Пемброриа

Препарат Пемброриа® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет по следующим

показаниям:

Меланома (вид рака кожи)

Немелкоклеточный рак легкого

Плоскоклеточный рак головы и шеи

Классическая лимфома Ходжкина

Уротелиальный рак (вид рака мочевыводящих путей)

Рак пищевода

PIL.201.1.EAEU.02.02 1

Злокачественные опухоли с высоким уровнем микросателлитной нестабильности

(MSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMMR) (наличие у опухолевой

клетки определенных свойств, которые выявляются специальными тестами).

Колоректальный рак (вид рака толстой или прямой кишки)

Рак шейки матки

Почечно-клеточный рак

Рак эндометрия (вид рака матки)

Плоскоклеточный рак кожи

Тройной негативный рак молочной железы

Препарат Пемброриа® применяется у детей в возрасте от 3 лет и старше по показанию:

Классическая лимфома Ходжкина

Препарат Пемброриа® назначается в случаях распространенного рака, когда невозможно

хирургическое лечение.

Препарат Пемброриа® назначается после хирургического лечения меланомы или почечно-

клеточного рака для предотвращения возвращения рака (адъювантная терапия).

Препарат Пемброриа® может назначаться в комбинации с другими препаратами для лечения

рака. Обязательно ознакомьтесь с листками-вкладышами этих препаратов. Если у Вас есть

вопросы об этих препаратах обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Способ действия препарата Пемброриа®

Препарат Пемброриа® стимулирует иммунную систему, которая воздействует на раковые

клетки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Пемброриа®

Не применяйте препарат Пемброриа®:

если у Вас аллергия на пембролизумаб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пемброриа® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если:

У Вас аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором организм атакует свои

собственные клетки).

PIL.201.1.EAEU.02.02 2

У Вас воспаление легких (пневмония) или другое воспалительное изменение в легких

(пневмонит).

Ранее для лечения определенного вида рака вы получали ипилимумаб (другой препарат

для лечения меланомы), и при лечении этим лекарственным препаратом у Вас имелись

серьезные нежелательные реакции.

При лечении другими моноклональными антителами у Вас возникала аллергическая

реакция.

У Вас имеется или имелась хроническая вирусная инфекция печени, включая гепатит

B (HBV) или гепатит C (HCV).

Вы инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или у Вас синдром

приобретенного иммунодефицита (СПИД).

У Вас поражена печень.

У Вас поражены почки.

Вам была сделана трансплантация органа или костного мозга с пересадкой донорских

стволовых клеток (аллогенная трансплантация стволовых клеток).

Во время применения препарата Пемброриа® у Вас могут возникнуть серьезные

нежелательные реакции. В некоторых случаях эти нежелательные реакции могут носить

жизнеугрожающий характер и могут привести к смерти. Эти нежелательные реакции могут

возникнуть как во время лечения препаратом Пемброриа®, так и после его завершения. У Вас

может развиться более одной нежелательной реакции одновременно.

Если Вы наблюдаете какое-либо из следующих состояний, немедленно обратитесь к Вашему

лечащему врачу.

Для предотвращения развития тяжелых осложнений и облегчения симптомов могут

применяться определенные лекарственные препараты, такие как кортикостероиды. Если у Вас

слишком сильные нежелательные реакции, врач может перенести следующую инфузию

препарата Пемброриа® на более поздний срок или прекратить лечение препаратом

Пемброриа®.

Во время применения препарата Пемброриа® или после лечения немедленно сообщите своему

врачу или медицинской сестре:

если Вы испытываете одышку, боль в грудной клетке или кашель. Это может быть

признаком воспаления легких;

если у Вас развилась диарея (водянистый, жидкий или мягкий стул более трех раз в

сутки); черный, дегтеобразный, липкий стул, наличие в стуле крови или слизи; сильная

боль в животе или болезненность при надавливании на живот, тошнота или рвота. Это

PIL.201.1.EAEU.02.02 3

может быть признаком воспаления кишечника;

если Вы испытываете тошноту или рвоту, снижение аппетита, боль в области живота

справа, пожелтение кожи или глазных яблок, потемнение мочи, легко возникающие

кровоподтеки (синяки) или кровотечения. Это может быть признаком воспаления

печени;

если Вы заметили изменение количества и цвета мочи у Вас. Это может быть признаком

воспаления почек;

если Вы испытываете учащенное сердцебиение, снижение или увеличение веса,

повышенное потоотделение, выпадение волос, ощущение холода, запоры, понижение

голоса, мышечную боль, головокружение или обморок, длительную или необычную

головную боль. Это может быть признаком заболевания эндокринных желез (в

частности, щитовидной железы, гипофиза, надпочечников);

если Вы испытываете повышенный голод или чувство жажды, частое мочеиспускание,

потерю веса, чувство усталости или слабости, боль в животе, учащенное и глубокое

дыхание, спутанность сознания, необычную сонливость, сладкий запах изо рта,

сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота. Это

может быть признаком диабета 1-го типа, включая диабетический кетоацидоз

(образование кислоты в крови из-за сахарного диабета);

если Вы заметили изменение зрения у Вас. Это может быть признаком воспаления глаз;

если Вы испытываете мышечную боль или слабость. Это может быть признаком

воспаления мышц;

если Вы испытываете одышку, нарушение сердечного ритма, чувство усталости или

боль в груди. Это может быть признаком воспаления мышцы сердца;

если Вы испытываете боль в животе, тошноту и рвоту. Это может быть признаком

воспаления поджелудочной железы;

если Вы заметили сыпь, зуд, образование волдырей, шелушения или высыпаний на

коже и/или язвочки во рту или на слизистой оболочке носа, горла или в области

гениталий. Это может быть признаком воспаления кожи;

если у Вас развилось иммунное заболевание, поражающее легкие, кожу, глаза и/или

лимфатические узлы (саркоидоз);

если Вы заметили спутанность сознания, лихорадку, проблемы с памятью или

судорожные приступы у Вас. Это может быть признаком воспаления головного мозга

(энцефалит);

если Вы испытываете боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах;

проблемы с мочевым пузырем или кишечником, включая учащенное мочеиспускание,

PIL.201.1.EAEU.02.02 4

недержание мочи, затрудненное мочеиспускание и запор. Это может быть признаком

воспаления спинного мозга (миелит);

если Вы испытываете боль в верхней правой части живота, усталость, зуд или

пожелтение кожи или белков глаз. Это может быть признаком воспаления и

образования рубцов в желчных протоках (холангит);

если у Вас развилось воспаление желудка (гастрит);

если Вы испытываете мышечные спазмы, усталость и слабость. Это может быть

признаком снижения активности паращитовидных желез (гипопаратиреоз);

если Вы испытываете одышку, зуд или сыпь, головокружение или лихорадку. Это

может быть признаком аллергической реакции после введения препарата (инфузионная

реакция).

При трансплантации костного мозга с использованием генетически отличающихся донорских

стволовых клеток (аллогенных) могут развиться осложнения, в том числе реакция

«трансплантат против хозяина» (РТПХ). Эти осложнения могут быть тяжелыми и привести к

смерти, они могут развиться если Вы перенесли такую трансплантацию в прошлом или если

она будет проведена Вам в будущем. Ваш лечащий врач будет отслеживать признаки и

симптомы данных осложнений, они могут включать кожную сыпь, воспаление печени, боль в

животе или диарею.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Пемброриа® у детей в возрасте от 0 до 18 лет, кроме детей от 3 лет и

старше с классической лимфомой Ходжкина.

Другие препараты и препарат Пемброриа®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты, которые могут ослабить

иммунную систему, например кортикостероиды, такие как преднизолон, так как они могут

влиять на действие препарата Пемброриа®. Однако Ваш лечащий врач может назначить Вам

кортикостероиды с целью уменьшения некоторых нежелательных реакций, которые могут

возникнуть во время применения препарата Пемброриа®. Вам также могут назначить

кортикостероиды перед применением препарата Пемброриа® вместе с химиотерапией для

предотвращения и/или лечения тошноты, рвоты и других нежелательных реакций, вызванных

химиотерапией.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

PIL.201.1.EAEU.02.02 5

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вы не должны применять препарат Пемброриа®, если Вы беременны, так как

применение препарата может нанести вред будущему ребенку.

Препарат Пемброриа® может привести к нарушениям развития или смерти Вашего

ребенка при воздействии в период беременности.

Вы должны использовать эффективные методы контрацепции (предотвращения

беременности) во время лечения и не менее, чем 4 месяца после получения последней

дозы препарата.

Грудное вскармливание

Сообщите Вашему врачу, если Вы кормите грудью.

Вы не должны кормить грудью, если применяете препарат Пемброриа®, так как

неизвестно, попадает ли пембролизумаб в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Пемброриа® может оказывать незначительное воздействие на возможность

управления транспортными средствами и работы с механизмами. Усталость является

возможной нежелательной реакцией препарата Пемброриа®. Не садитесь за руль и не

работайте с механизмами после применения препарата Пемброриа®, если испытываете

усталость или у Вас плохое самочувствие.

• Применение препарата Пемброриа®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Пемброриа® всегда будет вводиться Вам в больнице или поликлинике под

наблюдением врача или медицинской сестры, имеющих опыт лечения злокачественных

новообразований.

Рекомендуемая доза

Для взрослых от 18 лет рекомендуемая доза препарата Пемброриа® составляет 200 мг

каждые 3 недели, либо 400 мг каждые 6 недель.

Для детей от 3-х лет и старше с классической лимфомой Ходжкина рекомендуемая доза

составляет 2 мг/кг массы тела (максимум 200 мг) каждые 3 недели.

PIL.201.1.EAEU.02.02 6

Путь и (или) способ введения

Вам будут вводить препарат Пемброриа® в виде внутривенной инфузии (капельница)

на протяжении приблизительно 30 минут.

Решение о том, как долго Вам необходимо получать лечение, принимает лечащий врач.

Если Вы пропустили введение препарата Пемброриа®

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, чтобы перенести инфузию. Очень важно

не пропускать введение этого препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Пемброриа®

Прекращение применения препарата может привести к прекращению его действия. Не

прекращайте применение препарата Пемброриа® без обсуждения с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Наиболее важная информация по лечению препаратом Пемброриа® собрана в виде памятки

для пациента, которую Вам вручит врач. Важно сохранять данную памятку на протяжении

всего лечения, а также показать ее Вашему партнеру или лицу, осуществляющему уход.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Пемброриа® может вызвать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время применения препарата Пемброриа® у Вас могут развиться некоторые серьезные

нежелательные реакции (см. раздел 2 настоящего листка-вкладыша).

О следующих нежелательных реакциях сообщалось при лечении только препаратом

Пемброриа® (монотерапии):

Очень часто – могут возникать у более, чем 1 человека из 10

снижение содержания гемоглобина и/или снижение количества красные кровяные

клетки (эритроцитов) в крови (анемия);

снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз);

снижение аппетита;

головная боль;

одышка, кашель;

диарея, боль в животе, тошнота, рвота, запор;

сыпь, зуд;

PIL.201.1.EAEU.02.02 7

боль в мышцах и костях, боль в суставах (артралгия);

усталость, слабость (астения), отек, повышение температуры тела (пирексия).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

воспалительное заболевание легких, обусловленное инфекцией (пневмония);

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения, может сопровождаться более

легкое образованием синяков и кровоточивостью); снижение количества белых

кровяных клеток (нейтропения, лимфопения);

реакции, связанные с инфузией препарата (инфузионная реакция);

повышение активности щитовидной железы (гипертиреоз);

снижение содержания натрия, калия или кальция в крови;

бессонница;

головокружение; нарушение со стороны нервов, вызывающее онемение, слабость,

покалывание или жгучую боль в руках и ногах (периферическая нейропатия);

болезненное состояние усталости, истощения, вялости и заторможенности (летаргия);

нарушение чувства вкуса (дисгевзия);

сухость глаз;

нарушение сердечного ритма (аритмия), включая частые и нерегулярные сердечные

сокращения (фибрилляция предсердий);

повышение артериального давления (гипертензия);

воспаление в тканях легких без инфекции (пневмонит);

воспаление кишечника (колит); сухость во рту;

тяжелые кожные реакции, заболевание кожи, сопровождающееся зудом, покраснением

и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема); покраснение кожи

(эритема); участки кожи, потерявшие цвет (витилиго); воспаление кожи (дерматит);

чувство стянутости кожи, шелушение, трещины, легко возникают раздражения и зуд

(сухость кожи); выпадение волос (алопеция); поражение кожи, похожее на угревую

сыпь (акнеформный дерматит);

боль в руках или ногах; слабость, отёчность или болезненность мышц (миозит); боль и

отечность в суставах (артрит);

озноб; гриппоподобное заболевание;

повышенный уровень ферментов печени в крови (повышение уровня АСТ, АЛТ,

щелочной фосфатазы и билирубина в крови); повышенное содержание кальция в крови;

отклонения в функциональных почечных пробах (повышение уровня креатинина в

крови).

PIL.201.1.EAEU.02.02 8

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

снижение количества белых клеток крови (лейкопения);

увеличение количества белых клеток крови (эозинофилов), в связи с аллергией,

инфекцией или другим заболеванием (эозинофилия);

иммунное заболевание, поражающее легкие, кожу, глаза и/или лимфатические узлы

(саркоидоз);

снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками; воспаление

гипофиза, железы, расположенной у основания головного мозга (гипофизит);

воспаление щитовидной железы (тиреоидит);

сахарный диабет 1 типа, включая диабетический кетоацидоз;

судороги, припадки (эпилепсия);

воспаление глаз, сильная боль в глазах, раздражение, зуд или покраснение, неприятная

чувствительность к свету, «мушки» перед глазами (увеит);

воспаление сердечной мышцы, которое может проявляться в виде одышки,

нерегулярного сердцебиения, чувства усталости или боли в груди (миокардит);

воспаление оболочки сердца (перикардит); скопление жидкости вокруг сердца

(перикардиальный выпот);

воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

воспаление желудка (гастрит);

образование язв на внутренней оболочке желудка или кишечника (изъязвление стенки

желудочно-кишечного тракта);

воспаление печени (гепатит);

заболевание кожи, называемое псориазом; утолщенный, иногда чешуйчатый, рост

кожи (лихеноидный кератоз); изменение цвета волос; небольшие выступающие над

кожей высыпания по типу прыщиков (папула);

воспаление оболочки, окружающей сухожилия (теносиновит);

воспаление почек (нефрит);

повышение активности амилазы, фермента, расщепляющего крахмал (повышение

уровня амилазы).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

нарушение свёртываемости крови, которое связано со снижением числа тромбоцитов

(иммунная тромбоцитопения);

состояние, при котором разрушение эритроцитов превышает их выработку

(гемолитическая анемия);

PIL.201.1.EAEU.02.02 9

ощущение слабости, головокружения, одышки или побледнение кожи (признаки

низкого уровня красных клеток крови, возможно, из-за типа анемии, называемой

истинной эритроцитарной аплазией);

выработка иммунной системой слишком большого количества клеток, борющих ся с

инфекцией, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут вызывать

различные симптомы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз);

снижение функции паращитовидных железы, которое может проявляться мышечными

спазмами, усталостью и слабостью (гипопаратиреоз);

временное воспаление нервов, которое вызывает боль, слабость и паралич конечностей

(синдром Гийена-Барре);

воспаление головного мозга, которое может проявляться в виде спутанности сознания,

лихорадки, проблем с памятью или судорог (энцефалит);

боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах, проблемы с мочевым

пузырем или кишечником, включая учащенное мочеиспускание, недержание мочи,

затрудненное мочеиспускание и запор (миелит);

состояние, при котором мышцы становятся слабыми и легко утомляются

(миастенический синдром);

воспаление оболочки вокруг спинного и головного мозга, которое может проявляться

в виде ригидности шеи, головной боли, лихорадки, чувствительности глаз к свету,

тошноты или рвоты (менингит);

воспаление зрительного нерва, сопровождающееся потерей зрения, нарушением

цветовосприятия и появлением слепых пятен (неврит зрительного нерва);

заболевание, при котором поражаются глаза, слух, кожа и мозговые оболочки (синдром

Фогта-Коянаги-Харада);

воспаление кровеносных сосудов (васкулит);

образование отверстия в тонком кишечнике (перфорация тонкого кишечника);

воспаление желчных протоков (холангит склерозирующий);

болезненные красные бугорки под кожей (эритема узловатая);

зуд, образование волдырей на коже, шелушение или язвы и/или изъязвления во рту или

на слизистой оболочке носа, горла или области гениталий (синдром Стивенса-

Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (в зависимости от площади

пораженной кожи));

заболевание, при котором иммунная система атакует железы, вырабатывающие влагу

для организма, такую как слезы и слюна (синдром Шегрена);

PIL.201.1.EAEU.02.02 10

воспаление мочевого пузыря, признаки и симптомы могут включать частое и/или

болезненное мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию, кровь в моче, боль или

давление в нижней части живота (неинфекционный цистит).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

отторжение пересаженного органа (отторжение трансплантата солидного органа).

О следующих нежелательных реакциях сообщалось при лечении препаратом

Пемброриа® в комбинации с химиотерапией:

Очень часто – могут возникать у более, чем 1 человека из 10

уменьшение количества белых клеток крови (нейтрофилов, лейкоцитов); снижение

содержания гемоглобина и/или снижение количества красные кровяные клетки

(эритроцитов) в крови (анемия); уменьшение количества тромбоцитов (легче

появляются синяки или кровотечения) (тромбоцитопения);

снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз);

снижение содержания калия в крови (гипокалиемия); снижение аппетита;

бессонница;

нарушение со стороны нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или

жгучую боль в руках и ногах (периферическая нейропатия); головная боль;

головокружение; изменение вкуса (дисгевзия);

одышка; кашель;

тошнота; диарея; рвота; боль в животе; запор;

выпадение волос (алопеция); кожная сыпь; зуд;

боль в суставах (артралгия); боль в мышцах и костях; слабость, отечность или

болезненность мышц (миозит);

усталость, слабость (астения); отек, повышение температуры тела (пирексия);

повышенный уровень печеночного фермента аланинаминотрансферазы в крови

(повышение уровня АЛТ); повышенный уровень печеночного фермента

аспартатаминотрансферазы в крови (повышение уровня АСТ).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

воспалительное заболевание легких, обусловленное инфекцией (пневмония);

снижение количества белых клеток крови в сочетании с лихорадкой (фебрильная

нейтропения); снижение количества белых клеток крови (лимфоцитов) (лимфопения);

реакции, связанные с инфузией препарата (инфузионная реакция);

PIL.201.1.EAEU.02.02 11

снижение выработки гормонов надпочечниками; воспаление щитовидной железы

(тиреоидит); повышение активности щитовидной железы (гипертиреоз);

снижение содержания натрия (гипонатриемия) или кальция в крови (гипокальциемия);

болезненное состояние усталости, истощения, вялости и заторможенности (летаргия);

сухость глаз;

нарушение сердечного ритма (аритмия), включая частые и нерегулярные сердечные

сокращения (фибрилляция предсердий);

повышение артериального давления (гипертензия);

воспаление в тканях легких без инфекции (пневмонит);

воспаление кишечника (колит); воспаление желудка (гастрит); сухость во рту;

воспаление печени (гепатит);

красная сыпь с волдырями, иногда с пузырьками; поражение кожи, похожее на угревую

сыпь (акнеформный дерматит); воспаление кожи (дерматит); чувство стянутости

кожи, шелушение, трещины, легко возникают раздражения и зуд (сухость кожи);

боль в руках или ногах; боль и отечность в суставах (артрит);

внезапное нарушение функции почек (острое повреждение почек);

гриппоподобное заболевание; озноб;

отклонения в функциональных почечных пробах (повышение уровня креатинина в

крови); повышенный уровень в крови печеночного фермента щелочной фосфатазы;

повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия); повышенный уровень

билирубина в крови.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

увеличение количества белых клеток крови (эозинофилов), в связи с аллергией,

инфекцией или другим заболеванием(эозинофилия);

воспаление гипофиза, железы, расположенной у основания головного мозга

(гипофизит);

сахарный диабет 1 типа, включая диабетический кетоацидоз;

воспаление головного мозга, которое может проявляться в виде спутанности сознания,

лихорадки, проблем с памятью или судорог (энцефалит); эпилепсия;

воспаление сердечной мышцы, которое может проявляться в виде одышки,

нерегулярного сердцебиения, чувства усталости или боли в груди (миокардит);

скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот); воспаление оболочки

сердца (перикардит);

воспаление кровеносных сосудов (васкулит);

PIL.201.1.EAEU.02.02 12

воспаление поджелудочной железы (панкреатит); язва, которая развивается на

внутренней оболочке желудка или кишечника (изъязвление стенки желудочно-

кишечного тракта);

заболевание кожи, называемое псориазом; утолщенный, иногда чешуйчатый, рост

кожи (лихеноидный кератоз); участки кожи, потерявшие цвет (витилиго); небольшие

выступающие над кожей высыпания по типу прыщиков (папула);

воспаление оболочки, окружающей сухожилия (теносиновит);

воспаление почек (нефрит); воспаление мочевого пузыря, которое может проявляться

в виде частого и/или болезненного мочеиспускания, позывов к мочеиспусканию, крови

в моче, боли или давлении в нижней части живота (неинфекционный цистит);

повышение активности амилазы, фермента, расщепляющего крахмал (повышение

уровня амилазы).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

состояние, при котором разрушение эритроцитов превышает их выработку

(гемолитическая анемия); нарушение свертываемости крови, которое связано со

снижением числа тромбоцитов (иммунная тромбоцитопения);

иммунное заболевание, поражающее легкие, кожу, глаза и/или лимфатические узлы

(саркоидоз);

снижение функции паращитовидных железы, которое может проявляться мышечными

спазмами, усталостью и слабостью (гипопаратиреоз);

состояние, известное как синдром Гийена-Барре, которое вызывает мышечную

слабость с обеих сторон тела и может быть тяжелым; состояние, при котором мышцы

становятся слабыми и легко утомляются (миастенический синдром);

воспаление глаз, сильная боль в глазах, раздражение, зуд или покраснение, неприятная

чувствительность к свету, «мушки» перед глазами (увеит);

образование отверстия в тонком кишечнике (перфорация тонкого кишечника);

воспаление желчных протоков (холангит склерозирующий);

зуд, образование волдырей на коже, шелушение или язвы и/или изъязвления во рту или

на слизистой оболочке носа, горла или области гениталий (площадь поражённой кожи

менее 10%) (синдром Стивенса-Джонсона); болезненные красные бугорки под кожей

(эритема узловатая); изменение цвета волос;

заболевание, при котором иммунная система атакует железы, вырабатывающие влагу

для организма, такую как слезы и слюна (синдром Шегрена).

PIL.201.1.EAEU.02.02 13

О следующих нежелательных реакциях сообщалось при лечении препаратом

Пемброриа® в комбинации с акситинибом или ленватинибом:

Очень часто – могут возникать у более, чем 1 человека из 10

учащенное мочеиспускание и боль при мочеиспускании (инфекции мочевыводящих

путей);

снижение содержания гемоглобина и/или снижение количества красные кровяные

клетки (эритроцитов) в крови (анемия);

снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз);

снижение аппетита;

головная боль; изменение вкуса (дисгевзия);

повышение артериального давления (гипертензия);

одышка; кашель;

диарея, боль в животе, тошнота, рвота, запор;

сыпь, зуд;

боль в суставах (артралгия); боль в мышцах и костях; слабость, отёчность или

болезненность мышц (миозит); боль в руках или ногах (боль в конечности);

усталость, слабость (астения), отек, повышение температуры тела (пирексия);

повышенный уровень липазы, фермента, расщепляющего жиры (повышение уровня

липазы); повышенный уровень печеночных ферментов в крови (АЛТ, АСТ);

отклонения в функциональных почечных пробах (повышение уровня креатинина в

крови).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

воспалительное заболевание легких, обусловленное инфекцией (пневмония);

снижение количества белых клеток крови нейтрофилов, лейкоцитов, или лимфоцитов

(нейтропения, лейкопения, лимфопения);

уменьшение количества тромбоцитов (легче появляются синяки или кровотечения)

(тромбоцитопения);

реакции, связанные с инфузией препарата (инфузионная реакция);

снижение выработки гормонов надпочечниками; повышение активности щитовидной

железы (гипертиреоз); воспаление щитовидной железы (тиреоидит);

снижение уровня натрия, калия или кальция в крови (гипокалиемия, гипонатриемия,

или гипокальциемия);

бессонница;

PIL.201.1.EAEU.02.02 14

головокружение, болезненное состояние усталости, истощения, вялости и

заторможенности (летаргия), нарушение со стороны нервов, вызывающее онемение,

слабость, покалывание или жгучую боль в руках и ногах (периферическая нейропатия);

сухость глаз;

нарушение сердечного ритма (аритмия), включая частые и нерегулярные сердечные

сокращения (фибрилляция предсердий);

воспаление в тканях легких без инфекции (пневмонит);

воспаление кишечника (колит); воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

воспаление желудка (гастрит); сухость во рту;

воспаление печени (гепатит);

тяжёлые кожные реакции; покраснение кожи (эритема); поражение кожи, похожее на

угревую сыпь (акнеиформный дерматит); воспаление кожи (дерматит); чувство

стянутости кожи, шелушение, трещины, легко возникают раздражения и зуд (сухость

кожи); выпадение волос (алопеция);

боль и отечность в суставах (артрит);

воспаление почек (нефрит);

гриппоподобное заболевание; озноб;

повышение активности амилазы, фермента, расщепляющего крахмал (повышение

уровня амилазы); повышение уровня билирубина в крови; повышение печеночного

фермента (повышение уровня щелочной фосфатазы) в крови; повышение уровня

кальция в крови (гиперкальциемия).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

увеличение количества белых клеток крови (эозинофилов), в связи с аллергией,

инфекцией или другим заболеванием (эозинофилия);

воспаление гипофиза, железы, расположенной у основания головного мозга

(гипофизит);

сахарный диабет 1 типа, включая диабетический кетоацидоз;

воспаление головного мозга, которое может проявляться в виде спутанности сознания,

лихорадки, проблем с памятью или судорог (энцефалит);

состояние, при котором мышцы становятся слабыми и легко утомляются

(миастенический синдром);

воспаление глаз, сильная боль в глазах, раздражение, зуд или покраснение, неприятная

чувствительность к свету, «мушки» перед глазами (увеит);

воспаление сердечной мышцы, которое может проявляться в виде одышки,

PIL.201.1.EAEU.02.02 15

нерегулярного сердцебиения, чувства усталости или боли в груди (миокардит);

скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);

воспаление кровеносных сосудов (васкулит);

язва, которая развивается на внутренней оболочке желудка или кишечника (изъязвление

стенки желудочно-кишечного тракта);

заболевание кожи, называемое псориазом; заболевание кожи,

сопровождающееся зудом, покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков

с жидкостью (экзема); воспаление кожи (дерматит); утолщенный, иногда

чешуйчатый, рост кожи (лихеноидный кератоз); участки кожи, потерявшие цвет

(витилиго); небольшие выступающие над кожей высыпания по типу прыщиков

(папула); изменение цвета волос;

воспаление оболочки, окружающей сухожилия (теносиновит).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

снижение функции паращитовидных железы, которое может проявляться мышечными

спазмами, усталостью и слабостью (гипопаратиреоз);

воспаление зрительного нерва, сопровождающееся потерей зрения, нарушением

цветовосприятия и появлением слепых пятен (неврит зрительного нерва);

заболевание, при котором поражаются глаза, слух, кожа и мозговые оболочки (синдром

Фогта-Коянаги-Харада);

образование отверстия в тонком кишечнике (перфорация тонкого кишечника);

зуд, образование волдырей на коже, шелушение или язвы и/или изъязвления во рту или

на слизистой оболочке носа, горла или области гениталий (синдром Стивенса-

Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (в зависимости от площади

пораженной кожи));

заболевание, при котором иммунная система атакует железы, вырабатывающие влагу

для организма, такую как слезы и слюна (синдром Шегрена);

воспаление мочевого пузыря, которое может проявляться в виде частого и/или

болезненного мочеиспускания, позывов к мочеиспусканию, крови в моче, боли или

давлении в нижней части живота (неинфекционный цистит).

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из указанных выше нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-

PIL.201.1.EAEU.02.02 16

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Сообщения о нежелательных реакциях могут быть направлены:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29.

Факс: +375 (17) 242-00-29.

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан»

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235-135.

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz/

• Хранение препарата Пемброриа®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке флакона, картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности

является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света при температуре от

2 до 8 °С. Не замораживать.

Перед применением препарат Пемброриа® необходимо развести.

PIL.201.1.EAEU.02.02 17

Разведение будет проводить медицинский работник.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у медицинского

работника или фармацевта, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который

больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Пемброриа® содержит

Действующим веществом является пембролизумаб.

В 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержится 25 мг

пембролизумаба.

Каждый флакон содержит 100 мг пембролизумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются трегалозы дигидрат,

глицин, полоксамер 188, гистидина гидрохлорид моногидрат, гистидин, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Пемброриа® и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Прозрачная или опалесцирующая от бесцветного до светло-коричневого цвета жидкость.

По 4 мл препарата помещают во флаконы из бесцветного нейтрального стекла I

гидролитического класса, укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками со

фторполимерным покрытием, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковыми

крышками типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают

в пачку из картона, или по 1 флакону в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки с

инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из

картона.

Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПК-137»

124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проезд 5557-й, д. 2

Телефон: +7 (812) 380-49-33.

Факс: +7 (812) 380-49-34.

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Симптомы

Информация о передозировке пембролизумабом отсутствует. Максимально переносимая доза

для пембролизумаба не установлена. В клинических исследованиях у пациентов, получавших

пембролизумаб в дозе до 10 мг/кг, профиль безопасности был сопоставим с таковым у пациентов,

получавших пембролизумаб в дозе 2 мг/кг.

Лечение

В случае передозировки необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов в отношении

признаков и симптомов нежелательных реакций и назначать соответствующее

симптоматическое лечение.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами,

за исключением упомянутых в Инструкции по приготовлению и введению раствора для инфузий.

Срок годности (срок хранения)

Невскрытый флакон

2 года.

Приготовленный раствор

Препарат не содержит консервантов.

С микробиологической точки зрения, если метод разведения не препятствует микробной

контаминации, лекарственный препарат подлежит немедленному применению.

Если лекарственный препарат не введен немедленно, хранение готового к применению

лекарственного препарата и обеспечение условий является обязанностью пользователя.

Готовый раствор допускается хранить при следующих условиях:

при комнатной температуре суммарно в течение до 24 часов;

в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С, при этом общее время от приготовления

разведенного раствора до завершения инфузии не должно превышать в сумме 96 часов.

После извлечения из холодильника и перед использованием флаконы и/или инфузионные

мешки необходимо довести до комнатной температуры.

PIL.201.1.EAEU-RU.01.02 2

PIL.201.1.EAEU.02.02 18

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1

или

Российская Федерация

ООО «ПК-137»

124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проезд 5557-й, д. 2

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения

Претензии потребителей в Российской Федерации, Республике Беларусь и Республике

Казахстан направлять по адресу:

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89

Телефон: +7 (812) 380-49-33.

Факс: +7 (812) 380-49-34.

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Информация о развитии нежелательных реакций может быть направлена по

адресу: safety@biocad.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org

PIL.201.1.EAEU.02.02 19

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Подробную информацию см. в ОХЛП.

Способ применения

Препарат Пемброриа® следует вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут.

Инструкция по приготовлению и введению раствора для инфузий

Флакон с лекарственным препаратом необходимо хранить в защищенном от света месте. Не

замораживать.

Необходимо довести температуру флакона с препаратом Пемброриа® до комнатной

температуры. Не нагревайте флакон на открытом огне или водяной бане.

Флакон с препаратом до разведения может находиться вне холодильника (при температуре

не более 25 °С) в течение 24 часов.

Лекарственные препараты для парентерального введения перед применением должны

проверяться визуально на наличие посторонних частиц и изменение цвета раствора. Препарат

Пемброриа® представляет собой прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного

до светло-коричневого цвета. В случае наличия посторонних частиц флакон с препаратом

использовать нельзя.

Необходимо набрать требуемый объем (до 4 мл, 100 мг) препарата Пемброриа® и перенести

в инфузионный мешок, содержащий 0,9 % раствор хлорида натрия или 5 % раствор глюкозы

(декстрозы), для приготовления разведенного раствора с конечной концентрацией от 1 до 10

мг/мл. Перемешать разведенный раствор, осторожно переворачивая инфузионный мешок.

Приготовленный инфузионный раствор не замораживать.

Препарат не содержит консервантов. Разведенный препарат должен быть использован

немедленно. В случае, если разведенный раствор препарата Пемброриа® не используется

непосредственно после приготовления, его допускается хранить при комнатной температуре

суммарно в течение до 24 часов. Разведенный раствор допускается хранить в холодильнике

при температуре от 2 до 8 °С, при этом общее время от приготовления разведенного раствора

до завершения инфузии не должно превышать в сумме 96 часов. После извлечения из

холодильника и перед использованием флаконы и/или инфузионные мешки необходимо

довести до комнатной температуры.

Разведенный раствор может содержать полупрозрачные или белые белковые частицы.

Инфузионный раствор вводят внутривенно в течение 30 минут через систему для

внутривенного введения с использованием стерильного, апирогенного, с низким связыванием

PIL.201.1.EAEU-RU.01.02 1

белка фильтра с диаметром пор от 0,2 до 5 мкм, встроенного или присоединяемого к

инфузионной системе.

Не следует вводить другие лекарственные препараты через ту же инфузионную систему,

через которую вводят препарат Пемброриа®.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном

порядке.