Инструкция по применению Пара-аминосалицилат натрия-Бинергия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с

поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто

(≥ 1/100 и ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и ˂ 1/100), редко (≥ 1/10000 и ˂ 1/1000), очень редко

(˂ 1/10000, включая отдельные сообщения), неизвестно (по имеющимся данным

определить частоту не представляется возможным).

Органы и системы, Частота Нежелательные явления

заболевания развития

Инфекционные и парази- Неизвестно - суперинфекции1.

тарные заболевания

Нарушения со стороны кро- Редко - агранулоцитоз;

ви и лимфатической - гемолитическая анемия;

системы - мегалобластная анемия;

эозинофилия;
тромбоцитопения;
нейтропения;
лейкопения;
лимфоцитоз2.

Неизвестно - увеличение протромбинового времени,

сопровождающееся петехиями и

геморрагической пурпурой3.

Нарушения Очень - гипотиреоз4.

со стороны эндокринной часто

системы Часто - угнетение функции щитовидной железы с

диффузным зобом5.

3

Нарушения со стороны Редко -.серьезные электролитные нарушения

обмена веществ и питания (особенно гипокалиемия)6.

Нарушения со стороны Неизвестно - психоз;

нервной системы - клонико-тонические судороги;

симптомы паралича.

Нарушения со стороны Неизвестно -.синдром Леффлера (эозинофильная

дыхательной системы, пневмония, аллергический легочный

органов грудной клетки и инфильтрат).

средостения

Нарушения со стороны Очень - диарея;

желудочно-кишечного часто - тошнота;

тракта - рвота;

дискомфорт в желудке;
изжога;
метеоризм;
избыточное слюнотечение;
потеря аппетита7.

Нечасто - коликообразные боли в животе8.

Неизвестно - кровотечение из пептической язвы.

Нарушения со стороны Редко -.повышение активности «печеночных»

печени и желчевыводящих трансаминаз с желтухой или без желтухи.

путей Неизвестно - лекарственный гепатит;

печеночная недостаточность (в т.ч. с

летальным исходом)9.

Нарушения со стороны Часто - микрогематурия;

почек и мочевыводящих - альбуминурия;

путей - цилиндрурия10.

Нечасто - нормогликемическая или

гипергликемическая глюкозурия.

Неизвестно -.повышение концентрации мочевины в

плазме крови11;

кристаллурия.

Нарушения со стороны Часто - аллергические реакции, главным образом

иммунной системы кожные: сыпь, зуд (крапивница, энантема).

Редко -.тяжелые аллергические реакции

(мультиформная экссудативная эритема,

синдром Стивенса-Джонсона, токсический

эпидермальный некролиз (синдром

Лайелла));

-.волчаночноподобный синдром с

вовлечением селезенки, печени, почек,

желудочно-кишечного тракта и нервной

системы (например, боли корешкового

характера, ригидность затылочных мышц);

ангионевротический отек;

4

припухлость суставов;
лекарственная лихорадка12;
анафилактический шок.

1 – при длительном или повторном применении аминосалициловой кислоты;

2 – влияние на кровь носит токсический и аллергический характер, эти явления обратимы;

3 – при длительном или повторном применении аминосалициловой кислоты;

4 – у пациентов с ВИЧ-инфекцией гипотиреоз очень распространенный побочный эффект,

особенно при введении аминосалициловой кислоты одновременно с

этионамидом/протионамидом;

5 – в частности, при применении аминосалициловой кислоты в высоких дозах;

6 – нарушения водно-электролитного баланса, главным образом в виде гипокалиемии при

введении высоких доз препарата, особенно у пожилых пациентов с отеками и

артериальной гипертензией, у пациентов с менингитом; при введении больших доз

препарата потеря катионов может вызвать ацидоз, наиболее часто наблюдающийся у

детей;

7 – данные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, как правило, легкие и

быстро исчезают после прекращения терапии; часто развиваются при применении

аминосалициловой кислоты в высоких дозах из-за частичной экскреции через кишечник, в

том числе при инфузии;

8 – при чрезмерной скорости инфузии;

9 – примерно у 25 % пациентов, имеющих аллергическую реакцию на аминосалициловую

кислоту, наблюдается поражение печени, причем в 10 % случаев это может привести к

возникновению печеночной недостаточности и летальному исходу;

10 – эти явления являются легкими и носят временный характер;

11 – возможно повышение концентрации мочевины в плазме крови, особенно у пациентов,

имеющих нарушение функции почек и ацидоз. Необходим контроль функции почек;

12 – аллергические реакции могут появиться через несколько дней, хотя в основном они

возникают в период между 2-ой и 7-ой неделей лечения (наиболее часто – на 4-5 неделе).

При приеме внутрь аминосалициловая кислота может снизить абсорбцию дигоксина из

желудочно-кишечного тракта на 40 %. Актуальность этого взаимодействия для

внутривенного введения неизвестна, но оценивается как низкая.

При приеме внутрь аминосалициловая кислота нарушает усвоение цианокобаламина

(возможно развитие В -дефицитной анемии). Актуальность этого взаимодействия для

12

внутривенного введения неизвестна. В случае появления симптомов В -дефицитной

12

анемии рекомендуется введение цианокобаламина.

Фармацевтически несовместим с растворами рифампицина и протионамида.

При совместном применении с изониазидом аминосалициловая кислота повышает его

концентрацию в плазме крови вследствие конкуренции за общие пути метаболизма. При

5

одновременном применении с изониазидом необходим контроль возможного увеличения

токсичности изониазида.

Совместное введение фенитоина может привести к увеличению концентрации фенитоина

в плазме крови. При одновременном применении с фенитоином необходим контроль

возможного увеличения токсичности фенитоина.

Одновременное применение с этионамидом повышает риск развития побочных эффектов

аминосалициловой кислоты, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта,

печеночной токсичности и развития гипотиреоза; рекомендуется контроль

функционального состояния печени, щитовидной железы. В случае развития тяжелых

побочных эффектов, лечение этионамидом должно быть прекращено.

Совместное применение с салицилатами, фенилбутазоном и другими

противовоспалительными препаратами, обладающими способностью высокого

связывания с белками плазмы крови, повышает концентрацию и увеличивает

продолжительность нахождения аминосалициловой кислоты в плазме крови.

Аминосалициловая кислота ингибирует всасывание фолиевой кислоты, что может

повысить токсичность антагонистов фолиевой кислоты, таких как метотрексат.

Необходим контроль возможной токсичности при одновременном применении.

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов – производных кумарина и индандиона

(требуется коррекция дозы антикоагулянтов).

При применении йодсодержащих гормонов щитовидной железы, их аналогов и

антагонистов (включая антитиреоидные средства) следует учитывать, что на фоне

применения аминосалициловой кислоты изменяется концентрация тироксина и

тиреотропного гормона в плазме крови.

Аммония хлорид повышает риск развития кристаллурии.

Дифенгидрамин снижает эффективность аминосалициловой кислоты.

Пробенецид снижает экскрецию аминосалициловой кислоты, повышая ее концентрацию в

плазме.

Применяют в комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными

препаратами.

Раствор препарата вводят внутривенно инфузионно под наблюдением врача.

При первых признаках, указывающих на аллергическую реакцию, применение препарата

следует прекратить и провести симптоматическую терапию.

В процессе лечения рекомендуется регулярно проводить анализы крови и мочи,

контролировать функциональное состояние печени.

При применении аминосалициловой кислоты в больших дозах возможно повышение

концентрации мочевины в плазме крови, особенно у пациентов, имеющих нарушение

функции почек и ацидоз. Необходим контроль функции почек.

Снижение функции почек на фоне туберкулезной интоксикации или специфического

туберкулезного поражения не является противопоказанием к применению.

Развитие альбуминурии и гематурии требует временной отмены препарата.

Для предотвращения кристаллурии необходимо «защелачивать» мочу, особенно

имеющую кислую реакцию.

При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как повышение активности

«печеночных» трансаминаз, желтуха, лихорадка, терапию препаратом следует прекратить

6

и провести исследование функционального состояния печени, так как поражение печени

может быть необратимым.

Недостаточно данных о дозах и безопасности применения аминосалициловой кислоты у

больных с почечной и/или печеночной недостаточностью.

У пациентов с тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью применение

аминосалициловой кислоты противопоказано в виду возможного накопления ацетил-

метаболитов.

Требуется осторожность при применении аминосалициловой кислоты у пациентов,

имеющих повреждения печени, такие как острый гепатит, из-за сниженной толерантности

к аминосалициловой кислоте; заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, такие

как гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки из-за риска обострения, а также у

пациентов с нарушенной функцией почек из-за опасности накопления ацетил-метаболитов

(развитие уремического ацидоза), у пациентов с нарушенной функцией печени, так как

для применения у пациентов с ранее существовавшим поражением печени недостаточно

данных.

У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в

плазме крови.

При применении аминосалициловой кислоты возможно развитие гипотиреоза. У

пациентов с ВИЧ-инфекцией, особенно при введении аминосалициловой кислоты

одновременно с этионамидом/протионамидом, риск развития гипотиреоза повышается.

Необходим контроль функционального состояния щитовидной железы до терапии и

регулярно во время терапии аминосалициловой кислотой, особенно при одновременном

применении с этионамидом/протионамидом.

Во избежание возникновения осложнений в месте введения, необходимо чередовать вены

для введения раствора.

Неферментное определение глюкозы и уробилиногена в моче при применении

аминосалициловой кислоты может давать ложноположительные результаты.

В 1 мл препарата Пара-аминосалицилат натрия-Бинергия раствор для инфузий 30 мг/мл

содержится 0,25 ммоль (5,83 мг) натрия.

Каждые 100 мл препарата содержат приблизительно от 525 до 641 мг натрия.

Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением

поступления натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных по изучению влияния аминосалициловой кислоты на способность управлять

транспортными средствами и выполнять другие действия, требующие концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций.

Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития паралича, судорог.

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует воздержаться от

выполнения указанных видов деятельности.

Инструкция: Пара-аминосалицилат натрия-Бинергия