Палоносетрон

Препарат Палоносетрон применяют у взрослых, детей и подростков в возрасте от 1 месяца

до 18 лет для предотвращения тошноты и рвоты, возникающих во время проведения

химиотерапии или радиотерапии при лечении рака.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

1

• О чем следует знать перед применением препарата Палоносетрон

Не применяйте препарат Палоносетрон:

• если у Вас аллергия на палоносетрон или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Палоносетрон проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата Палоносетрон сообщите Вашему лечащему врачу, если:

• у Вас непроходимость кишечника или ранее случались повторяющиеся запоры;

• у Вас или членов Вашей семьи были проблемы с сердцем, такие как изменения

сердечного ритма («удлинение интервала QT»);

• у Вас нарушен баланс определенных минералов в крови (таких как калий и магний),

который не был вылечен;

• если Вы применяете препарат Палоносетрон в дополнение к другим препаратам,

которые могут вызвать нарушение сердечного ритма, таким как амиодарон,

никардипин, хинидин, моксифлоксацин, эритромицин, галоперидол, хлорпромазин,

кветиапин, тиоридазин, домперидон.

Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам, или у Вас возникли сомнения,

проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или медицинской сестрой, прежде чем

начать лечение препаратом Палоносетрон.

Не рекомендуется применение препарата Палоносетрон после проведения химиотерапии,

если только Вы не собираетесь пройти еще один курс химиотерапии.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 1 месяца, поскольку эффективность и

безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Палоносетрон

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В особенности, Вы

должны сообщить Вашему врачу, если принимаете один из следующих лекарственных

препаратов:

Лекарственные препараты для лечения депрессии или тревоги

Сообщите Вашему лечащему врачу или медицинской сестре, если Вы принимаете какие-

2

либо препараты для лечения депрессии или тревоги, включая:

• лекарственные препараты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата

серотонина – такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам,

эсциталопрам;

• лекарственные препараты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата

серотонина и норадреналина – такие как венлафаксин, дулоксетин.

Одновременное применение с этими препаратами может привести к развитию

серотонинового синдрома, который может проявляться изменением состояния сознания,

спутанностью речи, несогласованностью движений, повышением температуры тела,

судорогами.

Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам, или у Вас возникли сомнения,

проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или медицинской сестрой, прежде чем

начать лечение препаратом Палоносетрон.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Если Вы беременны или думаете, что забеременели, Ваш лечащий врач не будет назначать

Вам препарат Палоносетрон, кроме случаев крайней необходимости.

Неизвестно, оказывает ли препарат Палоносетрон какие-либо негативные эффекты при

применении во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Палоносетрон в грудное молоко.

Кормление грудью во время применения препарата Палоносетрон не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Палоносетрон может вызывать головокружение, сонливость или усталость. При

развитии данных симптомов не садитесь за руль и не работайте с механизмами.

Препарат Палоносетрон содержит натрий

Препарат Палоносетрон содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 флаконе, то есть

практически не содержит натрий.

• Применение препарата Палоносетрон

3

Всегда применяйте препарат Палоносетрон в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата Палоносетрон составляет 0,25 мг внутривенно в течение не

менее 30 секунд.

Применение у детей и подростков от 1 месяца до 18 лет

• Врач подбирает правильную дозу в зависимости от массы тела.

• Максимальная доза – 1,5 мг.

• Препарат Палоносетрон вводится внутривенно в течение не менее 15 минут.

Путь и (или) способ введения

Для внутривенного введения.

Обычно врач или медицинская сестра вводят препарат Палоносетрон внутривенно

примерно за 30 минут до начала химиотерапии.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни –

они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите

применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• Свистящие хрипы, затруднение дыхания, кожная сыпь, кожный зуд, отек лица,

обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактические /

анафилактоидные реакции).

• Предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления,

нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилаксия,

анафилактический / анафилактоидный шок).

Другие нежелательные реакции

Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если обнаружите какие-либо из следующих

4

нежелательных реакций.

Взрослые

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Головная боль, головокружение;

• Запор, жидкий стул (диарея).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Изменение цвета вен, варикозное расширение вен;

• Чувство беспокойства, патологическое ощущение беспричинного эмоционального

подъема (эйфория);

• Чувство сонливости или проблемы со сном (бессонница, гиперсомния);

• Снижение или потеря аппетита;

• Слабость, чувство усталости, повышение температуры тела или гриппоподобные

симптомы;

• Чувство жара («приливы»);

• Онемение, жжение, чувство пощипывания или покалывания кожи (парестезия),

онемение, покалывание или боль в конечностях (периферическая сенсорная

нейропатия);

• Зудящая кожная сыпь, аллергическое воспаление кожи (аллергический дерматит);

• Нарушение зрения (амблиопия) или раздражение глаз;

• Укачивание в транспорте;

• Шум в ушах;

• Икота, вздутие живота (метеоризм), сухость во рту или расстройство пищеварения

(диспепсия);

• Боль в животе, включая боль в верхней части живота;

• Задержка мочи;

• Боль в суставах (артралгия).

Если Вас беспокоят какие-либо из этих нежелательных реакций, обратитесь к Вашему

лечащему врачу.

Нежелательные реакции, которые можно обнаружить по результатам медицинских

обследований (могут возникать нечасто – не более чем у 1 человека из 100):

• Повышенное или пониженное артериальное давление;

• Нарушение ритма сердца (тахикардия, брадикардия, экстрасистолы, синусовая

тахикардия, синусовая аритмия, суправентрикулярные экстрасистолы);

5

• Ухудшение кровоснабжения сердечной мышцы (миокардиальная ишемия);

• Отклонения на электрокардиограмме («удлинение интервала QT»);

• Аномально высокий или низкий уровень калия в крови (гипер- или гипокалиемия);

• Высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия) или появление глюкозы в моче

(гликозурия);

• Пониженный уровень кальция в крови (гипокальциемия);

• Повышенный уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия);

• Нарушение обмена веществ (нарушение метаболизма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• Чувство жжения, боль, уплотнение или дискомфорт в месте введения препарата.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Головная боль.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Головокружение;

• Нарушение координации движения тела и/или конечностей (дискинезия);

• Нарушения сердечного ритма (например, синусовая тахикардия) и проводимости,

изменения на электрокардиограмме («удлинение интервала QT»);

• Кашель;

• Одышка;

• Носовое кровотечение;

• Аллергическое воспаление кожи (аллергический дерматит), кожный зуд, кожные

реакции, крапивница;

• Повышение температуры тела;

• Реакции в месте введения препарата (жжение, уплотнение, боль).

Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если обнаружите какие-либо из перечисленных

нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

6

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: + 7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь:

Министерство здравоохранения Республики Беларусь,

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел./факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (7172) 78-98-28, +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

• Хранение препарата Палоносетрон

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

пачке из картона или флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

7

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Палоносетрон содержит

Действующим веществом является палоносетрон.

Каждый флакон содержит 0,25 мг палоносетрона (в виде гидрохлорида) в 5 мл раствора для

внутривенного введения.

Каждый мл раствора содержит 0,05 мг палоносетрона (в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, динатрия эдетат, натрия

цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид или хлороводородная

кислота (для коррекции рН), вода для инъекций.

Препарат Палоносетрон содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Палоносетрон и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачный бесцветный раствор.

Содержимое упаковки при фасовке и упаковке на «Аспиро Фарма Лимитед», Индия

По 5 мл препарата во флаконе из прозрачного бесцветного стекла типа I (USP),

укупоренном бромбутиловой пробкой, обжатом алюминиевым колпачком с защитной

пластиковой крышкой «flip-off».

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Содержимое упаковки при упаковке на ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Хетеро Лабс Лимитед

«Хетеро Корпорейт», 7-2-А2, Индастриал Эстейтс, Санат Нагар, Хайдарабад – 500018,

Телангана, Индия

Индия

Аспиро Фарма Лимитед

Участок № 321, Биотек Парк, Фаза-III, Каркапатла Вилладж, Маркук Мандал, Сиддипет

Дистрикт − 502281, Телангана Стейт, Индия (Sy. No. 321, Biotech Park, Phase-III, Karkapatla

Village, Markook Mandal, Siddipet District − 502281, Telangana State, India)

8

Российская Федерация

ООО «МАКИЗ-ФАРМА»

109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан

Московское представительство компании «Хетеро Лабс Лимитед», Индия

109029, Россия, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 5.

Телефон/факс: +7 (495) 981-00-88

Электронная почта: DrugSafety-Russia@hetero.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org

9

<--------------------------------------------------------------------------------------------- >

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Палоносетрон, 0,25 мг/5 мл, раствор для внутривенного введения

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Профилактика тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио- или

радиотерапией (умеренно- и высокоэметогенной) у взрослых

Препарат Палоносетрон вводится внутривенно в течение не менее 30 секунд в дозе 0,25 мг

за 30 минут до начала химиотерапии.

Профилактика тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио- или

радиотерапией (умеренно- и высокоэметогенной) у детей и подростков в возрасте от 1

месяца до 18 лет

Препарат Палоносетрон вводится внутривенно в течение не менее 15 минут в дозе

0,02 мг/кг (максимально до 1,5 мг) за 30 минут до начала химиотерапии.

Способ применения

Для внутривенного введения.

Утилизация препарата

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном

порядке.

10