Опдиво

Препарат Опдиво® применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет:

• в виде монотерапии или в комбинации с ипилимумабом для лечения

неоперабельной или метастатической меланомы (разновидности рака кожи);

По сравнению с монотерапией ниволумабом увеличение выживаемости без

прогрессирования (ВВП) и общей выживаемости (ОВ) при комбинации ниволумаба с

ипилимумабом установлено только у пациентов с низкой экспрессией PD-L1 в опухоли.

• в виде монотерапии для адъювантного лечения (назначаемого после основного

лечения) полностью резецированной (удаленной) меланомы стадий IIB, IIC, III или

IV.

Препарат Опдиво® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• для лечения местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного

рака легкого после платиносодержащей химиотерапии;

• в комбинации с ипилимумабом и двумя циклами платиносодержащей

химиотерапии для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого при

отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK у пациентов, ранее не получавших

лечения;

• в комбинации с ипилимумабом для лечения метастатического или

рецидивирующего немелкоклеточного рака легкого при отсутствии мутаций в

генах EGFR или ALK у пациентов, ранее не получавших лечения;

• препарат Опдиво в сочетании с двухкомпонентной платиносодержащей

химиотерапией показан в качестве неоадъювантной терапии (применение

лекарственного препарата до хирургического вмешательства), с последующей

монотерапией препаратом Опдиво в качестве адъювантной терапии после

оперативного вмешательства для лечения резектабельного (опухоли ≥4 см или

2

поражение лимфатических узлов) НМРЛ с высоким риском рецидива у взрослых

пациентов с экспрессией PD-L1 ≥ 1% в опухоли;

• в комбинации с платиносодержащей химиотерапией при неоадъювантном лечении

(применение лекарственного препарата до хирургического вмешательства)

взрослых пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого с высоким

риском рецидива у пациентов с экспрессией PD-L1 ≥ 1% в опухоли;

• для лечения распространенного почечно-клеточного рака после предшествующей

системной терапии;

• в комбинации с ипилимумабом для лечения распространенного почечно-

клеточного рака у пациентов с промежуточным или плохим прогнозом, ранее не

получавших лечения;

• в комбинации с кабозантинибом для лечения распространенного почечно-

клеточного рака у пациентов, ранее не получавших лечения;

• для лечения рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомы

Ходжкина после предшествующей аутологичной трансплантации стволовых

клеток и терапии с использованием брентуксимаба ведотина или после 3-х и более

линий системной терапии, включающей аутологичную трансплантацию стволовых

клеток;

• для лечения рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака

головы и шеи после платиносодержащей терапии;

• для лечения местнораспространенного неоперабельного или метастатического

уротелиального рака (рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей) после

платиносодержащей терапии, а также с прогрессированием в течение 12 месяцев

после неоадъювантной или адъювантной платиносодержащей химиотерапии;

• для первой линии лечения в комбинации с цисплатином и гемцитабином

неоперабельного или метастатического уротелиального рака (рака мочевого пузыря

и мочевыводящих путей);

• для адъювантного лечения мышечно-инвазивного уротелиального рака у взрослых

пациентов с высоким риском рецидива после радикальной резекции и с

экспрессией опухолевыми клетками PD-L1 ≥ 1%;

• в комбинации с ипилимумабом для лечения взрослых пациентов с

гепатоцеллюлярным раком после предшествующей терапии сорафенибом;

3

• для первой линии лечения в комбинации с ипилимумабом неоперабельного или

распространённого гепатоцеллюлярного рака

• в качестве монотерапии показан для лечения метастатического колоректального

рака с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или

дефицитом репарации ошибок репликации ДНК (dMMR) после терапии с

использованием фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана;

• в комбинации с ипилимумабом показан для лечения метастатического

колоректального рака с высоким уровнем микросателлитной нестабильности

(MSI-H) или дефицитом репарации ошибок репликации ДНК (dMMR) в

следующих случаях:

• в виде терапии первой линии при неоперабельном или метастатическом

колоректальном раке;

• при метастатическом колоректальном раке после предшествующей

комбинированной химиотерапии на основе фторпиримидина. оксалиплатина и

иринотекана

• в комбинации с ипилимумабом для лечения неоперабельной злокачественной

мезотелиомы плевры (разновидности рака, поражающего слизистую оболочку

легкого) у пациентов, ранее не получавших лечения;

• для адъювантного лечения взрослых пациентов с раком пищевода или пищеводно-

желудочного перехода с микроскопической резидуальной опухолью после

предшествующей неоадъювантной химиолучевой терапии;

• в комбинации с фторпиримидин- и платиносодержащей химиотерапией в качестве

первой линии терапии у взрослых пациентов с HER2-отрицательным

распространенным или метастатическим раком желудка, пищеводно-желудочного

перехода или аденокарциномой пищевода с экспрессией лиганда рецептора

запрограммированной гибели (PD-L1) (комбинированный показатель позитивности

(combined positive score, CPS)) CPS ≥ 5;

• для лечения взрослых пациентов с неоперабельным, распространенным,

рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода после

предшествующей химиотерапии на основе фторпиримидина и платины;

• в комбинации с ипилимумабом в качестве первой линии терапии у взрослых

пациентов с неоперабельным, распространенным, рецидивирующим или

метастатическим плоскоклеточным раком пищевода c экспрессией PD-L1 ≥ 1%;

4

• в комбинации с фторпиримидин- и платиносодержащей химиотерапией в качестве

первой линии терапии у взрослых пациентов с неоперабельным,

распространенным, рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным

раком пищевода c экспрессией PD-L1 ≥ 1%.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Опдиво®

Тщательно соблюдайте все инструкции Вашего лечащего врача. Они могут отличаться от

общей информации, содержащейся в этом листке-вкладыше.

Перед применением препарата Опдиво® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Не применяйте препарат Опдиво®:

• если у Вас аллергия на ниволумаб или какие-либо другие компоненты этого

лекарства (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Опдиво® проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как

это может вызвать:

проблемы с сердцем, такие как изменение частоты сердечных сокращений или

o

нарушения сердечного ритма;

проблемы с легкими, такие как затрудненное дыхание или кашель. Это могут быть

o

признаки воспаления легких (пневмонит или интерстициальное заболевание легких);

диарею (водянистый, жидкий или мягкий стул более 2-х раз в сутки) или любые

o

симптомы воспаления кишечника (колит), такие как боль в животе и наличие слизи

или крови в стуле;

воспаление печени (гепатит). Признаки и симптомы гепатита могут включать

o

нарушения функции печени, пожелтение глаз или кожи (желтуху), боль в правой части

живота или усталость;

воспаление или проблемы с почками. Признаки и симптомы могут включать

o

нарушения функции почек или уменьшение объема мочи;

5

проблемы с железами внутренней секреции (включая гипофиз, щитовидную железу,

o

паращитовидную железу и надпочечники), которые могут повлиять на

функционирование этих желез. Признаки и симптомы того, что эти железы не

работают должным образом, могут включать упадок сил (крайнюю усталость),

изменение массы тела или головную боль, снижение уровня кальция в крови и

нарушения зрения;

сахарный диабет (симптомы включают чрезмерную жажду, выделение значительно

o

увеличенного количества мочи, повышение аппетита со снижением массы тела,

чувство усталости, сонливости, слабости, депрессии, раздражительности и общего

недомогания) или диабетический кетоацидоз (вырабатываемая в крови кислота

вследствие сахарного диабета);

воспаление кожи, которое может привести к тяжелой кожной реакции (известной как

o

токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона). Признаки и

симптомы тяжелой кожной реакции могут включать сыпь, зуд и шелушение кожи

(возможно, с летальным исходом);

воспаление мышц, такое как миокардит (воспаление сердечной мышцы), миозит

o

(воспаление мышц) и рабдомиолиз (скованность в мышцах и суставах, мышечный

спазм). Признаки и симптомы могут включать мышечную боль, скованность, слабость,

боль в груди или сильную усталость;

отторжение трансплантата солидного органа (такого как почка, печень, сердце и

o

т.д.)

реакции «трансплантат против хозяина»;

o

осложнения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток:

o

гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз. Редкое заболевание, при котором иммунная

o

система вырабатывает слишком много иммунных клеток, которые в обычных условиях

борются с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами. Симптомы могут

включать увеличение печени и/или селезенки, кожную сыпь, увеличение

лимфатических узлов, проблемы с дыханием, легко возникающие синяки, аномалии

почек и проблемы с сердцем;

воспаление тканей головного мозга (энцефалит). Симптомы могут включать

o

головную боль, рвоту, тошноту, ломоту и боль в суставах, высокую температуру тела,

спутанность сознания, сонливость, дезориентацию, судороги, изменения поведения

личности.

6

Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих признаков

или симптомов, или они ухудшатся. Не пытайтесь самостоятельно лечить симптомы

другими лекарствами. Ваш врач может поступить следующим образом:

− назначить Вам другие лекарства, чтобы предотвратить осложнения и уменьшить

симптомы;

− отложить прием следующей дозы препарата Опдиво®;

− или полностью прекратить лечение препаратом Опдиво®.

Обратите внимание, что эти признаки и симптомы иногда проявляются с задержкой и

могут развиваться через несколько недель или месяцев после приема последней дозы.

Перед лечением Ваш врач проверит Ваше общее состояние здоровья. Во время лечения

Вам также будут проводить анализы крови.

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начнете получать препарат Опдиво®,

если:

• у Вас имеется аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует

собственные клетки);

• у Вас заболевание печени;

• у Вас заболевание почек;

• у Вас меланома глаза;

• ранее Вы получали ипилимумаб, другое лекарство от меланомы, и у Вас возникли

серьезные нежелательные явления вследствие этого лечения;

• Вам сказали, что рак распространился на Ваш мозг;

• у Вас заболевание легких или в анамнезе имеется воспаление легких;

• Вам сказали, что у Вас рак носоглотки или слюнной железы;

• у Вас заболевание желудочно-кишечного тракта;

• Вы принимали лекарства, подавляющие иммунную систему.

Осложнения при трансплантации стволовых клеток с использованием донорских

(аллогенных) стволовых клеток после лечения препаратом Опдиво®. Эти осложнения

могут быть серьезными и привести к смерти. Ваш лечащий врач будет следить за Вами на

предмет признаков осложнений, если Вам проведут трансплантацию аллогенных

стволовых клеток.

Дети и подростки

7

Безопасность и эффективность препарата Опдиво® у детей от 0 до 18 лет не установлены,

за исключением применения препарата для лечения меланомы у подростков 12 лет и

старше.

Не давайте препарат Опдиво® детям и подросткам в возрасте до 18 лет (при лечении

меланомы до 12 лет) в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности

препарата Опдиво® у детей.

Другие препараты и препарат Опдиво®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо препараты, включая лекарства, подавляющие иммунную

систему, например, глюкортикостероиды, поскольку эти лекарства могут влиять на

действие препарата Опдиво®. Однако после лечения препаратом Опдиво® лечащий врач

может назначить глюкортикостероиды, чтобы уменьшить любые возможные

нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время лечения, и это не повлияет

на действие лекарства.

Не принимайте какие-либо другие лекарства во время лечения, предварительно не

посоветовавшись с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Опдиво, если Вы беременны, если только Ваш врач не дал

Вам прямых указаний сделать это. Сообщите лечащему врачу, если Вы беременны.

Эффекты препарата Опдиво® у беременных неизвестны, но возможно, что действующее

вещество, ниволумаб, может нанести вред нерожденному ребенку.

• Вы должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения препаратом

Опдиво® и в течение не менее 5 месяцев после последней дозы препарата Опдиво®,

если Вы женщина, которая может забеременеть.

• Если Вы забеременели во время применения препарата Опдиво®, сообщите об этом

своему врачу.

Грудное вскармливание

Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормление

грудью. Неизвестно, попадает ли препарат Опдиво® в грудное молоко. Нельзя исключить

8

риск для грудного ребенка. Спросите своего врача, можете ли Вы кормить грудью во

время или после лечения препаратом Опдиво®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Опдиво® или препарат Опдиво® в комбинации с ипилимумабом может оказать

незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать

с механизмами, поэтому соблюдайте осторожность при выполнении этих действий, пока

не убедитесь, что препарат Опдиво® не оказывает на Вас неблагоприятного воздействия.

Препарат Опдиво® содержит натрий

Сообщите своему врачу, если Вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия (с

низким содержанием соли), до применения препарата Опдиво®. Это лекарство содержит

2,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл концентрата. Препарат

Опдиво® содержит 10 мг натрия на флакон вместимостью 4 мл или 25 мг натрия на

флакон вместимостью 10 мл, что эквивалентно 0,5% или 1,25% от рекомендуемой

максимальной суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослых.

• Применение препарата Опдиво®

Всегда применяйте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата Опдиво®

Если препарат Опдиво® назначается в виде монотерапии для лечения неоперабельной или

метастатической меланомы и адъювантной терапии меланомы, рекомендуемая доза

препарата Опдиво® для взрослых составляет 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4

недели.

Если препарат Опдиво® назначается в виде монотерапии для лечения немелкоклеточного

рака легкого, почечно-клеточного рака, классической лимфомы Ходжкина, рака головы и

шеи, уротелиального рака, адъювантной терапии мышечно-инвазивного уротелиального

рака, колоректального рака, адъювантной терапии рака пищевода или пищеводно-

желудочного перехода, плоскоклеточного рака пищевода, рекомендуемая доза составляет

3 мг/кг или 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели в зависимости от

показаний к применению.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения

неоперабельной или метастатической меланомы, рекомендуемая доза препарата Опдиво®

составляет 1 мг ниволумаба на килограмм массы Вашего тела с ипилимумабом 3 мг/кг

9

каждые 3 недели для первых 4 доз (комбинированная фаза). После этого рекомендуемая

доза препарата Опдиво® составляет 3 мг/кг или 240 мг - первое введение через 3 недели

после последнего совместного введения, далее каждые 2 недели или 480 мг - первое

введение через 6 недель после последнего совместного введения, далее каждые 4 недели

(фаза монотерапии).

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения

немелкоклеточного рака легкого, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 3 мг

ниволумаба на килограмм массы Вашего тела каждые 2 недели с ипилимумабом 1 мг/кг

каждые 6 недель или 360 мг ниволумаба каждые 3 недели с ипилимумабом 1 мг/кг каждые

6 недель.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом и

платиносодержащей химиотерапией для лечения немелкоклеточного рака легкого,

рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 360 мг ниволумаба каждые 3 недели с

ипилимумабом 1 мг/кг каждые 6 недель и платиносодержащей химиотерапией каждые

3 недели (2 цикла). После завершения 2 курсов химиотерапии препарат Опдиво®

назначается в комбинации с ипилимумабом, рекомендуемая доза препарата Опдиво®

составляет 360 мг каждые 3 недели с ипилимумабом 1 мг/кг каждые 6 недель.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с платиносодержащей

химиотерапией для неоадъювантного лечения немелкоклеточного рака легкого,

рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 360 мг ниволумаба с

платиносодержащей химиотерапией каждые 3 недели (3 цикла).

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с платиносодержащей

химиотерапией для неоадъювантного и адъювантного лечения немелкоклеточного рака

легкого рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 360 мг каждые 3 недели до

резекции и 480 мг каждые 4 недели после операции.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения

распространенного почечно-клеточного рака, рекомендуемая доза препарата Опдиво®

составляет 3 мг ниволумаба на килограмм массы Вашего тела с ипилимумабом 1 мг/кг

каждые 3 недели для первых 4 доз (комбинированная фаза). После этого рекомендуемая

доза препарата Опдиво® составляет 3 мг/кг или 240 мг - первое введение через 3 недели

после последнего совместного введения, далее каждые 2 недели или 480 мг - первое

введение через 6 недель после последнего совместного введения, далее каждые 4 недели

(фаза монотерапии).

10

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с кабозантинибом для лечения

распространенного почечно-клеточного рака, рекомендуемая доза препарата Опдиво®

составляет 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели с кабозантинибом 40 мг

внутрь один раз в день.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с химиотерапией для лечения

уротелиального рака рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 360 мг

ниволумаба каждые 3 недели до 6 циклов с последующей монотерапией ниволумабом

внутривенно 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения

гепатоцеллюлярного рака, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 1 мг

ниволумаба на килограмм массы Вашего тела с ипилимумабом 3 мг/кг каждые 3 недели

для первых 4 доз (комбинированная фаза). После этого рекомендуемая доза препарата

Опдиво® составляет 3 мг/кг или 240 мг - первое введение через 3 недели после последнего

совместного введения, далее каждые 2 недели или 480 мг - первое введение через 6 недель

после последнего совместного введения, далее каждые 4 недели (фаза монотерапии).

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения

метастатического рака толстой или прямой кишки, рекомендуемая доза препарата

Опдиво® составляет 3 мг ниволумаба на килограмм массы Вашего тела или 240 мг с

ипилимумабом 1 мг/кг каждые 3 недели для первых 4 доз (комбинированная фаза). После

этого рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 3 мг/кг или 240 мг - первое

введение через 3 недели после последнего совместного введения, далее каждые 2 недели

или 480 мг - первое введение через 6 недель после последнего совместного введения,

далее каждые 4 недели (фаза монотерапии).

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения

злокачественной мезотелиомы плевры, рекомендуемая доза препарата Опдиво®

составляет 360 мг каждые 3 недели с ипилимумабом 1 мг/кг каждые 6 недель.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с химиотерапией на основе

фторпиримидина и платины для лечения рака желудка или пищеводно-желудочного

перехода или аденокарциномы пищевода, рекомендуемая доза препарата Опдиво®

составляет 360 мг с фторпиримидин- и платиносодержащей химиотерапией каждые 3

недели или 240 мг с фторпиримидин- и платиносодержащей химиотерапией каждые 2

недели.

11

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с химиотерапией на основе

фторпиримидина и платины для лечения плоскоклеточного рака пищевода,

рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 240 мг с фторпиримидин- и

платиносодержащей химиотерапией каждые 2 недели или 480 мг с фторпиримидин- и

платиносодержащей химиотерапией каждые 4 недели.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения

плоскоклеточного рака пищевода, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 3 мг

ниволумаба на килограмм массы Вашего тела каждые 2 недели с ипилимумабом 1 мг/кг

каждые 6 недель или 360 мг ниволумаба каждые 3 недели с ипилимумабом 1 мг/кг каждые

6 недель.

В зависимости от Вашей дозы соответствующее количество препарата Опдиво® перед

использованием будет разведено 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий или

стерильным 5 % раствором декстрозы для инфузий. Для получения необходимой дозы

может потребоваться более одного флакона препарата Опдиво®.

Применение у детей и подростков

Если препарат Опдиво® назначается в виде монотерапии для лечения неоперабельной или

метастатической меланомы и адъювантной терапии меланомы, рекомендуемая доза

препарата Опдиво®: для детей в возрасте от 12 лет с массой тела ≥ 40 кг составляет 240 мг

каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели; для детей в возрасте от 12 лет с массой тела

< 40 кг составляет 3 мг/кг каждые 2 недели или 6 мг/кг каждые 4 недели.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения

неоперабельной или метастатической меланомы, рекомендуемая доза препарата Опдиво®

для детей в возрасте от 12 лет составляет 1 мг ниволумаба на килограмм массы тела с

ипилимумабом 3 мг/кг каждые 3 недели для первых 4 доз (комбинированная фаза). После

этого рекомендуемая доза препарата Опдиво®: для детей в возрасте от 12 лет с массой

тела ≥ 40 кг составляет 240 мг - первое введение через 3 недели после последнего

совместного введения, далее каждые 2 недели или 480 мг - первое введение через 6 недель

после последнего совместного введения, далее каждые 4 недели (фаза монотерапии); для

детей в возрасте от 12 лет с массой тела < 40 кг составляет 3 мг/кг – первое введение через

3 недели после последнего совместного введения, далее каждые 2 недели или 6 мг/кг -

первое введение через 6 недель после последнего совместного введения, далее каждые 4

недели (фаза монотерапии).

12

Способ применения препарата Опдиво®

Вы получите лечение с помощью препарата Опдиво® в больнице или клинике под

наблюдением опытного врача.

Препарат Опдиво® будет вводиться Вам в виде инфузии (капельницы) в вену

(внутривенно) в течение 30 минут, каждые 2 или 3, или 4 недели, в зависимости от

принимаемой дозы. Ваш врач будет продолжать давать Вам препарат Опдиво® до тех пор,

пока Вы продолжаете получать от него пользу или пока Вы не перестанете переносить

лечение.

Ипилимумаб будет вводиться Вам в виде инфузии (капельницы) в вену (внутривенно) в

течение 30 минут.

Если препарат Опдиво® применяется в комбинации с ипилимумабом для лечения

меланомы, распространенного почечно-клеточного рака, гепатоцеллюлярного рака,

метастатического рака толстой или прямой кишки, Вам будут вводить инфузию в течение

30 минут каждые 3 недели для первых 4 доз (комбинированная фаза). После этого его

будут вводить в виде инфузии в течение 30 или 60 минут , каждые 2 или 4 недели, в

зависимости от принимаемой дозы (фаза монотерапии).

Если препарат Опдиво® назначается в сочетании с ипилимумабом для лечения

злокачественной мезотелиомы плевры, Вам будут вводить инфузию в течение 30 минут

каждые 3 недели.

Если препарат Опдиво® назначается в сочетании с химиотерапией для лечения рака

желудка или пищеводно-желудочного перехода или аденокарциномы пищевода, Вам

будут вводить инфузию в течение 30 минут каждые 3 недели или каждые 2 недели, в

зависимости от принимаемой дозы.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения

немелкоклеточного рака легкого, Вам будут вводить инфузию препарата Опдиво® в

течение 30 минут каждые 2 недели.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом и химиотерапией для

лечения немелкоклеточного рака легкого, Вам будут вводить инфузию препарата Опдиво®

в течение 30 минут каждые 3 недели.

Если препарат Опдиво® вводят в комбинации с кабозантинибом, Вам будут вводить

инфузию в течение 30 минут каждые 2 или 4 недели, в зависимости от назначенной дозы.

Продолжительность терапии

Длительность лечения препаратом Опдиво® устанавливает лечащий врач.

13

Если Вы пропустили получение дозы препарата Опдиво®

Очень важно соблюдать все записи на прием для получения препарата Опдиво®. Если Вы

пропустили такой прием, спросите своего врача, когда назначено получение следующей

дозы.

Если Вы перестанете получать препарат Опдиво®

Прекращение лечения может прекратить действие этого лекарства. Не прекращайте

самостоятельно лечение препаратом Опдиво®, если Вы не обсудили это с лечащим

врачом.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с другими противоопухолевыми

лекарствами, Вам сначала введут препарат Опдиво®, а затем другое лекарство.

Пожалуйста, обратитесь к инструкции по применению этих других лекарств, чтобы

понять, как их применять. Если у Вас есть вопросы по ним, обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Опдиво® может вызывать

нежелательные явления, однако они возникают не у всех. Ваш врач обсудит это с Вами и

объяснит риски и преимущества Вашего лечения.

Помните о важных симптомах воспаления. Препарат Опдиво® действует на иммунную

систему и может вызвать воспаление в Вашем организме. Воспаление может нанести

серьезный вред Вашему организму, а некоторые воспалительные состояния могут быть

опасными для жизни и потребовать лечения или отмены препарата Опдиво®.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении только препарата

Опдиво®.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требуют оказания

немедленной медицинской помощи.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих

серьезных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Инфекции верхних дыхательных путей

• Уменьшение количества эритроцитов (которые переносят кислород), лейкоцитов

(которые важны для борьбы с инфекцией) или тромбоцитов (клеток, которые

помогают свертыванию крови)

• Снижение аппетита, высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

14

• Головная боль

• Одышка, кашель

• Диарея (водянистый, жидкий или мягкий стул), рвота, тошнота, боль в животе,

запор

• Кожная сыпь, иногда с волдырями, зуд

• Боль в мышцах (миалгия), костях (костно-мышечная боль) и суставах (артралгия)

• Чувство усталости или слабости, лихорадка

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Серьезная инфекция легких (пневмония), бронхит

• Реакции, связанные с введением лекарства, аллергические реакции (включая

опасные для жизни аллергические реакции)

• Недостаточная активность щитовидной железы (гипотериоз) (что может вызвать

усталость или увеличение массы тела), гиперактивность щитовидной железы

(гипертиреоз) (что может вызвать учащенное сердцебиение, потоотделение и

потерю массы тела), отек щитовидной железы

• Обезвоживание, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови

(гипогликемия)

• Воспаление нервов (вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение в

руках и ногах), головокружение

• Нечеткость зрения, сухость глаз

• Учащенное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм

• Высокое артериальное давление (гипертензия)

• Воспаление легких (пневмонит, характеризующийся кашлем и затрудненным

дыханием), жидкость вокруг легких

• Воспаление кишечника (колит), язвы в полости рта и герпес (стоматит), сухость во

рту

• Изменение цвета кожи в виде пятен (витилиго), сухость кожи, покраснение кожи,

необычное выпадение или истончение волос

• Воспаление суставов (артрит)

• Почечная недостаточность (включая внезапную утрату функции почек)

• Боль, боль в груди, отек (припухлость)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

15

• Увеличение количества некоторых типов лейкоцитов

• Хронические заболевания, связанные с накоплением воспалительных клеток в

различных органах и тканях, чаще всего в легких (саркоидоз)

• Снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками (железами,

расположенными над почками), недостаточная активность (гипопитуитаризм) или

воспаление (гипофизит) гипофиза, расположенного у основания головного мозга,

сахарный диабет

• Повышение уровня кислоты в крови (метаболический ацидоз)

• Повреждение нервов, вызывающее онемение и слабость (полинейропатия),

воспаление нервов, вызванное атакой собственных клеток, которое приводит к

онемению, слабости, покалыванию или жгучей боли (аутоиммунная нейропатия)

• Воспаление глаз (которое вызывает боль и покраснение)

• Воспаление сердечной мышцы, воспаление оболочки сердца и скопление жидкости

вокруг сердца (заболевание перикарда), изменение ритма или частоты сердечных

сокращений

• Жидкость в легких

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление желудка (гастрит)

• Воспаление печени (гепатит), блокада желчных протоков (холестаз)

• Заболевание кожи с утолщенными участками красной кожи, часто с серебристыми

чешуйками (псориаз), заболевание кожи лица, при котором нос и щеки становятся

необычно красными (розацеа), тяжелое заболевание кожи, при котором на

конечностях, а иногда на лице и других участках появляются красные, часто

зудящие пятна, похожие на сыпь при кори (мультиформная эритема), крапивница

(зудящая, бугристая сыпь)

• Воспаление мышц, вызывающее боль или скованность (ревматическая

полимиалгия)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• Временное и обратимое неинфекционное воспаление защитных оболочек,

окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

• Заболевание, вызывающее воспаление или увеличение лимфатических узлов

(лимфаденит Кикучи)

16

• Закисление крови при сахарном диабете (диабетический кетоацидоз), снижении

функции паращитовидной железы

• Временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич конечностей

(синдром Гийена-Барре), потеря защитной оболочки вокруг нервов

(демиелинизация), заболевание, при котором возникает мышечная слабость и

быстрая утомляемость (миастенический синдром), воспаление головного мозга

• Воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной

потере зрения (неврит зрительного нерва)

• Воспалительное заболевание кровеносных сосудов

• Язвы тонкой кишки

• Тяжелое и, возможно, смертельное отслоение кожи (токсический эпидермальный

некролиз или синдром Стивенса-Джонсона)

• Заболевание, при котором иммунная система атакует железы, вырабатывающие

влагу для организма, такую как слезы и слюна (синдром Шегрена), ломота в

мышцах, болезненность или слабость в мышцах, не связанные с физической

нагрузкой (миопатия), воспаление мышц (миозит), скованность в мышцах и

суставах, мышечный спазм (рабдомиолиз)

• Воспаление почек, воспаление мочевого пузыря, признаки и симптомы могут

включать частое и/или болезненное мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию,

кровь в моче, боль или давление в нижней части живота

• Отсутствие или снижение уровня пищеварительных ферментов, вырабатываемых

поджелудочной железой (недостаточность экзокринной функции поджелудочной

железы)

• Глютеновая болезнь (характеризуется такими симптомами, как боль в животе,

диарея и вздутие после употребления пищи, содержащей глютен)

Другие нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (невозможно оценить

на основе имеющихся данных):

• Заболевание, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток

(гистиоциты и лимфоциты), борющихся с инфекцией, что может вызывать

различные симптомы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз)

• Отторжение трансплантата солидного органа

17

• Группа метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, при

которых повышается уровень калия и фосфатов в крови, и снижается уровень

кальция в крови (синдром лизиса опухоли)

• Воспалительное заболевание (обычно аутоиммунного происхождения),

поражающее глаза, кожу и внутренние мембраны органа слуха, головной и

спинной мозг (синдром Фогта-Коянаги-Харады)

• Боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с

мочеиспусканием или дефекацией, включая учащенные позывы к мочеиспусканию,

недержание мочи, затрудненное мочеиспускание и запор (миелит/поперечный

миелит)

• Изменения на любом участке кожи и/или в области гениталий, приводящие к

истончению кожи и вызывающие сухость, зуд и боль (склерозирующий лишай или

другие лишаи)

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении препарата Опдиво®

в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами (частота и тяжесть

нежелательных реакций могут варьировать в зависимости от сочетания

противоопухолевых препаратов).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требуют оказания

немедленной медицинской помощи.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих

серьезных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Инфекции верхних дыхательных путей

• Уменьшение количества эритроцитов (которые переносят кислород), лейкоцитов

(которые важны для борьбы с инфекцией) или тромбоцитов (клеток, которые

помогают свертыванию крови)

• Недостаточная активность щитовидной железы (гипотериоз) (что может вызвать

усталость или увеличение массы тела), гиперактивность щитовидной железы

(гипертиреоз) (что может вызвать учащенное сердцебиение, потоотделение и

потерю массы тела)

• Снижение аппетита, снижение массы тела, снижение уровня альбумина в крови,

18

высокий (гипергликемия) или низкий (гипогликемия) уровень сахара в крови

• Воспаление нервов (вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение в

руках и ногах), головная боль, головокружение, изменение вкусовых ощущений

• Высокое артериальное давление (гипертензия)

• Одышка, кашель, изменение громкости речи (дисфония)

• Диарея (водянистый, жидкий или мягкий стул), запор, рвота, тошнота, боль в

животе, язвы в полости рта и герпес (стоматит), расстройство пищеварения

(диспепсия)

• Кожная сыпь, иногда с волдырями, зудом, болью в кистях или подошвах: сыпь или

покраснение кожи, покалывание и болезненность, переходящие в симметричное

покраснение, отек и боль преимущественно на ладонях и подошвах (синдром

ладонно-подошвенной эритродизэстезии)

• Боль в суставах (артралгия), боль в мышцах и костях (костно-мышечная боль),

мышечный спазм

• Избыток белка в моче

• Чувство усталости или слабости, лихорадка, отек (припухлость)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Серьезная инфекция легких (пневмония), бронхит, воспаление глаз (конъюнктивит)

• Увеличение количества некоторых видов лейкоцитов в крови, уменьшение

количества нейтрофилов с лихорадкой

• Аллергическая реакция, реакции, связанные с инфузией препарата

• Снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками (железами,

расположенными над почками), недостаточная активность (гипопитуитаризм) или

воспаление (гипофизит) гипофиза, расположенного у основания головного мозга,

отек щитовидной железы, сахарный диабет

• Обезвоживание, снижение уровня фосфатов в крови

• Такие ощущения, как онемение и покалывание (парестезия)

• Постоянный шум или звон в ушах при отсутствии внешнего источника звука

• Нечеткость зрения, сухость глаз

• Учащенное сердцебиение, нарушение сердечного ритма, воспалительное

заболевание кровеносных сосудов

• Образование тромба в кровеносном сосуде (тромбоз)

19

• Воспаление легких (пневмонит, характеризующийся кашлем и затрудненным

дыханием), жидкость вокруг легких, образование тромбов, носовое кровотечение

• Воспаление кишечника (колит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит),

сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), боль в ротовой полости, геморрой

(геморроидальные узлы)

• Воспаление печени

• Изменение цвета кожи в виде пятен (включая витилиго), покраснение кожи,

необычное выпадение или истончение волос, изменение цвета волос, крапивница

(зудящая сыпь), изменение цвета или аномальное потемнение кожи

(гиперпигментация кожи), сухость кожи

• Воспаление суставов (артрит), мышечная слабость, боль в мышцах

• Почечная недостаточность (включая внезапную утрату функции почек)

• Боль, в груди, озноб

• Общее плохое самочувствие (недомогание)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• Закисление крови из-за сахарного диабета (диабетический кетоацидоз)

• Повышение уровня кислоты в крови

• Временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич конечностей

(синдром Гийена-Барре); повреждение нервов, вызывающее онемение и слабость

(полинейропатия); свисание стопы (паралич малоберцового нерва); повреждение

нервов, вызывающее онемение и слабость (полинейропатия); воспаление нервов,

вызванное атакой собственных клеток, что приводит к возникновению онемения,

слабости, покалывания или жгучей боли (аутоиммунная нейропатия); мышечная

слабость и утомляемость без атрофии (миастения гравис или синдром)

• Воспаление головного мозга (энцефалит)

• Воспаление глаз (которое вызывает боль и покраснение)

• Нарушение ритма или частоты сердечных сокращений, замедление сердечного

ритма, воспаление сердечной мышцы

• Перфорация кишечника, воспаление двенадцатиперстной кишки, ощущение

жжения или боли в языке (глоссодиния)

• Тяжелое и, возможно, смертельное отслоение кожи (токсический эпидермальный

некролиз или синдром Стивенса-Джонсона), кожное заболевание с утолщенными

20

участками красной кожи, часто с серебристыми чешуйками (псориаз), тяжелое

заболевание кожи, при котором появляются красные, часто зудящие пятна,

похожие на сыпь при кори, которые возникают на конечностях, а иногда на лице и

других участках (мультиформная эритема), изменения на любом участке кожи

и/или в области гениталий, приводящие к истончению кожи и вызывающие

сухость, зуд и боль (другие лишаи)

• Болезненность или слабость мышц, не связанные с физической нагрузкой

(миопатия), воспаление мышц (миозит), скованность в мышцах и суставах,

воспаление мышц, вызывающее боль или скованность (ревматическая

полимиалгия), поражение костей челюсти, возникновение аномального отверстия

между двумя частями тела, такими как орган и кровеносный сосуд, или другая

структура (свищ)

• Воспаление почек, воспаление мочевого пузыря, признаки и симптомы могут

включать частое и/или болезненное мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию,

кровь в моче, боль или давление в нижней части живота

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• Временное и обратимое неинфекционное воспаление защитных оболочек,

окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

• Хронические заболевания, связанные с накоплением воспалительных клеток в

различных органах и тканях, чаще всего в легких (саркоидоз)

• Снижение функции паращитовидной железы

Группа метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, при

которых повышается уровень калия и фосфатов в крови, и снижается уровень

кальция в крови (синдром лизиса опухоли)

• Воспалительное заболевание (обычно аутоиммунного происхождения),

поражающее глаза, кожу и внутренние мембраны органа слуха, головной и

спинной мозг (синдром Фогта-Коянаги-Харады)

• Воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной

потере зрения (неврит зрительного нерва)

• Воспаление нервов

• Боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с

мочеиспусканием или дефекацией, включая учащенные позывы к мочеиспусканию,

21

недержание мочи, затрудненное мочеиспускание и запор (миелит/поперечный

миелит)

• Тяжелое и, возможно, смертельное отслоение кожи (токсический эпидермальный

некролиз или синдром Стивенса-Джонсона), изменения на любом участке кожи

и/или в области гениталий, приводящие к истончению кожи и вызывающие

сухость, зуд и боль (склерозирующий лишай)

• Хроническое заболевание суставов (спондилоартропатия); заболевание, при

котором иммунная система атакует железы, вырабатывающие влагу для организма,

такие как слезы и слюна (синдром Шегрена), мышечный спазм (рабдомиолиз)

• Отсутствие или снижение уровня пищеварительных ферментов, вырабатываемых

поджелудочной железой (недостаточность экзокринной функции поджелудочной

железы)

• Глютеновая болезнь (характеризуется такими симптомами, как боль в животе,

диарея и вздутие после употребления пищи, содержащей глютен)

Другие нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (невозможно оценить

на основе имеющихся данных):

• Заболевание, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток

(гистиоциты и лимфоциты), борющихся с инфекцией, что может вызывать

различные симптомы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз)

• Отторжение трансплантата солидного органа

• Воспаление оболочки сердца и скопление жидкости вокруг сердца (заболевания

перикарда)

Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас возникнут какие-либо из

перечисленных выше нежелательных реакций. Не пытайтесь самостоятельно лечить

симптомы другими лекарствами.

Изменения в результатах анализов

Препарат Опдиво® в виде монотерапии или в комбинации может вызвать изменения в

результатах анализов, проведенных Вашим врачом.

Они включают:

• Аномальные функциональные пробы печени (повышенное количество печеночных

ферментов аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ),

22

гамма-глутамилтрансферазы или щелочной фосфатазы в крови, более высокие

уровни в крови билирубина)

• Аномальные функциональные пробы почек (повышенное количество креатинина в

крови)

• Высокий (гипергликемия) или низкий (гипогликемия) уровень сахара в крови

• Повышенный уровень фермента, расщепляющего жиры (липазы), и фермента,

расщепляющего крахмал (амилазы)

• Повышенный или пониженный уровень кальция или калия в крови

• Повышенный или пониженный уровень магния или натрия в крови

• Повышенный уровень тиреотропного гормона в крови

• Повышенный уровень триглицеридов в крови

• Повышенный уровень холестерина в крови

Если какие-либо из нежелательных реакций стали серьезными, или Вы заметили какие-

либо нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-вкладыше, сообщите об

этом лечащему врачу.

Сообщения о нежелательных явлениях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@ roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

23

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ

«Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

• Хранение препарата Опдиво®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до:». Датой истечения срока

годности является последний день месяца, указанного в сроке годности.

Хранить при температуре от 2 до 8°C в защищенном от света месте. Не замораживать. Не

встряхивать.

Не храните неиспользованную часть инфузионного раствора для повторного применения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Опдиво® содержит

Действующим веществом препарата является ниволумаб.

Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 10 мг

ниволумаба.

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия цитрата дигидрат, хлорид

натрия, маннитол, пентетовая кислота, полисорбат 80, натрия гидроксид, кислота

хлористоводородная, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Опдиво® и содержимое его упаковки

24

Препарат Опдиво®, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

представляет собой прозрачную или опалесцирующую жидкость от бесцветного до

светло-желтого цвета.

По 4 мл или 10 мл во флакон прозрачного бесцветного стекла типа I, герметично

закрытый бутилрезиновой пробкой и алюминиевым колпачком с защитной пластиковой

крышкой.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Бристол-Майерс Сквибб Компани, США

Пересечение Шоссе 206 и Провинс Лайн Роуд, Принстон, Нью-Джерси 08543, США

Bristol-Myers Squibb Company, USA

Route 206 and Province Line Road, Princeton, New Jersey 08543, USA

Бристол-Майерс Сквибб Крузерат Биолоджикс, Ирландия

Крузерат Роуд, Малуддарт, Дублин 15, D15 H6EF, Ирландия

Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologiсs, Ireland

Cruiserath Road, Mulhuddart, Dublin 15, D15 H6EF, Ireland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Свикс Хэлскеа»

Адрес: 105064, г. Москва, ул. Земляной вал, дом 9

Тел.: +7 (495) 229-06-61

Электронная почта: russia.info@swixxbiopharma.com

Республика Казахстан

ТОО «Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)»

Юридический адрес: Республика Казахстан 050012, г. Алматы, ул. Жамбыла, д. 100

Фактический адрес: Республика Казахстан 050012, г. Алматы, ул. Жамбыла, д. 100

тел.: +7 727 355 85 05

Электронная почта: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com

25

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте https://eec.eaeunion.org/

ЛИНИЯ ОТРЕЗА

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Способ применения

Препарат Опдиво® вводят в виде 30-минутной внутривенной инфузии.

Дозировка препарата определяется как мг/кг или мг. На основании дозы, выписанной

пациенту, определяют количество флаконов препарата, необходимых для введения. Для

одного пациента может потребоваться более 1 флакона для приготовления разовой дозы

для введения.

Препарат Опдиво® может использоваться не разведенным после переноса во флакон

стерильной инфузионной системы или после разведения стерильным 0,9 % раствором

натрия хлорида для инфузий или стерильным 5 % раствором декстрозы для инфузий.

Препарат должен вводиться через стерильную инфузионную систему с низкой

способностью связывания белков со стерильным, апирогенным проточным фильтром

(размер пор 0,2 - 1,2 мкм).

Препарат нельзя вводить в виде быстрой внутривенной инъекции или в виде болюсной

инъекции.

При проведении комбинированной терапии с ипилимумабом и/или химиотерапией или

другим лекарственным препаратом препарат Опдиво® следует вводить первым с

последующим введением ипилимумаба (если применимо) и затем химиотерапии или

другого лекарственного препарата в тот же день. Для каждой инфузии используют

отдельные флаконы/системы для инфузий и фильтры.

После введения каждой дозы препарата Опдиво® необходимо промыть инфузионную

систему стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида для инфузий или стерильным 5 %

раствором декстрозы для инфузий.

26

Инструкции по приготовлению раствора для инфузий перед применением см. в разделе

Инструкции по приготовлению и введению препарата.

Инструкции по приготовлению и введению препарата

Приготовление раствора для инфузий

Разбавленный раствор для инфузий готовят в асептических условиях!

Препарат Опдиво® может использоваться не разведенным после переноса во флакон

стерильной инфузионной системы или после разведения стерильным 0,9 % раствором

натрия хлорида для инфузий или стерильным 5 % раствором декстрозы для инфузий.

Проводят визуальный контроль концентрата на наличие механических включений и

изменение цвета. Препарат Опдиво® представляет собой прозрачную или

опалесцирующую жидкость, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Удаляют защитную пластиковую крышку с флакона. Пробку флакона протирают

стерильной ватой, смоченной в спирте.

Переносят необходимый объем препарата (концентрация 10 мг/мл) с помощью

стерильного шприца во флакон стерильной инфузионной системы.

Разведение проводят с помощью стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий

или стерильного 5 % раствора декстрозы для инфузий:

• концентрация разбавленного раствора должна быть от 1 до 10 мг/мл;
• конечный объем разбавленного препарата, предназначенный для введения, не должен

превышать 160 мл;

• для пациентов с весом менее 40 кг конечный объем разбавленного препарата,

предназначенный для введения, не должен превышать 4 мл/кг массы тела.

Для упрощения приготовления раствора препарата исходный концентрат может быть

перенесен непосредственно во флаконы для инфузий, уже содержащие соответствующие

количества стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий или стерильного 5 %

раствора декстрозы для инфузий.

Приготовленный раствор перемешивают путем осторожного переворачивания емкости

для инфузий.

Не встряхивать флакон с препаратом!

Перед введением необходимо провести визуальный контроль приготовленного раствора

препарата на наличие механических включений и изменение цвета. Раствор препарата

27

Опдиво® представляет собой прозрачную или опалесцирующую жидкость, от бесцветного

до светло-желтого цвета.

Не смешивать препарат Опдиво® с другими лекарственными препаратами в одном

флаконе или системе для инфузий и не вводить его одновременно с другими препаратами

для инфузий.

Нельзя вводить препарат при наличии в нем посторонних частиц, а также если раствор

стал мутным или его цвет изменился.

Препарат Опдиво® совместим со следующими типами оборудования для инфузий:

• Стеклянные флаконы, поливинилхлоридные (PVC) и полиолефиновые контейнеры для

инфузий;

• Поливинилхлоридные (PVC) системы для внутривенного введения;
• Проточные фильтры для инфузионных систем с полиэфирсульфоновыми мембранами с

размером пор 0,2 - 1,2 мкм.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых в разделе Инструкции по приготовлению и

введению препарата.

28