Плаквенил

• ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, красная волчанка (системная

и дискоидная);

• малярия (за исключением хлорохин-резистентных штаммов Plasmodium falciparum):

• для профилактики и лечения острых приступов малярии, вызванной

Plasmodium vivax, Plasmodium ovale и Plasmodium malariae, а также

чувствительными штаммами Plasmodium falciparum;

• для радикального лечения малярии, вызванной чувствительными штаммами

Plasmodium falciparum.

Способ действия препарата Плаквенил

Препарат Плаквенил помогает снизить активность иммунной системы, когда она слишком

активна против собственных тканей организма при таких заболеваниях как ревматоидный

артрит или красная волчанка. Это уменьшает воспаление в организме.

Препарат Плаквенил оказывает противомалярийное действие, вызывая гибель

возбудителей малярии.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Плаквенил

Не принимайте препарат Плаквенил, если:

• у Вас аллергия на гидроксихлорохин, производные 4-аминохинолина или любые

другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• у Вас проблемы со зрением, которые затрагивают сетчатку (ретинопатия),

внутреннюю часть глаза (макулопатия);

• детский возраст до 6 лет (таблетки по 200 мг не предназначены для детей с

«идеальной» массой тела менее 31 кг);

• Вы принимаете циталопрам, эсциталопрам, гидроксизин (препараты для лечения

депрессии и психических расстройств), домперидон (противорвотное средство).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Плаквенил проконсультируйтесь с лечащим врачом

особенно если у Вас имеется или когда-либо имелось любое из следующих состояний

или заболеваний:

• у Вас проблемы со зрением (снижение остроты зрения, нарушение цветового зрения,

сужение полей зрения) или Вы принимаете препараты, способные вызывать

нарушение зрения. При возникновении любых зрительных расстройств (снижение

остроты зрения, изменение цветового зрения) немедленно обратитесь к врачу, так как

изменения сетчатки и зрительные расстройства могут прогрессировать даже после

отмены препарата;

• у Вас есть или было заболевание крови;

• у Вас есть или были неврологические или психические заболевания;

• у Вас псориаз (красные шелушащиеся пятна на коже, обычно поражающие

колени, локти и кожу головы);

• у Вас порфирия (редкое заболевание обмена веществ, связанное с нарушением

образования гема, входящего в состав гемоглобина);

• Вы принимаете препараты, способные вызвать кожные реакции;

• у Вас проблемы с печенью и (или) почками, воспаление печени (гепатит) или Вы

принимаете препараты, неблагоприятно влияющие на печень и (или) почки;

• у Вас есть неактивные инфекции, вызванные вирусом герпеса (Herpes zoster),

микобактериями туберкулеза или вирусом гепатита В (при лечении препаратом

возможно обострение этих инфекций);

• у Вас генетическое заболевание, известное как дефицит глюкозо-6-

фосфатдегидрогеназы. Если Вы заметили потемнение мочи или по результатам

анализа крови отмечается снижение гемоглобина, это может быть признаком

разрушения эритроцитов (гемолиза). В этом случае следует немедленно обратиться к

лечащему врачу;

• у Вас проблемы с желудком или кишечником;

• у Вас есть аллергия на хинин (препарат для лечения малярии);

• у Вас есть нарушения сердечного ритма (блокада ножек пучка

2

Гиса/атриовентрикулярная блокада) или проблемы с сердцем (гипертрофия обоих

желудочков, кардиомиопатия);

• Вы принимаете препараты для лечения сахарного диабета (см. раздел «Другие

препараты и препарат Плаквенил», раздел «Возможные нежелательные реакции»);

• Вы принимаете следующие препараты: индукторы или ингибиторы изоферментов

CYP2C8 и CYP3A4, субстраты Р-гликопротеина с узким терапевтическим

диапазоном (см. раздел «Другие препараты и препарат Плаквенил»).

До начала лечения препаратом Плаквенил

Перед тем, как начать принимать данный препарат, необходимо пройти офтальмологическое

обследование. Обследование должно включать определение остроты зрения, осмотр глазного

дна, оценку цветового зрения и полей зрения. Во время терапии такое обследование должно

проводиться не реже 1 раза в 6 месяцев.

Обследование должно проводиться чаще в следующих ситуациях:

• при суточной дозе, превышающей 6,5 мг/кг «идеальной» массы;
• при проблемах с почками (почечной недостаточности);
• при суммарной дозе свыше 200 г;
• у пациентов пожилого возраста;
• при наличии у пациента до начала лечения снижения остроты зрения любой степени

тяжести.

Если Вы не уверены, применимо ли что-либо из вышеперечисленного к Вам,

проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом препарата

Плаквенил.

Нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)

В некоторых случаях препарат может вызвать нарушения сердечного ритма, поэтому следует

соблюдать осторожность, если:

• у Вас диагностировано врожденное удлинение интервала QT;

• у Вас диагностировано приобретенное удлинение интервала QT (согласно

результатам ЭКГ);

• у Вас наблюдаются заболевания сердца (сердечная недостаточность), были сердечные

приступы (инфаркт миокарда) или отмечались нарушения сердечного ритма

(замедление частоты сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту, желудочковые

нарушения ритма);

• у Вас нарушен и не скорректирован водно-солевой баланс в крови (в частности,

низкое содержание калия или магния);

• Вы принимаете лекарственные средства, воздействующие на сердечный ритм (см.

раздел «Другие препараты и препарат Плаквенил»).

Следует немедленно сообщать врачу о случаях учащенного или нерегулярного

сердцебиения. При увеличении дозы препарата риск возникновения проблем с сердцем

может возрастать. Таким образом, препарат следует принимать в рекомендуемой дозировке.

Влияние на сердце

Препарат Плаквенил может повредить сердечную мышцу. При этом в сердечной мышце

накапливаются особые жировые вещества (фосфолипиды). Это может привести к серьезным

проблемам с сердцем, включая сердечную недостаточность. В редких случаях это может

3

быть опасно для жизни. Если у Вас появились одышка, быстрая утомляемость, отеки ног,

лодыжек, учащенное или неритмичное сердцебиение, немедленно обратитесь к врачу. Врач

будет проводить регулярные проверки функции сердца (ЭКГ, УЗИ сердца), при

необходимости будет назначена биопсия (взятие маленького кусочка ткани для анализа). При

подозрении на повреждение сердечной мышцы или при подтверждении повреждения по

результатам биопсии тканей, лечение препаратом Плаквенил будет прекращено.

Влияние на печень

Препарат Плаквенил может повредить печень. В редких случаях это может быть опасно для

жизни. Поэтому важно следить за состоянием печени во время лечения. Если у Вас

появились желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), темная моча, светлый стул, тошнота,

рвота, потеря аппетита, необычная усталость, немедленно обратитесь к врачу. Врач сделает

срочные анализы, возможно, Вам потребуется прекратить прием препарата Плаквенил.

Влияние на почки

Препарат Плаквенил может повлиять на работу почек. В почках могут накапливаться особые

жировые вещества (фосфолипиды), при этом почки начинают хуже очищать кровь и в моче

может появиться белок (в норме его быть не должно). Если у Вас появились отеки (особенно

на лице, ногах), отмечается повышение артериального давления, уменьшается количество

мочи, изменился цвет мочи, немедленно обратитесь к врачу. Врач сделает анализы мочи

(проверка на белок), крови, при необходимости будет назначена биопсия (взятие маленького

кусочка ткани для анализа). При подозрении на повреждение почек или при подтверждении

повреждения по результатам биопсии тканей, лечение препаратом Плаквенил будет

прекращено.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

При применении гидроксихлорохина (действующего вещества препарата Плаквенил)

отмечались серьезные кожные высыпания (реакция, сопровождающаяся эозинофилией и

системными симптомами (DRESS–синдром), острый генерализованный экзантематозный

пустулез, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Появление

сыпи может сопровождаться язвами в ротовой полости, горле, носу, на гениталиях,

конъюнктивитом. Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют

гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль и боль в теле. Сыпь может

прогрессировать и приводить к появлению волдырей и шелушению кожи на обширных

участках тела. Если у Вас развиваются эти симптомы со стороны кожи, прекратите прием

препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Препарат Плаквенил может вызвать сильное снижение уровня сахара (глюкозы) в крови. Это

может произойти у любого пациента – даже если Вы не принимаете противодиабетические

препараты. В тяжелых случаях это может привести к потере сознания и быть опасным для

жизни. Если у Вас появились дрожь, потливость, учащенное сердцебиение, чувство голода,

головокружение, слабость, головная боль, нечеткое зрение, спутанность сознания,

немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть признаки гипогликемии. Врач проверит

уровень сахара в крови. При необходимости Ваше лечение будет скорректировано.

Психическое здоровье

Некоторые пациенты, получающие лечение препаратом Плаквенил, могут испытывать

проблемы с психическим здоровьем, такие как нерациональные мысли, тревога,

галлюцинации, спутанность сознания или ощущение депрессии, в том числе мысли о

нанесении себе телесных повреждений или самоубийстве, даже у пациентов, у которых ранее

никогда не было подобных проблем. Если Вы или окружающие заметили какой-либо из этих

симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

4

Проблемы с мышцами и нервами

Препарат Плаквенил может повредить мышцы и нервы. При этом в клетках мышц и нервов

накапливаются особые жировые вещества (фосфолипиды), которые мешают их нормальной

работе. Такие же изменения могут происходить и в других органах. Если во время приема

препарата у Вас появились мышечная слабость, боли в мышцах, онемение или покалывание

в руках и ногах, снижение чувствительности, немедленно обратитесь к врачу. При

необходимости будет назначена биопсия (взятие маленького кусочка ткани для анализа). При

подозрении на повреждение мышц и нервов или при подтверждении повреждения по

результатам биопсии тканей, лечение препаратом Плаквенил будет прекращено.

Обострение миастении гравис

Сообщите врачу, если у Вас миастения гравис (заболевание, сопровождающееся общей

слабостью, слабостью мышц, затрудненным дыханием, нарушением глотания, двоением в

глазах), так как при лечении препаратом Плаквенил возможно обострение этого заболевания.

Лабораторные и инструментальные обследования

Если Вы длительно принимаете препарат Плаквенил, Ваш врач будет периодически делать

полный анализ крови, контролировать уровень сахара в крови, проводить обследования

функции печени и почек, ЭКГ (для контроля функции сердца), УЗИ сердца. Также

дополнительно будут назначены обследования функций скелетных мышц и выраженности

сухожильных рефлексов. При необходимости врач назначит биопсию.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 6 лет с «идеальной» массой тела менее 31

кг (см. раздел «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Плаквенил

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может изменить дозу

данных препаратов и/или сообщит о дополнительных мерах предосторожности. В некоторых

случаях может потребоваться прекращение применения одного из препаратов.

Перед применением препарата Плаквенил сообщите своему врачу о приеме следующих

лекарственных препаратов:

Противопоказанные комбинации

• препараты для лечения депрессии и психических расстройств (циталопрам,

эсциталопрам, гидроксизин);

• домперидон (противорвотное средство).

Комбинации, требующие применения с осторожностью

• лекарственные препараты, влияющие на сердечный ритм:

• препараты для лечения нарушений ритма сердца (антиаритмические средства

IА и III классов, пропафенон);

• препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты);
• препараты для лечения шизофрении, психозов (антипсихотические

препараты);

• антибактериальные препараты (например, моксифлоксацин, азитромицин);
• противовирусные препараты (например, саквинавир, ритонавир);
• противогрибковые препараты (например, флуконазол);

5

• противопаразитарные препараты (например, пентамидин);
• галофантрин (препарат для лечения малярии). Не следует применять

одновременно с препаратом Плаквенил;

• антациды (препараты для лечения изжоги) и каолин. Препарат Плаквенил следует

принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема этих препаратов;

• препараты для лечения сахарного диабета (инсулин или препараты для снижения

сахара в крови для приема внутрь);

• другие антибактериальные препараты (аминогликозиды, рифампицин);

• препараты для лечения мышечной слабости (миастении) (неостигмин и

пиридостигмин);

• вакцина против бешенства;

• другие противомалярийные препараты (например, мефлохин);

• празиквантел (противопаразитарный препарат);

• агалсидаза (препарат для лечения болезни Фабри);

• ингибиторы и индукторы изоферментов цитохрома Р450 (CYP) (гемфиброзил,

клопидогрел, кларитромицин, рифампицин, ритонавир, итраконазол, карбамазепин,

фенобарбитал, зверобой продырявленный, грейпфрутовый сок);

• субстраты изофермента CYP3A4 (например, мидазолам, симвастатин и другие

статины, циклоспорин);

• субстраты изофермента CYP2D6 (например, метопролол, флекаинид, пропафенон);

• субстраты Р-гликопротеина (например, дигоксин, дабигатран).

Препарат Плаквенил с пищей, напитками и алкоголем

Во избежание риска развития нежелательных реакций воздержитесь от употребления

грейпфрутового сока во время приема препарата Плаквенил.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Плаквенил во время беременности, за исключением случаев, когда

Ваш врач считает, что польза от применения препарата превышает возможные риски.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Плаквенил в период грудного вскармливания, за исключением

случаев, когда Ваш врач считает, что польза от применения препарата превышает возможные

риски.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приеме данного лекарственного препарата у Вас могут возникнуть проблемы со

зрением, например, может нарушиться аккомодация и четкость зрения. Если это состояние

не проходит, Ваш врач временно снизит Вам дозу. Необходимо проконсультироваться с

лечащим врачом в случае, если Вы планируете управлять транспортными средствами или

работать с механизмами.

Препарат Плаквенил содержит лактозу

6

Препарат Плаквенил содержит лактозу. Если лечащий врач сообщил, что у Вас

непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата

обратитесь к лечащему врачу.

• Прием препарата Плаквенил

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечение препаратом Плаквенил проводится в соответствии со схемой, назначенной Вам

лечащим врачом.

Лечение ревматоидного артрита

Если Вы взрослый или пожилой пациент врач подберет Вам дозу в зависимости от Вашей

массы тела и Вашего состояния.

Рекомендуемая доза может составлять 200 мг (1 таблетка по 200 мг) или 400 мг (2 таблетки

по 200 мг) в сутки.

Если Вы пациент детского возраста врач также подберет дозу в зависимости от массы тела.

Доза не должна превышать 6,5 мг/кг массы тела (рассчитываются по «идеальной» массе тела,

а не по реальной массе тела). Поэтому этот препарат подходит только для детей с массой

тела более 31 кг.

Может пройти несколько недель, прежде чем Вы заметите пользу от приема препарата

Плаквенил.

Лечение системной красной волчанки

Начальная средняя доза составляет 400 мг (2 таблетки по 200 мг) 1 или 2 раза в сутки.

В дальнейшем для продолжительной поддерживающей терапии Ваш врач уменьшит дозу и

назначит 200 мг (1 таблетка по 200 мг) или 400 мг (2 таблетки по 200 мг).

Профилактика острых приступов малярии, вызванных Plasmodium malariae и

чувствительными штаммами Plasmodium falciparum

Если Вы взрослый пациент врач назначит 400 мг (2 таблетки по 200 мг) еженедельно в один

и тот же день недели.

Если Вы пациент детского возраста врач подберет дозу в зависимости от массы тела из

расчета 6,5 мг/кг массы тела (рассчитываются по «идеальной» массе тела, а не по реальной

массе тела), однако, вне зависимости от массы тела, она не будет превышать дозу для

взрослых.

В зависимости от времени до въезда в эндемичную зону дозы могут меняться Вашим

лечащим врачом. Если условия позволяют, то профилактическую терапию следует начинать

за 2 недели до въезда в эндемичную зону. Профилактическое лечение следует продолжать в

течение 8 недель после выезда из эндемичной зоны.

Лечение острых приступов малярии

Если Вы взрослый пациент начальная доза составит 800 мг (4 таблетки по 200 мг), затем –

400 мг (2 таблетки по 200 мг) через 6 или 8 часов, затем – по 400 мг (2 таблетки по 200 мг) в

два последующих дня.

Возможен однократный прием 800 мг (4 таблетки по 200 мг).

Если Вы пациент детского возраста суммарная доза 32 мг/кг «идеальной» массы тела (но не

более 2 г) назначается в течение 3 дней следующим образом:

7

• первая доза: 12,9 мг/кг массы тела (однократный прием не более 800 мг [4 таблетки по

200 мг]);

• вторая доза: 6,5 мг/кг массы тела (не более 400 мг [2 таблетки по 200 мг]) через 6

часов после первой;

• третья доза: 6,5 мг/кг (не более 400 мг [2 таблетки по 200 мг]) через 18 часов после

второй дозы;

• четвертая доза: 6,5 мг/кг (не более 400 мг [2 таблетки по 200 мг]) через 24 часа после

третьей дозы.

Для радикального лечения малярии, вызванной Plasmodium malariae и Plasmodium vivax,

необходим одновременный прием производных 8-аминохинолона.

Путь и (или) способ введения

Препарат Плаквенил принимают внутрь. Каждую дозу необходимо принимать во время еды

или запивать стаканом молока.

Продолжительность терапии

Ваш врач посоветует Вам, как долго принимать препарат. Важно продолжать принимать

препарат Плаквенил в течение времени, предписанного врачом.

Если Вы приняли препарата Плаквенил больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Плаквенил больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть

следующие симптомы: головная боль, нарушение зрения, выраженное снижение

артериального давления, судороги, снижение содержания калия в крови (гипокалиемия),

проблемы с сердцем, приводящие к неравномерному сердцебиению, за которым следуют

внезапные серьезные проблемы с дыханием и, возможно, сердечный приступ. Передозировка

препаратом Плаквенил может привести к смертельному исходу.

Передозировка препаратом особенно опасна у детей, даже 1–2 г препарата могут привести к

смертельному исходу.

Прекратите прием препарата Плаквенил и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас

возникли вышеперечисленные симптомы.

Врач назначит лечение, и Вы будете находиться под постоянным наблюдением

медицинского персонала до нормализации состояния.

Если Вы забыли принять препарат Плаквенил

Если Вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните об этом. Однако если

приближается время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не

принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Плаквенил

Ваш врач посоветует Вам, как долго принимать препарат. Ваше состояние может

ухудшиться, если Вы перестанете принимать препарат до того, как Вам будет

рекомендовано. Важно продолжать принимать препарат Плаквенил в течение времени,

предписанного врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

8

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций,

прекратите прием препарата Плаквенил и немедленно обратитесь к врачу. Вам может

потребоваться медицинская помощь:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• отек губ, языка, лица, гортани, снижение артериального давления

(ангионевротический отек);

• волдыри или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов,

гриппоподобные симптомы и лихорадка (синдром Стивенса–Джонсона);

• множественные поражения кожи, зуд, боль в суставах, лихорадка и общее

недомогание (токсический эпидермальный некролиз);

• кожная сыпь на обширных участках тела, высокая температура тела, повышение

активности ферментов печени, увеличение количества эозинофилов (эозинофилия),

увеличение лимфатических узлов или поражение других органов (лекарственная

реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS–синдром), может

развиться после приема первой дозы);

• волдыри, обширные участки с шелушащейся кожей, гнойные пузырьки на фоне

лихорадки (острый генерализованный экзантематозный пустулез);

• кожная реакция, включая выпуклые болезненные язвы сливового цвета, особенно на

руках, кистях, пальцах, лице и шее, которые также могут сопровождаться лихорадкой

(синдром Свита);

• тяжелая красная шелушащаяся сыпь, бугорки на коже, содержащие гной, волдыри или

шелушение кожи, что может сопровождаться высокой температурой и болью в

суставах (мультиформная эритема);

• тяжелая красная шелушащаяся сыпь, сопровождающаяся обширным шелушением и

отслоением верхних слоев кожи (эксфолиативный дерматит).

Эти нежелательные реакции являются очень серьезными и при отсутствии лечения могут

быть смертельными.

Другие возможные нежелательные реакции, связанные с применением препарата

Плаквенил

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• боль в животе;

• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• потеря аппетита (анорексия);

• частые и резкие перепады настроения (эмоциональная лабильность);

• головная боль;

• нечеткость зрения, связанная с нарушением аккомодации (является дозозависимой и

обратимой);

• понос (диарея);

• рвота;

• кожная сыпь;

9

• зуд.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нервозность;

• головокружение;

• проблемы со зрением, такие как повышенная чувствительность к свету или

ухудшение зрения, нарушение полей зрения, а также изменение цвета глаз. Возможны

изменения роговицы, включая отек и помутнение;

• нарушение равновесия (вертиго);

• звон в ушах;

• отклонения показателей функции печени от нормы;

• нарушения пигментации кожи и слизистых оболочек (эти изменения обычно быстро

проходят после прекращения лечения);

• обесцвечивание волос и их выпадение (алопеция) (эти изменения обычно быстро

проходят после прекращения лечения);

• мышечная слабость, судороги, скованность, спазмы или изменения ощущений,

например, покалывание, которые могут привести к затруднению движений (сенсорно-

моторные нарушения).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• реакции, похожие на солнечные ожоги (фотосенсибилизация);

• угнетение функции костного мозга (агранулоцитоз);

• снижение гемоглобина (анемия);

• заболевание, при котором костный мозг перестает вырабатывать достаточное

количество клеток крови (апластическая анемия);

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

• бронхоспазм;

• снижение содержания сахара в крови (гипогликемия);

• обострение порфирии (редкого заболевания обмена веществ, симптомами которого

могут быть боль в животе, тошнота, судороги, волдыри, зуд);

• психозы;

• мысли о нанесении себе увечий или самоубийстве (суицидальное поведение);

• стойкое снижение настроения (депрессия);

• галлюцинации;

• чувство беспокойства (тревога);

• возбуждение;

• спутанность сознания;

• бред;

• мания;

10

• нарушения сна;

• судороги;

• дрожь, мышечный спазм, нерегулярные судорожные движения (экстрапирамидные

расстройства);

• проблемы со зрением, которые затрагивают сетчатку, внутреннюю часть глаза

(макулопатия и макулярная дегенерация), которые могут быть необратимыми;

• потеря слуха;

• нарушения сердечного ритма (аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия);

• нарушения проводимости сердца (такие как блокады ножек пучка Гиса/нарушения

атриовентрикулярной проводимости) и гипертрофия обоих желудочков может

свидетельствовать о хронической кардиотоксичности. При отмене препарата

возможно обратное развитие этих изменений;

• ослабление сердечной мышцы (кардиомиопатия), которая может привести к

сердечной недостаточности (в некоторых случаях со смертельным исходом);

• проблемы с печенью, которые могут вызвать пожелтение глаз или кожи

(лекарственное поражение печени, включая гепатоцеллюлярные поражения, острый

гепатит и внезапно и быстро развивающуюся печеночную недостаточность);

• ухудшение работы мышц и сухожилий (миопатия скелетных мышц или

нейромиопатия, подавление сухожильных рефлексов и снижение нервной

проводимости);

• проблемы с почками (фосфолипидоз почек, приводящий к их поражению).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза (смотрите ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Плаквенил

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

11

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который

больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Плаквенил содержит

Действующим веществом является гидроксихлорохин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг гидроксихлорохина

сульфата.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: ядро: лактозы моногидрат, повидон

(К25), крахмал кукурузный, магния стеарат; оболочка: Опадрай OY-L-28900 (гипромеллоза,

макрогол-4000, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат).

Препарат Плаквенил содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Плаквенил и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с

гравировкой «НСQ» на одной стороне и «200» – на другой стороне.

По 15 таблеток в блистере из ПВХ и фольги алюминиевой. По 4 блистера вместе с листком-

вкладышем в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

АО «Санофи Россия»

Адрес: 125375, г. Москва, ул. Тверская, д. 22

Телефон: +7 (495) 721-14-00

Электронная почта: Sanofi.Russia@sanofi.com

Испания

Санофи-Авентис С.А.

Адрес: Стра. С-35 Ла Батллория-Хосталрик, Км 63,09, Риеллс и Виабрея, 17404 (Жерона)

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Санофи Россия»

Адрес: 125375, г. Москва, ул. Тверская, д. 22

Телефон: +7 (495) 721-14-00

Электронная почта: Sanofi.Russia@sanofi.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств Евразийского экономического союза.

12