Опсамит

Опсамит ДТ показан для применения у детей в возрасте от 2 до 18 лет в качестве

монотерапии или в составе комбинированной терапии для долгосрочного лечения

легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) II и III функционального класса по

классификации ВОЗ.Способ действия препарата Опсамит® ДТ

ЛАГ – заболевание, при котором повышено артериальное давление в сосудах, несущих

кровь от сердца к легким (легочных артериях). У пациентов с ЛАГ происходит сужение

просвета этих артерий, в связи с чем сердцу становится тяжелее прокачивать кровь через

них. Это приводит к утомляемости, головокружению и одышке.

Механизм действия препарата Опсамит® ДТ заключается в расширении легочных

артерий, что облегчает работу сердца по прокачиванию крови через них.

Это приводит к снижению артериального давления, устраняет проявления заболевания

и улучшает его течение.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете, что состояние ребенка ухудшается,

или Ваш ребенок жалуется на ухудшение самочувствия, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Опсамит® ДТ

Не принимайте препарат Опсамит® ДТ:

 Если у пациента аллергия на мацитентан или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

 Если пациентка беременна или планирует забеременеть, или если пациентка

могла забеременеть, поскольку не пользуется эффективными методами

контрацепции (см. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание»).

 Если пациентка кормит ребенка грудью (см. раздел 2 «Беременность и грудное

вскармливание»).

 Если у пациента заболевание печени или сильно повышенные печеночные

ферменты в крови. Обсудите этот вопрос с лечащим врачом, который примет

решение о том, подходит ли пациенту этот препарат или нет.

 Если у пациента почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина

< 30 мл/мин), в том числе, и при необходимости диализа (нет клинических

данных).

Если что-либо из перечисленного применимо к Вашему ребенку, пожалуйста, сообщите

об этом своему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Опсамит® ДТ, проконсультируйтесь с лечащим врачом или

медицинской сестрой.

Вам понадобится провести анализы крови, по назначению Вашего врача:

Ваш врач назначит проведение анализов крови до и во время терапии препаратом

Опсамит® ДТ для оценки следующего:

 Есть ли у Вашего ребенка анемия (снижение числа эритроцитов);

 Работает ли печень Вашего ребенка надлежащим образом.

Если у Вашего ребенка есть анемия (снижение числа эритроцитов), это может

проявляться следующими признаками:

 Головокружение;

 Утомляемость / общее недомогание / слабость;

 Увеличение частоты сердечных сокращений, ощущение сердцебиения;

 Бледность.

Если Вы заметите какие-либо из этих признаков у Вашего ребенка, сообщите об этом

своему врачу.

Ниже перечислены признаки, которые могут говорить о том, что печень Вашего ребенка,

возможно, не работает надлежащим образом:

 Тошнота;

 Рвота;

 Лихорадка;

 Боль в животе;

 Желтушная окраска кожи и склер (желтуха);

 Потемнение мочи;

 Зуд на коже;

 Патологическая усталость или резкий упадок сил (сонливость или утомляемость);

 Гриппоподобная симптоматика (боль в мышцах и суставах, сопровождающаяся

лихорадкой).

Если Вы заметите какие-либо из этих признаков у Вашего ребенка, немедленно

сообщите об этом лечащему врачу.

Если у Вашего ребенка есть проблемы с почками, сообщите об этом лечащему врачу

прежде, чем вы начнете получать Опсамит® ДТ. У пациентов с заболеваниями почек

мацитентан может вызывать более выраженное снижение артериального давления и

гемоглобина.

У пациентов с легочным веноокклюзивным заболеванием (обструкцией легочных вен),

применение препаратов для лечения ЛАГ, включая Опсамит® ДТ, может вызывать отек

легких. Если у Вашего ребенка имеются признаки отека легких во время приема

препарата Опсамит® ДТ, например, в виде внезапного и значимого нарастания одышки,

с низким содержанием кислорода, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Ваш врач может провести дополнительные обследования и определить, какой именно

режим терапии подходит Вашему ребенку наилучшим образом.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 2 лет, поскольку эффективность и безопасность

не установлены.

Другие препараты и препарат Опсамит® ДТ

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Ваш ребенок принимает,

недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.

Опсамит® ДТ может вступать во взаимодействия с другими препаратами.

Если Ваш ребенок получает Опсамит® ДТ вместе с другими препаратами, включая

перечисленные ниже, эффекты самого препарата Опсамит® ДТ или других препаратов

могут отличаться от предполагаемых. Сообщите лечащему врачу или медицинской

сестре, если Ваш ребенок принимает какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

 Рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин

(антибиотики, применяемые для лечения инфекций);

 Фенитоин (противосудорожный препарат);

 Карбамазепин (препарат для лечения депрессии и эпилепсии);

 Зверобой продырявленный (растительное средство, применяемое для лечения

депрессии);

 Ритонавир, саквинавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);

 Нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии);

 Кетоконазол (кроме соответствующих шампуней), флуконазол, итраконазол,

миконазол, вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых

инфекций);

 Амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца);

 Циклоспорин (применяется для предотвращения отторжения органов после

трансплантации);

 Дилтиазем, верапамил (препараты, предназначенные для лечения повышенного

артериального давления или некоторых заболеваний сердца).

Препарат Опсамит® ДТ с пищей

Если Ваш ребенок принимает в качестве пищевой добавки пиперин, это может изменить

ответ организма Вашего ребенка на некоторые лекарственные препараты, включая и

Опсамит® ДТ. В подобном случае, пожалуйста, обсудите этот вопрос с лечащим врачом

или работником аптеки.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, думает, что забеременела, или планирует

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Опсамит® ДТ может причинять вред детям, развивающимся внутриутробно, в случае их

зачатия до, во время или вскоре после терапии.

 Если пациентка может забеременеть, во время терапии препаратом Опсамит® ДТ

следует использовать эффективный метод контрацепции. Обсудите этот вопрос с

лечащим врачом.

 Не принимайте Опсамит® ДТ, если пациентка беременна или планирует

забеременеть.

 Если пациентка забеременеет или заподозрит беременность во время терапии

препаратом Опсамит® ДТ, либо вскоре после прекращения приема препарата

Опсамит® ДТ (в течение 1 месяца), немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Если пациентка – молодая женщина, способная забеременеть, лечащий врач может

попросить пациентку выполнить тест на беременность до начала приема Опсамит® ДТ,

а также регулярно (раз в месяц) повторять их во время терапии препаратом Опсамит®

ДТ.

Неизвестно, выделяется ли Опсамит® ДТ с грудным молоком. Пациентки не должны

кормить ребенка грудью во время терапии препаратом Опсамит® ДТ. Обсудите это с

лечащим врачом.

Фертильность

Если пациент – молодой мужчина, получающий препарат Опсамит® ДТ, этот препарат

может уменьшить содержание сперматозоидов в семенной жидкости пациента. Обсудите

с лечащим врачом, в случае возникновения вопросов или опасений в связи с этим.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Опсамит® ДТ может вызывать такие побочные эффекты как головная боль и

гипотензия (они перечислены в разделе 4); кроме того, в связи с проявлениями

заболевания Вашего ребенка, возможно, Вашему ребенку может быть труднее ездить на

велосипеде или управлять иными механизмами.

Препарат Опсамит® ДТ содержит изомальтитол и натрий

В состав препарата Опсамит® ДТ входит искусственный подсластитель – изомальтитол.

Если у Вашего ребенка имеется непереносимость некоторых видов сахаров, сообщите об

этом лечащему врачу, перед приемом препарата.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку

диспергируемую, что практически соответствует «отсутствию натрия».

• Прием препарата Опсамит® ДТ

Препарат Опсамит® ДТ должен назначать лишь врач, обладающий опытом в лечении

легочной артериальной гипертензии.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач определит необходимое число таблеток препарата Опсамит® ДТ, в

зависимости от массы тела пациента.

Как принимать этот препарат

­ Давайте таблетки диспергируемые препарата Опсамит® ДТ Вашему ребенку 1

раз в сутки.

­ Давайте их Вашему ребенку примерно в одно и то же время каждый день.

­ Таблетки можно принимать или давать как с пищей, так и без нее.

Давайте Вашему ребенку таблетки диспергируемые препарата Опсамит® ДТ

только в виде суспензии для приема внутрь

Препарат Опсамит® ДТ в таблетках диспергируемых необходимо развести в жидкости,

чтобы получить суспензию для приема внутрь, прежде чем давать его пациентам.

Готовить суспензию для приема внутрь можно с помощью как ложки, так и небольшого

стакана. Необходимо проследить, чтобы пациент проглотил всю дозу целиком. До и

после приготовления этого препарата необходимо тщательно вымыть и высушить руки.

Как готовить, принимать или давать пероральную суспензию с помощью ложки

• Приготовьте пероральную суспензию, добавив назначенное число таблеток

диспергируемых к питьевой воде при комнатной температуре, с помощью ложки.

• Осторожно размешайте жидкость на протяжении 1-3 минут с помощью кончика

ножа. Получившуюся белую мутную жидкость следует дать ребенку сразу же,

либо дополнительно размешать ее с дополнительным объемом яблочного пюре

или йогурта, чтобы облегчить прием препарата.

• Добавьте еще воды, яблочного пюре или йогурта в ложку и дайте ребенку

проглотить это, чтобы добиться полного приема препарата.

• Если препарат не принят сразу же, выбросьте его и приготовьте новую дозу.

В качестве альтернативы, вместо питья воды, можно подготовить суспензию для приема

внутрь в апельсиновом соке, яблочном соке или обезжиренном молоке.

Как готовить, принимать или давать пероральную суспензию с помощью

небольшого стакана

• Приготовьте пероральную суспензию, добавив назначенное число таблеток

диспергируемых к небольшому объему (максимум – 100 мл) питьевой воды при

комнатной температуре в небольшом стакане.

• Осторожно перемешивайте ложкой на протяжении 1-2 минут. Сразу же дайте

ребенку выпить получившуюся белую мутную жидкость.

• Добавьте дополнительный объем воды в небольшой стакан и размешайте его той

же ложкой, после чего дайте ребенку выпить все содержимое стакана, чтобы

обеспечить прием всего препарата полностью.

• Если препарат не принят сразу же, выбросьте его и приготовьте новую дозу.

Особая информация для лиц, осуществляющих уход за пациентами

Лицам, осуществляющим уход за пациентами, рекомендуется избегать соприкосновения

с суспензиями, получаемыми из таблеток диспергируемых препарата Опсамит® ДТ.

Тщательно мыть руки до и после приготовления суспензии.

Если Вы дали Вашему ребенку препарата Опсамит® ДТ больше, чем следовало

Если Вы дали ребенку больше таблеток, чем было предписано, может отмечаться

головная боль, тошнота или рвота. Обратитесь за рекомендациями к врачу.

Если Вы забыли дать препарат Опсамит® ДТ Вашему ребенку

Если Вы забудете дать препарат Опсамит® ДТ Вашему ребенку, дайте дозу, как только

вспомните об этом, после чего продолжайте давать таблетки в привычное время. Не

давайте удвоенную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили давать препарат Опсамит® ДТ Вашему ребенку

Опсамит® ДТ – препарат, который необходимо принимать постоянно для достижения

контроля над ЛАГ. Не прекращайте давать препарат Опсамит® ДТ Вашему ребенку,

если это не согласовано с врачом.

При наличии вопросов о применении препарата, обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

 Анемия (снижение числа эритроцитов) или снижение гемоглобина;

 Головная боль;

 Бронхит (воспаление дыхательных путей);

 Назофарингит (воспаление горла и носовых ходов);

 Отеки (в особенности – голеней и стоп);

 Инфекции верхних дыхательных путей (инфекционный процесс в придаточных

пазухах носа или в горле);

 Ринит (ощущение раздражения в носу, насморк или заложенность носа);

 Гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника).

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 Фарингит (воспаление горла);

 Грипп;

 Инфекция мочевыводящих путей (мочевого пузыря);

 Гипотензия (низкое артериальное давление);

 Заложенность носа;

 Повышение биохимических показателей функции печени

 Лейкопения (снижение числа лейкоцитов);

 Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);

 Гиперемия кожных покровов (покраснение кожи);

 Увеличение интенсивности маточных кровотечений.

Нечастые серьезные нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1

человека из 100):

 Аллергические реакции (отек вокруг глаз, лица, губ, языка или горла, зуд и/или

сыпь).

Если Вы отметите наличие каких-либо из этих признаков у Вашего ребенка, немедленно

сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на

любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через

систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Опсамит® ДТ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на картонной пачке и блистере после надписи «Годен до (EXP)».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 ºС, в оригинальной упаковке (блистер) для защиты

от влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Опсамит® ДТ содержит

Действующим веществом является мацитентан.

Каждая таблетка диспергируемая содержит 2,5 мг мацитентана.

Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, изомальтитол,

кроскармеллоза натрия, магния стеарат (см. раздел 2).

Препарат Опсамит® ДТ содержит изомальтитол, натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Опсамит® ДТ и содержимое упаковки

Таблетки диспергируемые.

Препарат Опсамит® ДТ, 2,5 мг, представляет собой круглые таблетки белого или почти

белого цвета с гравировкой «2.5» на одной стороне и «Mn» на другой стороне.

По 10 таблеток диспергируемых в блистер из алюминиевой фольги холодного

формования (полиамид/алюминий/поливинилхлорид/полиэтилен) с интегрированным в

нее влагопоглотителем и перфорированной алюминиевой покровной фольгой

(алюминий/полиэтилен).

По 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную упаковку (пачку) c

контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Джонсон & Джонсон»

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2.

Тел.: +7 (495) 755 83 57

Факс: +7 (495) 755 83 58

Эл. почта: DrugSafetyRU@its.jnj.com

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества

Швейцария

Актелион Фармасьютикалз Лтд.

Хегенхаймерматтвег 167c, 4123, Альшвиль

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Джонсон & Джонсон»

Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2.

Тел.: +7 (495) 755 83 57

Факс: +7 (495) 755 83 58

Эл. почта: DrugSafetyRU@its.jnj.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/