Инструкция: Озурдекс
Препарат Озурдекс® применяют для лечения взрослых пациентов с 18 лет со следующими
заболеваниями и клиническими состояниями:
Страница 1 из 14
макулярный отек вследствие окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС) или ее
ветвей (ОВВС);
нарушения зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО) у
пациентов с артифакией, пациентов, имеющих недостаточный ответ на терапию, или
тех, кому не подходит терапия препаратами, отличными от глюкокортикостероидов;
воспаление сосудистой оболочки заднего отдела глаза, представляющее собой
неинфекционный увеит.
Способ действия препарата
Озурдекс® уменьшает воспаление, что позволяет снизить:
– отек (воспаление) задней части глаза;
– отложение фибрина (белка крови);
– утечку плазмы (жидкой части крови) из капилляров (небольшие кровеносные
сосуды, которые переносят кровь в теле);
– перемещение фагоцитов (клеток иммунной системы, обеспечивающей
противостояние заболеванию) к воспаленной части глаза.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.
2 О чем следует знать перед применением препарата Озурдекс®
Гиперчувствительность к дексаметазону или любому из вспомогательных веществ,
перечисленных в пункте 6;
активная или предполагаемая глазная или периорбитальная инфекция, включая
большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, в том числе острый
герпес (herpes simplex), эпителиальный кератит (древовидный кератит), вакцинию,
ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания;
развитая стадия глаукомы с декомпенсацией внутриглазного давления (ВГД), не
купирующаяся медикаментозной терапией;
возраст до 18 лет;
афакия с разрывом задней капсулы хрусталика;
наличие переднекамерной интраокулярной линзы, ирис-клипс интраокулярной
линзы, заднекамерной интраокулярной линзы с транссклеральной фиксацией при
одновременном наличии разрыва задней капсулы хрусталика.
Страница 2 из 14
Особые указания и меры предосторожности
Неблагоприятные эффекты, связанные с интравитреальной инъекцией
Любая интравитреальная инъекция (включая инъекции препарата Озурдекс®) может быть
связана с определенными рисками. Таковые риски включают развитие эндофтальмита
(внутриглазная инфекция), воспаление оболочек глаза, повышение глазного давления и
отслойку сетчатки (сдвиг светочувствительного слоя задней части глаза с его нормального
расположения).
Немедленно сообщите лечащему врачу, если после инъекции Вы почувствовали любое из
перечисленного ниже:
– усиление боли в глазу;
– усиление покраснения глаза;
– ослабление остроты (ясности и четкости) зрения;
– частичное ограничение зрения;
– повышенная чувствительность к свету.
После интравитреальной инъекции врачу следует контролировать возможность повышения
Вашего глазного давления. При осуществлении инъекции должны применяться лучшие
медицинские практики для предотвращения заражения микробами. Ваш лечащий врач
будет регулярно проводить осмотр после осуществления инъекции и, при необходимости,
назначать соответствующее лечение.
Риск смещения имплантата в переднюю часть глаза
Для некоторых пациентов существует риск смещения имплантата из задней части глаза в
переднюю. Риску подвержены пациенты со следующими состояниями:
– разрыв задней части оболочки, окружающей хрусталик;
– контакт между радужкой (цветная часть глаза) и полостью стекловидного тела
(гелеподобная жидность, заполняющая глаз); пациенты также могут иметь в
анамнезе тип операции глаза, называемый витрэктомией.
Смещение имплантата в переднюю часть глаза может вызывать отек роговицы (отек
прозрачной передней поверхности глаза). При стойком и выраженном отеке роговицы
может потребоваться ее пересадка. Пересадка роговицы представляет собой операцию по
замене поврежденной части роговицы здоровой роговицей от донора.
Препарат Озурдекс® следует применять с осторожностью, принимая во внимание
возможный риск и пользу от терапии. В случае, если Вы подвержены риску смещения
имплантата, врач будет осуществлять тщательное наблюдение за Вами, чтобы
своевременно обнаружить и устранить возможное смещение имплантата.
Возможные неблагоприятные эффекты, связанные с действием стероидов
Применение кортикостероидов может вызывать следующие состояния:
Страница 3 из 14
– катаракта (помутнение естественного хрусталика);
– повышение глазного давления;
– глаукома (заболевание глаза, приводящее к чрезмерному повышению глазного
давления);
– любая глазная инфекция;
– субконъюнктивальное кровоизлияние (кровоизлияние на белую поверхность глаза).
Вероятность развития субконъюнктивальных кровоизлияний у пациентов с
неинфекционным увеитом выше, чем у пациентов с макулярным отеком вследствие ОВВС
и ОЦВС или ДМО. Развитие кровоизлияния может быть связано с процедурой
интравитреальной инъекции. Развитие кровоизлияния также может возникать чаще у
пациентов с неинфекционным увеитом ввиду одновременного применения
кортикостероидов или нестероидных противовоспалительных средств (таких как
ибупрофен). Лечение не требуется, так как кровоизлияние проходит самостоятельно.
Частота развития катаракты после первой инъекции препарата выше у пациентов с
неинфекционным увеитом задней части глаза по сравнению с пациентами с макулярным
отеком вследствие ОЦВС или ОВВС.
Может отмечаться повышение глазного давления после внутриглазного применения
стероидов и интравитреальных инъекций. Поэтому врач будет регулярно проводить осмотр
и, при необходимости, назначать лечение для снижения глазного давления. Повышение
глазного давления при макулярном отеке вследствие окклюзии вен сетчатки (сгусток крови
блокирует вены сетчатки) более вероятно у пациентов моложе 45 лет.
Применение препаратов, которые помогают остановить образование сгустков крови
Лекарственные препараты, которые помогают остановить образование сгустков крови,
называются антикоагулянтами/антиагрегантами. Имеются данные о возникновении
кровотечения, включая субконъюнктивальное кровоизлияние (кровоизлияние на белую
поверхность глаза), при назначении препарата Озурдекс® пациентам, получающим
антикоагулянты и антиагреганты.
Таким образом, нужно соблюдать осторожность при назначении препарата Озурдекс®
пациентам, принимающим антикоагулянты или антиагреганты.
Одновременное введение препарата в оба глаза
Безопасность и эффективность препарата Озурдекс® при одновременном введении в оба
глаза не изучалась. Предполагается, что это может привести к тому, что большее
количество препарата проникнет из глаз в тело.
Пациенты с ишемией сетчатки
Применение препарата Озурдекс® у пациентов с макулярным отеком вследствие окклюзии
вен сетчатки с выраженной ишемией сетчатки (уменьшение притока крови к сетчатке) не
изучено, поэтому применение препарата в данной группе пациентов не рекомендовано.
Страница 4 из 14
Пациенты с вирусными инфекционными заболеваниями глаз в анамнезе
У пациентов с вирусными инфекционными заболеваниями глаз в анамнезе, включая вирус
простого герпеса (вызывает болезненные высыпания вокруг глаз), кортикостероиды
следует применять с осторожностью. Кортикостероиды не следует применять при наличии
у пациента активной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса.
Если у Вас присутствует активная инфекция глаза, Вам не следует вводить
кортикостероиды.
Пациенты с сахарным диабетом
На основании ограниченных данных изучения применения препарата Озурдекс® у
пациентов с сахарным диабетом 1 типа, ответ на препарат Озурдекс® у пациентов с
сахарным диабетом 1 типа существенно не отличался от ответа у пациентов с сахарным
диабетом 2 типа.
Нарушение зрения
Нарушение зрения — любое изменение зрения, которое мешает Вашему нормальному
зрению. Это состояние может включать затуманенное зрение или двоение в глазах (когда
Вы смотрите на один объект, но видите два изображения).
Нарушение зрения может наблюдаться при применении кортикостероидов в виде таблеток
для проглатывания, инъекций в мышцу или в вену, либо при нанесении на кожу. Врачу
следует проверять Вас на возможное наличие нечеткого зрения или других нарушений
зрения. Возможными причинами для возникновения упомянутых симптомов могут быть
катаракта (помутнение глаза, затрудняющее видение), глаукома (заболевание глаза,
приводящее к чрезмерному повышению глазного давления) или редкие болезни, такие как
центральная серозная хориоретинопатия (состояние, при котором в светочувствительном
слое задней части глаза накапливается жидкость).
Дети и подростки
Препарат Озурдекс® не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте
менее 18 лет.
Другие препараты и препарат Озурдекс®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете
начать применять какие-либо другие препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете
беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Применение препарата Озурдекс® у беременных женщин не изучалось, поэтому возможные
риски применения препарата Озурдекс® во время беременности неизвестны. Препарат
Озурдекс® возможно применять при беременности, когда предполагаемая польза для
матери превышает любой возможный риск для ребенка.
Страница 5 из 14
Дексаметазон оказывал негативное влияние на плод у мышей и кроликов при введении в
глаза.
Грудное вскармливание
Дексаметазон выделяется с грудным молоком при применении в виде таблеток для
проглатывания, инъекций в мышцу или в вену. При применении препарата Озурдекс®
дексаметазон помещают в гелеподобную жидкую среду, заполняющую глаз, откуда
дексаметазон не может свободно перемещаться в другие части тела. Поэтому не ожидается
влияние дексаметазона на детей, находящихся на грудном вскармливании.
Ввиду того, что применение препарата Озурдекс® у кормящих женщин не изучалось,
данные о наличии рисков при грудном вскармливании одновременно с применением
препарата отсутствуют. Поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание на
время лечения препаратом Озурдекс®.
Фертильность
Неизвестно, оказывает ли препарат Озурдекс® влияние на фертильность (возможность
иметь детей).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После введения препарата Озурдекс® может наблюдаться кратковременное снижение
остроты зрения. Если у Вас возникла такая нежелательная реакция, не управляйте
транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока Ваше зрение не
улучшится.
3 Применение препарата Озурдекс®
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Вводить препарат будет офтальмолог с соответствующей квалификацией.
Рекомендуемая доза
Один имплантат вводят в поврежденный глаз. Одновременное введение имплантата в оба
глаза не рекомендуется.
Диабетический макулярный отек (ДМО)
После однократного введения препарата Озурдекс® повторное введение возможно в том
случае, если:
– у Вас наблюдается положительный ответ на терапию после первого введения
препарата,
И
– Вы, по мнению лечащего врача, можете получить пользу от повторного введения
препарата Озурдекс®,
И
– по мнению лечащего врача, отсутствует значительный риск от повторного введения
препарата.
Страница 6 из 14
Вы можете получить повторное лечение препаратом Озурдекс® приблизительно через
6 месяцев с момента первого введения в случае, если Ваше зрение стало менее четким.
Также повторное введение препарата возможно, если у Вас наблюдается увеличение
толщины сетчатки (светочувствительный слой задней части глаза) либо при ухудшении
диабетического макулярного отека.
Окклюзия вен сетчатки (ОВС) и увеит
После однократного введения препарата Озурдекс® повторное введение возможно в том
случае, если:
– у Вас наблюдается положительный ответ на терапию после первого введения
препарата и вслед за ответом на лечение наблюдается снижение остроты и четкости
зрения,
И
– Вы, по мнению лечащего врача, можете получить пользу от повторного введения
препарата Озурдекс®,
И
– по мнению лечащего врача, отсутствует значительный риск от повторного введения
препарата.
При сохранении у Вас достигнутого в ходе лечения улучшения остроты зрения и
сохранении улучшения в течение продолжительного времени повторное введение не
требуется.
Препарат Озурдекс® не следует вводить Вам повторно в случае, если ухудшение остроты
зрения не замедлилось после применения препарата.
Врач будет наблюдать за Вами после инъекции для обеспечения своевременной терапии в
случае развития инфекции или повышения глазного давления.
Особые группы пациентов
Пожилые люди (65 лет и старше)
Коррекция дозировки у пожилых людей не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Специальные исследования применения препарата Озурдекс® у пациентов с нарушением
функции почек не проводились. Однако особого подхода к лечению пациентов с
нарушением функции почек не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Специальные исследования применения препарата Озурдекс® у пациентов с нарушением
функции печени не проводились. Однако особого подхода к лечению пациентов с
нарушением функции печени не требуется.
Дети
Неизвестно о безопасности и эффективности применения препарата Озурдекс® у детей.
Страница 7 из 14
Способ введения
Препарат Озурдекс® представляет собой имплантат в аппликаторе, предназначенный
строго для однократного интравитреального введения.
Каждый аппликатор можно использовать для лечения только одного глаза.
Проведение интравитреальной инъекции должно осуществляться с соблюдением
асептических практик, которые защищают пациента от заражения микробами. Таковые
практики включают использование стерильных (свободных от микробов) перчаток,
стерильной хирургической простыни, а также стерильного расширителя век (устройство,
удерживающее глаз открытым).
Лечащий врач попросит Вас использовать глазные противомикробные капли ежедневно в
течение 3 дней до и после каждой инъекции для профилактики инфекции глаза.
Пожалуйста, внимательно следуйте этим инструкциям.
В день инъекции лечащий врач может использовать глазные противомикробные капли,
чтобы предотвратить инфекцию. Перед инъекцией врач очистит Ваш глаз и веко, а затем
введет Вам местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить любую боль, которая
может возникнуть при инъекции. Вы можете услышать щелчок во время инъекции
Озурдекс® — это нормально.
Подробные инструкции для Вашего врача по введению препарата Озурдекс® представлены
в специальном разделе листка-вкладыша.
Если Вы применили препарата Озурдекс® больше, чем следовало
Применение слишком большого количества препарата называется передозировкой.
Случаи передозировки препаратом Озурдекс® неизвестны.
В случае передозировки лечащему врачу следует контролировать Ваше глазное давление.
При его повышении у Вас могут наблюдаться такие симптомы, как боль в области глаза,
тошнота, рвота. Лечащий врач назначит Вам лечение в зависимости от симптомов.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4 Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Озурдекс® может вызывать нежелательные
реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные побочные явления
Частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих серьезных
нежелательных реакций:
снижение остроты зрения*;
нарушения зрения – появление пятен, линий или участков затемнения.
Страница 8 из 14
Другие возможные нежелательные реакции
Очень частые нежелательные реакции – могут возникать у более чем 1 человека из 10:
повышение ВГД;
помутнение хрусталика (катаракта);
кровоизлияние под наружную оболочку глаза (субконъюнктивальное
кровоизлияние)*.
Частые нежелательные реакции – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
высокое давление внутри глаза (офтальмогипертензия);
помутнение задней части хрусталика (субкапсулярная катаракта);
кровотечение во внутренней области глаза между хрусталиком и сетчаткой
(кровоизлияние в стекловидное тело)*;
отслойка стекловидного тела*;
помутнения стекловидного тела (включая плавающие помутнения)*;
воспаление века (блефарит);
боль в глазу*;
появление вспышек света (фотопсия)*;
отек внешнего слоя белой части глаза (конъюнктивы)*;
покраснение конъюнктивы (конъюнктивальная инъекция)*;
головная боль.
Нечастые нежелательные реакции – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
воспаление сетчатой оболочки глаза (некротический ретинит);
воспаление внутренних оболочек глаза (эндофтальмит)*;
заболевание глаза, при котором повышение ВГД приводит к повреждению
зрительного нерва (глаукома);
отслойка сетчатки*;
разрыв сетчатки*;
снижение ВГД (гипотония глаза)*;
воспалительная реакция во влаге передней камеры глаза*;
появление клеток (клеточная инфильтрация) или помутнение жидкости внутри глаза
(опалесценция водянистой влаги передней камеры глаза)*;
аномальные ощущения в глазу*;
Страница 9 из 14
зуд век;
покраснение белой части глаза (инъекция сосудов склеры)*;
смещение имплантата, иногда сопровождающееся отеком прозрачной части глаза
(роговицы)*;
осложнение при введении имплантата, приводящее к повреждению ткани глаза
(неправильное размещение имплантата)*;
мигрень.
- – нежелательные реакции, связанные с процедурой введения препарата, а не с его
действующим веществом; частота подобных нежелательных реакций тем выше, чем
больше инъекций будет сделано.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в
том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о
нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям
(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов, выявленные на территории государства-члена Евразийского
экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше
сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7-495-698-45-38, +7-499-578-02-30
Факс: +7-495-698-15-73
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Казахстан:
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13
Телефон: +7 (7172) 78-99-11
Электронная почта: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz
Республика Беларусь:
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-
фармакологическая лаборатория
220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж
Телефон: +375-17-242-00-29
Страница 10 из 14
Электронная почта: rcpl@rceth.by
http://www.rceth.by
Республика Армения:
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика
Э. Габриеляна» АОЗТ
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4
Телефон: (+374 10) 23-16-82; Горячая линия (+374 10) 20-05-05;
Факс: (+374 10) 23-21-18
Электронная почта: vigilance@pharm.am
http://pharm.am
5 Хранение препарата Озурдекс®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
упаковке после надписи «EXP». Датой истечения срока годности является последний день
месяца.
Храните при температуре не выше 25 °С.
Если пакет из фольги, содержащий аппликатор, поврежден, его использование запрещено.
Используйте аппликатор сразу после вскрытия пакета из фольги.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача, как избавиться от препарата,
который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6 Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Озурдекс® содержит
Действующим веществом является дексаметазон.
Один имплантат содержит 700 мкг дексаметазона.
Вспомогательными веществами являются молочной и гликолевой кислот сополимер
(50 : 50 СМГК кислота), молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК эфир).
Внешний вид Озурдекс® и содержимое упаковки
Озурдекс®, имплантат интравитреальный, представляет собой имплантат в форме стержня,
находящийся внутри иглы пластикового аппликатора в форме ручки, который состоит из
корпуса с защитным колпачком из поликарбоната, иглы из нержавеющей стали для
подкожных инъекций калибра 22, актуатора и фиксатора.
По 1 аппликатору и 1 контейнеру с влагопоглотителем в пакете из ламинированной
алюминиевой фольги.
По 1 пакету вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
Страница 11 из 14
ООО «ЭббВи»,
125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1
Тел.: +7 (495) 258-42-77
Эл. почта: russia.info@abbvie.com
Ирландия
Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд, Каслбар Роуд, Вестпорт, Ко. Мейо, F28 AW83
Тел: +353 98 25 222
Факс: +353 98 25 791
Адрес эл. почты: MW-MedInfo@Allergan.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует
обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Для претензий на территории России и Армении:
Россия
ООО «ЭббВи»
125196, г. Москва, ул. Лесная, д.7, БЦ «Белые Сады», здание «А»
тел.: +7 (495) 258 42 77
pv.russia.cis@abbvie.com
На территории республики Казахстан:
Представительство компании «Эббви Биофармасьютикалс ГмбХ» в Республике Казахстан
Адрес: БЦ «Алатау Гранд», ул. Тимирязева, 28в, г. Алматы, 050040,
Телефон: +7 (727) 222-1481
Электронная почта:
kz_ppd_pv@abbvie.com
На территории Республики Беларусь:
Представительство компании «Эббви Биофармасьютикалс ГмбХ» в Республике Беларусь
Адрес: 1-й Загородный переулок 20, 09 этаж, офис 0919
Минск, Республика Беларусь, 220073
Телефон: + 375 17 256 98 32
Электронная почта: pv.russia.cis.@abbvie.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Страница 12 из 14
Прочие источники информации
Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза:
https://eec.eaeunion.org.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Препарат Озурдекс® предназначен только для одноразового применения.
Введение препарата должно проводиться квалифицированным офтальмологом,
обладающим опытом интравитреальных инъекций.
Рекомендуемая доза – один имплантат Озурдекс®, вводимый интравитреально в
пораженный глаз. Одновременное введение в оба глаза не рекомендуется.
Каждый аппликатор можно использовать для лечения только одного глаза. Если пакет из
фольги, содержащий аппликатор, поврежден, его использование запрещено. Используйте
аппликатор сразу после вскрытия пакета из фольги.
Введение препарата ОЗУРДЕКС®
- Держите длинную ось аппликатора параллельно лимбу.
- Начните вводить аппликатор в склеру под косым углом,
направив срез иглы вверх и в сторону от склеры.
Продвиньте кончик иглы внутрь склеры примерно на
1 мм параллельно к лимбу.
- Измените направление аппликатора к центру глаза в
полость стекловидного тела для создания полого
склерального тоннеля.
Продвиньте иглу в полость стекловидного тела.
Не продвигайте иглу после контакта слива аппликатора
с поверхностью конъюнктивы.
Страница 13 из 14
- Медленно нажмите на кнопку, пока не услышите
щелчок. Перед извлечением аппликатора из глаза
убедитесь, что кнопка нажата полностью и
зафиксирована на уровне поверхности аппликатора.
- Извлеките аппликатор в направлении, которое
использовалось для введения в стекловидное тело.
- Безопасно утилизируйте аппликатор сразу после инъекции.
Аппликатор Озурдекс® предназначен только для одноразового применения.
Нет особых требований к утилизации. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы
следует уничтожить в установленном порядке.
Страница 14 из 14