Омнитроп

Препарат Омнитроп показан к применению у взрослых и детей.

Препарат Омнитроп показан к применению у детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет для дозировки

3,3 мг/мл и от 0 до 18 лет для дозировки 6,7 мг/мл для лечения нарушений роста:

• вследствие недостаточной выработки гормона роста (дефицит гормона роста);

• при синдроме Шерешевского − Тернера (наследственное заболевание у девочек, которое

может повлиять на рост). О наличии данного синдрома Вам сообщит врач;

• при синдроме Прадера − Вилли (хромосомное заболевание); диагноз синдром Прадера −

Вилли должен быть подтвержден соответствующими генетическими тестами, гормон

роста помогает пациентам, которые все еще растут, стать выше, а также улучшает

соотношение тканей тела (избыточный жир расщепляется, а недостаточная мышечная

масса − наращивается);

• при хронической почечной недостаточности при снижении функции почек более чем на

50 %;

• у детей, у которых рост и масса тела были слишком низкими при рождении; гормон роста

может помочь вырасти детям с отставанием массы и/или роста при рождении, которые не

смогли достичь возрастной нормы к четырем годам или позже.

Препарат Омнитроп показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• в качестве заместительной терапии при подтвержденном выраженном врожденном или

приобретенном дефиците гормона роста.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Омнитроп

Не применяйте препарат Омнитроп:

• если у Вас или Вашего ребенка аллергия на соматропин или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас или Вашего ребенка имеются активные злокачественные новообразования любой

локализации (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения

соматропином; применение соматропина должно быть прекращено в случае появления

признаков роста или рецидива опухоли);

• если у Вас или Вашего ребенка выявлены признаки прогрессирования или рецидива опухоли

головного мозга (гипофиза или, реже, других опухолей головного мозга); наличие таких

опухолей должно быть исключено до начала терапии соматропином;

• если Вы или Ваш ребенок находитесь в тяжелом состоянии (в т.ч. в результате осложнений

после операций на сердце и в брюшной полости, множественных травм, острой дыхательной

недостаточности);

• если препарат Омнитроп был назначен для стимуляции роста, но Ваш рост уже прекратился

(закрыты эпифизарные зоны роста костей, отвечающие за рост кости в длину);

• если Ваш ребенок новорожденный (младше 4 недель, в т.ч. рожденный раньше срока) − только

для дозировки 3,3 мг/мл, ограничение связано с наличием бензилового спирта в составе

препарата.

2

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам или Вашему ребенку, обязательно

сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Омнитроп проконсультируйтесь с лечащим врачом. Диагностика

заболевания и терапия препаратом Омнитроп должна проводиться и контролироваться врачом,

имеющим соответствующую квалификацию и опыт в отношении диагностики и ведения

пациентов с дефицитом гормона роста.

Не следует превышать максимально рекомендованную суточную дозу препарата Омнитроп (см.

раздел 3 «Применение препарата Омнитроп»).

Стимуляция роста костей в длину может проводиться у детей до закрытия эпифизарных зон роста.

Вам также может потребоваться консультация врача во время лечения препаратом Омнитроп при

возникновении некоторых симптомов.

При применении препарата Омнитроп важно помнить о следующем:

• При лечении соматропином, может проявиться ранее не диагностированный центральный

(вторичный) гипоадренализм, и может потребоваться заместительная терапия

глюкокортикостероидами (ГКС). Если Вы уже получаете заместительную терапию ГКС,

регулярно посещайте лечащего врача, поскольку может потребоваться корректировка

дозы гормонов.

• Если Вы одновременно проходите лечение соматропином и эстрогенами для приема

внутрь, Ваш врач может увеличить дозу соматропина для поддержания концентрации

гормона ИФР-1 в сыворотке крови в пределах нормального возрастного диапазона. И

наоборот, если Вы получаете лечение соматропином и прекращаете терапию эстрогенами

для приема внутрь, возможно, Ваш врач может уменьшить дозу соматропина, чтобы

избежать избытка гормона роста и/или нежелательных реакций.

• Если у Вас высокий риск развития сахарного диабета (есть ожирение, синдром

Шершевского − Тернера, сахарный диабет у родственников, нарушение толерантности к

глюкозе), во время лечения соматропином лечащий врач будет контролировать уровень

сахара в крови. При сахарном диабете Вам следует тщательно следить за уровнем сахара

в крови в течение всего времени лечения соматропином, а также важно обсудить

результаты с лечащим врачом, чтобы определить необходимость изменения дозы

препаратов для лечения сахарного диабета.

• При лечении соматропином Вам могут потребоваться регулярные обследования функции

щитовидной железы, а также может быть назначена или скорректирована заместительная

терапия гормонами щитовидной железы.

• Если у Вас повысилось внутричерепное давление (которое может приводить к развитию

таких симптомов, как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота), сообщите об

этом лечащему врачу.

• Если Вы принимаете гормон роста для стимуляции роста и хромаете, или начали хромать

во время лечения гормоном роста из-за боли в бедре, сообщите об этом лечащему врачу.

• Если Вы получаете соматропин для лечения после перенесенного рака, Вам следует

регулярно проходить обследование для выявления рецидива или установления новых

3

видов рака.

• Соматропин может вызывать воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные

боли в области живота и спины. Обратитесь к лечащему врачу, если после применения

препарата у Вас или у Вашего ребенка появилась боль в области живота.

• Увеличение бокового искривления позвоночника (сколиоз) может прогрессировать у

любого ребенка в период быстрого роста. Во время лечения соматропином должен

проводиться мониторинг для выявления признаков сколиоза.

• Клинический опыт применения у пациентов в возрасте старше 80 лет ограничен. Пациенты

пожилого возраста могут быть более чувствительными к действию соматропина, и,

следовательно, у них чаще наблюдается развитие нежелательных реакций.

• Если у Вас дефицит гормона роста с синдромом Прадера − Вилли и у Вас появилось

затруднение дыхания, появился или усилился храп или появилась остановка дыхания во

сне, сообщите об этом лечащему врачу. Также Вам необходимо контролировать свой вес

и наблюдаться на предмет появления признаков респираторной инфекции.

• Если Вы или Ваш ребенок попали в отделение интенсивной терапии, сообщите лечащему

врачу о том, что применяете соматропин.

• Если у Вас или Вашего ребенка хроническая почечная недостаточность, во время лечения

соматропином врач будет контролировать функцию почек на предмет ее выраженного

снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации.

• Подкожное введение соматропина в одно и то же место в течение длительного периода

времени может привести к липоатрофии тканей. Необходимо менять места инъекции,

чтобы снизить этот риск.

Дети с хронической почечной недостаточностью

Перед назначением соматропина лечащий врач должен проверить функцию почек и скорость

роста. Лечение заболевания почек должно быть продолжено. При пересадке почки лечение

соматропином следует прекратить.

Дети с синдромом Прадера – Вилли

• Лечащий врач назначает диету для контроля массы тела.

• Перед назначением соматропина врач назначит проведение обследования организма на

наличие непроходимости (обструкции) верхних дыхательных путей, прерывистого дыхание во

сне (апноэ) или респираторной инфекции.

• При возникновении симптомов непроходимости (обструкции) верхних дыхательных путей (в

том числе при появлении храпа или его ухудшении) во время лечения соматропином сообщите

об этом лечащему врачу. Он проведет обследование организма и при необходимости прекратит

лечение.

• Во время лечения врач проверит Вашего ребенка на наличие признаков разновидности

деформации позвоночника (сколиоза).

• При возникновении инфекции легких во время лечения соматропином сообщите об этом

лечащему врачу, он назначит соответствующее лечение.

Дети, рост или масса тела которых при рождении были слишком низкими

4

• Если Вашему ребенку от 9 до 12 лет и при рождении рост или масса тела были слишком

низкими, проконсультируйтесь с лечащим врачом по поводу полового созревания и лечения

данным препаратом.

• Лечение следует продолжать до тех пор, пока рост тела не прекратится.

• Перед началом лечения и один раз в год во время лечения врач будет назначать анализы уровня

сахара и инсулина в крови.

Другие препараты и препарат Омнитроп

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете,

недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе:

• препараты для лечения сахарного диабета;

• гормоны щитовидной железы;

• синтетические гормоны надпочечников (кортикостероиды);

• эстроген, принимаемый внутрь, или другие половые гормоны;

• циклоспорин (препарат, ослабляющий иммунную систему после трансплантации);

• препараты для контроля эпилепсии (противосудорожные препараты).

Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу этих препаратов или дозу препарата

Омнитроп.

Перечисленные группы препаратов могут усиливать или ослаблять действие соматропина.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Омнитроп при беременности. Данные о применении соматропина у

беременных отсутствуют или очень ограничены. Клинических исследований безопасности

применения соматропина у беременных не проводилось, в связи с чем применение препарата

Омнитроп во время беременности и у женщин репродуктивного возраста, не применяющих

контрацепцию, противопоказано.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Омнитроп при грудном вскармливании. Достоверных сведений о

проникновении соматропина в грудное молоко нет. Всасывание соматропина, получаемого из

грудного молока в желудочно-кишечном тракте ребенка крайне маловероятно. Тем не менее,

применение препарата Омнитроп в период грудного вскармливания требует соблюдения мер

предосторожности.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Омнитроп не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность

управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Омнитроп содержит бензиловый спирт

5

Препарат Омнитроп, 3,3 мг/мл, раствор для подкожного введения, содержит 13,50 мг бензилового

спирта на 1,5 мл. Не рекомендуется применять у новорожденных, в т.ч. у недоношенных детей.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Не применять больше недели у маленьких детей (в возрасте менее 3 лет), если только не

рекомендовано лечащим врачом.

Если Вы беременны или кормите грудью и/или у Вас есть заболевания печени или почек,

проконсультируйтесь с лечащим врачом о возможности применения данного препарата,

поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать

нежелательную реакцию, называемую «метаболическим ацидозом».

Препарат Омнитроп содержит натрий

Препарат Омнитроп содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1,5 мл, то есть, по сути, не

содержит натрий.

• Применение препарата Омнитроп

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику

аптеки.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач подберет дозу препарата индивидуально, с учетом выраженности дефицита гормона

роста, массы или площади поверхности тела, а также будет корректировать дозу в зависимости

от эффективности в процессе терапии.

Взрослые с дефицитом гормона роста

Если Вы продолжаете лечение препаратом Омнитроп после лечения в детском возрасте, терапию

следует начинать с дозы 0,2–0,5 мг в сутки. Эту дозу следует постепенно увеличивать или

уменьшать в зависимости от результатов анализа крови, а также клинического ответа и

нежелательных реакций.

При развитии дефицита гормона роста во взрослом возрасте заместительную терапию

рекомендуется начинать с дозы 0,15–0,3 мг/сут с последующим ее постепенным увеличением в

зависимости от концентрации ИФР-1 в сыворотке крови. У пациентов с нормальной исходной

концентрацией ИФР-1 доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значения

ИФР - 1 находились на верхней границе нормы, не выходя за пределы 2-х стандартных

отклонений от среднего. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но, как правило, не

превышает 1 мг/сут (3 МЕ/сут). Женщинам могут потребоваться более высокие дозы, чем

мужчинам, так как у мужчин со временем наблюдается повышение чувствительности к ИФР-1. В

связи с этим у женщин, особенно получающих заместительную гормональную терапию

пероральными препаратами эстрогенов, есть риск получать лечение соматропином в

недостаточной дозе, в то время как мужчины могут получать лечение соматропином в

избыточной дозе. Оптимальность дозы соматропина должна контролироваться каждые 6 месяцев.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы старше 60 лет, врач начнет терапию со стартовой дозы 0,1–0,2 мг/сут, а затем будет

медленно увеличивать до индивидуально необходимой дозы. Следует применять минимальную

эффективную дозу (редко более 0,5 мг).

6

Применение у детей и подростков

При недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 0,025–0,035 мг/кг/сут или

0,7 – 1 мг/м2/сут. Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до

полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. При достижении желаемого результата

Ваш врач может прекратить лечение.

При синдроме Шерешевского − Тернера рекомендуется доза 0,045–0,050 мг/кг/сут или

1,4 мг/м2/сут.

При синдроме Прадера − Вилли для увеличения роста и улучшения композиции тела у ребенка,

рекомендуемая доза составляет 0,035 мг/кг/сут или 1,0 мг/м2/сут. Суточная доза препарата не

должна превышать 2,7 мг. При этом синдроме врач назначит Вашему ребенку препарат

Омнитроп, только если прибавка в росте ребенка составляет более 1 см в год, а эпифизарные зоны

роста костей еще не закрыты.

При хронической почечной недостаточности, сопровождающейся задержкой роста у детей,

рекомендуемая доза составляет 0,045–0,050 мг/кг/сут или 1,4 мг/м2/сут. Если Ваш ребенок будет

недостаточно хорошо прибавлять в росте, врач может назначить более высокие дозы препарата.

Пересмотр оптимальной дозы возможен через 6 месяцев лечения.

При нарушении роста у детей, рожденных с низкими для данного гестационного возраста

показателями роста, рекомендуется доза 0,035 мг/кг/сут или 1,0 мг/м2/сут до момента

достижения желаемого роста. Ваш врач может прекратить лечение, если после первого года

терапии препаратом увеличение роста не превышает 1 см. Также терапия должна быть

прекращена, если прибавка в росте не превышает 2 см в год, если обнаружено, что костный

возраст больше 14 лет (для девочек) или больше 16 лет (для мальчиков) или наблюдаются

закрытые зоны роста.

Таблица 1. Дозы препарата, рекомендуемые для детей

Показания мг/кг массы мг/м2

тела/сут

поверхности тела/сут

Дефицит гормона роста 0,025–0,035 0,7–1,0

Синдром Прадера − Вилли 0,035 1,0

Синдром Шерешевского − Тернера 0,045–0,050 1,4

Хроническая почечная недостаточность 0,045–0,050 1,4

Дети с низким ростом при рождении 0,035 1,0

Путь и (или) способ введения

Препарат Омнитроп следует вводить подкожно, медленно, 1 раз в сутки, предпочтительно на

ночь перед сном. Следует регулярно менять места инъекций для профилактики развития атрофии

подкожно-жировой клетчатки (липоатрофии).

Инструкция по использованию ручки-инжектора находится в картонной пачке с ручкой-

инжектором.

Если Вы применили препарата Омнитроп больше, чем следовало

7

Если Вы случайно ввели препарата Омнитроп больше, чем следовало, немедленно

проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, возьмите

с собой упаковку и ручку-инжектор (или оставшиеся картриджи).

Острая передозировка препарата Омнитроп может привести к снижению уровня глюкозы в крови

(гипогликемии) и затем к повышению уровня глюкозы в крови (гипергликемии), которые могут

проявляться потливостью, сонливостью, головокружением, дрожанием конечностей.

Продолжительная передозировка может проявиться клиническими симптомами, связанными с

избытком гормона роста (акромегалия, гигантизм).

Лечение при передозировке препаратом Омнитроп включает в себя прекращение терапии

препаратом и симптоматическое лечение.

Далее рекомендуется проводить контроль функции щитовидной железы.

Если Вы забыли применить препарат Омнитроп

Старайтесь вводить гормон роста регулярно. Если Вы забыли ввести дозу препарата, введите

следующую в обычное время на следующий день. Запишите все пропущенные инъекции и

сообщите об этом своему врачу при следующем визите.

Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если Вы прекратили применение препарата Омнитроп

Перед прекращением применения препарата Омнитроп проконсультируйтесь с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Очень частые и частые нежелательные реакции у взрослых могут развиваться в первые месяцы

лечения и исчезнуть самостоятельно, либо при снижении дозы.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата Омнитроп:

Дети

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в суставах (артралгия);

• временное покраснение, зуд или боль в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• рак крови (лейкоз; отмечалась у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона

роста, некоторые из которых получали соматропин. Тем не менее, доказательств,

свидетельствующих об увеличении частоты развития лейкоза у пациентов с дефицитом

гормона роста без предрасполагающих факторов, получающих лечение, нет);

• повышенное внутричерепное давление (доброкачественная внутричерепная гипертензия;

может вызывать такие симптомы как головная боль, тошнота или рвота);

• онемение/покалывание (парестезия);

8

• сыпь;

• кожный зуд;

• зудящие бугорки на коже;

• боль в мышцах (миалгия);

• увеличение молочной железы (гинекомастия);

• задержка жидкости в организме (проявляется в виде отечности пальцев или опухших

лодыжек в течение короткого времени в начале лечения).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно):

• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);

• сахарный диабет 2 типа;

• отек лица;

• головная боль;

• снижение концентрации гормона кортизола в плазме крови (клиническое значение

неизвестно);

• напряжение и скованность (ригидность) скелетных мышц.

Взрослые

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• боль в суставах (артралгия);

• задержка жидкости в организме (проявляется в виде отечности пальцев или лодыжек).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• ощущение покалывания или онемения (парестезия);

• боль и ощущение жжения в кистях рук или предплечьях (синдром карпального канала);

• напряжение и скованность (ригидность) скелетных мышц;

• боль в мышцах (миалгия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• увеличение молочной железы (гинекомастия).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно):

• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)*;

• сахарный диабет 2 типа;

• отек лица;

• головная боль;

• снижение концентрации гормона кортизола в плазме крови (клиническое значение

неизвестно);

9

• повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия;

может вызывать такие симптомы как головная боль, тошнота или рвота).

• сыпь;

• кожный зуд;

• зудящие бугорки на коже;

• покраснение, зуд или боль в месте введения.

*Неизвестно, появляется ли она у взрослых пациентов.

У небольшого процента пациентов могут образоваться антитела к лекарственному препарату.

Связывающая способность этих антител низкая, и они не подавляют действие соматропина.

Кожа вокруг места введения препарата может стать неровной и бугорчатой, однако этого можно

избежать, если каждый раз вводить препарат в разные места.

Редко сообщалось о случаях внезапного летального исхода среди пациентов с синдромом

Прадера − Вилли. Тем не менее связи между данными случаями и лечением препаратом

Омнитроп не установлено.

Если во время лечения Ваш ребенок испытывает дискомфорт или боль в области бедра или

колена, врач может предположить наличие эпифизеолиза головки бедренной кости и болезни

Легга – Кальве – Пертеса.

К другим возможным нежелательным реакциям, связанным с лечением гормоном роста, могут

относиться:

− повышение уровня сахара в крови или понижение содержания гормона щитовидной

железы. Это может проверить лечащий врач, и при необходимости он назначит

соответствующее лечение;

− у пациентов, получавших гормон роста, редко сообщалось о воспалении поджелудочной

железы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная

рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не

перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в

информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные

препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на

территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

10

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

E-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

• Хранение препарата Омнитроп

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Невскрытые картриджи хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

После первого вскрытия картридж следует оставить в ручке-инжекторе и использовать

содержимое не более чем в течение 28 суток.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать

(уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Омнитроп содержит:

Действующим веществом является соматропин.

Омнитроп, 3,3 мг/мл, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 3,3 мг (10 МЕ) соматропина.

Каждый картридж объемом 1,5 мл содержит 5 мг (15 МЕ) соматропина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрофосфата

гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер, бензиловый спирт (консервант),

маннитол, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Омнитроп, 3,3 мг/мл, раствор для подкожного введения содержит бензиловый спирт,

натрий (см. раздел 2).

Омнитроп, 6,7 мг/мл, раствор для подкожного введения

Каждый мл раствора содержит 6,7 мг (20 МЕ) соматропина.

Каждый картридж объемом 1,5 мл содержит 10 мг (30 МЕ) соматропина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрофосфата

гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер, фенол (консервант), глицин,

фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Омнитроп, 6,7 мг/мл, раствор для подкожного введения содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Омнитроп и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный раствор.

11

По 1,5 мл лекарственного препарата в картриджи из прозрачного бесцветного боросиликатного

стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренные силиконизированным бромбутилкаучуковым шток-поршнем

с одной стороны и комбисилом (алюминиевым колпачком с бромбутилкаучуковой прокладкой) с

другой.

По 1, 5 или 10 картриджей помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного

листового пластика (коррекс). По одному коррексу вместе с листком-вкладышем помещают в

картонную пачку.

Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается

наличие прозрачных наклеек.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Словения

Сандоз д.д.,

Веровшкова 57, 1000 Любляна

Телефон: +386 1 580 3332

Факс: +386 1 568 3517

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Австрия

Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ГмбХ,

Биохемиштрассе 10, 6336 Лангампфен.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Сандоз»,

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;

Телефон: +7 (495) 660-75-09;

Факс: +7 (495) 660-75-10.

E-mail: adverse.event.russia@sandoz.com (для нежелательных явлений)

Е-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

Республика Беларусь

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д.д.» (Словения) в Республике Беларусь

220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 3, помещение 49;

Телефон: +375 (17) 370 16 20;

Факс: +375 (17) 370 16 21.

E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)

Е-mail: complaint.eaeu@sandoz.сom (для претензий по качеству)

Прочие источники информации

12

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся в едином реестре лекарственных

средств.

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств на

официальном сайте уполномоченного органа Евразийского экономического союза.

13