Инструкция: Платифиллина гидротартрат
Действующее вещество:
Платифиллина гидротартрат – 2 мг.
Вспомогательное вещество:
Вода для инъекций до 1 мл.
Описание: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения функциональных нарушений
желудочно-кишечного тракта.
Код ATX: А03А.
Фармакологические свойства
Раствор для подкожного введения 2 мг/мл.
По 1 мл или 2 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.
По 5 или 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием или без фольги, или без бумаги.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в
пачку из картона.
М-холиноблокатор, в сравнении с атропином оказывает меньшее влияние на периферические
м-холинорецепторы (по действию на гладкомышечные клетки органов желудочно-кишечного
тракта (ЖКТ) и циркулярной мышцы радужки в 5–10 раз слабее атропина). Блокируя м-
холинорецепторы, нарушает передачу нервных импульсов с постганглионарных
холинергических нервов на иннервируемые ими эффекторные органы и ткани (сердце,
гладкомышечные органы, железы внешней секреции); подавляет также н-холинорецепторы
(значительно слабее).
Холиноблокирующее действие в большей степени проявляется на фоне повышенного тонуса
парасимпатической части вегетативной нервной системы или действия м-холиностимуляторов.
В меньшей степени, чем атропин, вызывает тахикардию, особенно при применении в больших
дозах. Уменьшая влияние n.vagus, улучшает проводимость сердца, повышает возбудимость
миокарда, увеличивает минутный объем крови.
Оказывает прямое миотропное спазмолитическое действие, вызывает расширение мелких
сосудов кожи. В высоких дозах угнетает сосудодвигательный центр и блокирует
симпатические ганглии, вследствие чего расширяются сосуды и снижается артериальное
1
давление (главным образом при внутривенном введении).
Слабее атропина угнетает секрецию желез внутренней секреции; вызывает выраженное
снижение тонуса гладких мышц, амплитуды и частоты перистальтических сокращений
желудка, двенадцатиперстной кишки, тонкой и толстой кишки, умеренное снижение тонуса
желчного пузыря (у лиц с гиперкинезией желчевыводящих путей); при гипокинезии — тонус
желчного пузыря повышается до нормального содержания.
Вызывает расслабление гладкой мускулатуры матки, мочевого пузыря и мочевыводящих путей;
оказывая спазмолитическое действие, устраняет болевой синдром. Расслабляет гладкую
мускулатуру бронхов, вызванную повышением тонуса n.vagus или холиностимуляторами,
увеличивает минутный объем дыхания, угнетает секрецию бронхиальных желез; снижает
тонус сфинктеров.
При закапывании в конъюнктивальный мешок глаза и парентеральном введении вызывает
расширение зрачка вследствие расслабления круговой мышцы радужной оболочки.
Одновременно повышается внутриглазное давление и наступает паралич аккомодации
(расслабление ресничной мышцы цилиарного тела). В сравнении с атропином влияние на
аккомодацию выражено меньше и короче.
Возбуждает головной мозг и дыхательный центр, в большей степени - спинной мозг (в высоких
дозах возможны судороги, угнетение центральной нервной системы (ЦНС),
сосудодвигательного и дыхательного центров). Проникает через гематоэнцефалитический
барьер.
Легко проходит через гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалитический барьер),
клеточные и синаптические мембраны. При введении больших доз накапливается в
центральной нервной системе в значимых концентрациях. Метаболизируется в печени.
Подвергается гидролизу с образованием платинецина и платинециновой кислоты. Выводится
почками и кишечником. Не кумулирует.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии),
пилороспазм, холецистит, холелитиаз, кишечная, почечная и желчная колики.
Повышенная индивидуальная чувствительность, беременность, период лактации.
Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных
сокращений (ЧСС) может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия,
хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз,
2
артериальная гипертензия, острое кровотечение.
Гипертиреоз (возможно усиление тахикардии).
Повышенная температура тела (может еще повышаться вследствие подавления активности
сальных желез).
Рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-
эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного
сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению
гастроэзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией).
Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью: ахалазия и
стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса, приводящее к непроходимости и
задержке содержимого желудка).
Атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных (возможно
развитие непроходимости), паралитическая кишечная непроходимость.
Заболевания с повышенным внутриглазным давлением: закрытоугольная глаукома
(мидриатический эффект, приводящий к повышению внутриглазного давления, может
вызывать острый приступ), открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может
вызывать некоторое повышение внутриглазного давления; может потребоваться коррекция
терапии), возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы).
Неспецифический язвенный колит (высокие дозы могут угнетать перистальтику кишечника,
повышая вероятность паралитической непроходимости кишечника; кроме того, возможно
проявление или обострение такого осложнения, как токсический мегаколон).
Сухость слизистой оболочки полости рта (длительное применение может вызывать
дальнейшее усиление выраженности ксеростомии).
Печеночная недостаточность (снижение метаболизма) и почечная недостаточность (риск
развития побочных эффектов вследствие снижения выведения).
Хронические зaбoлeвaния легких, особенно у детей младшего возраста и ослабленных
больных (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и
образованию пробок в бронхах).
Миастения (состояние может ухудшаться из-за ингибирования ацетилхолина).
Вегетативная (автономная) невропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут
усиливаться), гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей,
задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания, сопровождающиеся
обструкцией мочевыводящих путей (в т.ч. шейки мочевого пузыря вследствие гиперплазии
предстательной железы).
Гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии).
3
Повреждения мозга у детей (эффекты со стороны центральной нервной системы могут
усиливаться).
Болезнь Дауна (возможно необычное расширение зрачков и повышение частоты сердечных
сокращений).
Центральный паралич у детей (реакция на холиноблокаторы может быть наиболее выражена).
Применение во время беременности противопоказано. При необходимости применения
препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Подкожно.
Для купирования спастических болей - 1–2 мл 0,2 % раствора 1–2 раза в сутки.
Максимальная разовая доза для взрослых составляет 5 мл (10 мг платифиллина гидротартрата),
суточная – 15 мл (30 мг платифиллина гидротартрата).
Дети
Максимальная разовая доза для детей:
− от 0 до 1 года: 0,035 мг/кг (0,0175 мл/кг);
− от 1 года до 5 лет: 0,03 мг/кг (0,015 мл/кг);
− от 6 лет до 10 лет: 0,025 мг/кг (0,0125 мл/кг);
− от 11 лет до 14 лет: 0,02 мг/кг (0,01 мл/кг).
Максимальная суточная доза для детей:
− от 0 до 1 года: 0,07 мг/кг;
− от 1 года до 5 лет: 0,06 мг/кг;
− от 6 лет до 10 лет: 0,05 мг/кг;
− от 11 лет до 14 лет: 0,04 мг/кг.
Режим дозирования для детей от 14 лет до 18 лет не отличается от режима дозирования для
взрослых.
Представленные ниже возможные нежелательные реакции распределены по системно-
органным классам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,
но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко
(< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения метаболизма и питания
Частота неизвестна – жажда.
Психические нарушения
Частота неизвестна – острый психоз (в высоких дозах).
4
Нарушения со стороны нервной системы
Частота неизвестна – головокружение, головная боль, судороги.
Нарушения со стороны органа зрения
Частота неизвестна – мидриаз, фотофобия, паралич аккомодации.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна – тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна – снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частота неизвестна – ателектаз легкого.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна – атония кишечника, сухость слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна – задержка мочи.
Симптомы: паралитическая кишечная непроходимость, острая задержка мочи (у больных
аденомой предстательной железы), паралич аккомодации, повышение внутриглазного
давления; сухость слизистой оболочки полости рта, носа, горла, затруднение глотания, речи,
мидриаз (до полного исчезновения радужки), тремор, судороги, гипертермия, возбуждение,
угнетение центральной нервной системы, подавление активности дыхательного и
сосудодвигательного центров.
Лечение: форсированный диурез; парентеральное введение м-холиномиметиков и
ингибиторов холинэстеразы. При гипертермии - влажные обтирания, жаропонижающие
средства, при возбуждении - внутривенное введение тиопентала натрия; при мидриазе - местно,
в виде главных капель пилокарпин. В случае развития приступа глаукомы немедленно в
конъюнктивальный мешок закапывают 1 % раствор пилокарпина через каждый час по 2 капли
и подкожно - 1 мл 0,05 % раствора прозерина (неостигмина метилсульфата) 3–4 раза в сутки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает седативное и снотворное действие фенобарбитала, пентобарбитала, магния
сульфата.
Другие м-холиноблокаторы, амантадин, галоперидол, фенотиазин, ингибиторы
моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, некоторые антигистаминные
препараты повышают риск развития побочных эффектов.
Антагонизм с ингибиторами холинэстеразы.
Морфин усиливает угнетающее действие на сердечно-сосудистую систему, ингибиторы
5
моноаминоксидазы - положительный хроно- и батмотропный эффекты; сердечные гликозиды
- положительное батмотропное действие; хинидин, прокаинамид – м-холиноблокирующее
действие.
При болях, связанных со спазмами гладкой мускулатуры, действие усиливают анальгетики,
седативные средства, транквилизаторы; при сосудистых спазмах - гипотензивные и
седативные средства.
Во время лечения необходимо осуществлять регулярный контроль артериального давления и
пульса.
В период лечения следует избегать употребления алкогольных напитков.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 8 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/
Организация, принимающая претензии
АО «Новосибхимфарм»
630028, Россия, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275
тел. 8 (383) 363-32-44;
6
факс 8 (383) 363-32-55.
АО «Новосибхимфарм».
7