Оргалутран

Препарат Оргалутран применяется у взрослых женщин в возрасте от 18 лет для

профилактики преждевременного пикового повышения секреции

лютеинизирующего гормона (ЛГ) при индукции (медикаментозной стимуляции)

овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием

вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Способ действия препарата Оргалутран

Действующее вещество препарата Оргалутран ганиреликс подавляет действие

гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). ГнРГ регулирует высвобождение

гормонов, отвечающих за работу половых желез (гонадотропинов):

лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). У

женщин ФСГ необходим для роста и развития фолликулов в яичниках. ЛГ

необходим для выхода зрелых яйцеклеток из фолликулов яичников (овуляции).

Ганиреликс тормозит выброс ЛГ, который может привести к преждевременной

овуляции.

Ганиреликс предотвращает овуляцию до тех пор, пока она не будет вызвана путем

введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).

Если Вы чувствуете ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Оргалутран

Не применяйте препарат Оргалутран:

• если у Вас аллергия на ганиреликс или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас аллергия на ГнРГ или любой другой аналог ГнРГ;

• если у Вас нарушена работа почек или печени (почечная или печеночная

недостаточность средней тяжести и тяжелой степени);

• если Вы беременны;

• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Оргалутран проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу, если что-то из перечисленного далее применимо к Вам

или вызывает у Вас особые опасения:

• Аллергические реакции. Сообщите лечащему врачу о наличии у Вас активных

аллергических состояний. В зависимости от степени тяжести состояния врач

примет решение о необходимости дополнительного наблюдения во время

лечения. Сообщалось о случаях развития реакции повышенной

чувствительности (гиперчувствительности) после введения первой дозы

препарата. Эти реакции включали анафилаксию (включая анафилактический

шок), ангионевротический отек и крапивницу (см. раздел 4). Если у Вас

возникла аллергическая реакция, прекратите применение препарата и

немедленно обратитесь за медицинской помощью. Лечение препаратом

Оргалутран не показано женщинам с тяжелыми аллергическими

состояниями.

• Врожденные пороки развития. Частота возникновения врожденных пороков

развития после применения ВРТ может быть несколько выше, чем после

естественного оплодотворения. Это связывают с индивидуальными

особенностями родителей (например, возраст женщины, характеристики

спермы) и повышенной частотой многоплодной беременности. В

клинических исследованиях было продемонстрировано, что частота

2

возникновения врожденных пороков развития у детей (более 1000

новорожденных), родившихся после терапии контролируемой стимуляции

овуляции препаратом Оргалутран, сопоставима с ранее отмеченной частотой

после терапии контролируемой стимуляции овуляции с применением

агонистов ГнРГ.

• Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Во время или после проведения

стимуляции овуляции может возникнуть СГЯ. СГЯ – это состояние, в основе

которого лежит чрезмерный ответ яичников на введение препаратов,

стимулирующих овуляцию (см. раздел 4).

• Эктопическая беременность. У женщин с бесплодием, которым проводится

лечение методами ВРТ, особенно экстракорпоральное оплодотворение

(ЭКО), часто имеется патология маточных труб, следовательно, частота

эктопической (внематочной) беременности может возрастать. В связи с этим

на ранних сроках беременности Ваш врач должен провести ультразвуковое

исследование для подтверждения того, что беременность является маточной.

• Женщины с массой тела менее 50 кг или более 90 кг. Безопасность и

эффективность применения препарата Оргалутран не была установлена у

женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.

Дети и подростки

По указанным показаниям лекарственный препарат не применяется у детей (от 0 до

18 лет).

Другие препараты и препарат Оргалутран

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или

можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Исследований взаимодействия ганиреликса с другими лекарственными препаратами

не проводилось. Нельзя исключить возможность взаимодействия ганиреликса с

широко применяемыми лекарственными средствами, включая гистаминомиметики.

Сообщите врачу, если принимаете препараты из группы гистаминомиметиков, такие

как бетагистин (средство от головокружения).

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если Вы беременны или думаете, что забеременели, или планируете беременность,

перед началом применения препарата Оргалутран проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Не применяйте препарат Оргалутран во время беременности.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата Оргалутран

проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Оргалутран в

3

период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Оргалутран не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Оргалутран содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном шприце, то есть

по сути не содержит натрия.

• Применение препарата Оргалутран

Всегда применяйте препарат Оргалутран в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Оргалутран может назначать только врач, имеющий опыт в лечении

бесплодия.

Рекомендуемая доза

Контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ может быть начата на 2-й

или 3-й день менструального цикла.

Препарат Оргалутран в дозе 0,25 мг вводится подкожно 1 раз в сутки, начиная с 6-го

дня применения препарата ФСГ.

В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения

преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение препаратом Оргалутран следует

начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. Начало терапии препаратом

Оргалутран может быть отложено при отсутствии роста фолликулов.

Препарат Оргалутран и препарат ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и

то же время. Не смешивайте эти препараты в одном шприце и используйте для их

введения разные участки тела.

Ежедневное применение препарата Оргалутран должно продолжаться до момента

образования достаточного количества фолликулов соответствующего размера.

Окончательное созревание фолликулов может быть вызвано путем введения

препарата ХГЧ.

Интервал между инъекциями препарата Оргалутран так же, как и время между

последней инъекцией препарата Оргалутран и инъекцией ХГЧ, не должен

превышать 30 часов, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ.

Следовательно, при введении препарата Оргалутран по утрам его применение

должно быть продолжено, в т. ч. включая и день введения ХГЧ. При назначении

препарата Оргалутран по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана

вечером дня, предшествующего дню введения ХГЧ.

Особые группы пациентов

4

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Применение препарата Оргалутран у пациенток с печеночной или почечной

недостаточностью средней тяжести и тяжелой степени противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Инструкция по введению препарата

Как подготовиться к введению и вводить препарат Оргалутран, 0,25 мг/0,5 мл,

раствор для подкожного введения

Перед применением препарата внимательно прочитайте эту инструкцию и листок-

вкладыш.

Эти рекомендации помогут Вам или Вашему партнеру понять, как самостоятельно

ввести препарат Оргалутран. Если Вы не уверены, что поняли, как правильно

вводить препарат, или если у Вас возникнут любые другие вопросы, обратитесь к

лечащему врачу.

Не смешивайте препарат Оргалутран с любыми другими лекарственными

средствами.

Выполняйте инъекцию каждый день в одно и то же время.

Каждый одноразовый шприц содержит одну суточную дозу ганиреликса.

Содержание инструкции по введению препарата

• Подготовка к инъекции.
• Подготовка места инъекции.
• Введение препарата.
• После введения препарата.
• Подготовка к инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом. Для профилактики инфицирования важно,

чтобы руки и предметы, которые Вы используете, были чистыми.

• Выберите чистую поверхность, например, стол или другую горизонтальную

поверхность, чтобы расположить необходимые для инъекции предметы.

• Подготовьте все необходимое и расположите на чистой поверхности:

− тампон с дезинфицирующим средством (например, со спиртом);

− один шприц с препаратом:

не держите шприц за поршень во избежание отсоединения отдельных

o

деталей шприца;

5

не используйте препарат после истечения срока годности, указанного

o

на картонной пачке после слов «Годен до». Срок годности

оканчивается в последний день указанного месяца.

− контейнер, устойчивый к проколам (например, пластиковая емкость с

широким отверстием) для безопасной утилизации использованного

шприца.

• Перед использованием осмотрите шприц с раствором.

• При осмотре Вы можете увидеть мелкие пузырьки воздуха. Этот эффект

является ожидаемым, удалять пузырьки воздуха из шприца не нужно.

• Не используйте шприц, если:

− он треснул/поврежден;

− колпачок иглы снят/прилегает неплотно;

− шприц протекает;

− раствор непрозрачный или содержит посторонние частицы.

Если отмечается что-либо из вышеперечисленного, следует аккуратно

утилизировать шприц в контейнер для острых предметов и использовать новый

шприц.

• Подготовка места инъекции

• Выберите место для инъекции, предпочтительно в верхней части бедра.

Место инъекции следует менять при каждом введении, чтобы предотвратить

повреждение подкожной ткани.

• Не делайте инъекцию в болезненное, поврежденное место или область

кровоподтека. Всегда выбирайте здоровый участок кожи для введения

препарата.

• Не делайте инъекцию через одежду.

• Препарат Оргалутран и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) следует

вводить приблизительно в одно и то же время. Однако эти препараты не

следует смешивать, а для их введения нужно выбирать разные участки тела.

• Для удаления бактерий с поверхности кожи обработайте место инъекции,

примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла,

6

дезинфицирующим средством (например, спиртом) и дайте высохнуть в

течение как минимум 1 минуты, прежде чем продолжить.

• Не прикасайтесь к месту инъекции и не дуйте на него после обработки.

• Введение препарата

• Препарат Оргалутран упакован в одноразовый шприц с фиксированной

(несъемной) иглой и готов к применению.

• Возьмите шприц за середину корпуса и достаньте его из упаковки.

• Для введения препарата, держа шприц горизонтально, снимите с иглы

защитный колпачок, потянув за него. Не откручивайте колпачок.

• Не касайтесь кончика шприца или иглы, чтобы избежать загрязнения.

• Указательным и большим пальцами сделайте кожную складку в

обработанном месте.

• Препарат Оргалутран следует вводить подкожно.

• Возьмите шприц другой рукой, при необходимости положите большой палец

на поршень, и быстрым движением введите иглу на всю длину в основание

складки кожи под углом 45° к ее поверхности.

7

• Осторожно потяните поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно

ли введена игла.

• Не вводите препарат Оргалутран, если в шприц поступает кровь, это означает,

что игла повредила кровеносный сосуд. В этом случае извлеките иглу, к месту

инъекции приложите тампон, пропитанный дезинфицирующим средством, и

прижмите его. Кровотечение должно прекратиться в течение 1–2 минут.

• Не используйте этот шприц и утилизируйте его. Начните введение препарата,

используя новый шприц.

• После правильного введения иглы медленно и равномерно надавите большим

пальцем на поршень шприца, чтобы обеспечить правильное введение

раствора и избежать повреждения кожи.

• Надавливайте на поршень, пока шприц не опустеет.

• После введения препарата

• Подождите 5 секунд (медленно сосчитайте до 5) и отпустите складку кожи.

• Быстро извлеките шприц и прижмите к месту введения тампон с

дезинфицирующим средством.

• Не растирайте место инъекции.

• Используйте шприц только один раз.

• Не надевайте защитный колпачок на иглу после инъекции во избежание

укола.

• Поместите использованный шприц в устойчивый к проколам контейнер.

Уточните у работника аптеки, как утилизировать неиспользованный препарат

или отходы.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата определит Ваш врач.

Если Вы применили препарата Оргалутран больше, чем следовало

Если Вы или случайно применили слишком много препарата, немедленно сообщите

об этом врачу. По возможности покажите врачу упаковку от препарата или данный

листок-вкладыш.

8

Передозировка препарата Оргалутран может привести к увеличению времени его

действия. В этом случае введение препарата Оргалутран должно быть (временно)

прекращено.

Если Вы забыли применить препарат Оргалутран

Если Вы забыли ввести препарат, введите его как можно скорее. Не вводите двойную

дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Если задержка с введением препарата составила более 6 часов (то есть интервал

между введениями препарата более 30 часов), введите препарат как можно скорее и

обратитесь за дальнейшими рекомендациями к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Оргалутран может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для

жизни – они перечислены ниже. Прекратите применение препарата Оргалутран

и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения

одной из серьезных нежелательных реакций, которая наблюдалась:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• кожная сыпь;

• отек лица;

• ощущение нехватки воздуха (диспноэ);

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение

артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная,

влажная кожа (анафилаксия, включая анафилактический шок);

• отек губ, век, щек, слизистой оболочки рта, которые могут распространяться

на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания или глотания,

охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);

• крупные зудящие волдыри на коже (крапивница).

Нежелательные реакции, связанные с использованием вспомогательных

репродуктивных технологий:

• вздутие живота, тошнота, понос, острая боль внизу живота, скопление

жидкости в брюшной полости, увеличение веса, уменьшение объема

выделяемой за сутки мочи, одышка, скопление жидкости в области легких,

кисты яичников (симптомы синдрома гиперстимуляции яичников).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Оргалутран

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

9

• местная кожная реакция в месте введения (преимущественно покраснение,

как с припухлостью, так и без нее).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;

• тошнота;

• слабость.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• обострение хронического заболевания кожи, сопровождающегося зудом,

покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью

(хроническая экзема).

Нежелательные реакции, связанные с использованием вспомогательных

репродуктивных технологий:

• боль в области малого таза;

• вздутие живота;

• эктопическая (внематочная) беременность;

• спонтанный выкидыш.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных

по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая

сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на

территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика

Э. Габриеляна» АОЗТ

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

10

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.pharm.am/

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и

медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 7172 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.ndda.kz/

• Хранение препарата Оргалутран

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог

увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения),

указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре 2–30 °С в оригинальной упаковке (пачке) для

защиты от света. Не замораживайте.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Оргалутран содержит

Действующим веществом является ганиреликс.

Каждый шприц содержит 0,25 мг ганиреликса (в виде ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол,

уксусная кислота ледяная 100 %, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид,

вода для инъекций.

Препарат Оргалутран содержит натрий (см. раздел 2).

11

Внешний вид препарата Оргалутран и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 0,5 мл в одноразовые предзаполненные шприцы объемом 1 мл из бесцветного

прозрачного боросиликатного стекла I гидролитического класса с фиксированной

иглой из нержавеющей стали, защищенной не содержащим латекс игольным чехлом,

с жестким пластиковым покрытием. C другой стороны шприц укупорен поршнем из

хлорбутилового каучука серого цвета, не содержащего латекс.

1 или 5 шприцев (каждый упакован в прозрачный пластиковый контейнер) и листок-

вкладыш помещают в картонную пачку, на пачке имеется контроль вскрытия

упаковки.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Нидерланды

Н.В. Органон

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, the Netherlands

Телефон: +31 412 77 0000

Адрес электронной почты: info_benelux@organon.com

Нидерланды

Н.В. Органон/N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Органон»

119021, г. Москва, ул. Тимура Фрунзе, д. 11, стр. 13

Телефон: +7 (495) 411-58-85

Адрес электронной почты: dpoc.russia@organon.com

Республика Армения, Республика Беларусь

ООО «Органон Украина»

пр. Берестейский, д. 53

г. Киев, Украина, 03067

тел.: +38 (044) 392-21-44

факс: 011 38 044 390 38 48

Республика Казахстан

ТОО «АНКОР Персонал Центральная Азия»,

12

пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 3 этаж, офис 302С

г. Алматы, 050010

тел.: + 7 727 291-89-49

Прочие источники информации

Листок-вкладыш лекарственного препарата Оргалутран доступен в едином реестре

зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и

на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации)

https://grls.rosminzdrav.ru/

https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC

13