Палбоциклиб-АМЕДАРТ

Препарат Палбоциклиб-АМЕДАРТ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения

определенных типов рака молочной железы (положительным по гормональным рецепторам и

отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа), которые

распространились за пределы исходной опухоли и/или в другие органы. Этот препарат

назначают вместе с ингибиторами ароматазы или фулвестрантом, которые используются в

качестве гормональной противоопухолевой терапии.

Способ действия препарата Палбоциклиб-АМЕДАРТ

Палбоциклиб действует, блокируя белки, называемые циклин-зависимыми киназами 4 и 6,

которые регулируют рост и деление клеток. Блокирование этих белков может замедлить рост

раковых клеток и задержать прогрессирование опухоли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

лечащему врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Палбоциклиб-АМЕДАРТ

Не принимайте препарат Палбоциклиб-АМЕДАРТ:

– если у Вас аллергия на палбоциклиб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

– следует избегать использования содержащих Зверобой продырявленный препаратов

растительного происхождения, когда Вы принимаете препарат Палбоциклиб-АМЕДАРТ.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Палбоциклиб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Палбоциклиб-АМЕДАРТ может уменьшить количество лейкоцитов в крови и ослабить Вашу

иммунную систему. Следовательно, Вы можете подвергаться большему риску возникновения

инфекций во время приема препарата Палбоциклиб-АМЕДАРТ.

Сообщите своему лечащему врачу или медсестре, если у Вас есть признаки или симптомы

инфекции, например, озноб или лихорадка.

Во время лечения Вам будут регулярно выполнять анализы крови, чтобы проверить, влияет ли

Палбоциклиб-АМЕДАРТ на Ваши клетки крови (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты).

Препарат Палбоциклиб-АМЕДАРТ может стать причиной возникновения тромбов в венах.

Сообщайте своему врачу или медицинской сестре о появлении признаков или симптомов

наличия тромбов в венах, таких как боль или ощущение скованности, отек и покраснение ноги

(или руки), в венах которой тромбы, а также боль в груди, учащенное дыхание или

сердцебиение, головокружение.

Применение препарата Палбоциклиб-АМЕДАРТ может вызвать тяжелое или опасное для

жизни поражение легких, которое может привести к летальному исходу. Незамедлительно

сообщайте своему врачу о появлении новых или усилении уже имеющихся симптомов,

включая следующие:

• затрудненное дыхание или одышка;

• сухой кашель;

• боль в груди.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность

не установлены.

Другие препараты и препарат Палбоциклиб-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали, или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Палбоциклиб-АМЕДАРТ может повлиять на действие некоторых других

лекарственных препаратов.

В частности, следующие препараты могут увеличить риск нежелательных реакций, вызванных

препаратом Палбоциклиб-АМЕДАРТ:

• лопинавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир, (применяются для

лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа);

• кларитромицин и телитромицин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);

• вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых

инфекций);

• нефазодон (применяется для лечения депрессии).

Может повышаться риск развития нежелательных реакций, связанный с приемом указанных

ниже лекарственных препаратов при их одновременном применении с препаратом

Палбоциклиб-АМЕДАРТ:

• хинидин (обычно применяется для лечения нарушений сердечного ритма);

• колхицин (применяется для лечения подагры);

• правастатин, симвастатин, аторвастатин, флувастатин и розувастатин (применяются для

лечения повышенного уровня холестерина);

2

• сульфасалазин (применяется при воспалении кишечника и ревматоидном воспалении

суставов);

• алфентанил (применяется для обезболивания в хирургии); фентанил (применяется в качестве

обезболивающего средства при сильных болях, а также при хирургических операциях);

• циклоспорин, эверолимус, такролимус и сиролимус (применяются при трансплантации

органов для предотвращения отторжения);

• дигидроэрготамин и эрготамин (применяются для лечения мигрени);

• пимозид (применяется для лечения шизофрении и хронического психоза).

Следующие лекарственные препараты могут снизить эффективность препарата Палбоциклиб-

АМЕДАРТ:

• карбамазепин и фенитоин (применяются для лечения эпилепсии или при судорогах);

• энзалутамид (применяется для лечения рака предстательной железы);

• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);

• растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный.

Препарат Палбоциклиб-АМЕДАРТ с пищей и напитками

Во время лечения препаратом Палбоциклиб-АМЕДАРТ избегайте употребления грейпфрутов

и грейпфрутового сока, так как это может усилить нежелательные реакции препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что, забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вы не должны принимать препарат Палбоциклиб-АМЕДАРТ во время беременности.

Вам следует избегать беременности во время приема препарата Палбоциклиб-АМЕДАРТ.

Обсудите с врачом меры контрацепции, если есть вероятность, что Вы или Ваш партнер

можете забеременеть.

Женщины детородного возраста, которые получают этот лекарственный препарат, и их

партнеры-мужчины должны использовать адекватные методы контрацепции (например,

двойной барьерный метод контрацепции, такой как презерватив и диафрагма). Эти методы

следует использовать во время терапии, а также в течение не менее 3 недель после завершения

терапии для женщин, и не менее 14 недель для мужчин.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время приема препарата Палбоциклиб-АМЕДАРТ.

Неизвестно, проникает ли Палбоциклиб-АМЕДАРТ в материнское молоко.

Фертильность

Палбоциклиб может снизить фертильность у мужчин.

Таким образом, мужчины могут рассмотреть вопрос консервации спермы, прежде чем

принимать препарат Палбоциклиб-АМЕДАРТ.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Очень частой нежелательной реакцией при приеме препарата Палбоциклиб-АМЕДАРТ

является усталость. Если Вы испытываете усталость больше, чем обычно, во время

применения препарата Палбоциклиб-АМЕДАРТ, соблюдайте особую осторожность при

управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Палбоциклиб-АМЕДАРТ содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом

данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Палбоциклиб-АМЕДАРТ содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу, то

есть по сути, «не содержит натрия».

3

• Прием препарата Палбоциклиб-АМЕДАРТ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Палбоциклиб-АМЕДАРТ составляет 125 мг один раз в сутки в

течение 3 недель, с последующим перерывом в приеме препарата Палбоциклиб-АМЕДАРТ в

течение 1 недели. Ваш врач порекомендует Вам, сколько капсул препарата Палбоциклиб-

АМЕДАРТ следует принять.

При возникновении у Вас определенных нежелательных реакций во время приема препарата

Палбоциклиб-АМЕДАРТ (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), Ваш врач

может снизить дозу или прекратить лечение, временно или окончательно. Доза может быть

снижена до одной из других доступных дозировок 100 мг или 75 мг.

Путь или способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат Палбоциклиб-АМЕДАРТ каждый день примерно в одно и то же время,

вместе с едой, предпочтительно во время полноценного приема пищи.

Глотайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не размельчайте

капсулы. Не открывайте капсулы.

Если Вы приняли препарата Палбоциклиб-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком большое количество препарата Палбоциклиб-АМЕДАРТ,

немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом или обратитесь за неотложной медицинской

помощью. Вам может понадобиться срочное лечение.

Возьмите с собой упаковку и этот листок-вкладыш, чтобы врач знал, какой препарат Вы

принимали.

Если Вы забыли принять препарат Палбоциклиб-АМЕДАРТ

Если Вы пропустили дозу или у Вас была рвота, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные капсулы.

Если Вы прекратили прием препарата Палбоциклиб-АМЕДАРТ

Не следует прерывать лечение препаратом Палбоциклиб-АМЕДАРТ, пока Вам не скажет об

этом врач.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Палбоциклиб-АМЕДАРТ может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов:

• лихорадка, озноб, слабость, одышка, кровотечение или легкие кровоподтеки, которые могут

быть признаком серьезного заболевания крови.

• затрудненное дыхание, сухой кашель или боль в груди, которые могут быть признаками

воспаления легких (интерстициальное заболевание легких или пневмонит).

• боль или ощущение скованности, отек и покраснение ноги (или руки), в венах которой

тромбы, а также боль в груди, учащенное дыхание или сердцебиение, головокружение,

которые могут быть признаками наличия тромбов в венах (могут возникать у 1 из 10 человек).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата

Палбоциклиб-АМЕДАРТ, включают:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

4

• инфекции;

• снижение количества белых клеток крови (лейкопения, нейтропения), красных клеток

крови (анемия), кровяных пластинок (тромбоцитопения);

• чувство усталости;

• снижение аппетита;

• воспаление ротовой полости и губ (стоматит), тошнота, рвота, диарея;

• кожная сыпь;

• потеря волос;

• слабость;

• лихорадка;

• отклонение от нормы результатов функциональных проб печени (увеличение АСТ,

АЛТ);

• сухость кожи.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• лихорадка с уменьшением количества лейкоцитов (фебрильная нейтропения);

• нечеткость зрения, повышенное слезотечение, сухость глаз;

• изменение вкуса (дисгевзия);

• носовое кровотечение;

• покраснение, боль, шелушение, отечность и образование пузырей на ладонях и (или)

ступнях (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии);

• отклонение от нормы результатов анализа крови для определения функции почек

(повышение уровня креатинина в крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление кожи, вызывающее появление красных чешуйчатых пятен, которое может

сопровождаться болью в суставах и лихорадкой (кожная красная волчанка);

• кожные проявления в виде красных пятен или пятен на коже, которые могут выглядеть

как знак «мишень» или «бычий глаз» с темно-красным центром, окруженным более бледными

красными кольцами (мультиформная эритема).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Палбоциклиб-АМЕДАРТ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и этикетке банки после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

5

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Палбоциклиб-АМЕДАРТ содержит

Действующим веществом является палбоциклиб.

Палбоциклиб-АМЕДАРТ, 75 мг, капсулы

Каждая капсула, содержит 75 мг палбоциклиба.

Палбоциклиб-АМЕДАРТ, 100 мг, капсулы

Каждая капсула, содержит 100 мг палбоциклиба.

Палбоциклиб-АМЕДАРТ, 125 мг, капсулы

Каждая капсула, содержит 125 мг палбоциклиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид

коллоидный, магния стеарат. Твердая непрозрачная желтая желатиновая капсула: желатин,

титана диоксид (E171), хинолиновый желтый (E104).

Препарат Палбоциклиб-АМЕДАРТ содержит лактозу, натрий (см. раздел 2)

Внешний вид препарата Палбоциклиб-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Капсулы.

Палбоциклиб-АМЕДАРТ, 75 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 2 желтого цвета. Содержимое капсулы – порошок от почти

белого до желтого цвета.

Палбоциклиб-АМЕДАРТ, 100 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 1 желтого цвета. Содержимое капсулы – порошок от почти

белого до желтого цвета.

Палбоциклиб-АМЕДАРТ, 125 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 0 желтого цвета. Содержимое капсулы – порошок от почти

белого до желтого цвета.

По 21 капсуле в банки из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из

полипропилена с осушителем или без него, с защитой от детей или без нее и контролем

первого вскрытия или без него.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

6

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

7