Питавастор

Лекарственный препарат Питавастор показан к применению у взрослых, подростков и

детей в возрасте от 6 лет.

1

Препарат Питавастор показан для снижения повышенного общего холестерина (ОХС,

жироподобное вещество, которое относится к классу липидов) и холестерина

липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) у взрослых, подростков и детей в возрасте

от 6 лет с первичной гиперхолестеринемией (повышенная концентрация общего

холестерина в плазме крови), включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию

(гиперлипидемия IIа типа по классификации Фредриксона), или смешанной

гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона) в

качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения

(например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Питавастор

Не принимайте препарат Питавастор:

• Если у Вас аллергия на питавастатин, другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы

(статины) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6

листка-вкладыша);

• Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;

• Если у Вас миопатия;

• Если Вы принимаете циклоспорин;

• Если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Питавастор проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки. Обязательно сообщите врачу, если наблюдается (или наблюдалось

ранее) хотя бы одно из нижеперечисленных состояний:

• у Вас мышечная боль, болезненность мышц при пальпации или слабость, особенно

если это сопровождается недомоганием или лихорадкой;

• Если Вы страдаете тяжелым аутоиммунным нервно-мышечным заболеванием,

которое сопровождается мышечной слабостью и быстрой утомляемостью

(миастения гравис) или у Вас наблюдается слабость и опущение век, слабость

глазных мышц, которая приводит к двоению зрения, наблюдаются сложности при

зажмуривании глаз (глазная миастения), поскольку статины могут иногда

усугублять состояние или приводить к возникновению миастении;

2

• Вы применяли или применяете в течение последних 7 дней лекарственные

препараты, содержащие фузидовую кислоту (препараты от бактериальной

инфекции) перорально или путем инъекций. Одновременное применение фузидовой

кислоты и препарата Питавастор может привести к серьезным проблемам с

мышцами;

• у Вас проблемы с почками;

• у Вас снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);

• у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи ранее были проблемы с мышцами;

• у Вас ранее были проблемы с печенью. Статины могут поражать печень у

небольшого числа людей. Ваш врач должен проводить анализы для оценки функции

печени до и во время лечения препаратом Питавастор;

• Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;

• у Вас сахарный диабет или есть риск развития диабета;

• у Вас интерстициальные заболевания легких (серьезные проблемы с дыханием,

одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья

(повышенная утомляемость, потеря массы тела и лихорадка)).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет, вследствие вероятной небезопасности

и неэффективности. Девушки подросткового возраста должны получать консультацию

относительно использования надежных методов контрацепции во время лечения

препаратом Питавастор.

Другие препараты и препарат Питавастор

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые

лекарственные препараты могут мешать друг другу при одновременном применении.

Сообщите своему лечащем врачу или работнику аптеки о приеме следующих

лекарственных препаратов:

• лекарственные препараты, содержащие фибраты – такие как гемфиброзил и

фенофибрат – предназначены для снижения холестерина в крови;

• эритромицин или рифампицин – антибактериальные препараты, предназначенные

для лечения бактериальных инфекций;

• варфарин или другие лекарственные препараты, предназначенные для разжижения

крови;

• дигоксин – принимают при заболеваниях сердца;

3

• циклоспорин – применяемый для подавления иммунной системы (является

иммунодепрессантом);

• никотиновая кислота (в дозах, снижающих концентрацию липидов);

• фузидовая кислота – принимают для лечения бактериальных инфекций;

• ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы -

лопинавира/ритонавира, дарунавира/ритонавира, атазанавира или эфавиренза;

• эзетимиб - принимают для лечения повышенного холестерина.

Взаимодействие с пищей

Прием пищи не оказывает влияния на действие препарата Питавастор.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте препарат Питавастор. Если Вы

планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Прием препарата Питавастор противопоказан во время беременности и в период грудного

вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или

выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, поскольку при приеме

препарата Питавастор возможно развитие таких нежелательных реакций как

головокружение и сонливость.

Препарат Питавастор содержит лактозу.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Питавастор

Всегда принимайте препарат Питавастор в полном соответствии с листком-вкладышем или

рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

До начала и в процессе лечения придерживайтесь диеты с низким содержанием

холестерина.

Рекомендуемая доза:

4

Начальная доза препарата 1 мг в сутки однократно. При необходимости Ваш лечащий врач

может увеличить дозу препарата с интервалами не менее 4 недель до 2 мг в сутки. Дозу

подбирают индивидуально в соответствии с концентрациями холестерина липопротеинов

низкой плотности (ХС ЛПНП), целью лечения и ответом пациента на лечение. Большинству

пациентов требуется доза 2 мг. Максимальная суточная доза - 4 мг.

Если у Вас есть проблемы с почками, максимальная доза для Вас не должна превышать 2

мг в день.

Если у Вас имеются нарушения функции печени и/или почек Ваш лечащий врач

скорректирует Ваш режим дозирования.

Применение у детей и подростков

Лечащий врач Вашего ребенка сам назначит режим дозирования.

Путь и способ применения

Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, желательно

запивая водой.

Предпочтителен прием таблеток в одно и то же время суток, лучше вечером, в соответствии

с циркадным ритмом липидного обмена.

Если Вы приняли препарат Питавастор больше, чем следовало

Необходимо обратиться к лечащему врачу или в ближайшую больницу для получения

соответствующей терапии и рекомендаций.

Если Вы прекратили прием препарата Питавастор

Не прекращайте прием препарата без консультации лечащего врача. Уровень холестерина

в крови может увеличиться.

Если Вы забыли принять препарат Питавастор

Примите следующую дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы

восполнить пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарат Питавастор обратитесь к лечащему врачу

или работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Питавастор может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Питавастор и немедленно обратитесь к врачу, если Вы

заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

5

• боли в мышцах (миалгия).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• внезапное распространенное высыпание зудящих волдырей аллергической природы

(крапивница), ограниченное покраснение кожи (эритема);

• патологический процесс, связанный с прекращением оттока желчи в 12-перстную

кишку (холестатическая желтуха);

• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно:

• тяжелое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, которое сопровождается

мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис);

• слабость и опущение век, слабость глазных мышц, которая приводит к двоению

зрения, наблюдаются сложности при зажмуривании глаз (глазная миастения).

Другие нежелательные реакции

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• расстройства сна с нарушением засыпания, либо прерывистым поверхностным сном

и преждевременным пробуждением (бессонница);

• головная боль;

• боль в суставах (артралгия);

• запор, диарея, диспепсия (расстройство пищеварения), тошнота.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• снижение содержания гемоглобина в единице объема крови с уменьшением числа

эритроцитов (анемия);

• отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в питании

(анорексия);

• головокружение, нарушение вкуса, сонливость;

• звон в ушах;

• боли в животе, сухость во рту, рвота;

• повышение уровня трансаминаз (аспартатаминотрасферазы,

аланинаминотрансферазы);

• кожный зуд, сыпь;

• мышечные спазмы;

• учащенное мочеиспускание (поллакиурия);

6

• повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью,

расстройствами сна (астения), недомогание, утомляемость, периферические отеки.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• снижение остроты зрения;

• жжение и болезненность языка (глоссодиния).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно:

• заболевание, при котором происходит гибель мышечных клеток

(иммуноопосредованная некротизирующая миопатия).

Возможные нежелательные реакции при применении других статинов

• нарушение сна, включая кошмарные сновидения;

• амнезия (утрата способности сохранять и воспроизводить ранее приобретенные

знания);

• сексуальная дисфункция;

• депрессия;

• интерстициальное заболевание легких, особенно при долгосрочном лечении;

• сахарный диабет; наиболее вероятно развитие данного заболевания, если у Вас

высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или повышенное кровяное

давление. Ваш лечащий врач должен контролировать прием препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Ваc возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в

Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (интернет-сайт

https://roszdravnadzor.gov.ru/).

• Хранение препарата Питавастор

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке, картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

7

Храните при температуре ниже 25 °С в оригинальной картонной упаковке.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию или с бытовым мусором.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который

больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Питавастор содержит:

Действующим веществом является питавастатин.

Питавастор, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 1 мг питавастатина (в виде питавастатина кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат;

повидон К-30; гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения; магния карбонат,

тяжелый; магния стеарат; пленочная оболочка: опадрай белый (02F680007): гипромеллоза,

титана диоксид, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк.

Питавастор, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 2 мг питавастатина (в виде питавастатина кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат;

повидон К-30; гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения; магния карбонат,

тяжелый; магния стеарат; пленочная оболочка: опадрай белый (02F680007): гипромеллоза,

титана диоксид, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк.

Питавастор, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 4 мг питавастатина (в виде питавастатина кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат;

повидон К-30; гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения; магния карбонат,

тяжелый; магния стеарат; пленочная оболочка: опадрай белый (02F680007): гипромеллоза,

титана диоксид, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк.

Внешний вид препарата Питавастор и содержимое упаковки

Питавастор, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Белые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и

надписью «1» на другой стороне.

Питавастор, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Белые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и

надписью «2» на другой стороне.

Питавастор, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

8

Белые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и

надписью «4» на другой стороне.

По 14 таблеток в блистер из ПВХ/Ал-Ал пленки и алюминиевой фольги. 2 или 7 блистеров

помещают вместе с листком-вкладышем в картонную пачку, на которую дополнительно

могут быть нанесены защитные наклейки.

Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.,

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020, Израиль.

Ван Ин Фарм. Ко., Лтд.,

50, Гонгдан-ро, Ансеонг-си, Джионджи-до, Республика Корея.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35,

Тел.: +7 (495) 644 22 34,

Факс: +7 (495) 644 22 35

info@teva.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org.

9