Инструкция: Подагрель

МНН: ФЕБУКСОСТАТ · КАПСУЛЫ

Подагрель показан для применения у взрослых для:

 лечения хронической гиперурикемии (повышенное содержание мочевой кислоты в крови)

при состояниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (при наличии

тофусов (подагрических узлов) и/или подагрического артрита, в т. ч. в анамнезе);

 профилактики и лечения хронической гиперурикемии у взрослых пациентов при

проведении цитостатической терапии гемобластозов с риском развития синдрома распада

опухоли от умеренного до высокого (только для дозировки 120 мг).

Способ действия препарата Подагрель

У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови в больших количествах, и

концентрация мочевой кислоты может стать слишком высокой, чтобы оставаться

растворимой. В таком случае могут образовываться кристаллы солей мочевой кислоты

(уратов) в суставах и почках, и вокруг них. Эти кристаллы могут вызвать внезапную сильную

боль, покраснение, повышение температуры и отек сустава (известный как приступ подагры).

При отсутствии лечения в суставах и вокруг них могут образовываться более крупные

отложения, называемые тофусами. Эти тофусы могут вызывать повреждение суставов и

костей.

Препарат Подагрель снижает уровень мочевой кислоты. Поддержание мочевой кислоты на

низком уровне за счет приема препарата Подагрель один раз в день останавливает образование

кристаллов и со временем уменьшает симптомы. Поддержание мочевой кислоты на

достаточно низком уровне в течение достаточно длительного периода времени может также

уменьшить тофусы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Подагрель

Не принимайте препарат Подагрель:

если у Вас гиперчувствительность к фебуксостату и/или к любому из вспомогательных

веществ.

Особые указания и меры предосторожности

Применять строго по назначению врача.

Перед приемом препарата Подагрель проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником

аптеки, если у Вас:

почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/мин)

(эффективность и безопасность изучены недостаточно);

печеночная недостаточность;
серьезные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) в анамнезе;
ишемическая болезнь сердца;
застойная сердечная недостаточность;
заболевания щитовидной железы;
Вы одновременно применяете меркаптопурин/азатиоприн (возможно повышение

концентрации данных веществ в плазме крови и усиление их токсичности);

состояния после трансплантации органов (опыт применения фебуксостата ограничен);
синдром Леша-Нихана (опыт применения фебуксостата ограничен).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

У некоторых пациентов с ранее существовавшими серьезными сердечно-сосудистыми

заболеваниями (например, инфарктом миокарда, инсультом или нестабильной стенокардией)

возникали тяжелые нарушения работы сердца во время лечения фебуксостатом (см. также

раздел 4 листка-вкладыша). Обязательно сообщите врачу, если у Вас есть или были подобные

заболевания, или если во время лечения у Вас возникают любые необычные ощущения в

области сердца.

Если Вам назначена химиотерапия для лечения гематологических злокачественных

новообразований с умеренным или выраженным риском развития распада опухоли, и Вы

принимаете препарат Подагрель, Вам необходимо обеспечить регулярный контроль

сердечной функции.

Аллергия и кожные реакции

У некоторых пациентов возникали тяжелые аллергические или кожные реакции во время

лечения фебуксостатом, особенно в течение первого месяца лечения (см. также раздел 4

листка-вкладыша). В некоторых случаях были связаны с лихорадкой, гематологическими,

почечными или печеночными поражениями. Лечащий врач проинформирует Вас о возможных

признаках и симптомах таких реакций. При возникновении признаков аллергических или

кожных реакций прекратите прием препарата Подагрель и немедленно обратитесь за

медицинской помощью.

Сообщите врачу, если ранее у Вас возникали подобные реакции после приема других

препаратов, содержащих фебуксостат. В подобных случаях возобновлять лечение

препаратами фебуксостата строго запрещено.

Острые приступы подагры (обострение подагры)

Прием препарата Подагрель не следует начинать до полного прекращения острого приступа

подагры. В начале лечения могут возникать приступы подагры из-за изменения концентрации

мочевой кислоты в плазме крови, поэтому в этот период врач может дополнительно назначить

Вам нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или колхицин для

профилактики обострений.

Не прекращайте прием препарата Подагрель при возникновении приступов подагры во время

лечения. Непрерывное лечение снижает частоту и интенсивность приступов подагры.

Отложение ксантина

У некоторых пациентов с повышенным образованием мочевой кислоты (например, при

злокачественных заболеваниях, при синдроме Леша-Нихана) в мочевыводящих путях может

происходить отложение метаболита мочевой кислоты – ксантина. Сообщите врачу, если у Вас

есть подобные состояния.

Синдром Леша-Нихана

В связи с ограниченными данными не рекомендуется применение фебуксостата у пациентов с

синдромом Леша-Нихана.

Меркаптопурин/азатиоприн

Совместное применение фебуксостата с меркаптопурином/азатиоприном может привести к

тяжелым токсическим эффектам. Если одновременного приема этих препаратов нельзя

избежать, врач подберет Вам более подходящие дозы и назначит дополнительные

обследования.

Пациенты, перенесшие трансплантацию органов

Сообщите врачу, если Вам выполняли трансплантацию органов. Опыт применения

фебуксостата у таких пациентов отсутствует, поэтому в подобных случаях врач подберет Вам

более подходящее лечение.

Нарушения функции печени

Во время лечения врач может назначать Вам дополнительные анализы для оценки функции

печени и предупреждения возможных нежелательных реакций (см. также раздел 4 листка-

вкладыша).

Нарушения функции щитовидной железы

У пациентов, получавших фебуксостат в течение длительного времени, наблюдались

повышенные концентрации тиреотропного гормона (ТТГ). Сообщите врачу, если у Вас есть

любые нарушения функции щитовидной железы или если они возникли во время лечения – в

этих случаях Вам могут понадобиться дополнительные анализы.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность

применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Подагрель

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

 меркаптопурин (используется для лечения рака);

 азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа);

 цитостатические препараты (противоопухолевые препараты, нарушающие процессы

роста, развития и механизмы деления всех клеток организма, включая злокачественные,

например, доксорубицин, фторурацил, гидроксимочевина, циклофосфан);

 роcиглитазон (используется для снижения уровня сахара в крови);

 теофиллин (применяется для лечения некоторых заболеваний дыхательной системы);

 нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);

 пробенецид (используется для лечения подагры);

 индукторы глюкуронизации (препараты, ускоряющие метаболизм и снижающие

эффективность фебуксостата), например, ламотриджин, который используется для

лечения эпилепсии;

 варфарин (применяется для разжижения крови);

 антациды (применяются для понижения кислотности желудка);

 дезипрамин (препарат для лечения депрессии);

 гидрохлоротиазид;

 колхицин или индометацин (применяется при подагре).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Беременность

В связи с недостаточностью данных потенциальный риск фебуксостата для человека не

известен, поэтому применение фебуксостата во время беременности противопоказано.

Имеется ограниченный опыт применения фебуксостата во время беременности, в ходе

которого неблагоприятного воздействия на течение беременности и состояние

плода/новорожденного отмечено не было. В исследованиях на животных не было отмечено

прямого и косвенного неблагоприятного воздействия препарата на течение беременности,

развитие эмбриона/плода и процесс родов.

Грудное вскармливание

Нет данных о том, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. В исследованиях на животных

отмечено, что фебуксостат проникает в грудное молоко и оказывает неблагоприятное

воздействие на развитие вскармливаемых детенышей. Таким образом, нельзя исключить риска

для грудных детей. В связи с этим применение фебуксостата противопоказано в период

грудного вскармливания.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении препарата Подагрель возможно появление сонливости, головокружения,

парестезии и нечеткости зрения, и, как следствие, снижение реакции и способности к

концентрации внимания, поэтому во время применения препарата Подагрель необходимо

соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими

потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и

быстроты психомоторных реакций.

Препарат Подагрель содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом

данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Подагрель содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то

есть, по сути, не содержит натрия.

Прием препарата Подагрель

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или

работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником

аптеки.

Рекомендуемая доза:

Подагра

Рекомендованная начальная доза составляет 80 мг фебуксостата один раз в сутки независимо

от приема пищи. В случае если концентрация мочевой кислоты в плазме крови превышает

6 мг/дл (357 мкмоль/л) через 2–4 недели, врач может увеличить дозу препарата Подагрель до

120 мг 1 раз в сутки.

Целью лечения является снижение и поддержание концентрации мочевой кислоты в крови

менее 6 мг/дл (357 мкмоль/л). В связи с этим на фоне лечения Ваш врач может просить Вас

периодически (1 раз в 2 недели) сдавать анализ крови, чтобы оценить концентрацию мочевой

кислоты в крови.

Синдром распада опухоли

Рекомендуемая доза препарата Подагрель для приема внутрь составляет 120 мг один раз в

сутки независимо от приема пищи.

Прием препарата Подагрель следует начинать за два дня до начала цитостатической терапии

и продолжать, как минимум, в течение 7 дней; однако лечение может быть продлено до 9 дней

в зависимости от продолжительности химиотерапии и в соответствии с оценкой общего

состояния.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат Подагрель принимают один раз в сутки независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Применяйте препарат так долго, как рекомендовал лечащий врач. Для профилактики развития

острых приступов подагры рекомендуется прием препарата в течение не менее 6 месяцев.

Если Вы приняли препарата Подагрель больше, чем следовало

Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему

врачу.

При передозировке препарата показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Если Вы забыли принять препарат Подагрель

Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните. Если Вы об

этом не вспомните до времени приема Вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную

дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу

препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Подагрель

Продолжайте принимать этот препарат столько, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны

прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим

врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Подагрель может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Подагрель и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже тяжелых

нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 анафилактическая реакция, реакции гиперчувствительности к препарату (аллергические

реакции), включая ангионевротический отек, который проявляется появлением отек губ,

языка, лица и шеи;

 сильная лихорадка в сочетании с кореподобной кожной сыпью, увеличением

лимфатических узлов, увеличением печени, гепатитом (вплоть до печеночной

недостаточности), повышением количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз с

эозинофилией или без нее);

 сыпь различного типа (например, с белыми пятнами, с волдырями, с пузырьками,

содержащими гной, с шелушением кожи, кореподобная сыпь, тяжелые формы

генерализованной сыпи), покраснение кожи (эритема), некроз и буллезное отслоение

эпидермиса и слизистых оболочек, приводящее к шелушению, и возможным

инфекционным осложнениям (эксфолиативная сыпь, синдром Стивенса-

Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и

системными симптомами);

 рабдомиолиз (повреждение мышц) – состояние, которое может проявляться мышечной

болью, болезненностью, слабостью мышц, а также общим плохим самочувствием и

высокой температурой;

 внезапная сердечная смерть – остановка сердца из-за нарушения кровоснабжения

сердечной мышцы, предвестниками которой могут быть необычные ощущения в области

сердца, например ощущение нерегулярности или перебоев работы сердца (признаки

аритмии, см. ниже).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Подагрель

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 приступы подагры;

 головная боль;

 головокружение;

 одышка;

 диарея;

 тошнота;

 нарушение функции печени;

 сыпь (включая различные виды сыпи, упомянутые ниже с более низкой частотой);

 зуд;

 боль в суставах;

 боль в мышцах;

 боль в конечностях;

 отек;

 усталость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 повышение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в крови;

 пониженная активность щитовидной железы;

 нечеткость зрения;

 изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомом которого может быть

чрезмерная жажда;

 повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия);

 снижение аппетита;

 увеличение массы тела;

 снижение полового влечения;

 бессонница;

 ощущение покалывания или «ползания мурашек» (парестезия);

 ослабление или вялость мышц на одной стороне тела (гемипарез);

 сонливость;

 глубокая вялость, усталость и снижение реакции на внешние раздражители (летаргия);

 изменение вкусового восприятия;

 снижение чувствительности (гипестезия);

 снижение способности различать запахи (гипосмия);

 шум в ушах;

 нарушения сердечного ритма (аритмия), которые могут проявляться отклонениями

показателей электрокардиограммы (ЭКГ), нерегулярным или учащенным сердцебиением,

ощущением биения сердца и другими необычными ощущениями в области сердца

(мерцательная аритмия (фибрилляция предсердий), ощущение сердцебиения, блокада

левой ножки пучка Гиса, синусовая тахикардия);

 повышение артериального давления (гипертензия);

 «приливы» крови к лицу;

 ощущение жара;

 кровотечение (кровоизлияние, наблюдаемое только у пациентов, проходящих

химиотерапию для лечения рака крови);

 воспаление бронхов (бронхит);

 инфекции верхних дыхательных путей;

 инфекции нижних дыхательных путей;

 кашель;

 насморк (ринорея);

 боль в животе;

 боль в верхней части живота;

 вздутие живота;

 отрыжка кислым содержимым желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

 рвота;

 сухость во рту;

 расстройство пищеварения (диспепсия);

 запор;

 частый стул;

 скопление газов в кишечнике (метеоризм);

 желудочно-кишечный дискомфорт;

 изъязвление полости рта;

 отек губ;

 воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

 камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь);

 воспаление кожи (дерматит);

 зудящая сыпь (крапивница);

 изменение цвета кожи;

 поражение кожи;

 появление сыпи различных типов (в виде пятен, бугорков, узелков, зудящей сыпи и т. д.),

экзема, псориаз;

 повышенное потоотделение (гипергидроз);

 выпадение волос (алопеция);

 покраснение кожи (эритема);

 ночная потливость;

 воспаление суставов (артрит);

 скелетно-мышечная боль;

 мышечная слабость;

 мышечный спазм;

 мышечное напряжение;

 воспаление суставной сумки (бурсит);

 отек суставов;

 боль в спине;

 скованность мышц;

 скованность суставов;

 нарушение функции почек (почечная недостаточность), признаками которого могут быть

отеки ног, уменьшение количества выделяемой мочи;

 появление камней в почках (почечнокаменная болезнь);

 появление крови в моче (гематурия);

 частое мочеиспускание (поллакиурия);

 появление белка в моче (протеинурия);

 частые позывы к мочеиспусканию;

 инфекции мочевыводящих путей;

 эректильная дисфункция;

 боль в грудной клетке;

 дискомфорт в области грудной клетки;

 боль;

 недомогание;

 повышенная активность фермента амилазы в плазме крови;

 сниженное количество тромбоцитов в крови;

 сниженное количество лейкоцитов в крови;

 сниженное количество лимфоцитов в крови;

 повышенная концентрация креатина в плазме крови;

 повышенная концентрация креатинина в плазме крови;

 сниженный гемоглобин;

 повышенная концентрация мочевины в плазме крови;

 повышенная концентрация триглицеридов в плазме крови;

 повышенная концентрация холестерина в плазме крови;

 сниженный гематокрит;

 повышенная активность фермента лактатдегидрогеназы в плазме крови;

 повышенная концентрация калия в плазме крови;

 изменение свертывания крови (повышение так называемого международного

нормализованного отношения (МНО));

 ушиб.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 снижение количества клеток различных типов в крови (панцитопения);

 снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), которое иногда может

приводить к нарушениям свертывания крови и увеличению длительности кровотечений;

 снижение количества определенных типов лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может

повышать риск инфекционных заболеваний;

 снижение количества эритроцитов в крови (анемия);

 нарушение кровоснабжения сетчатки (окклюзия артерии сетчатки), которое может

приводить к нарушениям зрения;

 снижение массы тела;

 повышение аппетита;

 болезненное отсутствие аппетита (анорексия);

 нервозность;

 подавленное настроение;

 нарушение сна;

 отсутствие вкусовых ощущений (агевзия);

 ощущение жжения;

 головокружение с ощущением вращения (вертиго);

 тяжелое нарушение кровоснабжения органов с низким артериальным давлением и потерей

сознания (сосудистый коллапс);

 воспаление легких (пневмония);

 прорыв (перфорация) желудочно-кишечного тракта;

 воспаление рта (стоматит);

 воспаление печени (гепатит) или нарушение работы печени, в т. ч. с пожелтением кожи и

склер глаз (желтухой);

 воспаление желчного пузыря (холецистит);

 боль в плече, усиливающаяся при подъеме руки вверх (синдром вращательной манжеты

плеча);

 болезненность различных групп мышц, связанная с ревматизмом (ревматическая

полимиалгия);

 воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит);

 жажда;

 ощущение жара;

 повышенная концентрация глюкозы в плазме крови;

 замедление свертывания крови (удлинение активированного частичного

тромбопластинового времени);

 сниженное количество эритроцитов;

 повышенная активность фермента щелочной фосфатазы в плазме крови;

 повышенная активность фермента креатинфосфокиназы в плазме крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в

листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую

(см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения

Республики Беларусь»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а.

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Хранение препарата Подагрель

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до:» и контурной ячейковой упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ℃.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Подагрель содержит

Действующим веществом является фебуксостат.

Подагрель, 80 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 80 мг фебуксостата.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, гипролоза,

кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, целлюлоза

микрокристаллическая. Капсула твердая желатиновая [корпус: титана диоксид, железа оксид

красный, железа оксид желтый, железа оксид черный, желатин; крышечка: титана диоксид,

железа оксид красный, железа оксид желтый, железа оксид черный, желатин].

Подагрель, 120 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 120 мг фебуксостата.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, гипролоза,

кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, целлюлоза

микрокристаллическая. Капсула твердая желатиновая [корпус: титана диоксид, железа оксид

красный, железа оксид желтый, железа оксид черный, желатин; крышечка: титана диоксид,

железа оксид красный, железа оксид желтый, железа оксид черный, желатин].

Препарат Подагрель содержит лактозу и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Подагрель и содержимое упаковки

Капсулы

Подагрель, 80 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 1 темно-коричневого цвета. Содержимое капсул – порошок

от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.

Подагрель, 120 мг, капсулы

Твердые желатиновые двухцветные капсулы № 0: корпус светло-коричневого цвета с

крышечкой темно-коричневого цвета. Содержимое капсул – порошок от белого до белого с

сероватым или желтоватым оттенком цвета.

По 8 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки ПВХ.

4 контурные ячейковые упаковки по 8 капсул или 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок

по 10 капсул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.