

некоторых тестовдля оценки свертывания крови.

Страница 3из 13

Дети

У детей в возрасте до 18лет эффективность и безопасность препарата ОКТАПЛЕКС® не

установлены.

Другие препараты и препарат ОКТАПЛЕКС®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут повлиять на эффективность лечения препаратом

ОКТАПЛЕКС®, а также препарат ОКТАПЛЕКС® может изменить эффективность других

препаратов. При этом может повышаться риск или степень тяжести нежелательных

реакций.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

 кроворазжижающие средства из группы антагонистов витаминаK (например,

варфарин).

Сведения о взаимодействии препарата ОКТАПЛЕКС® с другими лекарственными

средствами отсутствуют.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете применять препарат ОКТАПЛЕКС®только в том случае,

если Ваш лечащий врач назначил Вам его, зная о Вашей беременности, и решил, что

потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск

для плода.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, перед началом применения

препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата ОКТАПЛЕКС®во время кормления грудью возможно только в том

случае, если лечащий врач решит, что потенциальная польза применения препарата для

матери выше, чем потенциальный риск для ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследованиявлиянияпрепарата на способность к управлениютранспортными средствами

и работе смеханизмамине проводились.

Препарат ОКТАПЛЕКС®содержит натрий и гепарин

Натрий

Каждый флакон препарата ОКТАПЛЕКС® содержит 75–125мг натрия. Это необходимо

учитывать, если Вы придерживаетесь диеты с ограничением потребления натрия.

Гепарин

Гепарин может вызывать аллергические реакции и уменьшать число кровяных клеток, что

может сказаться на системе свертывания крови. Если у Вас аллергия на гепарин, Вам

следует избегать применения препарата ОКТАПЛЕКС®.

Страница 4из 13

Применение препарата ОКТАПЛЕКС®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом ОКТАПЛЕКС® следует начинать под контролем врача, имеющего

опыт лечения нарушений свертывания.

Рекомендуемая доза

Врач подберет дозу препарата для Вас индивидуально, в зависимости от Вашего

состояния, тяжести и локализации (места) кровотечения, массы Вашего телаи показателей

свертывания Вашей крови.

Разовая доза не должна превышать 3000МЕ (120мл препарата ОКТАПЛЕКС®).

Если кровотечение у Вас развилось на фоне приема варфарина или другого антагониста

витаминаK, то лечащий врач назначит Вам витаминK, а препарат ОКТАПЛЕКС®

достаточно будет ввести один раз.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно. Введение препаратаследует начинать со скорости 1мл/мин с последующим

увеличением скорости до 2–3мл/мин.

Продолжительность лечения

Продолжительность применения препарата ОКТАПЛЕКС® для Вас определит лечащий

врач.

Если Вы применили препарата ОКТАПЛЕКС®больше, чем следовало

Лечение препаратом ОКТАПЛЕКС® подбирается и контролируется врачом, поэтому

вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна;

однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Передозировка препарата ОКТАПЛЕКС® может приводить к образованию сгустков крови

(тромбов), закупоривающих сосуды. В тяжелых случаях массивное образование тромбов

может сочетаться с кровотечениями (синдром диссеминированного внутрисосудистого

свертывания).

Врач назначит лечение и при необходимости Вы будете находиться под постоянным

наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния.

Если Вы забылиприменить препарат ОКТАПЛЕКС®

Препарат ОКТАПЛЕКС® назначается под квалифицированным медицинским

наблюдением, поэтому маловероятно, что Вы пропустите введение препарата. Однако,

если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу.Не

следует дожидаться очередного визита к врачу или введения препарата.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Страница 5из 13

Прекратите применение препарата ОКТАПЛЕКС® и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения:

 аллергической реакции(редко,может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 затрудненное дыхание или глотание;

 головокружение;

 отек лица, губ, языка или горла;

 сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

 остановки сердца (частота неизвестна, исходя из имеющихся данных частоту

возникновения определить невозможно).

 закупорки легочной артерии тромбом (тромбоэмболии легочной артерии)

(нечасто,может возникать не более чем у 1 человека из 100):

 боль в груди;

 резкая слабость, потемнение в глазах, потеря сознания;

 холодный пот;

 сердцебиение;

 одышка, затрудненное дыхание;

 кашель;

 бледность или синюшность кожи.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата ОКТАПЛЕКС®

Часто(могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 закупорка (тромбоз) глубоких вен ног.

Нечасто(могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 тревожность;

 закупорка сосудов (тромбоз);

 повышение артериального давления (артериальная гипертензия);

 сужение бронхов (бронхоспазм);

 появление крови в мокроте (кровохарканье);

 кровотечение из носа;

 жжение в месте инъекции;

 повышение концентрации D-димера фибрина в крови (показатель нарушенного

свертывания);

 повышение концентрации тромбина в крови (показатель нарушенного свертывания);

 нарушения функции печени;

 закупорка сгустком крови (тромботическая окклюзия)вводимых в организм устройств.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

 снижение числа тромбоцитов под действием гепарина, содержащегося в препарате

(гепарин-индуцированная тромбоцитопения);

 мышечная дрожь (тремор);

 частый пульс (тахикардия);

 снижение артериального давления (артериальная гипотензия);

 резкое снижение артериального давления, возможно, с потерей сознания(коллапс);

Страница 6из 13

 одышка;

 дыхательная недостаточность;

 тошнота;

 сыпь в виде зудящих волдырей (крапивница);

 кожная сыпь;

 озноб.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства –

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь,д. 4, стр. 1

Телефон.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ruили npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am

Сайт:https://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Факс: + 375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235 135 (Единый call-center)

Страница 7из 13

Электронная почта: farm@dari.kz,pdlc@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт: https://www.dlsmi.kg

Хранение препарата ОКТАПЛЕКС®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

маркировкепосле слов «Годен до:…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте. Не

замораживайте.

Готовый к применению препарат следует вводить немедленно после восстановления.

При условии соблюдения стерильности, восстановленный раствор может храниться до

8часов при температуре от 20 до 25°С.

Препарат нельзяиспользовать, если лиофилизат растворился не полностью или в растворе

присутствуют включения.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ОКТАПЛЕКС®содержит

Действующимивеществами являются:

Действующие вещества* Количество

Фактор свертывания кровиIX 500 МЕ

Фактор свертывания кровиII(протромбин) 280–760 МЕ

Фактор свертывания кровиVII 180–480 МЕ

Фактор свертывания кровиX 360–600 МЕ

Протеин C 260–620 МЕ

Протеин S 240–640 МЕ

Эквивалентно общему содержанию белка 260–820 мг

Прочими ингредиентами(вспомогательными веществами) являются:

гепарин;

натрия цитрат.

Растворитель

Вода для инъекций.

Внешний вид ОКТАПЛЕКС®и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Страница 8из 13

Лиофилизат

Порошок от белого до слегка голубоватого цвета или рыхлая масса, очень гигроскопичный.

Во флакон из бесцветного стекла, укупоренный резиновой пробкой, завальцованной под

обкатку алюминиевым колпачком с идентификационным номером на боковой стороне

колпачка, соответствующим определенной серии лиофилизата, и покрытой пластмассовой

крышкой (допускается прокручивание пластмассовой крышки).

По 1 флакону с лиофилизатом вместе с листком-вкладышемв картонную пачку.

Растворитель

Прозрачная бесцветная жидкость.

По 20 мл растворителя (вода для инъекций) во флакон из бесцветного стекла, укупоренный

резиновой пробкой, завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком с

идентификационным номером на боковой стороне колпачка, соответствующим

определенной серии растворителя, и покрытой пластмассовой крышкой (допускается

прокручивание пластмассовой крышки).

Комплект для растворения и введения (1 одноразовый шприц, 1 двухконцевая игла,

1фильтровальная игла (размер пор фильтра 20 мкм), 1 система для введения (игла-бабочка),

2дезинфицирующие салфетки в индивидуальных герметичных упаковках) в

полиэтиленовый пакет.

По 1 флакону с растворителем и 1 пакету с комплектом для растворения и введения в

отдельную картонную пачку.

1 картонная пачка с лиофилизатом и 1 картонная пачка с растворителем и пакетом с

комплектом для растворения и введения скреплены пластиковой лентой.

Держатель регистрационного удостоверения

Австрия

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х

Уберлаерштрассе 235, 1100, Вена

Франция

Октафарма

72, Рю дю Марешаль Фош, 67380 Лингольсхайм, Франция.

Австрия

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.

Уберлаерштрассе 235, 1100,Вена, Австрия.

Российская Федерация

ООО «Скопинский фармацевтический завод»

391800, Рязанская область, Скопинский район, Промышленная зона № 1 тер., здание 2.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

РоссийскаяФедерация

Представительство АООО «Октафарма Нордик АБ» (Швеция)

Страница 9из 13

119002, г. Москва, Денежный пер., д. 11, стр. 1.

Тел.: +7 (495) 785-45-55

факс: +7 (495) 785-45-58

Адрес электронной почты: moscow@octapharma.com

Республика Армения

ЗАО «ФармаТек», ул. Раффи 111, 0064, Ереван

Тел.: +374 1074 36 20

Адрес электронной почты: pv@pharmatech.am

Республика Беларусь

Представительство акционерного общества «Октафарма АГ» (Швейцарская

Конфедерация) в Республике Беларусь, 220036, г. Минск, пр. Дзержинского, д. 8, офис 503

Тел.: +375 44 733 16 93

Адрес электронной почты: belarusoffice@octapharma.com

Республика Казахстан, Республика Кыргызстан

Представительство «Октафарма АГ» в Республике Казахстан, 050051, г. Алматы, пр.

Достык, д. 180, офис 42

Тел.: +7 727 220 71 23

Адрес электронной почты: kazakhstanoffice@octapharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

< -------------------------------(линия отрыва или отреза)------------------------------------------>

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат вводится внутривенно. Инфузию следует начинать со скорости 1мл/мин с

последующим увеличением скорости до 2–3мл/мин, при соблюдении асептических

условий.

Применение препарата следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения

нарушений свертывания крови. Доза и длительность лечения зависят от степени

выраженности нарушений, локализации и тяжести кровотечения, а также от клинического

состояния пациента. Доза и частота введения препарата должны рассчитываться

индивидуально для каждого пациента.

Интервалы между введениями препарата должны быть адаптированы к различным по

продолжительности периодам полувыведения различных факторов свертывания, входящих

в состав протромбинового комплекса.

Подбор и коррекция индивидуальной дозы осуществляются на основании регулярных

определений концентрации конкретных факторов свертывания в плазме крови или таких

показателей как протромбиновое время и международное нормализованное отношение

(МНО), а также с учетом клинического состояния пациента, оцениваемого в динамике.

Страница 10из 13

В случае массивного оперативного вмешательства обязателен тщательный мониторинг

заместительной терапии с помощью коагуляционных тестов (определение уровней

специфических факторов свертывания и/или проведение общих тестов для оценки

протромбинового комплекса).

В качестве меры предосторожности перед началом введения рекомендуется определить

частоту сердечных сокращений пациента и контролировать ее на протяжении всего

введения. При выраженном увеличении частоты сердечных сокращений рекомендуется

уменьшить скорость введения или прервать введение.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами.

Внимательно прочитайте все инструкции и неукоснительно им следуйте!

В процессе приготовления препарата и при его введении следует соблюдать правила

асептики.

Приготовление восстановленного раствора

При необходимости доводят растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат в закрытых

флаконах до комнатной температуры. Эту температуру следует поддерживать во время

восстановления. Если для согревания растворителя используется водяная баня, следует

внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или

крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37°С.

Удаляют защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и растворителем,

дезинфицируют резиновые пробки флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

Короткий конец двухконцевой иглы освобождают от защитного колпачка, не

дотрагиваясь до самой иглы. Затем протыкают в центре пробку флакона с растворителем,

держа иглу строго вертикально. Для обеспечения полного извлечения жидкости из флакона

с растворителем необходимо ввести иглу в резиновую пробку так, чтобы она только

проколола пробку и во флаконе был виден только конец иглы.

Освобождают длинный конец двухконцевой иглы от защитного колпачка, не

дотрагиваясь до самой иглы. Затем, держа флакон с растворителем вверх дном над

вертикально расположенным флаконом с лиофилизатом, быстро прокалываютиглой центр

резиновой пробки флакона с лиофилизатом.

Вакуум во флаконе с лиофилизатом втянет воду для инъекций из флакона с растворителем.

Пустой флакон от растворителя с находящейся в нем иглой отделяют от флакона с

лиофилизатом. Для полного растворения лиофилизата флакон аккуратно вращают до

полного растворения его содержимого. Препарат быстро растворяется при комнатной

температуре. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим,

бесцветным или бледно-голубым.

Не использовать препарат, если лиофилизат растворился не полностью или в растворе

присутствуют агрегаты.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления не исключает

риск микробного заражения, готовый к применению препарат следует вводить немедленно

после восстановления.

Однако, при условии соблюдения стерильности, восстановленный раствор может

храниться до 8 часов при температуре от 20 до 25°С.

Если препарат не используют незамедлительно, время и условия хранения являются

ответственностью потребителя.

Страница 11из 13

Подготовка раствора к введению

После восстановления лиофилизата (как описано выше) удаляют защитный колпачок с

фильтровальной иглы и прокалывают ею резиновую пробку флакона с растворившимся

лиофилизатом.

Удаляютколпачок с фильтровальной иглы и присоединяют одноразовый шприц объемом

20 мл.

Переворачивают флакон со вставленным шприцом вверх дном и набирают раствор в

шприц.

Дезинфицируют кожу в месте введения с помощью дезинфицирующей салфетки.
Отсоединяют фильтровальную иглу от шприца и присоединяют иглу-бабочку.

Фильтровальная игла предназначена только для одноразового использования. При наборе

раствора в шприц следует всегда использовать только фильтровальную иглу. Тщательно

избегать попадания в шприц крови, так как это может привести к формированию

фибринового сгустка.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с

установленными национальным законодательством требованиями.

Режим дозирования

Лечение кровотечений и периоперационная профилактика кровотечений у пациентов,

получающих препараты антагонистов витаминаК

Выбор дозы определяется массой тела, исходным (до начала лечения) МНО и целевым

значением МНО. В таблице приведен расчет приблизительных доз препарата

ОКТАПЛЕКС® (мл/кг массы тела восстановленного препарата), необходимых для

нормализации значения МНО (≤1,2 в пределах 1часа), в зависимости от исходных

значений МНО.

Исходное значение МНО 2–2,5 2,5–3,0 3–3,5 >3,5

Приблизительная доза препарата

ОКТАПЛЕКС® (мл готового 0,9–1,3 1,3–1,6 1,6–1,9 >1,9

раствора / 1 кг массы тела)

Разовая доза не должна превышать 3000МЕ (120мл препарата ОКТАПЛЕКС®).

Эффект коррекции нарушений гемостаза, вызванных применением антагонистов

витаминаК, сохраняется в течение 6–8ч. В то же время эффект витаминаК при

одновременном его введении с препаратом достигается обычно в течение 4–6ч. Таким

образом, при совместном применении витаминаК повторное введение протромбинового

комплекса, как правило, не требуется.

Так как данные рекомендации являются эмпирическими, а выраженность и

продолжительность действия препарата могут варьировать, в процессе лечения следует

обязательно мониторировать МНО.

Лечение кровотечений и периоперационная профилактика кровотечений у пациентов с

врожденным дефицитом К-зависимых факторов свертывания II и X, когда препарат

очищенного специфического фактора свертывания недоступен

Расчет дозы основан на том факте, что примерно 1МЕ фактора II или фактора X на 1кг

массы тела повышает активность этих факторов на 0,02 и 0,017МЕ/мл соответственно.

Вводимая доза специфического фактора выражается в Международных единицах (МЕ),

которые определяются действующим стандартом ВОЗ для каждого фактора. Активность

Страница 12из 13

каждого специфического фактора свертывания в плазме выражается или в процентах по

отношению к нормальной плазме, или в МЕ по отношению к международному стандарту

для специфического фактора свертывания.

1МЕ фактора свертывания эквивалентна его количеству в 1мл нормальной плазмы.

Например, расчет необходимой дозы фактора X основан на эмпирических данных о том,

что 1МЕ фактора Xна 1кг массы тела повышает активность этого фактора на 0,017МЕ/мл.

Расчет необходимой дозы производят по формуле:

Необходимая доза = масса тела (кг) ×желаемое повышение фактора X(МЕ/мл) ×60,

где 60(мл/кг) –обратное значение величины предполагаемого восстановления.

Расчет необходимой дозы для фактора II:

Необходимая доза =масса тела (кг) × желаемое повышение фактора II(МЕ/мл) × 50.

Если известно индивидуальное значение восстановления, то оно должно быть использовано

для расчета дозы.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.