Пипольфен

Препарат Пипольфен® применяют у взрослых и детей в возрасте от 2 лет:

• для симптоматического лечения аллергических заболеваний: крапивницы,

сывороточной болезни, сезонного аллергического ринита (поллиноза или сенной

лихорадки), аллергического ринита, конъюнктивита, ангионевротического отека

(отека Квинке), кожного зуда;

• для вспомогательного лечения анафилактических реакций, проявляющихся

затруднениями дыхания и падением артериального давления (после применения

других лекарственных средств, например, эпинефрина (адреналина));

• в качестве седативного средства при подготовке к хирургическим вмешательствам

или после них;

1

• для предупреждения тошноты и рвоты, которые могут возникать после окончания

хирургических вмешательств, которые проводили под наркозом;

• для устранения боли после хирургического вмешательства (в сочетании с

обезболивающими средствами);

• для предупреждения или устранения головокружения и тошноты во время поездок

на транспорте;

• для усиления эффектов обезболивающих средств и средств, снижающих

чувствительность (анестетиков), с целью усиления (потенцирования) наркоза.

Способ действия препарата Пипольфен®

Прометазин подавляет действие вещества под названием гистамин, которое

вырабатывается в организме при аллергических реакциях и является причиной появления

основных симптомов аллергии. Помимо этого, прометазин применяют в качестве

успокаивающего (седативного), снотворного и противорвотного средства при подготовке к

хирургическим вмешательствам и после них.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Пипольфен®

Не применяйте препарат Пипольфен®:

• если у Вас аллергия на прометазин или любые другие компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• при серьезном угнетении работы центральной нервной системы, которое

проявляется глубоким угнетением сознания (вплоть до комы);

• если Вы принимали лекарственные препараты, называемые ингибиторами

моноаминоксидазы (МАО), менее 2 недель назад.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пипольфен® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно, если:

• Вы достигли пожилого возраста;

• Вы принимаете препараты, оказывающими токсическое действие на орган слуха

(например, производные салициловой кислоты);

• у Вас повышено внутричерепное давление;

• Вы страдаете запором;

• у Вас есть заболевания сердечно-сосудистой системы;

• у Вас нарушена функция почек или печени;

• у Вас бывают или бывали ранее судорожные припадки (эпилепсия);

• у Вас повышено внутриглазное давление (глаукома);

• у Вас есть язва желудка;

2

• у Вас есть проблемы с мочеиспусканием из-за заболевания мочевого пузыря или

увеличения предстательной железы;

• у Вас есть бронхиальная астма или другие заболевания органов дыхания.

Препарат вводят с особой осторожностью, поскольку неправильно выполненная инъекция

может стать причиной гибели тканей (некроза) в месте введения. Если во время

внутривенного введения препарата Вы чувствуете боль, немедленно сообщите об этом

врачу: в таких случаях введение препарата следует прекратить.

Немедленно сообщите врачу, если после применения препарата Пипольфен® у Вас

возникнут какие-либо из следующих симптомов:

• сочетание повышенной температуры (лихорадки), сильной жесткости мышц,

потливости, угнетения сознания, повышенного артериального давления или

повышенной частоты сердечных сокращений (состояние, называемое

злокачественным нейролептическим синдромом);

• пожелтение кожи и глаз, обусловленное задержкой желчи (холестатическая

желтуха);

• парадоксальные реакции, которые проявляются повышенной возбудимостью и

ненормальной активностью;

• повышение уровня глюкозы в крови.

Перечисленные состояния могут быть вызваны применением прометазина.

Дети

Препарат Пипольфен® противопоказан детям в возрасте до 2 лет.

У детей в возрасте 2 лет и старше прометазин применяют с особой осторожностью,

назначая его в наименьших дозах, оказывающих желаемый эффект, и избегая применения

с другими препаратами, способными замедлять дыхание.

Симптомы нарушения работы мозга неизвестного происхождения (недиагностированной

энцефалопатии), нарушения работы мозга с нарушением функции печени (синдрома Рейе)

и нежелательных реакций на прометазин имеют определенные сходства, препарат

Пипольфен применяют с особой осторожностью у детей, которым не поставлен диагноз

основного заболевания. При наличии признаков нарушения работы мозга с нарушением

функции печени (синдрома Рейе) применение препарата Пипольфен® у ребенка следует

прекратить.

Другие препараты и препарат Пипольфен®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Пипольфен®

или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Пипольфен® также

может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.

3

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего

списка:

• Успокоительные (седативные), снотворные, транквилизирующие (снимающие

беспокойство, тревогу), противосудорожные средства или средства, называемые

трициклическими антидепрессантами (ТЦА);

• Лекарства, подавляющие эффекты вещества, называемого ацетилхолином

(холинолитики, холиноблокаторы или антихолинергические средства);

• Средства, сужающие сосуды, например эпинефрин (адреналин);

• Препараты для лечения повышенного артериального давления (антигипертензивные

средства);

• Препараты, способные вызывать специфические нежелательные реакции со стороны

центральной нервной системы, называемые экстрапирамидными симптомами

(например, некоторые антидепрессанты и антипсихотики), которые могут

заключаться в необычных движениях мышц, сложности при начале движений,

подергиваниях мышц или их чрезмерной жесткости (ригидности), двигательном

беспокойстве.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных

препаратов. Ваш врач может принять решение о коррекции их дозы или необходимости

дополнительных обследований.

Антигистаминные препараты могут подавлять развитие кожных реакций при кожных

аллергических пробах, поэтому за 72 ч до проведения такой пробы применение препарата

Пипольфен® следует прекратить.

Во время применения прометазина возможны неверные результаты диагностических тестов

на беременность.

Препарат Пипольфен® с алкоголем

Алкоголь усиливает нежелательное действие лекарств на нервную систему

(головокружение, сонливость, слабость). Не применяйте препарат Пипольфен® совместно

с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Пипольфен®, если Вы беременны. Препарат не назначают

беременным, за исключением случаев, когда врач считает это необходимым. Применение

препарата Пипольфен не рекомендуется за 2 недели до родов в связи с риском развития

повышенной возбудимости у новорожденного.

4

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Пипольфен®, если Вы кормите грудью. По имеющимся данным,

лишь минимальное количество прометазина выделяется в материнское молоко. Несмотря

на это, нельзя исключить риск развития повышенной возбудимости у новорожденного.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать сонливость,

утомляемость, головокружение и другие реакции, снижающие концентрацию внимания и

быстроту психомоторных реакций (см. раздел 4). Поэтому в начальном периоде,

длительность которого определяется для каждого пациента индивидуально, не управляйте

транспортными средствами и не выполняйте работу, связанную с повышенным риском

несчастных случаев. После этого степень ограничения или запрета на вождение транспорта

и работу с механизмами врач должен определять для Вас индивидуально.

Препарат Пипольфен® содержат калия дисульфит и натрия сульфит

Препарат содержат калия дисульфит и натрия сульфит, которые в редких случаях могут

вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

• Применение препарата Пипольфен®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Вводить препарат Пипольфен® должен медицинский работник.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 25–50 мг глубоко внутримышечно. В

экстренных случаях препарат вводят медленно внутривенно (в дозе не более 25 мг в течение

1 минуты), предварительно разведя раствор в 10 раз водой для инъекций. Дозу могут с

осторожностью увеличивать в зависимости от Вашей реакции и возникающих побочных

эффектов, однако доза не должна быть выше 100 мг.

Применение у детей и подростков

Детям в возрасте 5–10 лет препарат вводят в дозе 6,25–12,5 мг глубоко внутримышечно.

Путь и (или) способ введения

Внутримышечно или внутривенно (после предварительного разбавления водой для

инъекций).

Внутривенное введение следует проводят с осторожностью во избежание выхода препарата

из сосудистого русла (экстравазации) или непреднамеренного введения в артерии.

При внутримышечном введении также требуется соблюдать осторожность во избежание

случайного подкожного введения, которое может вызвать некроз в месте введения.

Препарат вводят внутривенно только в острых тяжелых случаях под контролем

врача!

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

5

Если Вам ввели больше препарата Пипольфен®, чем следовало

Передозировка препарата Пипольфен® и других антигистаминных препаратов может иметь

опасные последствия, особенно у детей, и может привести к смерти пациента, поэтому, если

Вы или Ваш ребенок получили больше препарата Пипольфен®, чем назначено, немедленно

обратитесь к врачу.

При передозировке препарата Пипольфен® у взрослых возникает сонливость, которая

может переходить в глубокое угнетение сознания (кому); иногда могут возникать судороги,

возбуждение, угнетение сердечной деятельности и дыхания. У детей симптомы

передозировки проявляются возбуждением, нарушениями координации движений,

нарушениями согласованности движений без мышечной слабости (атаксией), появление

непроизвольных движений (атетозом) и галлюцинациями.

При тяжелой передозировке необходима срочная госпитализация в специализированное

отделение для проведения экстренной терапии, которая включает симптоматическое

лечение, поддержание дыхательной функции и сердечной деятельности. При появлении

судорог используют противосудорожные средства.

Если Вы досрочно прекратили лечение препаратом Пипольфен®

Если Вы прекратили лечение раствором для инъекций Пипольфен® ранее, чем это было

запланировано, то это не приведет к нежелательным последствиям, только могут вернуться

симптомы Вашего заболевания и могут усилиться жалобы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Пипольфен® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Побочные эффекты, как правило, возникают крайне редко, носят временный характер,

проходят после отмены препарата.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для

жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций,

прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из

перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться

неотложная медицинская помощь:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• высыпания на коже с сильным зудом (крапивница);

• выраженные отёки на губах, веках, щеках, слизистой рта, которые могут

распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания,

охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);

• кожные покровы становятся холодными, влажными и синюшными, снижается

артериальное давление, потеря сознания, одышка (анафилаксия).

6

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• замедление, ослабление или остановка дыхания;

• судорожные приступы;

• необычные движения мышц, в том числе сложности при начале движений,

подергивания мышц или их чрезмерная жесткость (ригидность), двигательное

беспокойство;

• неконтролируемые движения, в основном мышц лица или языка;

• сочетание повышенной температуры (лихорадки), сильной жесткости мышц,

потливости, угнетения сознания, повышенного артериального давления или

повышенной частоты сердечных сокращений (состояние, называемое

злокачественным нейролептическим синдромом).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата Пипольфен®

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• аллергические реакции, такие как сыпь и зуд.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения);

• снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитопения);

• снижение количества красных кровяных клеток из-за их разрушения

(гемолитическая анемия);

• снижение количества специфических клеток крови, называемых гранулоцитами

(агранулоцитоз);

• потеря аппетита (анорексия);

• спутанность сознания;

• дезориентация;

• беспокойство;

• возбуждение;

• ночные кошмары;

• утомляемость;

• повышенное настроение (эйфория);

• нервозность;

• галлюцинации;

• нарушение координации движений;

• дрожание конечностей (тремор);

• сонливость;

• бессонница;

• головная боль;

• головокружение;

• нечеткость зрения;

• двоение в глазах (диплопия);

7

• звон или шум в ушах;

• ощущение сердцебиения;

• нарушение сердечного ритма (аритмия);

• ускорение сердечного ритма (тахикардия);

• замедление сердечного ритма (брадикардия);

• повышение или понижение артериального давления;

• обморок;

• затруднение дыхания из-за спазма мышц бронхов (астма);

• заложенность носа;

• рвота;

• запор;

• тошнота;

• сухость во рту;

• раздражение желудка;

• пожелтение кожи и глаз (желтуха);

• кожные высыпания;

• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация);

• воспаление кожи (дерматит);

• крапивница;

• затруднения при мочеиспускании (задержка мочи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения

государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

8

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.

Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 60)83-00-73, (+374 10)23-08-96, (+374 10)23-16-82

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

• Хранение препарата Пипольфен®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые признаки непригодности (например

изменение цвета раствора).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

уничтожить препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Пипольфен® содержит

Действующим веществом является прометазин.

Каждая ампула объемом 2 мл содержит 50 мг прометазина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются гидрохинон, калия

дисульфит (см. раздел 2), натрия сульфит безводный (см. раздел 2), натрия хлорид, вода для

инъекций.

Внешний вид препарата Пипольфен® и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Первичная (внутренняя) упаковка: ампулы из бесцветного стекла (стекло гидролитического

класса I) с точкой излома и с синим кодовым кольцом.

Вторичная (потребительская) упаковка: складная пачка из картонной бумаги.

Промежуточная упаковка: пластиковая ячейковая упаковка, запаянная прозрачной

пленкой.

9

Вторичная (потребительская) упаковка: картонная пачка.

По 2 мл препарата в ампулы, по 5 ампул в пластиковую ячейковую упаковку, запаянную

прозрачной пленкой. 2 ячейковые упаковки (10 ампул) в картонную пачку вместе с

листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Венгрия

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30–38

Телефон: (+36–1) 803-5555

Электронная почта: mailbox@egis.hu

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЭГИС-РУС»

Адрес: 121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д.19, Блок В, этаж 13

Телефон: +7 (495) 363-39-66

Электронная почта: pharmacovigilance@egis.ru

Республика Казахстан

Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

Телефон: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33

Электронная почта: egis@egis.kz

Республика Беларусь

Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в Республике

Беларусь

220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А

Телефон: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51, (017) 227-35-52

Факс: (017) 227-35-53

Электронная почта: info@egis.by

Республика Армения

Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Армения

0010, г. Ереван, ул. Анрапетутян, дом 67, 4 этаж

Телефон: +374-10-574686

Электронная почта: info@egis.am

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

10

Линия отрыва или отреза

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат для внутримышечного или внутривенного (после разбавления) введения.

Внутривенное введение следует проводить с осторожностью во избежание экстравазации

или непреднамеренного интраартериального введения. При внутримышечном введении

также требуется соблюдать осторожность во избежание случайного подкожного введения,

которое может вызвать некроз в месте введения

Инструкция по вскрытию ампул (для правшей):

Возьмите ампулу в левую руку, зажав её между большим и указательным пальцем, чтобы

отметка точки излома была наверху. (Рис.1). Возьмите кончик ампулы правой рукой, зажав

его между большим и согнутым указательным пальцем, так, чтобы большой палец

находился над точкой разлома (Рис. 2). Отломите кончик ампулы, нажимая вниз большим

пальцем правой руки, поддерживая кончик ампулы снизу указательным пальцем.

Действуйте на изгиб со средней постоянной силой, не приближая и не отдаляя руки (Рис.

3). Шейка ампулы может отломиться в любой момент так, что Вы можете это не

почувствовать (см. рисунок):

.

V_0008

11