Омарон

Препарат Омарон® применяется у взрослых и детей старше 5 лет в составе комплексной

терапии для лечения:

– недостаточности мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов головного мозга,

восстановительный период после ишемического и геморрагического инсульта);

– энцефалопатии постинтоксикационной или посттравматической;

– депрессии;

– психоорганического синдрома с преобладанием признаков астении и адинамии;

– вестибулярных нарушениях;

– синдрома Меньера;

– отставания интеллектуального развития у детей;

– профилактики мигрени;

– профилактики кинетозов у взрослых и детей.

1

Способ действия препарата Омарон®

Пирацетам активирует метаболические процессы в головном мозге посредством усиления

энергетического и белкового обмена, ускорения утилизации глюкозы клетками и

повышения их устойчивости к гипоксии; улучшает межнейрональную передачу в

центральной нервной системе (ЦНС), улучшает регионарный кровоток в ишемизированной

зоне.

Циннаризин – селективный блокатор медленных кальциевых каналов и антагонист

гистаминовых H -рецепторов. Снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает

1

их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества. Обладает сосудорасширяющим

эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое

действие пирацетама), не оказывая существенного влияния на артериальное давление.

Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость

вестибулярного аппарата, понижает тонус симпатической нервной системы. Повышает

эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Омарон®

Не принимайте препарат Омарон®:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на пирацетам, циннаризин или

­

любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

если у Вас тяжелая почечная (клиренс креатинина < 20 мл/мин) и/или печеночная

­

недостаточность;

если у Вас острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);

­

если у Вас хорея Гентинктона;

­

если у Вас паркинсонизм (в т.ч. болезнь Паркинсона);

­

если у Вас психомоторное возбуждение;

­

если Вы беременны или кормите грудью.

­

Особые указания и меры предосторожности:

Перед приемом препарата Омарон® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки:

если у Вас нарушения функции печени;

­

если у Вас нарушения функции почек;

­

если у Вас состояния, связанные с повышением внутриглазного давления;

­

если у Вас нарушение гемостаза, тяжелое кровотечение;

­

если у Вас заболевания щитовидной железы (препарат усиливает активность гормонов

­

щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство);

если у Вас порфирия;

­

если у Вас обширные хирургические вмешательства;

­

если у Вас эпилепсия;

­

если у Вас выраженный атеросклероз сосудов головного мозга;

­

если у Вас склонность к невротическим реакциям.

­

Вашему врачу, возможно, потребуется часто контролировать ваше состояние с помощью

лабораторных анализов, если:

у Вас имеются нарушения функции печени (например, цирроз печени);

­

Возможно более значительное снижение артериального давления, если у Вас артериальная

гипотензия.

2

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.

Препарат может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых

средств у спортсменов; за 4 дня до исследования препарат следует отменить.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 5 лет. Безопасность и эффективность применения

препарата Омарон® у детей в возрасте от 0 до 5 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и Омарон®

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь

принимать любые другие лекарственные препараты в том числе, отпускаемые без рецепта.

Омарон® может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами. Вашему врачу

может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие

меры предосторожности. В некоторых случаях Вам придется прекратить прием некоторых

лекарственных препаратов или препарата Омарон®.

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов:

• препараты, подавляющие центральную нервную систему;
• трициклические антидепрессанты (используются для лечения депрессии);
• ноотропные препараты (для улучшения умственных способностей, включая память);
• антигипертензивные средства (используются для лечения высокого кровяного давления);
• вазодилататоры (сосудорасширяющие средства);

-гормоны щитовидной железы;

• пероральные антикоагулянты (лекарства, предотвращающие свертывание крови).

Препарат Омарон® с пищей, напитками и алкоголем

Вам не следует принимать алкоголь при лечении препаратом Омарон® в связи с усилением

седативного эффекта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вам не следует принимать Омарон®.

Омарон® противопоказан в период беременности, при наступлении беременности следует

немедленно прекратить прием препарата.

Грудное вскармливание

Пирацетам проникает в грудное молоко, поэтому Омарон® противопоказан в период

грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными

средствами и работе с машинами и оборудованием, поскольку в начале лечения циннаризин

может вызвать сонливость.

Препарат Омарон® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

3

• Прием препарата Омарон®

Всегда принимайте препарат Омарон® в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником

аптеки.

Рекомендуемая доза:

По 1‒2 таблетки три раза в день в течение 1‒3 месяцев в зависимости от тяжести

заболевания.

Курс лечения – 2‒3 раза в год.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения препарата Омарон® у детей в возрасте от 0 до 5

лет не установлены. Данные отсутствуют.

Детям старше 5 лет – по 1‒2 таблетки 1‒2 раза в день.

Курс лечения – 1,5‒3 месяца.

Для профилактики кинетозов: по ½ таблетки за 30 минут до начала путешествия, с

повторным приемом (при необходимости) каждые 6-8 часов.

Путь и способ введения:

Данный препарат принимают внутрь, во время или после приема пищи.

Если Вы приняли препарата Омарон® больше, чем следовало

В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Омарон® очень хорошо переносится, и в случае передозировки, как правило, не возникает

серьезных побочных эффектов, требующих прекращения лечения.

Симптомы передозировки включают: нарушения сознания, двигательной активности,

рвоту, снижение артериального давления.

В случае передозировки у детей доминируют симптомы возбуждения: бессонница,

беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор и в редких случаях, ночные кошмары,

галлюцинации и судороги.

Лечение – симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Следует провести

промывание желудка, вызвать рвоту, принять активированный уголь. Специфического

антидота нет.

Если Вы забыли принять препарат Омарон®

Что делать, если Вы забудете принять таблетку, зависит от того, сколько времени пройдет

до следующей дозы.

• если до следующей дозы осталось 12 часов и более примите пропущенную дозу сразу, как

только Вы вспомните об этом. Примите следующую дозу в обычное время.

• если до следующей дозы осталось менее 12 часов, примите обычную дозу на следующий

день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению лекарственного препарата, обратитесь к лечащему

врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Омарон® может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций следует сразу

прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно):

– аллергическая реакция, которая может сопровождаться отеком лица, век, губ, языка и/или

горла, что может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек)

4

– аллергическая реакция, которая может сопровождаться кожным зудом, покраснением

кожи, кожной сыпью, отеком, фоточувствительностью.

– возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Омарон®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

– нервозность

– непроизвольные движения (гиперкинез)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

− депрессия;

− сонливость.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

− волчаночноподобный синдром;

− красный плоский лишай;

− возможно появление тремора при длительной терапии у пожилых пациентов.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно):

− головная боль;

− бессонница;

− повышение или снижение артериального давления;

− нарушение равновесия;

− нарушение координации движения (атаксия);

− обострение эпилепсии;

− усиление потоотделения;

− повышение продукции гормонов щитовидной железой (гипертиреоз);

− повышение сексуальной активности;

− увеличение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не

указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Caйт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Омарон®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

5

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Омарон® содержит

Действующие вещества: пирацетам, циннаризин

Каждая таблетка содержит 400 мг пирацетама и 25 мг циннаризина.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, магния карбонат

тяжелый, повидон К30, кремния диоксид коллоидный (Аэросил А-380), кальция стеарат,

кросповидон (Коллидон CL-M).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Омарон®, 400 мг + 25 мг, таблетки.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с риской с одной стороны и с

фаской с двух сторон. Допускается мраморность поверхности.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой печатной лакированной.

3, 6, или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Нижфарм»,

603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Тел.: (831) 278-80-88

е-mail: med@nizhpharm.ru

Российская Федерация

ООО «Хемофарм»

249035, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя

регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Нижфарм»

603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Тел.: (831) 278-80-88

е-mail: med@nizhpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

6