Пиридостигмина бромид

Препарат Пиридостигмина бромид применяется для лечения миастении гравис (gravis) у

взрослых в возрасте от 18 лет.

Способ действия препарата Пиридостигмина бромид

Миастения - это аутоиммунное заболевание, при котором нарушается нервно-мышечная

передача нервного импульса. Это приводит к мышечной слабости и миастеническим кризам.

Пиридостигмина бромид оказывает холиномиметическое действие за счет обратимого

ингибирования холинэстеразы и усиления действия ацетилхолина. Улучшает нервно-

мышечную передачу, усиливает моторику желудочно-кишечного тракта, повышает тонус

1

мочевого пузыря, бронхов, секрецию экзокринных желез, вызывает брадикардию (замедление

частоты сердечных сокращений до менее чем 60 ударов в минуту), слабый миоз

(незначительное сужение зрачка), спазм аккомодации (ложную близорукость). Не оказывает

центрального действия.

Если улучшений не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Пиридостигмина бромид

Не принимайте препарат Пиридостигмина бромид:

• если у Вас аллергия на пиридостигмина бромид или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

• если Вам недавно вводили деполяризующие миорелаксанты (суксаметоний,

декаметония бромид);

• если Вам известно, что у Вас имеется хотя бы одно из следующих заболеваний:

− воспаление радужной оболочки глаза (ирит);

− хронический обструктивный бронхит, бронхиальная астма;

− механическая кишечная непроходимость;

− непроходимость желчевыводящих и мочевыводящих путей;

− спазмы органов желудочно-кишечного тракта;

− спазмы мышц (миотония);

• если Вы перенесли шок в послеоперационном периоде;

• если Вы беременны или кормите грудью;

• если Вам меньше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Пиридостигмина бромид проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Потребность в пиридостигмина бромиде обычно значительно снижается после операции по

удалению тимуса (тимэктомии) или дополнительной терапии (стероиды,

иммунодепрессанты), в связи с чем, Вам потребуется скорректировать дозу препарата.

Принимайте препарат Пиридостигмина бромид с осторожностью при наличии у Вас

следующих заболеваний:

• пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия);

• сердечная недостаточность в фазе декомпенсации;

• проблемы с почками (почечная недостаточность);

2

• острый инфаркт миокарда;

• язвенная болезнь желудка;

• замедленная частота сердечных сокращений (брадикардия);

• сахарный диабет;

• тремор в конечностях, несогласованность движения рук и ног во время ходьбы,

нарушение способности удерживать равновесие (паркинсонизм);

• желчнокаменная болезнь при отсутствии непроходимости;

• мочекаменная болезнь при отсутствии непроходимости;

• состояния после операций на желудочно-кишечном тракте;

• проблемы с печенью (печеночная недостаточность);

• повышенное содержание в крови гормона щитовидной железы (гипертиреоз).

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Другие препараты и Пиридостигмина бромид

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

При одновременном приеме с Пиридостигмина бромид некоторые лекарственные препараты

могут оказывать влияние на его действие. Они могут либо усиливать побочные действия

Пиридостигмина бромида, либо снижать его эффективность. Перед началом приема

Пиридостигмина бромид проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы

принимаете:

− блокаторы м-холинорецепторов (например, атропин);

− деполяризующие миорелаксанты (например, суксаметоний, декаметония бромид);

− морфин и его производные (например, морфина гидрохлорид тригидрат);

− барбитураты (например, корвалол, фенобарбитал);

− ганглиоблокаторы (например, бензогексоний, пентамин);

− антиаритмические средства (например, хинидин, прокаинамид);

− местные анестетики (например, новокаин, лидокаин);

− трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, кломипрамин);

− противоэпилептические и противопаркинсонические препараты (например, леводопа,

карбамазепин).

3

Препарат Пиридостигмина бромид с алкоголем

В процессе лечения препаратом Пиридостигмина бромид категорически запрещается

употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата Пиридостигмина бромид

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Пиридостигмина бромид не обладает тератогенными эффектами, но обладает

фетотоксичностью. Препарат способен вызывать преждевременные роды, особенно при

использовании на последних неделях беременности, он также проникает в грудное молоко,

поэтому Пиридостигмина бромид ЗАПРЕЩАЕТСЯ принимать при беременности и кормлении

грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Пиридостигмина бромид снижает остроту зрения, поэтому во время лечения препаратом

следует избегать управления автотранспортом или другими механизмами.

• Прием препарата Пиридостигмина бромид

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

При начальных симптомах заболевания рекомендуемая доза – 1/ -1 таблетка (30-60 мг) 1-2 раза

2

в день.

При прогрессировании заболевания – 1-3 таблетки (60-180 мг) 2-4 раза в день.

Максимальная суточная доза – 12 таблеток (720 мг).

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть нарушения со стороны почек, Ваш лечащий врач может назначить препарат

Пиридостигмина бромид в более низких дозах, так как пиридостигмина бромид в

неизмененном виде выводится из организма в основном почками.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если Вы приняли препарата Пиридостигмина бромид больше, чем следовало

Если Вы превысили дозировку препарата Пиридостигмина бромид, сообщите об этом врачу

или сразу же обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

4

Если Вы забыли принять препарат Пиридостигмина бромид

В случае если Вы пропустили прием препарата, примите его сразу, как только вспомните об

этом. Затем примите следующую дозу в обычное время. В случае если Вы вспомнили об этом

близко к моменту приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте

двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы хотите прекратить прием препарата Пиридостигмина бромид

Не прекращайте применение препарата Пиридостигмина бромид без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Пиридостигмина бромид может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Пиридостигмина бромид и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков

аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у

1 человека из 1000):

• кожная сыпь (обычно исчезает вскоре после прекращения лечения).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Пиридостигмина бромид.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• аллергические реакции;

• сужение зрачка (миоз);

• слезотечение;

• проблемы с фокусировкой на близких объектах (нарушение аккомодации);

• нарушение частоты сердцебиения, ритма и последовательности сокращения сердца

(аритмия, в том числе брадикардия, тахикардия, атриовентрикулярная (АВ) блокада);

• снижение артериального давления;

• обморок;

• повышенное выделение бронхиальных желез в сочетании с неконтролируемым

сокращением гладких мышц бронхов (бронхоспазмом);

• тошнота;

• рвота;

5

• диарея;

• спазматические боли в животе;

• нарушения моторной активности желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечная

гиперкинезия);

• повышенное слюноотделение;

• интенсивное потоотделение;

• повышенная мышечная слабость;

• непроизвольные ритмичные колебательные движения части тела (например, рук, ног,

головы, голосовых связок, туловища) (тремор);

• подергивания мышц (миофибрилляция);

• мышечная слабость и вялость (мышечная гипотония);

• позывы к мочеиспусканию.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности данного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

(Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Телефон: + 7 (499) 578-06-70, + 7 (499) 578-02-20, + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Caйт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Пиридостигмина бромид

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке после слова «до», картонной пачке и банке (флаконе) после

слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

6

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Пиридостигмина бромид содержит

Действующим веществом является пиридостигмина бромид.

Каждая таблетка содержит 60 миллиграмм пиридостигмина бромида.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая

МС 101, крахмал прежелатинизированный, повидон К-25, глутаминовой кислоты

гидрохлорид, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Внешний вид препарата Пиридостигмина бромид и содержимое упаковки

Таблетки.

Препарат Пиридостигмина бромид представляет собой таблетки почти белого цвета, круглой

формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой.

По 50 или 100 таблеток в банки (флаконы) из полиэтилена высокой плотности с крышкой из

полиэтилена низкой плотности, входящей в комплект. На банку (флакон) наклеивают этикетку

из бумаги этикеточной.

По 5 или 10 контурных ячейковых упаковок или по 1 банке (флакону) вместе с инструкцией

по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр

«Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ «Фармзащита»

ФМБА России)

141402, Россия, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ш. Вашутинское, д.11

Телефон: 8(495) 789-65-55

Факс: 8 (495) 789-65-55 (доб. 100)

Адрес электронной почты: info@atompharm.ru

Российская Федерация

7

Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр

«Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ «Фармзащита»

ФМБА России)

Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, шоссе Вашутинское, д.11, стр. 6

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр

«Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ «Фармзащита»

ФМБА России).

141402, Россия, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ш. Вашутинское, д.11

Телефон: 8 (495) 789-65-55

Адрес электронной почты: info@atompharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/

8

(линия отрыва или отреза)

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Симптомы передозировки Пиридостигмина бромидом:

Увеличение секреции слезных, слюнных и потовых желез, гиперемия кожи, резкая слабость,

нарушение зрения, миоз, головокружение, тошнота, рвота, непроизвольная дефекация и

мочеиспускание, кишечная колика, бронхоспазм, отек легких, выраженная или нарастающая

мышечная слабость, паралич дыхательных мышц, снижение артериального давления,

коллапс, брадикардия, парадоксальная тахикардия или остановка сердца.

Лечение:

Специфическим антидотом является атропина сульфат, который вводят внутривенно

(медленно) в дозе 1-2 мг. В зависимости от частоты пульса при необходимости начальную дозу

вводят через 2-4 часа повторно. Также следует применять активированный уголь, другие

энтеросорбенты и промывание желудка. Необходим контроль водно-электролитного баланса

организма, мониторинг дыхания и сердечной деятельности. При легочной недостаточности

или остановке сердца необходимо проводить соответствующие реанимационные мероприятия.

9