Олмесартан медоксомил-СЗ

Препарат Олмесартан медоксомил-СЗ применяется для лечения эссенциальной гипертензии

(высокого артериального давления) у взрослых, а также детей и подростков в возрасте от 6 до

18 лет.

Способ действия препарата Олмесартан медоксомил-СЗ

Ангиотензин II – это вещество, вырабатываемое в организме человека, которое вызывает

сужение кровеносных сосудов и повышение артериального давления. Препарат Олмесартан

медоксомил-СЗ избирательно блокирует действие ангиотензина II, тем самым расслабляет

кровеносные сосуды. Это приводит к понижению артериального давления. Препарат

Олмесартан медоксомил-СЗ при приеме внутрь оказывает продолжительное снижение

артериального давления.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Олмесартан медоксомил-СЗ

Не принимайте препарат Олмесартан медоксомил-СЗ, если у Вас:

 аллергия на олмесартан медоксомил или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 беременность или период грудного вскармливания;

 заболевание печени тяжелой степени, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) или

нарушение выделения желчи или ее оттока из желчного пузыря (например, при наличии

камней в желчном пузыре);

 сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции почек, и Вы

одновременно принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий

алискирен;

 сахарный диабет и вызванное им нарушение функции почек, если Вы одновременно

принимаете для снижения артериального давления препараты определенной группы

(ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), например, эналаприл,

лизиноприл, рамиприл);

 заболевание почек тяжелой степени или состояние после трансплантации почки;

 патологическое повышение гормонов надпочечников (первичный гиперальдостеронизм).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему

лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Олмесартан медоксомил-СЗ проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Если Вы принимаете какие-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов для

лечения повышенного артериального давления, сообщите об этом лечащему врачу или

работнику аптеки:

 ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас

имеются заболевания почек, вызванные диабетом;

 алискирен.

Лечащий врач должен проводить регулярный контроль функции почек, артериального

давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. Смотрите также информацию

в разделе «Противопоказания» перед приемом препарата Олмесартан медоксомил-СЗ.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

 заболевания почек;

 заболевания печени;

 сердечная недостаточность или нарушение со стороны клапанов сердца или сердечной

мышцы;

 тяжелая рвота, понос, лечение «мочегонными средствами» (диуретиками) в высоких дозах,

или Вы соблюдаете диету с низким содержанием соли;

 повышение содержания калия в крови (гиперкалиемия);

 заболевания надпочечников (желез внутренней секреции, расположенных над почками).

Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас стойкая диарея, приводящая к значительной

потере массы тела. Врач должен проанализировать Ваши симптомы и принять решение о том,

какие лекарственные препараты целесообразно принимать для дальнейшего лечения

повышенного артериального давления.

Как и в случае приема любого другого препарата для снижения артериального давления,

чрезмерное снижение артериального давления у лиц с нарушениями кровотока в сердце или

2

головном мозге может привести к инфаркту или инсульту. По этой причине лечащий врач

должен проводить тщательный контроль Вашего артериального давления.

Если Вы предполагаете, что беременны (или можете забеременеть), необходимо сообщить об

этом лечащему врачу. Препарат Олмесартан медоксомил-СЗ не рекомендуется принимать на

ранних сроках беременности, а также его нельзя принимать при беременности сроком более

3 месяцев, так как на этой стадии он может причинить серьезный вред ребенку (см. подраздел

«Беременность и грудное вскармливание»).

Сообщите врачу, если после приема препарата Олмесартан медоксомил-СЗ у Вас появились

боли в животе, тошнота, рвота или диарея, так как это могут быть симптомы серьезной

нежелательной реакции – ангионевротического отека кишечника. Врач примет решение о

дальнейшем лечении. Не прекращайте прием препарата Олмесартан медоксомил-СЗ

самостоятельно.

Пациенты негроидной расы

Как и в случае с другими препаратами, снижающими артериальное давление, эффект

препарата Олмесартан медоксомил-СЗ может быть несколько менее выражен у пациентов,

принадлежащих к негроидной расе.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам 65 лет или Вы старше, Ваш лечащий врач может увеличить дозу препарата

Олмесартан медоксомил-СЗ до 40 мг в сутки, при условии регулярного контроля

артериального давления, во избежание слишком резкого его снижения.

Дети и подростки

Не давайте препарат Олмесартан медоксомил-СЗ детям в возрасте от 0 до 6 лет, поскольку

безопасность и эффективность применения препарата в данной возрастной группе не

установлены.

Другие препараты и препарат Олмесартан медоксомил-СЗ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

 Другие антигипертензивные средства, так как действие препарата Олмесартан

медоксомил-СЗ может усиливаться. Ваш лечащий врач может скорректировать дозу

препарата и/или принять другие меры предосторожности. Если Вы принимаете

ингибиторы АПФ или алискирен, смотрите также информацию в подразделах

«Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности».

 Пищевые добавки и заменители соли, содержащие калий, мочегонные средства

(диуретики) или гепарин (для разжижения крови). При сочетании данных лекарственных

средств с препаратом Олмесартан медоксомил-СЗ может быть повышено содержание

калия в крови.

 Препараты лития (используются при расстройствах, связанных с перепадами настроения,

и при некоторых видах депрессии). При одновременном применении с препаратом

Олмесартан медоксомил-СЗ токсическое действие лития может усиливаться. Если Вам

назначен препарат лития, лечащий врач должен контролировать содержание лития в крови.

 Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (используются для

устранения боли, отеков и других симптомов воспаления, в том числе при артрите). При

одновременном их применении с препаратом Олмесартан медоксомил-СЗ увеличивается

риск ухудшения функции почек. Кроме того, НПВП могут ослаблять действие препарата

Олмесартан медоксомил-СЗ.

 Колесевелама гидрохлорид (лекарственный препарат, снижающий содержание

холестерина в крови) может ослаблять действие препарата Олмесартан медоксомил-СЗ.

Лечащий врач должен порекомендовать Вам принимать препарат Олмесартан

медоксомил-СЗ как минимум за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.

3

 Некоторые антациды (используются при расстройствах желудка), поскольку возможно

незначительное ослабление действия препарата Олмесартан медоксомил-СЗ.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат, если Вы беременны. Препарат Олмесартан медоксомил-СЗ не

рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказан при сроке беременности

более 3 месяцев, поскольку это может нанести вред Вашему ребенку. Если Вы забеременели

во время лечения препаратом Олмесартан медоксомил-СЗ, пожалуйста, немедленно сообщите

об этом своему лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат, если Вы кормите грудью. Сообщите своему лечащему врачу, если

Вы кормите или собираетесь кормить грудью, и Ваш врач назначит Вам другое лечение, если

Вы планируете кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препаратов для лечения повышенного артериального давления может вызывать

сонливость или головокружение. В подобных случаях не управляйте транспортными

средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Препарат Олмесартан медоксомил-СЗ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного препарата

обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Олмесартан медоксомил-СЗ содержит касторовое масло

Данный препарат может вызывать расстройство желудка и диарею (понос).

• Прием препарата Олмесартан медоксомил-СЗ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза: по 1 таблетке дозировкой 10 мг 1 раз в сутки.

В случае недостаточного снижения артериального давления Ваш лечащий врач может

увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки или назначить дополнительное лечение.

Пациенты с заболеванием почек

У пациентов с заболеванием почек легкой и средней степени тяжести доза не должна превышать

20 мг в сутки.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза: по 1 таблетке дозировкой 10 мг 1 раз в сутки. В случае

недостаточного снижения артериального давления Ваш лечащий врач может увеличить дозу

до 20 мг или 40 мг в сутки.

У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг в сутки.

Путь и способ введения

Препарат Олмесартан медоксомил-СЗ можно принимать независимо от времени приема пищи.

Проглатывайте таблетку, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости

4

(например, стаканом воды). По возможности принимайте суточную дозу в одно и то же время

каждый день, например, во время завтрака.

Если Вы приняли препарата Олмесартан медоксомил-СЗ больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, или если Ваш ребенок случайно

проглотил таблетку препарата, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее

отделение скорой медицинской помощи. Возьмите с собой упаковку препарата и данный

листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат Олмесартан медоксомил-СЗ

Если Вы забыли принять препарат, примите его в назначенной дозе, как обычно, на

следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную

таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Олмесартан медоксомил-СЗ

Принимайте препарат Олмесартан медоксомил-СЗ до тех пор, пока лечащий врач не отменит

лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику

аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Олмесартан медоксомил-СЗ может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Как правило, они

выражены в легкой степени, проходят самостоятельно и прекращения приема препарата не

требуется.

Хотя следующие нежелательные реакции возникают у немногих пациентов, они могут

носить серьезный характер:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 Аллергические реакции немедленного типа, которые могут влиять на весь организм и

вызывать нарушения дыхания и быстрое снижение артериального давления, что может

привести к обмороку (анафилактические реакции). В этом случае прекратите прием

препарата Олмесартан медоксомил-СЗ и немедленно обратитесь к врачу.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 Отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота,

рвота и диарея (ангионевротический отек кишечника). В этом случае прекратите

прием препарата Олмесартан медоксомил-СЗ и немедленно обратитесь к врачу.

 Аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или гортани (дыхательного

горла) одновременно с зудом и сыпью (ангионевротический отек). В этом случае

прекратите прием препарата Олмесартан медоксомил-СЗ и немедленно

обратитесь к врачу.

 Данный препарат может вызывать (чаще у пациентов пожилого возраста) чрезмерное

снижение артериального давления у людей, предрасположенных к развитию данной

реакции, или в результате аллергической реакции. Это может вызвать сильное

головокружение или обморок. В этом случае прекратите прием препарата

Олмесартан медоксомил-СЗ, сообщите о случившемся лечащему врачу и примите

горизонтальное положение.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить невозможно):

 Немедленно сообщите врачу, если заметите появление таких симптомов, как

пожелтение белков глаз, темная моча, кожный зуд (аутоиммунный гепатит), даже если

5

Вы давно принимаете препарат Олмесартан медоксомил-СЗ. Врач оценит Ваше

состояние и решит, как Вам продолжать лечение повышенного давления.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Олмесартан медоксомил-СЗ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 головокружение;

 головная боль;

 тошнота;

 нарушение пищеварения (диспепсия);

 понос (диарея);

 боль в животе;

 воспаление желудка и тонкой кишки (гастроэнтерит);

 слабость;

 боль в горле (фарингит);

 насморк или заложенность носа (ринит);

 воспаление бронхов (бронхит);

 гриппоподобные симптомы;

 кашель;

 боль;

 боль в груди, спине, костях;

 воспаление суставов (артрит);

 инфекции мочевыводящих путей;

 отек лодыжек, ступней, ног, рук или кистей рук (периферические отеки);

 кровь в моче (гематурия);

 некоторые изменения в результатах анализа крови, такие как повышенное содержание

липидов (жиров) в крови (гипертриглицеридемия), повышенное содержание мочевой

кислоты (гиперурикемия) или мочевины, повышение показателей функциональных

проб печени и мышц.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 аллергические реакции немедленного типа, которые могут влиять на весь организм и

вызывать нарушения дыхания и быстрое снижение артериального давления, что может

привести к обмороку (анафилактические реакции);

 отек лица;

 интенсивное головокружение, сопровождающееся ощущением вращения окружающих

предметов (вертиго);

 рвота;

 слабость (астения);

 общее недомогание;

 боль в мышцах (миалгия);

 кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь (аллергический дерматит);

 кожный зуд;

 высыпания на коже (экзантема);

 высыпания на коже в виде волдырей (крапивница);

 боль или чувство дискомфорта в груди (стенокардия);

 снижение количества клеток крови, таких как тромбоциты (тромбоцитопения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 судороги в мышцах;

 острая почечная недостаточность;

 почечная недостаточность;

6

 сонливость;

 некоторые изменения в результатах анализа крови, такие как повышение содержания

калия (гиперкалиемия) и соединений, связанных с функциями почек.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

 воспаление тонкого кишечника, которое сопровождается хронической диареей, болью

в животе (спру-подобная энтеропатия).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции у детей аналогичны нежелательным реакциям у взрослых. Однако

головокружение и головная боль чаще наблюдаются у детей, а кровотечение из носа является

частой нежелательной реакцией, обнаруживаемой только у детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Олмесартан медоксомил-СЗ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке, флаконе и пачке картонной после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Олмесартан медоксомил-СЗ содержит

Действующим веществом является олмесартан медоксомил.

Олмесартан медоксомил-СЗ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг олмесартана медоксомила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза), целлюлоза

микрокристаллическая 101, лактозы моногидрат (сахар молочный), лактозы моногидрат

(лактопресс) (сахар молочный), касторовое масло гидрогенезированное, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полисорбат-80 (твин-80),

тальк, титана диоксид Е 171.

Олмесартан медоксомил-СЗ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

7

Ядро таблетки: гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза), целлюлоза

микрокристаллическая 101, лактозы моногидрат (сахар молочный), лактозы моногидрат

(лактопресс) (сахар молочный), касторовое масло гидрогенезированное, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полисорбат-80 (твин-80),

тальк, титана диоксид Е 171.

Олмесартан медоксомил-СЗ, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза), целлюлоза

микрокристаллическая 101, лактозы моногидрат (сахар молочный), лактозы моногидрат

(лактопресс) (сахар молочный), касторовое масло гидрогенезированное, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полисорбат-80 (твин-80),

тальк, титана диоксид Е 171.

Препарат Олмесартан медоксомил-СЗ содержит лактозу и касторовое масло (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Олмесартан медоксомил-СЗ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной

оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядра таблеток белого или

почти белого цвета.

По 10 таблеток (дозировка 40 мг), по 10 или 30 таблеток (дозировки 10 мг и 20 мг) в контурные

ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 и фольги алюминиевой с

термосвариваемым покрытием. По 30 таблеток во флаконы полимерные из полиэтилена

низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с контролем

первого вскрытия. Свободное пространство во флаконах заполняют ватой медицинской

гигроскопической. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или

самоклеящиеся. Каждый флакон, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток,

1, 2 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток (дозировки 10 мг и 20 мг) вместе с листком-

вкладышем помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары подгрупп

хромовый или хром-эрзац.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Юридический адрес: 111524, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово,

ул. Электродная, д. 2, стр. 34, помещ. 47/2

Телефон: +7 (495) 137-80-22

Электронная почта: electro@ns03.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское,

гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1

Телефон: +7 (812) 309-21-77

Электронная почта: safety@ns03.ru

8

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств Евразийского экономического союза.

9