Инструкция: Пироксикам-ВЕРТЕКС

МНН: ПИРОКСИКАМ · ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Не применяйте препарат Пироксикам – ВЕРТЕКС:

 если у Вас аллергия на пироксикам, ацетилсалициловую кислоту, другие НПВП или

любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего

полипоза (доброкачественная опухоль) носа и околоносовых пазух и непереносимости

ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

 если у Вас тяжелая почечная недостаточность;

 если у Вас имеются нарушения целостности кожных покровов в месте предполагаемого

нанесения;

 если Вы беременны;

 если Вы кормите грудью;

 у детей до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности

для данной группы пациентов).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пироксикам – ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Сообщите Вашему врачу:

‒ если у Вас генетическое заболевание, связанное с патологией обмена веществ в печени

(печеночная порфирия) (обострение);

‒ если у Вас имеются проблемы с печенью или почками;

‒ если у Вас эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в фазе

обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,

язвенный колит, болезнь Крона);

‒ если у Вас бронхиальная астма;

‒ если у Вас аллергический насморк (ринит);

‒ если у Вас проблемы с легкими;

‒ если у Вас проблемы с сердцем;

‒ если у Вас нарушения свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени

кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез);

‒ если Вы достигли пожилого возраста.

Если у Вас бронхиальная астма, аллергический насморк (ринит), хронические

обструктивные заболевания легких или хронические легочные инфекции, Вы должны

учитывать, что на фоне лечения пироксикамом возможно учащение приступов

бронхиальной астмы, проявление отека Квинке или крапивницы.

Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу в случае появления тяжелых кожных

побочных реакций (ТКПР). Не возобновляйте лечение, если у Вас развилась ТКПР после

применения пироксикама.

Если в ходе применения препарата развилось местное раздражение, прекратите применение

препарата и обратитесь к врачу.

Не допускайте попадания в глаза и на слизистые поверхности. Не наносите гель на

поврежденные кожные покровы, в том числе открытые раны. После нанесения не следует

накладывать окклюзионную повязку.

Дети

Не применяйте Пироксикам – ВЕРТЕКС у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Безопасность и эффективность препарата Пироксикам – ВЕРТЕКС у детей от 0 до 18 лет не

установлены.

Другие препараты и препарат Пироксикам – ВЕРТЕКС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата Пироксикам – ВЕРТЕКС

проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Пироксикам – ВЕРТЕКС противопоказан женщинам в период грудного

вскармливания и во время беременности.

Женщинам, планирующим беременность или проходящим лечение от бесплодия, не

рекомендуется применение препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При наружном применении не выявлено влияния пироксикама на способность к

выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной

концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление

автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

Препарат Пироксикам – ВЕРТЕКС содержит пропиленгликоль

Пироксикам – ВЕРТЕКС содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение

кожи.

Применение препарата Пироксикам – ВЕРТЕКС

Всегда применяйте препарат Пироксикам – ВЕРТЕКС в полном соответствии с листком-

вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении

сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

В зависимости от площади поражения, если не предписано иначе: не более 5 мг

пироксикама (столбик 1,5–2 см геля 1 %, столбик 3–4 см геля 0,5 %), наносите на кожу и

осторожно втирайте 3–4 раза в день.

Применение у детей

Не применяйте у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Наружно.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения в зависимости от

Вашего заболевания.

Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и составляет примерно

2–3 недели при тендините, тендовагините и плечелопаточном синдроме; 1–2 недели – при

спортивных травмах.

Если Вы применили препарата Пироксикам – ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если вы случайно используете слишком много препарата Пироксикам – ВЕРТЕКС,

передозировка маловероятна.

Если вы случайно проглотили большое количество лекарства, незамедлительно обратитесь

к лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Симптомы возможной передозировки могут включать жжение в полости рта,

слюноотделение, тошноту, рвоту и появление системных побочных эффектов (головной

боли, тошноты, боли в эпигастральной области, одышки), интерстициальный нефрит

(воспаление почек), почечную недостаточность и нефротический синдром (поражение

почек, сопровождающееся отеками).

Если Вы забыли применить препарат Пироксикам – ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом. Тем не

менее, если Вы забыли применить лекарственный препарат, используйте следующую дозу

в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Пироксикам – ВЕРТЕКС может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После применения лекарственного препарата могут возникнуть реакции

гиперчувствительности (аллергические реакции). Эти реакции могут быть серьезными

(ангионевротический отек, ТКПР, такие как, синдром Стивенса-Джонсона, токсический

эпидермальный некролиз).

Прекратите применение препарата Пироксикам – ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь

за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков

аллергической реакции:

 затрудненное дыхание или глотание, одышка;

 головокружение;

 отек лица, губ, языка, век или горла;

 сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Пироксикам – ВЕРТЕКС:

‒ бронхоспазм и одышка;

‒ тошнота, нарушение пищеварения (диспепсия), боль в животе и воспаление слизистой

желудка (гастрит);

‒ в месте применения могут возникнуть кожные реакции с такими симптомами, как

раздражение кожи, покраснение кожи (эритема), сыпь, небольшие новообразования,

которые выступают над поверхностью кожи (везикулы), шелушение и зуд в месте

нанесения. Воспаление кожи (контактный дерматит, экзема) и повышенная

восприимчивость кожи к воздействию ультрафиолетовых излучений

(фотосенсибилизация кожи) были выявлены в ходе длительного опыта применения

пироксикама;

‒ наблюдались отдельные случаи воспаления почек (тубулоинтерстициального нефрита),

почечной недостаточности и нарушения работы почек, сопровождающегося отеками и

повышением уровня белка в моче (нефротического синдрома).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства –

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Хранение препарата Пироксикам – ВЕРТЕКС

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Пироксикам – ВЕРТЕКС содержит

Действующим веществом является пироксикам.

Пироксикам – ВЕРТЕКС, 0,5 %, гель для наружного применения

Каждый грамм геля содержит 5 мг пироксикама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Этанол (спирт этиловый) 95 %

Пропиленгликоль (см. раздел 2 листка-вкладыша)

Троламин (триэтаноламин)

Карбомер

Вода очищенная

Пироксикам – ВЕРТЕКС, 1 %, гель для наружного применения

Каждый грамм геля содержит 10 мг пироксикама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Этанол (спирт этиловый) 95 %

Пропиленгликоль (см. раздел 2 листка-вкладыша)

Троламин (триэтаноламин)

Карбомер

Вода очищенная

Внешний вид препарата Пироксикам – ВЕРТЕКС и содержимое упаковки

Гель для наружного применения 0,5 % и 1 %.

Прозрачный гель от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета с характерным запахом.

Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.

По 30 г, 50 г или 100 г в тубах алюминиевых, укупоренных бушонами полимерными.

Каждая туба вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А

Телефон: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А

Телефон: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.