Оренсия

Каждый шприц содержит действующее вещество – абатацепт 125 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза, полоксамер 188, натрия дигидрофосфат моногидрат,

натрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Раствор для подкожного введения 125 мг/мл.

По 1 мл раствора в шприц с автоматически убирающейся иглой из бесцветного стекла

типа I. По 4 шприца с автоматически убирающейся иглой в пластиковом поддоне вместе с

инструкцией по применению и руководством по использованию шприца с автоматически

убирающейся иглой помещают в пачку картонную.

Иммунодепрессанты; селективные иммунодепрессанты

Код АТХ: L04AA24

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Абатацепт представляет собой растворимый белок, состоящий из внеклеточного домена

антигена 4 цитотоксических Т-лимфоцитов (CTLA-4), связанного с модифицированным Fc-

фрагментом иммуноглобулина G1 (IgG1) человека. Абатацепт является рекомбинантным

белком с молекулярной массой около 92 кД, который производится методом генной

инженерии на выделенной клеточной культуре млекопитающих. Абатацепт селективно

модулирует ключевой ко-стимулирующий сигнал, необходимый для полной активации Т-

лимфоцитов, экспрессирующих кластер дифференцировки 28 (CD28). У пациентов с

ревматоидным артритом (РА) Т-лимфоциты обнаруживаются в синовиальной жидкости.

Активированные Т-лимфоциты играют важную роль в патогенезе ревматоидного артрита и

других аутоиммунных заболеваний. Для полной активации Т-лимфоцитов требуется 2

сигнала от антигенпрезентирующих клеток: первый – для распознавания специфического

антигена рецепторами Т-клеток (сигнал 1); второй (неспецифический) ко-стимулирующий

сигнал предполагает связывание молекул CD80 и CD86 на поверхности

1

антигенпрезентирующих клеток с рецептором CD28 на поверхности Т-лимфоцитов (сигнал

2). Абатацепт специфически связывается с CD80 и CD86, селективно ингибируя этот путь.

Установлено, что абатацепт в большей степени влияет на ответ неактивированных

(наивных) T-лимфоцитов, чем Т-лимфоцитов памяти.

В исследованиях in vitro и на моделях животных показано, что абатацепт уменьшает

зависимое от Т-лимфоцитов образование антител и воспаление. In vitro абатацепт

уменьшает активацию Т-лимфоцитов, о чем свидетельствует снижение пролиферации и

выработки цитокинов в лимфоцитах человека (ФНО-альфа, инферферона-γ и

интерлейкина-2). У крыс с коллагениндуцированным артритом абатацепт подавляет

воспаление, уменьшает образование антиколлагеновых антител и антигенспецифичную

продукцию интерферона-γ.

Фармакокинетика абатацепта после подкожного введения подчиняется линейной

зависимости. Средние минимальные и максимальные равновесные концентрации

устанавливались через 85 суток после начала лечения и составляли 32,5 мкг/мл (6,6–

113,8 мкг/мл) и 48,1 мкг/мл (9,8–132,4 мкг/мл) соответственно. Биодоступность абатацепта

при подкожном введении составляет 78,6 % его биодоступности при внутривенном

введении. Средние значения системного клиренса (0,28 мл/ч/кг), объема распределения

(0,11 л/кг), терминального периода полувыведения (14,3 суток) сопоставимы для

подкожного и внутривенного введения.

Было выявлено, что более высокий клиренс абатацепта наблюдается у пациентов с высокой

массой тела. Возраст и пол больных (при коррекции на массу тела) не влияли на клиренс

абатацепта. Одновременное назначение метотрексата, противовоспалительных препаратов,

глюкокортикостероидов и блокаторов фактора некроза опухоли не влияло на клиренс

абатацепта.

Исследования для оценки метаболизма и элиминации абатацепта у людей не проводились.

В связи с пространственной структурой и гидрофильностью абатацепт не метаболизируется

в печени ферментами системы цитохрома P450. Учитывая большую молекулярную массу

абатацепта, предполагается, что абатацепт не выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых категорий пациентов

Исследования по оценке влияния нарушения функции почек и печени на фармакокинетику

абатацепта не проводились.

2

Абатацепт показан для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления

прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности

взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным

артритом. Абатацепт может применяться в виде монотерапии или в сочетании с базисными

противовоспалительными препаратами.

• Гиперчувствительность к абатацепту или к любому из вспомогательных компонентов

препарата.

• Совместное применение с блокаторами фактора некроза опухоли.

• Беременность и период лактации.

• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

• Тяжелые неконтролируемые инфекции (сепсис, оппортунистические инфекции),

активные инфекции (в т.ч. туберкулез) до установления контроля над ними.

• Совместное применение с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой.

Абатацепт следует с осторожностью применять у пациентов с рецидивирующими

инфекциями; состояниями, предрасполагающими к инфекциям (сахарный диабет),

гепатитами; у пациентов пожилого возраста. Введение абатацепта следует прекратить в

случае развития тяжелого инфекционного заболевания.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО

ВСКАРМЛИВАНИЯ

В связи с отсутствием клинических исследований с участием беременных женщин,

препарат не должен применяться во время беременности.

Абатацепт может проникать через плацентарный барьер, что в свою очередь может

привести к повышению риска развития инфекций у новорожденного. Безопасность

применения живых вакцин у новорожденных, подвергавшихся воздействию абатацепта во

время их внутриутробного развития, не установлена. Применение живых вакцин у таких

новорожденных не рекомендуется в течение 10 недель с момента последнего введения

препарата матери.

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому кормить грудью при

применении препарата не следует.

3

Препарат вводят один раз в неделю подкожно в дозе 125 мг (1 наполненный шприц)

независимо от массы тела, после введения нагрузочной дозы препарата Оренсия,

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий или

без предварительной нагрузочной дозы.

• Назначение пациентам, ранее не применявшим препарат Оренсия:

− Без нагрузочной дозы. Препарат вводят один раз в неделю подкожно в дозе 125 мг

(1 наполненный шприц) независимо от массы тела;

− С нагрузочной дозой. Если необходимо введение нагрузочной дозы препарата, пациенту

проводят внутривенное введение препарата Оренсия в соответствии с инструкцией по

применению препарата Оренсия, лиофилизат для приготовления концентрата для

приготовления раствора для инфузий, затем в течение дня проводят первое подкожное

введение препарата.

• Перевод пациента с внутривенной формы препарата Оренсия на подкожную форму:

− При переводе пациента с внутривенного на подкожное введение препарата Оренсия

первая подкожная инъекция проводится вместо следующей запланированной инфузии

препарата Оренсия.

Препарат для подкожного введения не предназначен для внутривенных инъекций или

инфузий. Введение препарата осуществляется медицинским персоналом. Если пациент

способен делать инъекции самостоятельно, медицинский персонал обязан убедиться, что

пациент правильно обучен данной процедуре и четко следует указаниям по проведению

подкожной инъекции препарата.

Препарат перед введением осматривают. Раствор должен быть прозрачным или слегка

опалесцирующим, от бесцветного до светло-желтого цвета; при наличии частиц или

изменения цвета раствора шприц с раствором не подлежит использованию. Необходимо

ввести весь объем препарата в шприце, меняя при каждом введении место инъекции. Любой

остаток препарата в шприце не подлежит использованию. Нельзя вводить препарат в зоны

с нежной или загрубевшей кожей, при наличии повреждения или покраснения кожи.

Подробные указания по проведению инъекции приведены в руководстве по использованию

предварительно заполненного шприца с автоматически убирающейся иглой.

Пропуск дозы

Если пациент пропустил дату проведения очередной подкожной инъекции препарата

Оренсия на срок до 3-х дней, ему следует провести инъекцию препарата немедленно и далее

придерживаться исходного еженедельного плана введений препарата. Если при пропуске

4

дозы прошло более 3-х дней от ожидаемой даты введения, пациенту необходимо обратиться

к врачу для получения инструкций по дальнейшему графику введений, который должен

быть уточнен в зависимости от состояния пациента и стадии заболевания.

Не требуется изменение дозы у пациентов пожилого возраста.

Ниже перечислены нежелательные реакции (НР), выявленные при применении абатацепта

в клинических и пострегистрационных исследованиях препарата, где препарат или плацебо

использовались совместно с другими видами терапии РА.

НР распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития согласно

рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и

<1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000).

Инфекции и инвазии Очень часто: инфекции верхних дыхательных путей (включая трахеиты,

назофарингиты и синуситы)

Часто: инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхиты),

инфекции мочевыводящих путей, герпетические инфекции (включая

простой герпес, герпес ротовой полости и опоясывающий лишай),

пневмония, грипп

Нечасто: инфекции зубов, онихомикоз, сепсис, мышечно-скелетные

инфекции, кожные абсцессы, пиелонефрит, ринит, воспаление среднего

уха

Редко: туберкулез, инфекции ЖКТ и бактериемия, воспалительные

заболевания органов малого таза

Доброкачественные, Нечасто: базальноклеточный рак кожи, кожные папилломы

злокачественные и

Редко: лимфома, злокачественные новообразования легких,

неуточненные

плоскоклеточный рак кожи

новообразования

(включая кисты и

полипы)

Нарушения со Нечасто: лейкопения, тромбоцитопения

стороны крови и

лимфатической

системы

Нарушения со Нечасто: реакции гиперчувствительности

стороны иммунной

системы

Психические Нечасто: депрессия, тревога, нарушения сна (в том числе бессонница)

нарушения

5

Нарушения со Часто: головная боль, головокружение

стороны нервной

Нечасто: мигрень, парестезия

системы

Нарушения со Нечасто: конъюнктивит, сухость слизистой глаз, снижение остроты

стороны органа зрения

зрения

Нарушения со Нечасто: вертиго

стороны органа

слуха и лабиринта

Нарушения со Нечасто: тахикардия, брадикардия, «ощущение сердцебиения»

стороны сердца

Нарушения со Часто: повышение артериального давления

стороны сосудов

Нечасто: снижение артериального давления, чувство жара, васкулит,

«приливы»

Нарушения со Часто: кашель

стороны

Нечасто: бронхоспазм, одышка, хрипы, обострение хронической

дыхательной

обструктивной болезни легких (ХОБЛ), спазм в горле

системы, органов

грудной клетки и

средостения

Нарушения со Часто: боль в животе, диарея, тошнота, диспепсия, изъязвления

стороны желудочно- слизистой оболочки полости рта, афтозный стоматит

кишечного тракта

Нечасто: гастрит

Нарушения со Часто: сыпь (включая дерматит)

стороны кожи и

Нечасто: склонность к образованию кровоподтеков, сухость кожи,

подкожных тканей

псориаз, эритема, гипергидроз, акне, алопеция, зуд

Нарушения со Нечасто: артралгия, боль в конечностях

стороны мышечной,

костной и

соединительной

ткани

Нарушения со Нечасто: аменорея, меноррагия

стороны

репродуктивной

системы и молочных

желез

Общие нарушения и Часто: утомляемость, астения, реакции в месте введения

реакции в месте

Нечасто гриппоподобный синдром, увеличение массы тела

введения

Лабораторные и Часто: отклонения лабораторных показателей функции печени (включая

инструментальные повышение активности трансаминаз)

данные

Наиболее частыми НР при применении препарата (≥ 5%) были головная боль, тошнота и

инфекции верхних дыхательных путей (включая синусит).

6

У 1,5 % взрослых пациентов развивались серьезные инфекции, возможно связанные с

применением препарата. Тип и частота развития серьезных инфекций были сходными с

группой пациентов, получавших плацебо.

В редких случаях у пациентов, получавших терапию абатацептом, наблюдались следующие

виды злокачественных новообразований: немеланомные новообразования кожи, солидные

опухоли (рак легких), гематологические новообразования (лимфома). При применении

абатацепта у пациентов с ревматоидным артритом не отмечалось увеличения частоты

развития злокачественных новообразований.

У некоторых пациентов (в среднем 2,6 %) в месте введения препарата наблюдались НР в

виде зуда, гематомы, эритемы, слабой или умеренной степени выраженности, не требующие

отмены препарата.

При применении абатацепта у пациентов с ХОБЛ нежелательные реакции наблюдались

чаще, чем в группе плацебо, в т.ч. серьезные – обострение ХОБЛ и бронхит. Респираторные

расстройства (включая одышку и обострение ХОБЛ) наблюдались у 5,9 % пациентов.

У 4,8 % пациентов, получающих терапию абатацептом, вырабатывались антитела к

абатацепту, которые сохранялись после прекращения введения препарата (> 42 дней после

последнего введения). Однако не выявлено зависимости выраженности клинического

эффекта и развития НР от наличия антител к абатацепту в плазме крови.

В ходе двухлетнего слепого для исследователя первого прямого сравнения не меньшей

эффективности биологических болезнь-модифицирующих противоревматических

препаратов абатацепт подкожно (без нагрузочной внутривенной дозы) и адалимумаб

подкожно, клинические, функциональные и рентгенологические данные демонстрируют

одинаковую их эффективность у пациентов с умеренно выраженным или тяжелым

активным ревматоидным артритом, получающих терапию метотрексатом и не ответившим

на нее. В целом в обеих группах наблюдалась одинаковая частота НР, однако, на абатацепте

было численно меньше случаев досрочного прекращения терапии, вызванных НР,

серьезными НР и серьезными инфекциями и меньше реакций в месте инъекции.

Данные пострегистрационных исследований

В ходе пострегистрационных исследований было установлено, что системные реакции на

инфузионное введение препарата были схожи с реакциями, выявленными в ходе

клинических исследований абатацепта, за исключением одного случая анафилаксии с

летальным исходом. Нежелательные реакции при подкожном введении абатацепта

включали зуд, чувство стеснения в горле, одышку.

Случаи немеланомного рака кожи (включая базальноклеточный рак и плоскоклеточный рак)

были зарегистрированы у пациентов, получавших абатацепт, в ходе пострегистрационных

7

исследований. Нельзя исключать риск развития немеланомного рака кожи у пациентов,

получавших абатацепт.

Дозы до 50 мг/кг при внутривенном введении не вызывали явных токсических эффектов.

При передозировке рекомендуется наблюдение врача и, при необходимости,

симптоматическое лечение.

Симптомы передозировки не описаны.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При применении абатацепта совместно с блокаторами фактора некроза опухоли

увеличивается риск возникновения серьезных инфекций, поэтому применение данной

комбинации не рекомендуется. При переводе пациента с лечения блокатором фактора

некроза опухоли на терапию абатацептом следует контролировать состояние пациента в

связи с возможным развитием инфекции. Ввиду отсутствия достаточного количества

данных не рекомендуется совместное применение абатацепта с прочими биологическими

препаратами для лечения ревматоидного артрита (например, анакинрой).

Препарат может быть использован совместно с базисными противовоспалительными

препаратами: метотрексатом, глюкокортикостероидами, салицилатами, нестероидными

противовоспалительными препаратами (НПВП), а также реже используемыми

противовоспалительными препаратами – хлорохин/гидроксихлорохин, сульфасалазин и

лефлуномид. Не наблюдалось изменения клиренса абатацепта при совместном его

применении с метотрексатом, НПВП, глюкокортикостероидами и ингибиторами ФНО-α.

Сведений о безопасности и эффективности комбинации абатацепта с азатиоприном,

препаратами золота и анакинрой недостаточно, поэтому совместное применение с этими

препаратами не рекомендуется.

Абатацепт не изучался в комбинации с препаратами, вызывающими снижение числа

лимфоцитов. При такой комбинации возможно потенцирование действия абатацепта на

иммунную систему.

Реакции гиперчувствительности

Реакции гиперчувствительности могут наблюдаться при лечении любым инъекционным

белковым препаратом. Такие реакции наблюдались при применении абатацепта в ходе

клинических исследований.

8

После первого введения препарата существует вероятность развития анафилаксии или

анафилактоидных реакций, в том числе жизнеугрожающих. В ходе пострегистрационных

исследований был отмечен случай анафилаксии с летальным исходом после проведения

первой инфузии абатацепта. В клинических исследованиях случаи анафилаксии

встречались редко, реакции гиперчувствительности – нечасто. В случае появления

анафилактической или другой серьезной аллергической реакции следует прекратить

применение препарата (как с внутривенным, так и с подкожным путем введения) без

последующего возобновления и немедленно начать соответствующую терапию

нежелательной реакции.

Инфекции

При применении препарата отмечались случаи развития серьезных инфекций, включая

сепсис и пневмонию, в том числе с фатальным исходом, чаще у пациентов, применяющих

сопутствующую терапию иммуносупрессорами. Не следует начинать терапию абатацептом

у пациентов с активным течением инфекционного заболевания, пока заболевание не будет

взято под контроль. Следует проявлять осторожность при назначении абатацепта пациентам

с наличием в анамнезе рецидивирующих инфекций или факторов риска,

предрасполагающих к их развитию, поскольку это может спровоцировать развитие

инфекции. Если в процессе лечения у пациента выявлено новое инфекционное заболевание,

следует установить тщательное наблюдение за пациентом, а в случае развития новой

серьезной инфекции – отменить препарат.

Безопасность препарата у пациентов с латентным туберкулезом не изучена. При назначении

препарата необходимо провести диагностику на предмет выявления туберкулеза. Перед

назначением абатацепта пациентам с латентным туберкулезом необходимо провести

стандартную противотуберкулезную терапию.

При назначении противоревматических препаратов может наблюдаться реактивация вируса

гепатита В, поэтому перед началом лечения абатацептом следует исключить носительство

данного возбудителя. Применение препарата у пациентов с вирусным гепатитом не

изучалось.

Лечение с применением иммунодепрессантов, таких, как абатацепт, может ассоциироваться

с прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). При возникновении

неврологических симптомов с подозрением на ПМЛ во время терапии абатацептом,

применение абатацепта следует прекратить и принять соответствующие терапевтические

меры.

9

Влияние на развитие злокачественных новообразований

Потенциальная роль абатацепта в развитии злокачественных новообразований не

установлена. При применении абатацепта у пациентов с ревматоидным артритом не

отмечалось увеличения частоты развития злокачественных новообразований.

Случаи немеланомного рака кожи были зарегистрированы у пациентов, получавших

абатацепт. Проведение периодического обследования кожи рекомендуется всем пациентам,

особенно при наличии факторов риска развития рака кожи.

Влияние на иммунную систему

Препараты, влияющие на иммунный ответ, включая абатацепт, могут влиять на

эффективность проводимой вакцинации, способность организма противостоять инфекциям

и развитию злокачественных опухолей.

В связи с тем, что лекарства, влияющие на иммунную систему, включая абатацепт, могут

уменьшать эффективность вакцинации, не следует использовать живые вакцины во время

лечения абатацептом и в течение 3 месяцев после его отмены. Нет данных о вторичном

заражении пациентов, находящихся на терапии препаратом абатацепт, от пациентов,

получающих живые вакцины. Возможно использование инактивированных вакцин во время

лечения препаратом.

Не было выявлено существенного влияния препарата на эффективность

вакцинопрофилактики с помощью 23-валентной пневмококковой вакцины, у большинства

пациентов наблюдался адекватный иммунный ответ (нарастание титра антител) после

данной вакцинации. Также во время лечения абатацептом возможно проведение

вакцинации тривалентной вакциной от сезонного вируса гриппа – иммунная реакция у

большинства пациентов выражалась в как минимум 4-х кратном увеличении титра антител.

В связи с тем, что риск развития серьезных инфекций и злокачественных новообразований

у пациентов старше 65 лет в целом выше, чем у лиц более молодого возраста, следует

соблюдать осторожность при назначении абатацепта пожилым пациентам.

Пациенты перед началом лечения абатацептом должны ознакомиться с прилагаемым к

препарату руководством по использованию предварительно заполненного шприца с

автоматически убирающейся иглой.

Контроль гликемии у пациентов с сахарным диабетом

Лекарственные препараты для парентерального введения, содержащие мальтозу, могут

искажать результаты мониторинга глюкозы крови, когда используются тест-полоски с

глюкозодегидрогеназой с пирохинолинхиноном (GDH–PQQ). Система мониторинга

глюкозы на основе GDH–PQQ может взаимодействовать с мальтозой, содержащейся в

препарате, в результате чего наблюдаются ошибочно повышенные показатели глюкозы в

10

крови в день проведения инфузии. При терапии абатацептом пациентам, которым требуется

мониторинг уровня глюкозы в крови, рекомендуется выбрать метод тест-полосок, не

взаимодействующий с мальтозой, к примеру, основанный на глюкозодегидрогеназе

никотинаденин динуклеотиде (GDH–NAD), глюкозооксидазе или глюкозогексокиназе.

Вспомогательные вещества

Содержание натрия

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 шприц, то

есть, по сути, «не содержит натрия».

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ,

МЕХАНИЗМАМИ

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами и занятий

другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной

концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, если препарат вызывает

головокружение, нарушения зрения и другие нежелательные реакции, которые могут влиять

на указанные способности.

Хранить в холодильнике (2 – 8 °С) в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты

от света. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

2,5 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту.

11

Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд Лиабилити Компани

Роуд 686, Км.2.3, Бо. Тиеррас Нуэвас, Манати, Пуэрто-Рико 00674, США

Bristol-Mayers Squibb Holdings Pharma, Ltd Liability Company

Road 686, Km. 2.3, Bo. Tierras Nuevas, Manati, Puerto Rico 00674, USA

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Бристол-Майерс Сквибб Компани, США

430, Восток 29-ая улица, 14-й этаж, Нью-Йорк, Нью-Йорк, США

Bristol-Myers Squibb Company, USA

430 East 29th street, 14 floor, New York, New York, USA

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Свикс Хэлскеа»

105064, г. Москва, ул. Земляной вал, дом 9

Тел.: +7 (495) 229-06-61

Электронная почта: russia.info@swixxbiopharma.com

12

ОРЕНСИЯ® раствор для подкожного введения 125 мг/мл

РУКОВОДСТВО ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО

ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА С АВТОМАТИЧЕСКИ УБИРАЮЩЕЙСЯ ИГЛОЙ

Руководство по использованию предварительно заполненного шприца

с автоматически убирающейся иглой

КОЛПАЧОК С ИГЛЫ СЛЕДУЕТ СНИМАТЬ НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД

ВВЕДЕНИЕМ

ПОСЛЕ СНЯТИЯ КОЛПАЧКА С ИГЛЫ НЕ СЛЕДУЕТ НАДЕВАТЬ ЕГО

ОБРАТНО

➢ Предварительно заполненный шприц с автоматически убирающейся иглой разработан

таким образом, чтобы Вы могли самостоятельно ввести препарат.

➢ В шприц с автоматически убирающейся иглой встроен защитный механизм, который

автоматически втягивает иглу после выполнения инъекции (см. Рис. 1).

Упор

Пузырек воздуха

Игла

Головка поршня

Смотровое

Уровень

окошко Колпачок иглы

Поршень лекарства

Этикетка

Корпус

Защелки активации Линия-указатель

Пружина активации

защиты иглы уровня жидкости

защиты иглы

Лапки активации

защиты иглы

Рис. 1

13

Указания по обращению с предварительно заполненным шприцем с автоматически

убирающейся иглой

➢ Берите шприц рукой, удерживая его пальцами за цилиндр.

➢ Шприц следует достать из холодильника за 30–60 минут до использования.

➢ Проверьте срок годности, указанный на упаковке и шприце. Не пользуйтесь шприцем,

если срок годности истек.

➢ Неиспользованные шприцы следует хранить в холодильнике в оригинальной упаковке.

➢ Перед инъекцией необходимо приготовить:

Смоченную спиртом салфетку, кусочек ваты или марли, лейкопластырь и емкость для

использованных шприцев (см. Рис. 2).

➢ Нельзя снимать колпачок с иглы заранее, когда Вы еще не готовы сделать инъекцию.

➢ Поршень шприца нельзя тянуть назад.

➢ Предварительно заполненный шприц нельзя встряхивать.

➢ НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Если шприц был заморожен, его нельзя использовать.

Рис. 2

Шаг 1: Прежде чем использовать предварительно заполненный шприц

Проверьте срок годности

➢ Срок годности указан на упаковке с предварительно заполненным шприцем.

➢ Если срок годности истек, шприц нельзя использовать. Сообщите об этом Вашему

лечащему врачу.

14

Выдержите шприц при комнатной температуре 30–60 минут.

➢ Найдите место для шприца (чистую, ровную поверхность).

➢ Достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника.

➢ Осмотрите шприц, не снимая колпачок с иглы.

➢ Оставьте шприц при комнатной температуре на 30–60 минут до инъекции.

▪ В это время нельзя снимать колпачок с иглы.

▪ Нельзя ускорять согревание шприца любым способом, например, помещая его

в микроволновую печь или в горячую воду.

Осмотрите раствор в предварительно заполненном шприце.

➢ Держите шприц пальцами за цилиндр иглой вниз (см. Рис. 3).

Рис. 3

➢ Осмотрите раствор через окно цилиндра. Раствор в шприце должен быть

прозрачным, бледно-желтого цвета. Не используйте шприц, если раствор в нем

непрозрачен, другого цвета или содержит нерастворенные частицы.

➢ Удостоверьтесь, что уровень раствора находится между черными линиями на

цилиндре шприца. Не вводите препарат, если уровень раствора находится за

пределами этих двух индикаторных линий. Если в шприце есть пузырек воздуха,

удалять его нет необходимости.

Подготовьте вспомогательные материалы.

Тщательно вымойте руки теплой водой с мылом.

ШАГ 2: Выберите место инъекции

Сразу после выбора места инъекции предварительно заполненный шприц с защитным

механизмом должен быть использован для введения препарата.

15

➢ Вводить препарат рекомендуется в переднюю поверхность бедра. Допускается

также введение в область живота, за исключением зоны вокруг пупка радиусом 5 см

(см. Рис. 4).

➢ Если препарат вводит Вам другой человек, можно также использовать наружную

поверхность плеча. Не пытайтесь вводить препарат в наружную поверхность плеча

самостоятельно (см. Рис. 5).

➢ Для каждой последующей инъекции выбирайте новое место. Можно вводить

препарат каждую неделю в одну и ту же переднюю поверхность бедра, выбирая

новое место инъекции приблизительно на расстоянии 5 см от места предыдущей

инъекции.

➢ Инъекцию нельзя делать в зоне, где есть воспаление кожи, синяк, покраснение,

шелушение, затвердение или болезненность на ощупь. Избегайте также мест с

рубцами и растяжками на коже.

Рис. 4 Рис. 5

Подготовьте место инъекции

➢ Круговыми движениями протрите место инъекции смоченными спиртом салфеткой,

кусочком ваты или марли.

➢ Дайте коже высохнуть. Не прикасайтесь к месту введения до момента инъекции.

➢ Не дуйте на обработанное место инъекции.

ШАГ 3: Введите препарат

Снимите колпачок с иглы, только когда будете готовы к выполнению инъекции.

➢ Удерживайте цилиндр предварительно заполненного шприца пальцами одной руки

и потяните за колпачок вниз пальцами другой руки (см. Рис. 6). Снимая колпачок,

не держите шприц за поршень.

16

➢ Нельзя снимать колпачок с иглы, если Вы еще не готовы сделать инъекцию. Сразу

же после снятия колпачка иглы введите препарат.

Рис. 6

➢ После снятия колпачка с иглы не следует надевать его обратно. Выбросьте колпачок

иглы в мусорное ведро.

➢ Не используйте шприц, если имеются заметные дефекты или искривление иглы.

В шприце может быть небольшой пузырек воздуха. Его не нужно удалять.

➢ Вы можете заметить каплю жидкости на конце иглы; это не повлияет на введенное

количество препарата.

➢ Не прикасайтесь иглой к себе или чему-либо.

➢ Если Вы уронили предварительно заполненный шприц после снятия колпачка с иглы,

его нельзя использовать.

Возьмите шприц и введите препарат

➢ Держите цилиндр предварительно заполненного шприца большим и указательным

пальцами одной руки (см. Рис. 7).

Рис. 7

17

➢ Не надавливайте на поршень шприца, если Вы еще не готовы сделать инъекцию.

➢ Поршень шприца нельзя тянуть назад.

➢ Пальцами свободной руки соберите кожу места инъекции в складку и прочно

удерживайте ее.

➢ Быстрым движением сделайте прокол в складке кожи под углом 45° (см. Рис. 8).

Рис. 8

➢ Чтобы ввести все лекарство, находящееся в шприце, надавливайте большим пальцем

на поршень до упора (см. Рис. 9).

➢ Осторожно, не спеша, уберите большой палец с головки поршня шприца. Это

позволит сработать защитному механизму, и игла будет втянута внутрь цилиндра

шприца (см. Рис. 10).

Рис. 9

18

Рис. 10

Поместите смоченный спиртом кусочек ваты (салфетку, марлю) на кожу в зоне инъекции и

удерживайте пальцами 10 секунд.

➢ Не растирайте место инъекции. Оно может немного кровоточить, это не должно

вызывать беспокойства.

➢ Можно заклеить место инъекции лейкопластырем.

ШАГ 4: Ведение учета инъекций

Записывайте дату, время и место сделанной инъекции. Целесообразно записывать

появившиеся у Вас вопросы по проведению инъекций, чтобы задать их врачу.

ШАГ 5: Уничтожение использованных шприцев

Шприц лучше всего поместить в емкость для использованных шприцев.

➢ Эти емкости представляют собой специальные контейнеры, стенки которых нельзя

проколоть иглой. Если у Вас нет специальной емкости для использованных шприцев,

шприц можно поместить в любую емкость из металла или твердого пластика, которая

закрывается крышкой, например, в пустую банку из-под кофе или чистящего

средства. Не используйте стеклянные или прозрачные пластиковые емкости.

Храните емкость с использованными шприцами вне досягаемости детей и

животных. Не выбрасывайте использованные шприцы в обычное мусорное ведро.

19

Если у Вас есть вопросы о предварительно заполненных шприцах с защитным

механизмом, свяжитесь с врачом, назначившим Вам данный препарат, или

позвоните по телефону, указанному в инструкции по применению препарата

Оренсия® раствор для подкожного введения 125 мг/мл в форме предварительно

заполненного шприца с автоматически убирающейся иглой.

20