ПАСК-Эдвансд

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, 500 мг, 1000 мг,

1500 мг, 2000 мг.

По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ (марки ЭП-73) и алюминиевой фольги. По 5, 10, 20,

или 30 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона. На

пачку наносят стикер.

По 50, 100, 200, 300 или 500 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата,

укупоренную пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления,

с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или

этикеточной.

1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона. На пачку

наносят стикер.

Для стационара: по 50, 100, 200, 300 или 500 таблеток в пакет из плёнки полиэтиленовой,

изготовленной из полиэтилена высокого давления. Полиэтиленовый пакет вместе с

инструкцией по медицинскому применению упаковывают в банку из полиэтилентерефталата,

укупоренную пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления,

6

с контролем первого вскрытия. Свободное пространство в банке заполняют ватой

медицинской гигроскопической.

На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной. На этикетку наносят

стикер.

По 8 банок помещают в групповую упаковку.

Противотуберкулезное средство. Оказывает бактериостатическое действие. Проявляет

активность только в отношении Mycobacterium tuberculosis (минимальная подавляющая

концентрация in vitro 1 – 5 мкг/мл). В основе туберкулостатического действия лежит

конкуренция с пара-аминобензойной кислотой за активный центр дигидроптероатсинтетазы -

фермента, превращающего пара-аминобензойную кислоту в дигидрофолиевую кислоту, и

ингибирует синтез фолиевой кислоты в микробной клетке и/или синтез компонентов

клеточной стенки микобактерий снижая захват железа последними. По туберкулостатической

активности уступает изониазиду и стрептомицину.

Действует на микобактерии, находящиеся в состоянии активного размножения и практически

не действует на микобактерии, находящиеся в стадии покоя. Слабо влияет на возбудителя,

располагающегося внутриклеточно. Не действует на другие микобактерии. Первичная

устойчивость встречается редко, вторичная развивается медленно. Применяется в

комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными средствами, что замедляет

развитие резистентности к ним.

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) высокая. Максимальная концентрация в

плазме крови после приема внутрь дозы 4 г достигается через 1,5 – 2 ч и составляет 20 мкг/мл

(от 9 до 75 мкг/мл). Связывание с белками плазмы крови 50 – 70 %. Легко проникает через

гистогематические барьеры и распределяется в тканях, проникает в грудное молоко. Высокие

концентрации препарата обнаруживаются в легких, почках и печени. Умеренно проникает в

спинномозговую жидкость только при воспалении мозговых оболочек, в этом случае

концентрация аминосалициловой кислоты в спинномозговой жидкости составляет 10 – 50 %

концентрации препарата в плазме крови.

Основной путь метаболизма – ацетилирование. Метаболизируется в печени (более 50 %

ацетилируется до неактивных метаболитов) и частично в желудке.

80 % препарата выводится почками путем клубочковой фильтрации, причем 50 % выводится

в виде ацетилированного производного. Общий клиренс зависит как от скорости

метаболизма, так и от выведения почками. Период полувыведения T при нормальной

1/2

функции почек – 30 – 60 мин, при хронической почечной недостаточности – до 23 часов.

2

Проникает в грудное молоко. Экскреция препарата почками замедляется у пациентов

пожилого возраста и при почечной недостаточности.

Туберкулез различных форм и локализаций (в комбинации с другими

противотуберкулезными лекарственными средствами), в том числе при множественной

лекарственной устойчивости к другим противотуберкулезным лекарственным препаратам.

Повышенная чувствительность к аминосалициловой кислоте (в том числе к другим

салицилатам) и другим компонентам препарата, индивидуальная непереносимость

салицилатов (в анамнезе), тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, сердечная

недостаточность в стадии декомпенсации, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной

кишки, воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения, декомпенсированный

гипотиреоз, эпилепсия, тромбофлебит, гипокоагуляция, период грудного вскармливания,

дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, артериальная гипертензия, отеки обусловленные

гипернатриемией, амилоидоз внутренних органов, детский возраст до 3 лет (для данной

лекарственной формы).

Почечная и/или печеночная недостаточность средней или легкой степени тяжести,

компенсированный гипотиреоз, хроническая сердечная недостаточность, заболевания ЖКТ в

анамнезе, сахарный диабет, острый гепатит.

Применение препарата при беременности допустимо только в том случае, если возможная

польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного

вскармливания на время лечения препаратом.

Внутрь, через 0,5 – 1 ч после еды, запивая кислыми жидкостями (соки: апельсиновый,

томатный, яблочный.) Не разжевывать! При повышенной кислотности желудочного сока

запивать водой.

Взрослым — по 9 – 12 г/сут (3 – 4 г 3 раза в день), для истощенных взрослых пациентов с

массой тела менее 50 кг – 6 г в сутки.

3

Детям от 3 до 18 лет препарат назначают из расчета – 0,15 – 0,2 г/кг/сут на массу тела в 3 – 4

приема, суточная доза — не более 10 г.

В условиях амбулаторного лечения можно назначать всю суточную дозу в один прием, при

плохой переносимости – в 2 приема. При сопутствующих заболеваниях ЖКТ и начальных

формах амилоидоза максимальная суточная доза – 4 – 6 г/сут. Количество курсов и общая

продолжительность лечения определяются индивидуально.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение и потеря аппетита, повышенное

слюноотделение, тошнота, изжога, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея или запоры,

гепатомегалия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха, лекарственный

гепатит, в том числе с летальным исходом, частично выраженный синдром мальабсорбции,

кровотечение из пептической язвы.

Со стороны мочеполовой системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, глюкозурия.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до

агранулоцитоза), нейтропения, лимфоцитоз, эозинофилия, снижение протромбина,

увеличение протромбинового времени, сопровождающееся кровотечением и

геморрагической пурпурой, гипербилирубинемия, В -дефицитная мегалобластная анемия,

12

гемолитическая анемия с положительной пробой Кумбса.

Аллергические реакции: зуд, сыпь (крапивница, пурпура, энантема, эксфолиативный

дерматит, эритема, синдром, напоминающий инфекционный мононуклеоз или лимфому),

бронхоспазм, синдром Леффлера (эозинофильная пневмония, мигрирующий легочный

инфильтрат), васкулиты, анафилактический шок, злокачественная экссудативная эритема

(синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, синдром Лайелла.

Прочие: артралгия, лихорадка, боль в горле, необычная кровоточивость и кровоподтеки,

гипогликемия, повышение концентрации мочевины в плазме крови, психоз, судороги,

симптомы паралича, при длительном применении в высоких дозах – гипотиреоз, зоб (с

микседемой или без нее), перикардит, отек суставов, волчаночноподобный синдром,

сопровождающийся поражением селезенки, печени, почек, пищеварительного тракта,

костного мозга и нервной системы (например, боли корешкового характера, менингизм),

энцефалопатия, неврит зрительного нерва, суперинфекция.

Симптомы: возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

4

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместим с другими противотуберкулезными лекарственными средствами.

Замедляет возникновение резистентности к изониазиду и стрептомицину. Аминосалициловая

кислота нарушает всасывание рифампицина, эритромицина и линкомицина. При

необходимости совместного применения с рифампицином следует разделить во времени

прием препаратов. Аминосалициловая кислота нарушает усвоение витамина В почти на

12

55%, вследствие чего возможно развитие анемии. При совместном применении с

изониазидом повышает его концентрацию в крови вследствие конкуренции за общие пути

метаболизма. Одновременное применение с изониазидом увеличивает риск развития

гемолитической анемии. Применение препарата вместе с фенитоином приводит к

увеличению продолжительности нахождения фенитоина в плазме крови. Применение

препарата вместе с салицилатами, фенилбутазоном или другими нестероидными

противовоспалительными препаратами, обладающими повышенной способностью связывать

белки, приводит к повышению концентрации и увеличению продолжительности нахождения

аминосалициловой кислоты в плазме крови. Применение препарата вместе с

дифенгидрамином приводит к понижению концентрации аминосалициловой кислоты в

плазме крови. Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата. Снижает

концентрацию дигоксина в крови на 40 %. Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов –

производных кумарина и индандиона (требуется коррекция дозы антикоагулянтов). При

применении йодсодержащих гормонов щитовидной железы, их аналогов и антагонистов

(включая антитиреоидные средства) следует учитывать, что на фоне пара-аминобензойной

кислоты изменяется концентрация тироксина и тиреотропного гормонов в крови. Аммония

хлорид повышает риск развития кристаллурии. Одновременное применение с этионамидом

повышает риск гепатотоксичности.

Пробенецид снижает экскрецию аминосалициловой кислоты, повышая ее концентрацию в

плазме.

Аминосалициловую кислоту применяют в комбинации с другими противотуберкулезными

средствами. При первых признаках, указывающих на аллергическую реакцию, прием

препарата следует прекратить и провести десенсибилизирующую терапию.

В процессе лечения необходимо систематически исследовать мочу и кровь и проверять

5

функциональное состояние печени – контролировать активность «печеночных» трансаминаз.

Необходимо поддерживать значение рН мочи нейтральным или щелочным для

предотвращения кристаллурии. Снижение функции почек на фоне туберкулезной

интоксикации или специфического поражения не является противопоказанием.

В присутствии аминосалицилатов нарушается проведение тестов на глюкозурию, в которых

используются реагенты, содержащие медь.

Развитие протеинурии и гематурии требуют временной отмены препарата.

У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в

плазме крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных по изучению влияния аминосалициловой кислоты на способность управлять

транспортными средствами и выполнять другие действия, требующие концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций. Пациенты должны быть предупреждены о

возможности развития паралича, судорог, неврита зрительного нерва и при появлении

описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов

деятельности.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

ООО «Эдвансд Фарма», Россия

Белгородская обл., Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, зд. 5.

Контактный телефон: +7 (4722) 20 23 19

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от

потребителей

ООО «Эдвансд Фарма», Россия

308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт.

Северный, ул. Березовая, зд. 5.

О развитии нежелательных реакций, связанных с приемом препарата, сообщать:

ООО «Эдвансд Фарма», Россия

308010, Белгородская обл., Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, зд. 5.

Тел.: +7 (4722) 20 23 19

e-mail: factory@atcl.ru

7