Омакор

Препарат Омакор применяется у взрослых пациентов (старше 18 лет) для лечения

гипертриглицеридемии следующих видов:

− эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредериксона

(в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при

ее недостаточной эффективности;

− эндогенная гипертриглицеридемия IIb или III типа по классификации Фредериксона

в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами), когда концентрация

триглицеридов недостаточно контролируется приемом статинов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Омакор

Не принимайте препарат Омакор:

− если у Вас аллергия на действующее вещество, сою, арахис или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

− если у Вас установлен диагноз экзогенной гипертриглицеридемии

(гиперхиломикронемии I типа).

Не принимайте препарат Омакор, если что-либо из указанного выше относится к Вам.

Если Вы сомневаетесь в чем-либо, то проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем

принимать препарат Омакор.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Омакор проконсультируйтесь с лечащим врачом:

− если у Вас установлена гиперчувствительность или аллергия на рыбу;

− если Вы старше 70 лет;

− если у Вас нарушены функции печени (возможно, Вам будет необходим контроль

активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ)

и аспартатаминотрансферазы (АСТ));

− если Вы принимаете лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов

(антикоагулянты);

− если у Вас есть заболевание крови, проявляющееся повышенной кровоточивостью или

спонтанными кровотечениями (геморрагический диатез);

− если у Вас высокий риск кровотечений (вследствие тяжелой травмы, хирургической

операции);

− если у Вас вторичная эндогенная гипертриглицеридемия (особенно при

неконтролируемом сахарном диабете);

− если у Вас есть или были проблемы с сердцем;

− если у Вас появляются головокружение, астения, учащенное сердцебиение или

одышка, поскольку это могут быть симптомы нерегулярного и часто очень быстрого

сердечного ритма (фибрилляции предсердий).

Дети и подростки

Не давайте препарат Омакор детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность

и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Омакор

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Если Вы применяете лекарственный препарат, препятствующий свертыванию крови,

например, варфарин или ацетилсалициловую кислоту, или нестероидные

противовоспалительные препараты (НПВП), Вам могут потребоваться дополнительные

анализы крови и, возможно, нужно изменить Вашу обычную дозу препарата для разжижения

крови.

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы применяли или собираетесь применять

другие лекарственные препараты, включая препараты, полученные без рецепта, следует

сообщить об этом Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат Омакор с пищей и напитками

Прием капсул во время еды помогает снизить вероятность нежелательных реакций со стороны

желудочно-кишечного тракта.

2

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат только в том случае, если Ваш лечащий

врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

Грудное вскармливание

Данные о выделении препарата Омакор с грудным молоком отсутствуют. Поэтому Вы

не должны принимать препарат Омакор в период грудного вскармливания.

Фертильность

Достоверные данные о влиянии препарата Омакор на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Омакор не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Омакор содержит соевое масло

Если у Вас аллергия на арахис или сою, не принимайте этот препарат.

• Прием препарата Омакор

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Доза для лечения высокого уровня триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия)

Начальная доза составляет 2 капсулы в сутки по рекомендации врача.

Ваш врач может увеличить дозу до 4 капсул в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи. Капсулы глотают, запивая водой.

Можно принимать капсулы во время еды, чтобы уменьшить нежелательные реакции

со стороны желудочно-кишечного тракта.

Продолжительность терапии

Ваш врач решит, как долго Вам следует принимать этот препарат.

Если Вы приняли препарата Омакор больше, чем следовало

Если Вы приняли большее количество этого препарата, чем предусмотрено, это скорее всего

не потребует специального лечения. Тем не менее, следует обратиться к Вашему врачу за

дополнительными рекомендациями.

Если Вы забыли принять препарат Омакор

В случае пропуска дозы необходимо принять ее, когда Вы об этом вспомните, если только не

пришло время для следующей дозы, и в этом случае необходимо принять следующую дозу как

обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

3

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Омакор может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

При приеме препарата Омакор могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

– желудочно-кишечные расстройства (в том числе вздутие живота, боль в животе, запор,

диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь,

тошнота или рвота),

– фибрилляция предсердий.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

– повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия),

– подагра,

– головокружение,

– извращение вкуса (дисгевзия),

– головная боль,

– низкое артериальное давление (артериальная гипотензия),

– носовое кровотечение (эпистаксис),

– желудочно-кишечное кровотечение,

– нарушения функции печени, в том числе увеличение активности трансаминаз

(аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)),

– кожная сыпь.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

– повышенная чувствительность,

– крапивница.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

– кожный зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

4

Республика Казахстан

Республиканское Государственное предприятие на праве хозяйственного ведения

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета

медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики

Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-78

Факс: (996) 312-21-05-08

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://rceth.by

• Хранение препарата Омакор

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

5

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Омакор содержит

Действующим веществом является сумма Омега-3-полиненасыщенных жирных кислот

этиловых эфиров.

Каждая капсула содержит сумму Омега-3-полиненасыщенных жирных кислот этиловых

эфиров* – 1000 мг, в том числе: этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) 46 % и

этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 38 % – 840 мг [ЭПК/ДГК=1.2/1 – 90 %].

*включая α-токоферол.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: оболочка капсулы:

желатин, глицерол, вода очищенная.

Внешний вид препарата Омакор и содержимое упаковки

Капсулы.

Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20. Содержимое капсулы – маслянистая

жидкость светло-желтого цвета.

По 28, 60 или 100 желатиновых капсул во флаконы из полиэтилена высокой плотности белого

цвета, укупоренные пробкой с отрывным кольцом (с контролем первого вскрытия) и

навинчиваемой крышкой. На флакон наклеена самоклеящаяся этикетка.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную коробку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Германия

Эбботт Лэбораториз ГмбХ

Freundallee 9A, 30173 Hannover

Германия

Эбботт Лэбораториз ГмбХ

Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt a. Rbge

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

На территории Российской Федерации:

ООО «Эбботт Лэбораториз»

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16А, стр. 1

Телефон: +7 (495) 258 42 80

Адрес электронной почты: abbott-russia@abbott.com

На территории Республики Казахстан, Кыргызской Республики и Республики Армения:

6

ТОО «Абботт Казахстан»

050060, г. Алматы, ул. Еділ Ерғожин, дом 1, офис 90

Телефон: +7 727 2447544

Адрес электронной почты: pv.kazakhstan@abbott.com; QA.CIS@abbott.com

На территории Республики Беларусь:

Представительство ООО «Abbott Laboratories GmbH» (Швейцарская конфедерация) в

Республике Беларусь

220073, г. Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503

Телефон: +375 172591295

Адрес электронной почты: pv.cis@abbott.com; QA.CIS@abbott.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств.

7