Платикад

Препарат ПЛАТИКАД® применяется для лечения взрослых в следующих случаях:

• адъювантная терапия рака ободочной кишки III стадии (стадия С по классификации Дюка)

после радикальной резекции первичной опухоли (в комбинации с фторурацилом и кальция

фолинатом);

• диссеминированный колоректальный рак (в комбинации с фторурацилом и кальция

фолинатом);

• метастатический колоректальный рак (в качестве терапии первой линии в комбинации с

фторурацилом, кальция фолинатом и бевацизумабом);

• рак яичников (в качестве терапии второй линии).

Вместе с препаратом ПЛАТИКАД® врач может назначить Вам другие противоопухолевые

препараты. Внимательно изучите их инструкции по медицинскому применению (листки-

вкладыши).

PIL.007.1.EAEU.01.01

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата ПЛАТИКАД®

Не применяйте препарат ПЛАТИКАД®:

• если у Вас аллергия на оксалиплатин или другие производные платины, или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас выявлена миелосупрессия (число нейтрофилов менее 2 × 109/л и/или

тромбоцитов менее 100 × 109/л) до начала первого курса лечения;

• если у Вас периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями

(покалывание и онемение пальцев рук или ног и Вам трудно выполнять мелкие движения,

например, застегивать пуговицы) до начала первого курса лечения;

• если Вы кормите грудью;

• если у Вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ПЛАТИКАД® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу до начала лечения препаратом, если что-либо из нижеперечисленного

относится к Вам:

• ранее у Вас была аллергическая реакция на препараты, содержащие платину, такие как

карбоплатин, цисплатин. Во время введения препарата ПЛАТИКАД® могут возникнуть

аллергические реакции;

• у Вас проблемы с почками или печенью;

• у Вас имеются сейчас или наблюдались ранее удлинение интервала QT (по данным

электрокардиограммы), нарушения ритма сердца или Вы знаете, что такие нарушения

были у Ваших родственников, а также если Вы принимаете препараты, которые могут

влиять на ритмы сердца;

• Вы недавно вакцинировались или планируете какое-либо вакцинирование. Во время

лечения оксалиплатином Вам не следует вакцинироваться живыми или аттенуированными

вакцинами, например вакциной против желтой лихорадки.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если во время применения

оксалиплатина у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний.

Эту информацию важно предоставить врачу, чтобы он мог предпринять меры для снижения

риска развития у Вас нежелательных реакций (например, провести анализы, снизить дозу

оксалиплатина или отложить его введение, или назначить дополнительное лечение).

• Если у Вас затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, резкая слабость, чувство

давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица во время введения оксалиплатина

(анафилактическая реакция) немедленно сообщите об этом врачу.

• Если во время проведения внутривенной инфузии препарата Вы ощутили жжение или боль

в месте введения иглы (попадание инфузионного раствора с препаратом в окружающие

вену ткани), немедленно сообщите об этом медицинскому работнику.

• Если у Вас повышение температуры тела, озноб, боль в горле, кашель и другие признаки

инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

2

PIL.007.1.EAEU.01.01

• Если у Вас ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек, снижение

чувствительности или онемение в руках и ногах, слабость или спазмы мышц, или другие

проявления нейропатии, немедленно сообщите об этом врачу. Может развиться острое

нарушение чувствительности гортани и глотки, которое проявляется неприятными

ощущениями в горле, в том числе ощущением затрудненного дыхания или глотания

(острая гортанноглоточная дизестезия). Эти ощущения обычно проходят в течение

нескольких минут. Проявлениями нейропатии также могут быть двигательные

расстройства (затруднение при ходьбе, письме, застегивании пуговиц и др.). Нейропатия

обычно проходит, но в некоторых случаях сохраняется подолгу, в течение нескольких лет.

При появлении признаков нейропатии сразу сообщите об этом врачу.

• Если у Вас кровоточивость десен, спонтанное образование синяков, наличие крови или

темно-коричневых сгустков в рвотных массах, кровь в моче или кале, немедленно

сообщите об этом врачу.

• Если у Вас сильная или повторная диарея (понос) и/или рвота, немедленно сообщите об

этом врачу.

• Если у Вас язвы на губах или во рту (мукозит/стоматит), немедленно сообщите об этом

врачу.

• Если у Вас сухой кашель, частое или затрудненное дыхание (интерстициальное поражение

легких), немедленно сообщите об этом врачу.

• Если у Вас сочетание головной боли, нарушения памяти и мышления, судорог и

нарушений зрения (от нечеткости зрения до слепоты) – могут быть проявлением синдрома

задней обратимой лейкоэнцефалопатии, немедленно сообщите об этом врачу.

• Если у Вас боль в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную

гущу», дегтеобразный стул (могут быть проявлением язвы или перфорации (образования

отверстия в стенке) желудочно-кишечного тракта), немедленно сообщите об этом врачу.

• Если у Вас боль в животе, кровавый понос, тошнота и/или рвота, которые могут быть

вызваны уменьшением притока крови к стенке кишечника (ишемия кишечника),

немедленно сообщите об этом врачу.

• Если у Вас боль в мышцах в сочетании со слабостью, лихорадкой или потемнением мочи

(может быть проявлением опасного для жизни поражения мышц – рабдомиолиза),

немедленно сообщите об этом врачу.

• Если у Вас нарушение работы почек (изменение цвета или объема мочи, частоты

мочеиспускания), значительное снижение объема мочи может быть проявлением острой

почечной недостаточности, немедленно сообщите об этом врачу.

• Если у Вас сочетание резкой слабости, одышки, низкого числа эритроцитов с признаками

поражения почек (отсутствием или снижением выработки мочи) – может быть

проявлением опасного для жизни состояния – гемолитико-уремического синдрома,

немедленно сообщите об этом врачу.

• Если у Вас нарушения ритма сердца, боль в груди, учащенное сердцебиение,

головокружение, обморок, немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и

безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат ПЛАТИКАД®

3

PIL.007.1.EAEU.01.01

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Прием других препаратов может повысить риск нежелательных реакций, поэтому врачу важно

знать о любых принимаемых Вами лекарствах, в том числе продаваемых без рецепта, а также

витаминах, лекарственных растениях и биологически активных добавках.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат ПЛАТИКАД® не рекомендуется применять во время беременности. Это может

привести к гибели плода или спровоцировать врожденные дефекты плода. Женщинам, способным

к деторождению, необходимо избегать беременности и использовать эффективные методы

контрацепции во время лечения и в течение 9 месяцев после его окончания. Если Вы

забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат ПЛАТИКАД® в период грудного вскармливания. Не кормите ребенка

грудью во время лечения препаратом ПЛАТИКАД® и в течение 3 месяцев после введения

последней дозы препарата.

Фертильность

Препарат ПЛАТИКАД® может негативно влиять на фертильность, и эффект может быть

необратимым. Мужчины должны воздержаться от зачатия ребенка во время лечения данным

препаратом и в течение 6 месяцев после его окончания и использовать надежный метод

контрацепции в течение этого периода. Рекомендуется получить консультацию по поводу

консервации спермы до начала лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лечение оксалиплатином может привести к повышенному риску головокружения, тошноты и

рвоты, а также других неврологических симптомов, влияющих на ходьбу и равновесие. В этом

случае Вам не следует водить машину или работать с механизмами. Если у Вас есть проблемы

со зрением во время лечения оксалиплатином, не водите машину, не управляйте тяжелой

техникой и не занимайтесь опасными видами деятельности.

• Применение препарата ПЛАТИКАД®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Введение данного препарата может осуществляться только медицинским работником, не

используйте препарат самостоятельно.

Рекомендуемая доза

Доза препарата ПЛАТИКАД® зависит от площади поверхности Вашего тела, которая

рассчитывается исходя из Вашего роста и веса. Обычная рекомендуемая доза для взрослых,

включая пожилых людей, составляет 85 мг/м2 площади поверхности тела и вводится 1 раз в 2

недели. Доза, которую Вы получите, также будет зависеть от результатов анализов крови,

функции почек и от того, возникали ли у Вас ранее нежелательные реакции при применении

оксалиплатина.

4

PIL.007.1.EAEU.01.01

Путь и (или) способ введения

Препарат ПЛАТИКАД® должен применяться только в специализированных онкологических

отделениях, и его введение должно проводиться под наблюдением онколога, имеющего опыт

работы с противоопухолевыми препаратами.

Внутривенная инфузия препарата проводится через инфузионную систем у в периферические

вены или через центральный венозный катетер одновременно с внутривенной инфузией

кальция фолината в 5 % растворе декстрозы в течение 2–6 часов с помощью Y-образной

системы для внутривенного введения, подсоединенной непосредственно перед местом

введения. Инфузия оксалиплатина всегда предшествует введению фторурацила.

Немедленно сообщите медицинскому работнику, если Вы испытываете дискомфорт или боль

в месте введения.

Помимо препарата ПЛАТИКАД® Вам могут вводить другие противоопухолевые препараты.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач. После хирургического

удаления опухоли лечение длится до 6 месяцев.

Если Вам ввели препарата ПЛАТИКАД® больше, чем следовало

Поскольку данный препарат вводится медицинским работником, маловероятно, что Вы

получите препарата больше или меньше, чем Вам необходимо. Однако, если у Вас возникнут

какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случае передозировки возможно усиление нежелательных реакций. При необходимости

лечащий врач назначит Вам соответствующее лечение.

Если Вы забыли применить препарат ПЛАТИКАД®

Решение о времени введения препарата будет принято лечащим врачом. Если Вы считаете,

что пропустили дозу препарата, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику

аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПЛАТИКАД® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех развившихся нежелательных реакциях, чтобы он

мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить лечение,

снизить дозу препарата или назначить дополнительную терапию).

При лечении препаратом ПЛАТИКАД® могут ухудшаться результаты анализов крови:

• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения и ее разновидности – нейтропения,

лимфопения). Лейкоциты обеспечивают защиту организма от инфекций, поэтому при их

нехватке повышается риск инфекций, в том числе тяжелых и угрожающих жизни, таких

как пневмония, заражение крови (сепсис) и их осложнений.

• Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Тромбоциты играют важную

роль в свертываемости крови. При их нехватке увеличивается риск кровотечений

(носовых, желудочно-кишечных, других), а также возможно спонтанное образование

синяков. В редких случаях кровоточивость и образование синяков сочетаются с

образованием сгустков крови (тромбов) в мелких сосудах (так называемый синдром

5

PIL.007.1.EAEU.01.01

диссеминированного внутрисосудистого свертывания), тяжелое и угрожающее жизни

состояние.

• Снижение числа эритроцитов в крови (анемия). Эритроциты обеспечивают снабжение

органов и тканей кислородом, их недостаток может проявляться бледностью и быстрой

утомляемостью.

Ваш лечащий врач будет контролировать показатели Ваших анализов и сообщит Вам об

изменениях, если они возникнут, и необходимых мерах.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих

нежелательных реакций:

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• диарея (понос), рвота, боль в животе;

• потеря аппетита, значительное снижение массы тела (признаки анорексии).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• повышение температуры тела, озноб, краснота или боль в месте введения препарата, боль

в горле, кашель или другие признаки инфекции (проявление инфекции верхних

дыхательных путей и/или сепсиса);

• повышение или понижение температуры тела – выше 38 °С и ниже 36 °С, снижение

артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение

частоты дыхательных движений (одышка), снижение количества выделенной мочи, общая

слабость, изможденность, нарушение сознания или поведения при низком уровне

нейтрофилов (устанавливается по клиническому анализу крови) (признаки

нейтропенического сепсиса, включая летальные исходы);

• затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд,

отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения

самочувствия (проявления аллергической реакции – анафилактического шока);

• многократные диарея (понос), рвота (признаки обезвоживания);

• отечность, онемение рук и ног, покраснение кожи, ощущение жара в конечностях

(признаки тромбоза глубоких вен);

• одышка, кашель, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, появление

холодного и липкого пота, потеря сознания, бледность кожи, небольшое повышение

температуры (признаки тромбоэмболии, включая легочную эмболию);

• резкое повышение температуры в короткий период (лихорадка, озноб (дрожь)) (признаки

фебрильной нейтропении 3–4 степени);

• острая боль, возникающая в верхней части брюшной полости, которая быстро

распространяется на весь живот (признаки кровотечений и перфорации желудочно-

кишечного тракта), в том числе кровотечения из прямой кишки;

• головная боль, одышка, учащенное дыхание (метаболический ацидоз).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• внезапные боли в животе, задержка стула и газов, рвота (признаки кишечной

непроходимости, обструкции);

6

PIL.007.1.EAEU.01.01

• повышение или понижение температуры тела – выше 38 ℃ и ниже 36 ℃, снижение

артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение

частоты дыхательных движений (одышка), снижение количества выделенной мочи, общая

слабость, изможденность, нарушение сознания или поведения (признаки септического

шока).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• регулярная диарея в сочетании с изменением цвета каловых масс до зеленого с примесями

слизи и крови (признаки псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile);

• частые кровотечения из носа, беспричинное появление синяков, кровоточивость десен,

появление крови в моче, длительные и обильные менструации у женщин (признаки

иммуноаллергической тромбоцитопении);

• патологическая бледность и/или желтушность кожи, постоянная усталость, слабость,

снижение физической активности, увеличения сердцебиения, даже в полном покое,

одышка (признаки гемолитической анемии);

• появление на коже кровоподтеков и синяков, падение артериального давления,

кровотечения в легких, желудке или в носу, многочисленные наружные и внутренние

кровотечения (признаки диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови

(ДВС синдром)), включая летальные исходы;

• одышка при небольшой физической нагрузке, малопродуктивный кашель, боли в грудной

клетке, похудание, слабость, мышечные и суставные боли (признаки легочного фиброза

или острого интерстициального поражения легких, иногда со смертельным исходом).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• нарушение работы почек (изменения цвета или объема мочи, частоты мочеиспускания),

неприятные ощущения и боль в области поясницы, значительное снижение объема мочи

(проявления острой почечной недостаточности);

• изменение цвета кожи и глаз желтого оттенка (проявления синдрома синусоидальной

обструкции).

Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• сочетание резкой слабости, одышки, низкого числа эритроцитов с признаками поражения

почек (отсутствием или снижением выработки мочи) – может быть проявлением опасного

для жизни состояния – гемолитико-уремического синдрома, боль в мышцах в сочетании со

слабостью, лихорадкой или потемнением мочи (может быть проявлением опасного для

жизни поражения мышц – рабдомиолиза);

• боли в животе, рвота (могут быть проявлением язвы, перфорации (образования отверстия

в стенке) или ишемии кишечника);

• нарушения ритма сердца, сердцебиение, головокружение, обморок (признаки аритмии);

• судороги, нарушение сознания, головные боли, зрительные нарушения, синдром задней

обратимой лейкоэнцефалопатии.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при

применении оксалиплатина

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• инфекция;

• язвы на губах или во рту (воспаление слизистых оболочек ротовой полости);

7

PIL.007.1.EAEU.01.01

• анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, лимфопения (могут быть

обнаружены в Вашем анализе крови);

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь (в частности, крапивница), воспаление

слизистой глаз (конъюнктивит), насморк (ринит) (аллергия/аллергические реакции,

развивающиеся главным образом во время проведения инфузии);

• гипергликемия, гипернатриемия, гипокалиемия (могут быть обнаружены в Вашем анализе

крови);

• острые нейросенсорные проявления, неприятные ощущения, покалывания, онемение

конечностей (дизестезия), ощущение жжения, покалывания (парестезия) конечностей,

периферическая сенсорная нейропатия, расстройства вкуса (дисгевзия), головная боль;

• носовое кровотечение (эпистаксис);

• одышка, кашель;

• тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе;

• поражение кожи;

• выпадение волос (алопеция);

• боль со стороны спины;

• повышенная утомляемость, повышение температуры тела, озноб (дрожь) или из-за

развития инфекций (с фебрильной нейтропенией или без нее), или, возможно, вследствие

иммунологических механизмов;

• астения;

• реакции в месте введения;

• повышение уровня печеночных ферментов, повышение щелочной фосфатазы,

гипербилирубинемия, повышение уровня лактатдегидрогеназы (могут быть установлены

по результатам клинического анализа крови);

• повышение массы тела.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• насморк (ринит);

• гипокальциемия (может быть обнаружена в Вашем анализе крови);

• депрессия, бессонница;

• головокружение;

• совокупность симптомов, включающих жажду, нарушение дыхания, нарушение

концентрации внимания, невозможность разогнуть ногу, ограничения подвижности шеи,

отказ от пищи, побледнение носогубного треугольника (признаки менингизма);

• мышечная слабость (признаки неврита моторных нервов);

• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), усиленное слезоотделение,

нарушение зрения;

• кровоизлияния, «приливы» крови к коже лица с чувством жара, повышение артериального

давления (гипертензия);

• икота;

• диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

8

PIL.007.1.EAEU.01.01

• эритематозная сыпь, шелушение кожи (ладонно-подошвенный синдром), повышенная

потливость (гипергидроз), изменения со стороны ногтей;

• артралгия, боль в костях и суставах;

• гематурия, дизурия, изменение объема и частоты мочеиспускания (могут быть

установлены по результатам анализа мочи);

• гиперкреатининемия (может быть установлена по результатам анализа крови), снижение

массы тела;

• падения и связанные с падением травмы.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• нервозность;

• нарушения слуха (ототоксичность).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• дизартрия, исчезновение глубоких сухожильных рефлексов, симптом Лермитта;

• преходящее снижение остроты зрения, сужение полей зрения, воспаление (неврит)

зрительного нерва, преходящая потеря зрения, обратимая после прекращения лечения;

• глухота;

• панкреатит.

Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• отсроченная аллергическая реакция: сыпь, зуд, отек губ, языка, лица (признаки

отсроченной гиперчувствительности);

• судороги, цереброваскулярные нарушения геморрагического и ишемического типа;

• проявления на коже в виде узелков, геморрагические, эриматозные пятна, образование

черной кожи в области высыпаний, жгучая сдавливающая боль или зуд в местах

высыпаний (признаки гиперчувствительного васкулита);

• доброкачественные аномальные узлы печени (очаговая узловая гиперплазия).

Если у Вас появились перечисленные выше симптомы, обратитесь к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

9

PIL.007.1.EAEU.01.01

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата ПЛАТИКАД®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

флаконе и картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ПЛАТИКАД® содержит

Действующим веществом является оксалиплатин.

ПЛАТИКАД®, 50 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора

для инфузий

Каждый флакон содержит 50 мг оксалиплатина.

Каждый мл концентрата после первоначального растворения 10 мл растворителя содержит

5 мг оксалиплатина.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является лактозы моногидрат.

ПЛАТИКАД®, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления

раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 100 мг оксалиплатина.

Каждый мл концентрата после первоначального растворения 20 мл растворителя содержит

5 мг оксалиплатина.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является лактозы моногидрат.

Внешний вид препарата ПЛАТИКАД® и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Пористая масса белого или почти белого цвета.

По 50 мг или 100 мг препарата помещают во флакон из бесцветного нейтрального стекла I

гидролитического класса, укупоренный бромбутиловой резиновой пробкой с обкаткой

алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off». На каждый флакон

наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, или по 1 флакону в

контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с листком-вкладышем помещают в пачку из

картона.

Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

10

PIL.007.1.EAEU.01.01

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.

Телефон: +7 (812) 380-49-33.

Факс: +7 (812) 380-49-34.

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Российская Федерация

ООО «ПК-137»

124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проезд 5557-й, д. 2.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.

Телефон: +7 (812) 380-49-33.

Факс: +7 (812) 380-49-34.

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Информация о развитии нежелательных реакций может быть направлена по

адресу: safety@biocad.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/register/EAEU_SmPC)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

• Способ применения

Препарат ПЛАТИКАД® вводят внутривенно в виде инфузии.

Инфузия оксалиплатина всегда должна предшествовать введению фторурацила.

Внутривенная инфузия препарата проводится через инфузионную систему в периферические

вены или через центральный венозный катетер одновременно с внутривенной инфузией кальция

фолината в 5% растворе декстрозы в течение 2–6 часов с помощью Y-образной системы для

внутривенного введения, подсоединенной непосредственно перед местом введения. Эти два

препарата нельзя смешивать в одной инфузионной емкости.

Раствор оксалиплатина не следует смешивать в одной и той же инфузионной емкости с другими

препаратами.

11

PIL.007.1.EAEU.01.01

В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.

При применении оксалиплатина не требуется гипергидратации.

Повторные введения оксалиплатина проводят только при количестве нейтрофилов >1,5 × 109/л и

тромбоцитов >75 × 109/л.

Препарат ПЛАТИКАД® нельзя вводить внутрибрюшинно, так как при таком введении может

развиться кровотечение в брюшную полость.

Информация по работе с цитотоксическими препаратами приведена в разделе «Меры

предосторожности при работе с цитотоксическими препаратами».

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе

«Инструкции по приготовлению препарата».

• Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Инструкции по приготовлению

препарата».

Препарат ПЛАТИКАД® фармацевтически не совместим с 0,9% раствором натрия хлорида и

другими солевыми (щелочными) растворами или растворами, содержащими хлориды.

Препарат ПЛАТИКАД® и кальция фолинат нельзя смешивать в одной инфузионной емкости,

однако для введения можно использовать Y-образную систему. Кальция фолинат не должен

содержать в своем составе трометамол в качестве вспомогательного вещества и должен

разводиться только 5% раствором декстрозы и никогда не должен разводиться щелочными

растворами или растворами натрия хлорида и хлоридсодержащими растворами.

Раствор оксалиплатина не следует смешивать в одной и той же инфузионной емкости с

другими препаратами.

При приготовлении и при введении препарата ПЛАТИКАД® запрещено использовать иглы и

другое оборудование, содержащее алюминий (см. раздел «Инструкции по приготовлению

препарата»).

• Меры предосторожности при работе с цитотоксическими препаратами

При обращении медицинского персонала с данным цитотоксичным препаратом требуется

соблюдение всех мер предосторожности, гарантирующих защиту работника и его окружения.

Приготовление раствора цитотоксического препарата для внутривенного введения должно

проводиться специально обученным опытным персоналом, обладающим знаниями о

препарате, в условиях, гарантирующих защиту персонала, работающего с лекарственными

препаратами, и его окружения, в соответствии с правилами, установленными в медицинском

учреждении. Работы необходимо проводить в специально отведенном для этого месте. В

данной зоне запрещено курить, принимать пищу и пить. Работники при обра щении с

препаратом должны использовать соответствующие материалы и одежду, в частности халаты

с длинными рукавами, защитные маски, головные уборы, защитные очки, стерильные

одноразовые перчатки, защитные покрытия для рабочей зоны, специальные контейнеры и

мешки для сбора отходов. Необходимо проявлять осторожность при обращении с каловыми и

рвотными массами. Беременные женщины должны быть предупреждены о необходимости

избегать обращения с являющимся цитотоксичным оксалиплатином. В случае контакта

концентрата или инфузионного раствора оксалиплатина с кожными покровами необходимо

немедленно и тщательно промыть место контакта водой. В случае контакта концентрата или

инфузионного раствора оксалиплатина со слизистыми оболочками необходимо немедленно и

тщательно промыть соответствующие участки водой.

12

PIL.007.1.EAEU.01.01

• Инструкции по приготовлению препарата

При приготовлении и при введении препарата ПЛАТИКАД® запрещено использовать иглы и

другое оборудование, содержащее алюминий. Для разведения препарата следует использовать

только рекомендованные растворители. Не разводить 0,9% раствором натрия хлорида и не

смешивать с другими щелочными растворами или растворами натрия хлорида и

хлорсодержащими растворами.

Восстановленный раствор

Для восстановления раствора используют исключительно воду для инъекций или 5% раствор

декстрозы согласно нижеприведенной таблице.

Дозировка оксалиплатина 50 мг 100 мг

Количество растворителя 10 мл 20 мл

Концентрация полученного раствора 5 мг/мл 5 мг/мл

Восстановленный раствор должен быть сразу разведен 5% раствором декстрозы.

Готовый раствор для инфузий

Необходимое количество восстановленного раствора разводят в 250–500 мл 5% раствора

декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 0,2 до

0,7 мг/мл; при этом 0,7 мг/мл – наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической

практике при дозе 85 мг/м2.

Препарат ПЛАТИКАД® в виде раствора для инфузий рекомендуется ввести сразу после

приготовления.

Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению. Вводить пациенту можно

только прозрачный раствор.

Нельзя вводить восстановленный раствор без последующего разведения.

• Инструкция по утилизации

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с

установленными национальным законодательством требованиями.

13

PIL.007.1.EAEU.01.01