Отинум

Препарат Отинум применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 года до 18 лет по

следующим показаниям:

• для симптоматического облегчения ушной боли, вызванной воспалением наружного уха,

среднего уха или барабанной перепонки;

1

• размягчение затвердевшей ушной серы перед процедурой ее удаления из уха.

Способ действия препарата Отинум

Холина салицилат относится к нестероидным противовоспалительным препаратам

(НПВП). Действие холина салицилата основано на угнетении активности циклооксигеназы

– фермента, отвечающего за синтез простагландинов (гормоноподобные вещества,

регулирующие различные клеточные процессы). Холина салицилат также угнетает синтез

тромбоксана (метаболит, участвующий в процессе свертывания крови) и простациклина

(простагландин, препятствующий свертыванию крови).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Отинум

Не применяйте препарат Отинум:

• Если у Вас аллергия на холина салицилат или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

• Если у Вас есть или было ранее полное или неполное сочетание бронхиальной астмы,

рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости

ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

• Если у Вас нарушение целостности барабанной перепонки.

• Во время беременности и в период грудного вскармливания (в связи с отсутствием

данных).

• У детей в возрасте до 1 года.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Отинум проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

У детей младше 1 года лекарственный препарат может применяться только под

пристальным наблюдением врача.

Препарат Отинум применяют с осторожностью при аллергическом («сенном») насморке и

полипах слизистой оболочки носовых ходов.

Производные салициловой кислоты при попадании в среднее ухо через поврежденную

барабанную перепонку могут вызвать нарушение слуха или глухоту. В связи с этим

препарат не следует применять без предварительного осмотра оториноларинголога и без

инструкций врача.

2

Дети

Препарат противопоказан детям в возрасте до 1 года (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Отинум

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Нет данных, указывающих на взаимодействие холина салицилата с другими

лекарственными средствами при закапывании его в ухо.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Беременность

Данные о применении лекарственного препарата Отинум беременными женщинами

отсутствуют или ограничены. Данные в отношение репродуктивной токсичности,

полученные в исследованиях на животных, ограничены. Следовательно, препарат Отинум

следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза

для матери превышает потенциальный риск, в том числе для плода.

Грудное вскармливание

Применение препарата Отинум у кормящих матерей противопоказано из-за отсутствия

соответствующих исследований.

Неизвестно, оказывает ли холин салицилат, закапанный в ухо матери, негативное

воздействие на ребенка. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении

препарата кормящим матерям, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для

ребенка и пользу терапии для матери.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Отинум не влияет на способность управлять транспортным средством и работать

с механизмами.

• Применение препарата Отинум

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений

3

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Для симптоматического облегчения ушной боли

Закапывают в наружный слуховой проход по 3–4 капли 3–4 раза в сутки.

Для размягчения «серных пробок» перед их удалением

Закапывают по 3–4 капли в наружный слуховой проход 2 раза в сутки на протяжении 4

дней.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования препарата у детей в возрасте от 1 года совпадает с режимом

дозирования у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Для закапывания в ухо.

Капли следует закапывать пациенту, лежащему на боку таким образом, чтобы его ухо было

направлено вверх. После процедуры пациенту следует в течение нескольких минут

оставаться в том же положении.

Если Вы применили препарата Отинум больше, чем следовало

Передозировка препарата при закапывании в ухо невозможна.

Один флакон препарата содержит 2 грамма холина салицилата. При случайном

проглатывании такое количество препарата может быть опасно только для новорожденных.

Симптомы

Симптомы, которые могут появиться при передозировке при проглатывании: спутанность

сознания, головокружение, повышенное потоотделение, рвота, шум в ушах и

гипервентиляция. После проглатывания очень больших количеств лекарственного

препарата могут появиться симптомы угнетения центральной нервной системы, такие как

сонливость, заторможенность, судороги и кома.

Лечение

Помощь при передозировке при пероральном приеме:

• удаление холина салицилата из организма (вызвать рвоту, промыть желудок, принять

активированный уголь);

• контроль состояния пациента (прежде всего - водного и электролитного баланса);
• симптоматическое лечение (в том числе коррекция водного и электролитного баланса; в

4

случаях, когда концентрация салицилата превышает 300 мг в литре - форсированный

диурез).

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Отинум может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ниже перечислены известные нежелательные реакции на препарат Отинум.

Частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных):

• зуд,

• покраснение кожи,

• нарушение слуха у пациентов с нарушением целостности (перфорацией) барабанной

перепонки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые

возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний

в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория

5

Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15

Тел.: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

• Хранение препарата Отинум

Храните препарат в недоступном для ребенка места, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке, после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Отинум содержит

Действующим веществом является холина салицилат.

Каждый 1 г препарата содержит 0,2 г холина салицилата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол, этанол

96%, хлорбутанола гемигидрат, вода очищенная.

Внешний вид препарата Отинум и содержимое упаковки

Капли ушные.

Прозрачный раствор от бесцветного до слабо окрашенного в желтый цвет с характерным

запахом, свободный от посторонних частиц.

По 10 г препарата в белый флакон из полиэтилена высокой плотности вместимостью 10 мл

с капельницей из полиэтилена низкой плотности с навинчивающейся крышкой из

полиэтилена высокой плотности с предохранительным кольцом. На флакон наклеивают

этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону с листком-вкладышем помещают в картонную

пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Германия

Виатрис Хэлскеа ГмбХ

Люттихер Штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Германия/

6

Germany

Viatris Healthcare GmbH

Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany

Польша

Ай Си Эн Польфа Жешув АО,

ул. Пшемыслова 2, 35–959 Жешув, Польша/

Poland

ICN Polfa Rzeszow S.A.,

2 Przemyslowa str. 35–959 Rzeszow, Poland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Виатрис»

125315, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Аэропорт, Ленинградский проспект,

д. 72, к. 4, этаж 2, помещ./ком. 9/1

Тел.: +7 495 130 05 50

Факс: +7 495 130 05 51

Электронная почта: ru.info@viatris.com

Республика Беларусь

220025, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Курганная 2, кв.14

Тел.: +37 5293564228

Электронная почта: by.pv@cratia.ua; infosafety.cis@viatris.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/

7