Пентацин

Препарат Пентацин применяют:

 при установленном или подозреваемом отравлении изотопами плутония, америция или

кюрия для увеличения скорости их элиминации;

 при терапии острых и хронических отравлений иттрием, церием, цинком, кадмием,

кобальтом, марганцем, свинцом и смесью продуктов деления урана, а также для

выявления носительства этих элементов и их радиоизотопов.

Способ действия препарата Пентацин

Пентацин образует комплексы с ионами радиоактивных металлов, которые выводятся с мочой.

Ингаляционное введение препарата Пентацин, предположительно, способствует снижению

всасывания радиоактивных изотопов посредством выделения их хелатных комплексов с

1

мокротой.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Пентацин

Не применяйте препарат Пентацин:

 если у Вас аллергия на кальция тринатрия пентетат или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пентацин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам препарата Пентацин обязательно сообщите врачу о наличии у Вас следующих

заболеваний:

 тяжелый гемохроматоз (наследственное заболевание, при котором в организме

избыточно откладывается железо);

 бронхиальная астма, так как ингаляционное введение может быть связано с

обострением астмы.

Информация для пациентов с отравлением радиоактивными элементами

Известно, что радиоактивные металлы выводятся с мочой, калом и грудным молоком. Лечение

препаратом Пентацин увеличивает выведение радиоактивных элементов с мочой. Следует

принимать соответствующие меры безопасности для минимизации контаминации

окружающих. По возможности пользуйтесь унитазом вместо утки или горшка, осуществляя

слив каждый раз после использования. Биологические материалы в случае загрязнения прочих

поверхностей должны быть тщательно очищены. После каждого посещения туалета Вы

должны тщательно мыть руки.

Если одежда или постельное белье контактировали с кровью или мочой, они подлежат стирке

отдельно от прочего белья.

Во время терапии Вам необходимо пить больше жидкости, при этом мочеиспускание должно

быть по возможности более частым.

В случае кашля с отхождением мокроты, последнюю надо утилизировать отдельно. Избегайте

заглатывания мокроты и старайтесь ее отхаркивать.

Родители или опекуны должны соблюдать дополнительные меры предосторожности во время

обработки мочи, кала или мокроты, избегать длительного нахождения этих биоматериалов

рядом с собой или ребенком.

2

Женщинам, которые кормят грудью ребенка, необходимо сцеживать молоко и принимать

дополнительные меры по его утилизации.

Истощение запасов микроэлементов-металлов в организме

Препарат Пентацин снижает содержание некоторых металлов (цинка, магния, марганца) в

организме, что может приводить к нарушению металл-зависимых процессов. Поэтому во

время лечения данным препаратом врач может назначить Вам дополнительные анализы крови

для контроля содержания электролитов и микроэлементов. А также может назначить Вам

препараты витаминов и минералов.

Дети и подростки

Препарат Пентацин не применяется ингаляционно у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку

безопасность и эффективность данного пути введения не установлены.

Другие препараты и препарат Пентацин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата Пентацин проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, врач может назначить Вам препарат Пентацин только в случае, когда

риск для Вас и ребенка от радиационно-индуцированной токсичности превосходит таковой от

применения препарата.

При однократном применении препарата Пентацин Вам обязательно должны назначить

витаминно-минеральный комплекс, содержащий цинк.

Нет данных по применению препарата Пентацин во время беременности. Исходя из данных

исследований на животных нельзя исключить вероятность развития дефектов плода.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью, если у Вас отравление радиоактивными элементами, поскольку

они выделяются с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные о неблагоприятном влиянии препарата Пентацин на способность к управлению

транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

3

При применении препарата Пентацин могут возникнуть нежелательные реакции со стороны

нервной системы и органа зрения (см. раздел 4). В связи с этим не рекомендуется выполнение

потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций

(управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися

механизмами, работа диспетчера, оператора и т.п.).

• Применение препарата Пентацин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Для взрослых начальная доза препарата Пентацин вводится однократно внутривенно и

составляет 1 грамм.

Рекомендованная поддерживающая доза для взрослых составляет 1 грамм в сутки ежедневно.

Для выявления носительства тяжелых металлов и их радиоактивных изотопов

Препарат Пентацин применяют в дозе 250 мг ежедневно в течение 3 дней с обязательным

исследованием мочи на их содержание после предварительного трехдневного контрольного

(фонового) исследования.

Если у Вас нарушена функция почек

Коррекции дозирования не требуется. Однако, почечная недостаточность может снизить

скорость выведения (элиминации) образовавшихся хелатов из организма. В этом случае при

тяжелой радиоактивной контаминации Вам могут назначить проведение высокоэффективного

гемодиализа (один из методов внепочечного очищения крови) для увеличения скорости

выведения образовавшихся радиоактивных хелатных комплексов.

Применение у детей и подростков

Дети младше 12 лет

Начальная доза вводится однократно внутривенно и составляет 14 мг/кг.

Рекомендованная поддерживающая доза составляет 14 мг/кг.

Максимальная суточная доза - 1 грамм.

Дети старше 12 лет

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Путь и способ введения

Препарат Пентацин применяют внутривенно или ингаляционно.

4

Препарат Пентацин будут вводить медленно внутривенно в течение 3-4 минут или капельно в

виде разбавленного раствора под контролем состояния сердечно-сосудистой системы

(артериальное давление, пульс).

В случае дыхательного пути контаминации в течение первых 24 часов альтернативой может

быть ингаляционный путь введения. После процедуры необходимо пытаться отхаркивать

мокроту и пытаться не глотать ее.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определит Ваш врач. Она будет зависеть от общей дозы

радиационного заражения, а также от индивидуального отклика на лечение.

Если Вы получили препарата Пентацин больше, чем следовало

Подбор дозы и введение препарата Вам выполнит медицинский работник, поэтому

маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата. Однако если Вы считаете,

что Вам ввели слишком большую дозу, обратитесь к врачу или медицинской сестре.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Пентацин может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре, в случае возникновения одного из

следующих признаков ангионевротического отека или анафилаксии:

 затрудненное дыхание или глотание;

 головокружение;

 отек лица, губ, языка или горла;

 сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Пентацин.

 крапивница (покраснение кожи, образование волдырей);

 дерматит (покраснение, отеки, шелушение кожи, образование пузырьков, корок, зуд);

 бронхоспазм (сужение бронхов в результате которого возникает одышка);

 ларингоспазм (рефлекторное смыкание гортанных мышц, в результате которого

затруднено дыхание, при дыхании слышны хрипы);

 икота;

5

 сухость слизистой оболочки полости рта и металлический привкус во рту;

 тошнота;

 диарея (жидкий стул);

 запор;

 бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови;

 головная боль;

 головокружение;

 внезапно развивающиеся расстройства движения (мышечная слабость, повышенный

тонус мышц, повышенное сопротивление растяжению мышц и др.) и судороги;

 временное нарушение остроты зрения;

 боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST на

электрокардиограмме (нарушение работы сердца);

 аритмии (нарушение частоты сердечных сокращений);

 брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений);

 снижение артериального давления;

 кашель;

 одышка (только при ингаляционном введении);

 боль, жжение и покраснение в месте введения;

 снижение содержания в организме цинка, марганца, магния при длительном

применении;

 «прилив» крови к лицу;

 чувство жара.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Российская Федерация

6

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

(Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Телефон: + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Caйт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Пентацин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

ампуле после слова «до», картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока

годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Пентацин содержит

Действующим веществом является кальция тринатрия пентетат.

Каждый миллилитр раствора содержит 50 миллиграмм кальция тринатрия пентетата.

Каждая ампула с 5 мл препарата содержит 250 миллиграмм кальция тринатрия пентетата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода для инъекций,

раствор хлористоводородной кислоты 0,1 М.

Внешний вид препарата Пентацин и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения и ингаляций.

Препарат Пентацин представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.

По 5 мл в ампулы нейтрального стекла класса D. На ампулу наклеивают этикетку из бумаги

этикеточной или импортной на липкой основе. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку

из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению

(листком-вкладышем) в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

7

Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр

«Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ «Фармзащита»

ФМБА России)

141402, Россия, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ш. Вашутинское, д. 11

Телефон: 8 (495) 789-65-55

Факс: 8 (495) 789-65-55 (доб. 100)

Адрес электронной почты: info@atompharm.ru

В ранее проведенных клинических исследованиях было зафиксировано три случая смерти у

пациентов с тяжелым гемохроматозом, получавших ежедневно внутримышечные инъекции

кальция тринатрия пентетата по 4 г в сутки для снижения содержания железа в организме. У

одного пациента развилась кома и летальный исход наступил после получения суммарной

дозы 14 г препарата. Смерть двух других пациентов наступила спустя две недели ежедневных

12

инъекций. Однако, в описанных случаях передозировки связь исхода с передозировкой не

была достоверной.

Симптомы

При передозировке наблюдаются явления, сходные с картиной осмотического нефроза

(массивная протеинурия, гипо- и диспротеинемия, гиперлипидемия, в частности

гиперхолестеринемия, и отеки).

Лечение

При появлении вышеуказанных симптомов следует применять осмотические диуретики,

например, маннитол.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых в следующем разделе.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного

препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и

другие манипуляции с препаратом

Приготовление раствора для внутривенного капельного введения

Раствор, предназначенный для внутривенного введения, перед применением следует

визуально проверить на прозрачность, однородность и изменение цвета.

Для внутривенного капельного введения препарат Пентацин разбавляют в 100-250 мл 5 %

раствора глюкозы, физиологического раствора или раствора Рингера.

Порядок утилизации

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном

порядке.

13

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр

«Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ «Фармзащита»

ФМБА России)

141402, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, шоссе Вашутинское, д. 11, стр. 6.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр

«Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ «Фармзащита»

ФМБА России)

141402, Россия, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ш. Вашутинское, д.11

Телефон: 8 (495) 789-65-55

Адрес электронной почты: info@atompharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/

8

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Хелатирующая терапия наиболее эффективна при введении в течение первых 24 часов после

отравления и должна быть начата как можно скорее: пока радиоизотопы еще циркулируют в

межклеточной жидкости. Однако более позднее начало хелатирующей терапии также остается

оправданным, хотя и менее эффективным вследствие проникновения радиоизотопов в

изолированные камеры костной и печеночной тканей.

Начальная терапия

Начальная доза кальция тринатрия пентетата для взрослых вводится однократно внутривенно

и составляет 1 г.

Поддерживающая терапия

После введения начальной дозы препарата Пентацин на следующий день, если показана

дополнительная хелатирующая терапия, более предпочтительно продолжать лечение цинка

тринатрия пентетатом, чтобы избежать нежелательных явлений, связанных с длительным

приемом кальция тринатрия пентетата. Если цинка тринатрия пентетат недоступен, терапия

может быть продолжена препаратом Пентацин с назначением минеральной поддержки

препаратами, содержащими цинк.

Рекомендованная поддерживающая доза для взрослых составляет 1 г в сутки ежедневно.

Длительность хелатирующей терапии

Зависит от общей дозы радиационного заражения, а также индивидуального отклика на

лечение.

Для выявления носительства тяжелых металлов и их радиоактивных изотопов

Препарат Пентацин применяют в терапевтических дозах (250 мг) ежедневно в течение 3 дней

с обязательным исследованием мочи на их содержание после предварительного трехдневного

контрольного (фонового) исследования.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозирования не требуется. Однако, почечная недостаточность может снизить

скорость элиминации образовавшихся хелатов из организма. При тяжелой радиоактивной

9

контаминации пациентам с почечной недостаточностью для увеличения скорости элиминации

образовавшихся радиоактивных хелатных комплексов может быть рекомендован

высокоэффективный гемодиализ. С учетом, что диализная жидкость будет радиоактивна,

необходимы меры предосторожности с целью защиты персонала больницы и других

пациентов.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Пентацин у детей в возрасте от 0 до 18 лет для

ингаляционного пути введения не установлены.

Дети младше 12 лет

Начальная доза вводится однократно внутривенно и составляет 14 мг/кг.

Рекомендованная поддерживающая доза составляет 14 мг/кг.

Максимальная суточная доза составляет 1 г.

Дети старше 12 лет

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет при начальной и поддерживающей терапии не

отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Препарат Пентацин применяется внутривенно и ингаляционно.

Внутривенный путь введения предпочтителен, если путь радиоактивной контаминации

неизвестен или имели место несколько механизмов проникновения радиоизотопов в организм.

Препарат Пентацин вводят медленно внутривенно в течение 3-4 минут или капельно в виде

разбавленного раствора (см. раздел «Особые меры предосторожности при уничтожении

использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения

лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом») под контролем состояния

сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, пульс).

В случае дыхательного пути контаминации в течение первых 24 часов альтернативой может

быть ингаляционный путь введения водного раствора 50 мг/мл препарата Пентацин. После

процедуры пациенты должны пытаться отхаркивать мокроту и пытаться не глотать ее.

Безопасность и эффективность внутримышечного введения не была проверена в клинических

исследованиях.

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед инфузионным применением

см. в разделе ниже «Особые меры предосторожности при уничтожении использованного

лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного

препарата, и другие манипуляции с препаратом».

10

Особые указания и меры предосторожности при применении

Гемохроматоз

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелым гемохроматозом.

Бронхиальная астма

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой

(ингаляционное введение может быть связано с обострением астмы).

Пациенты с отравлением радиоактивными элементами

Известно, что радиоактивные металлы выводятся с мочой, калом и грудным молоком. Лечение

препаратом Пентацин увеличивает выведение радиоактивных элементов с мочой. Следует

принимать соответствующие меры безопасности для минимизации контаминации

окружающих. По возможности следует пользоваться унитазом вместо утки или горшка,

осуществляя слив каждый раз после использования. Биологические материалы в случае

загрязнения прочих поверхностей должны быть тщательно очищены. После каждого

посещения туалета пациенты должны тщательно мыть руки.

Если одежда или постельное белье контактировали с кровью или мочой, они подлежат стирке

отдельно от прочего белья.

Во время терапии пациентам необходим прием большого количества жидкости, при этом

мочеиспускание должно быть по возможности более частым.

В случае кашля с отхождением мокроты, последняя подлежит отдельной утилизации. Следует

по возможности избегать заглатывания мокроты и стараться ее отхаркивать (при

ингаляционном пути инкорпорации нуклидов).

Родители или опекуны должны соблюдать дополнительные меры предосторожности во время

обработки мочи, кала или мокроты, избегать длительного нахождения этих биоматериалов

рядом с собой или ребенком.

Лактирующие женщины должны сцеживать молоко и принимать дополнительные меры по его

утилизации.

Истощение эндогенных депо микроэлементов-металлов

Кальция тринатрия пентетат связывает атомы эндогенных металлов цинка (Zn), магния (Mg),

марганца (Mn), снижая содержание цинка и марганца в тонком кишечнике, скелете,

поджелудочной железе и тестикулах. Введение в течение нескольких дней нарушает обмен

кальция, иммобилизует и истощает эндогенные депо микроэлементов-металлов, что

повреждает многие металл-зависимые процессы, в том числе митоз. При этом истощение

содержания эссенциальных металлов усугубляется с увеличением дозировок и длительностью

11

терапии. Кальция тринатрия пентетат при длительном приеме, снижая количества эндогенного

цинка, может подавлять гемопоэз посредством обратимого ингибирования фермента,

участвующего в синтезе гема, дегидратазы -аминолевулиновой кислоты.

Мониторинг плазмы крови на содержание электролитов и эссенциальных металлов-

микроэлементов должен проводиться во время терапии препаратом Пентацин.

Минеральная или витаминно-минеральная поддержка, с содержанием цинка необходима в

качестве сопутствующей терапии во время лечения препаратом Пентацин.

Мониторинг клинико-лабораторных показателей

По возможности до начала лечения следует получить исходные образцы крови и мочи для

проведения анализов:

 общий анализ крови с лейкоцитарной формулой, биохимический анализ крови (включая

мочевину), определение уровня электролитов, анализ мочи, а также измерение

радиоактивности в пробах мочи и крови.

Во время терапии необходимо не реже 1 раза в неделю выполнять:

 общий анализ крови с лейкоцитарной формулой, биохимический анализ крови (включая

мочевину), определение уровня электролитов, анализ мочи;

 измерение радиоактивности в пробах мочи, кала и крови (для оценки скорости

элиминации радионуклидов).

Для оценки выведения радионуклидов измерение общего количества инкорпорированных

трансурановых элементов может выполняться как дозиметрия всего организма, так и только

экскретируемых биоматериалов (кал, моча).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Лекарственные взаимодействия кальция тринатрия пентетата не описаны. В случае

контаминации множественными радиоизотопами или радиоконтаминации неизвестной

природы, необходима вспомогательная терапия (например, берлинская лазурь, натрия иодид).