Пивелтра

Препарат Пивелтра применяется для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых в составе

комбинированной терапии.

Вирус иммунодефицита человека – это вирус, вызывающий СПИД («синдром

приобретенного иммунодефицита»).

Вам не следует принимать препарат Пивелтра, если лечащий врач сказал Вам, что вирус,

вызывающий инфекцию у Вас, устойчив к доравирину.

1

Препарат Пивелтра должен применяться в комбинации с другими препаратами для лечения

ВИЧ.

Действие препарата Пивелтра

При применении с другими лекарственными средствами препарат Пивелтра предотвращает

появление новых вирусов ВИЧ в вашем организме, что способствует:

• уменьшению количества ВИЧ в крови (это называется «вирусной нагрузкой»);

• увеличению количества белых кровяных клеток, называемых «CD4+ T-лимфоцитами».

Это может сделать Вашу иммунную систему сильнее и снизить риск ранней смерти или

заражения инфекциями из-за ослабления Вашей иммунной системы.

• О чем следует знать перед приемом препарата Пивелтра

Не принимайте препарат Пивелтра:

• если у Вас аллергия на доравирин или любые другие компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• если Вы принимаете следующие препараты:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты от судорог);
• рифампин, рифапентин (препараты от туберкулеза);
• зверобой (Hypericum perforatum, растительное средство, используемое при

депрессии и тревожности) или продукты, его содержащие;

• митотан (препарат для лечения рака);
• энзалутамид (препарат для лечения рака предстательной железы);
• лумакафтор (препарат для лечения муковисцидоза);

• если Вы беременны или кормите грудью (смотрите подраздел «Беременность и грудное

вскармливание» данного раздела).

Не принимайте препарат Пивелтра, если вышеперечисленное относится к Вам. Если Вы не

уверены, перед приемом препарата Пивелтра проконсультируйтесь с врачом или

медицинской сестрой. Также смотрите подраздел «Другие препараты и препарат Пивелтра»

данного раздела.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Пивелтра проконсультируйтесь с лечащим врачом или

медицинской сестрой.

Тяжелые кожные реакции

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз,

в связи с лечением препаратом Пивелтра. Прекратите прием препарата Пивелтра и

2

обратитесь за медицинской помощью немедленно, если Вы заметите какие-либо симптомы,

связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе 4

листка-вкладыша.

Синдром восстановления иммунитета

Указанное состояние может возникнуть, когда Вы начинаете принимать любые препараты

для лечения ВИЧ, включая данный препарат. Ваша иммунная система может стать сильнее

и начать бороться с инфекциями, которые долгое время скрывались в Вашем организме.

Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся какие-либо новые симптомы

после начала приема препаратов для лечения ВИЧ.

Аутоиммунные расстройства (состояние, которое возникает, когда иммунная система

атакует здоровые ткани организма) также могут возникнуть после того, как Вы начнете

принимать препараты для лечения ВИЧ инфекции. Аутоиммунные расстройства могут

возникнуть через много месяцев после начала лечения. Если Вы заметили какие-либо

симптомы инфекции или другие симптомы, такие как слабость в мышцах, слабость,

начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся вверх по туловищу, учащенное

сердцебиение, тремор или гиперактивность, немедленно сообщите об этом своему врачу

для получения необходимого лечения.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку данные по применению

отсутствуют.

Другие препараты и препарат Пивелтра

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем,

что другие препараты могут влиять на действие препарата Пивелтра, а препарат Пивелтра

может влиять на действие некоторых других препаратов.

Есть некоторые препараты, которые нельзя принимать вместе с препаратом Пивелтра.

Список препаратов представлен в подразделе «Противопоказания» данного раздела.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом следующих препаратов вместе с

препаратом Пивелтра, так как врачу может потребоваться изменить дозировку Ваших

препаратов:

• бозентан (препарат для лечения заболеваний легких);

• дабрафениб (препарат для лечения рака кожи);

• лезинурад (препарат для лечения подагры);

• модафинил (препарат для лечения чрезмерной сонливости);

3

• нафциллин (препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций);

• рифабутин (препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как

туберкулез);

• телотристат этил (препарат для лечения диареи у людей с карциноидным синдромом);

• тиоридазин (препарат для лечения психиатрических заболеваний, таких как

шизофрения).

Если лечащий врач решит, что Вам следует принимать указанные препараты вместе с

препаратом Пивелтра, доравирин следует принимать по одной таблетке два раза в день (с

интервалом примерно в 12 часов).

Лечащий врач может проверить уровень препарата в крови или следить за нежелательными

реакциями, если Вы принимаете следующие препараты вместе с препаратом Пивелтра:

• сиролимус (препарат, принимаемый для контроля иммунного ответа организма после

трансплантации);

• такролимус (препарат, принимаемый для контроля иммунного ответа организма после

трансплантации).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Пивелтра, если Вы беременны или кормите грудью. Это связано с

тем, что он не изучалcя во время беременности, и неизвестно, навредит ли он Вашему

ребенку во время беременности. Не кормите ребенка грудью, так как Вы можете передать

ВИЧ ребенку с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Будьте осторожны при управлении автотранспортом, езде на велосипеде или

использовании механизмов, если после приема этого препарата Вы чувствуете усталость,

головокружение или сонливость.

Препарат Пивелтра содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом

данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Пивелтра содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке,

то есть по сути "не содержит натрия".

• Прием препарата Пивелтра

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или

4

медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или

медицинской сестрой. Этот препарат следует принимать в комбинации с другими

лекарственными средствами для лечения ВИЧ.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата – 1 таблетка один раз в день. Если Вы принимаете

определенные препараты, Вашему врачу может потребоваться изменить дозировку

принимаемого Вами доравирина. Список препаратов представлен в разделе 2

листка-вкладыша (подраздел «Другие препараты и препарат Пивелтра»).

Путь и (или) способ введения

• Проглотите таблетку целиком (не раздавливайте и не разжёвывайте).

• Препарат можно принимать во время еды или между приемами пищи.

Если Вы приняли препарата Пивелтра больше, чем следовало

Не принимайте больше рекомендуемой дозы. Если Вы случайно приняли большее

количество препарата, обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Пивелтра

• Важно не пропускать приемы препарата.

• Если Вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Но если до приема

следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу и примите

следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте лечение, как и прежде.

• Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.

• Если Вы не уверены в том, что следует сделать, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарат Пивелтра

Не допускайте, чтобы препарат закончился. Приобретите препарат по рецепту повторно или

поговорите с врачом, прежде чем он закончится. При наличии вопросов по применению

препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Не прекращайте прием этого

препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

Прекратите прием препарата Пивелтра и немедленно обратитесь за медицинской помощью,

если Вы заметите любой из следующих симптомов: красноватые, не возвышающиеся,

мишеневидные или круглые пятна на теле, часто с волдырем в центре, шелушение кожи,

язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям

могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (токсический

5

эпидермальный некролиз). Частоту этих реакций невозможно оценить на основании

имеющихся данных. Смотрите подраздел «Тяжелые кожные реакции».

Кроме того, могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• необычные сны, трудности со сном (бессонница);

• головная боль, головокружение, сонливость;

• ощущение подташнивания (тошнота), диарея, боль в животе, рвота, вздутие живота

(метеоризм);

• сыпь;

• чувство усталости.

Анализы крови также могут показать:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ)).

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• ночные кошмары, депрессия, тревожность, раздражительность, спутанность сознания,

мысли о самоубийстве;

• проблемы с концентрацией внимания, проблемы с памятью, покалывание в руках и

ногах (парестезия), скованность мышц (гипертонус), плохой сон;

• высокое артериальное давление (гипертензия);

• запор, дискомфорт в желудке, вздутие живота (чувство распирания и увеличения

живота), несварение желудка (диспепсия), кашицеобразный стул, спазмы в желудке

(нарушение перистальтики желудочно-кишечного тракта);

• зуд;

• боли в мышцах (миалгия), боли в суставах (артралгия);

• чувство слабости (астения), общее недомогание.

Анализы крови также могут показать:

• пониженное содержание фосфатов;

• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ));

• повышение активности липазы;

• повышение активности амилазы;

• пониженное содержание гемоглобина.

Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• агрессия, галлюцинации, трудности с адаптацией к изменениям, перепады настроения,

хождение во сне (сомнамбулизм);

6

• затрудненное дыхание (одышка), увеличенные миндалины (тонзиллярная

гипертрофия);

• чувство неполной дефекации (болезненный позыв на испражнение);

• воспаление кожи вследствие аллергии (аллергический дерматит), покраснение на

щеках, носу, подбородке или лбу (розацеа), шишки или прыщи на лице (пустулезная

сыпь);

• острое повреждение почек, нарушение функции почек, камни в почках;

• боль в груди, озноб, боль, жажда;

• скелетно-мышечная боль.

Анализы крови также могут показать:

• пониженное содержание магния;

• повышение активности креатинфосфокиназы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств ˗ членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Уполномоченная организация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

(Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Уполномоченная организация: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы

лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и

фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

7

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

• Хранение препарата Пивелтра

• Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

• Храните препарат при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

• Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

• Флакон содержит осушитель, защищающий таблетки от воздействия влаги. Храните

осушитель внутри флакона и не выбрасывайте его, пока не закончите принимать

препарат.

• Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить от воздействия влаги.

• Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у

работника аптеки, как следует утилизировать препараты, которые больше не

потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Пивелтра содержит

Действующим веществом препарата является доравирин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг доравирина.

Прочими вспомогательными веществами являются гипромеллозы ацетат сукцинат, лактозы

моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид

коллоидный, магния стеарат, пленочная оболочка (гипромеллоза, титана диоксид, лактозы

моногидрат, триацетин), воск карнаубский.

Препарат Пивелтра содержит лактозу, натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Пивелтра и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, с гравировкой логотипа компании

(графический символ) и «700» на одной стороне и гладкие на другой.

По 30 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, запаянный защитной

мембраной из алюминиевой фольги, закрытый полипропиленовой крышкой с устройством

против вскрытия детьми и содержащий один влагопоглощающий контейнер с силикагелем.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. С целью контроля первого

вскрытия на пачку картонную наклеивают самоклеящиеся стикеры.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

На территории Российской Федерации

8

Российская Федерация

ООО «МСД Фармасьютикалс»

ул. Тимура Фрунзе, д. 11, стр. 1

г. Москва, Россия, 119021

На территории Республики Казахстан

Швейцария

Мерк Шарп и Доум ИДЕА ГмбХ, Швейцария

Трибшенштрассе 60, 6005 Люцерн, Швейцария

Нидерланды

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному

представителю держателя регистрационного удостоверения:

На территории Российской Федерации

ООО «МСД Фармасьютикалс»

ул. Тимура Фрунзе, д. 11, стр. 1

г. Москва, Россия, 119021

тел.: (495) 916-71-00

факс: (495) 916-70-94

электронная почта: dpoc.russia@msd.com

На территории Республики Казахстан

ТОО «АНКОР Персонал Центральная Азия»

г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр “Кен Дала”, 3 этаж, офис 302С

тел: +7 (727) 330-42-66

электронная почта: dpoccis2@msd.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru и

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

9