Поэксо

Препарат Поэксо® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для снижения

продолжительности нейтропении (снижения количества нейтрофилов в крови) и частоты

возникновения фебрильной нейтропении у взрослых пациентов, получающих

цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных новообразований (за

исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластических синдромов).

Способ действия препарата

Пэгфилграстим стимулирует продукцию и высвобождение нейтрофилов из костного мозга.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Поэксо®

Не применяйте препарат Поэксо®:

• если у Вас аллергия на пэгфилграстим, филграстим или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах

дозирования;

• одновременно с цитотоксической химио- и лучевой терапией;

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Поэксо® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу перед применением препарата Поэксо® при наличии у Вас

следующих состояний (так как в данном случае необходима осторожность при

применении препарата):

• злокачественные и предопухолевые заболевания миелоидного характера (в т.ч.

острый миелолейкоз de novo и вторичный);

• серповидно-клеточная анемия;

• заболевания лёгких, такие как пневмония или инфильтраты в легких;

2

• если вы больны раком молочной железы или раком легких, препарат Поэксо® в

сочетании с химиотерапией и/или лучевая терапия могут увеличить риск

предракового состояния крови, называемого миелодиспластический синдром

(МДС), или рака крови, называемого острым миелолейкозом (ОМЛ).

Немедленно проконсультируйтесь со своим врачом, в случае развития следующих

симптомов (так как, возможно, потребуются дополнительные анализы, а в некоторых

случаях отмена применения препарата по решению врача):

• сыпь, зуд, крапивница, покраснение кожи, внезапное появление поражение кожи и

слизистых с повышением температуры тела, слабостью, головной болью, а также

отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание (так

может проявляться аллергическая реакция, включая тяжёлую кожную

аллергическую реакцию – Синдром Стивенса-Джонсона);

• кашель, повышение температуры, нарушение дыхания (диспноэ), так как это может

быть признаками заболеваний лёгких;

• боль в пояснице, отёки, нарушение мочеиспускания (так может проявляться

гломерулонефрит), при развитии этих симптомов может потребоваться

дополнительный анализ мочи;

• отёки, припухлости, вздутие живота, затруднение дыхания, чувство переполнения

(так может проявляться синдром повышенной проницаемости капилляров, при

котором кровь из мелких сосудов попадает в окружающие ткани или полости);

• боль в левом подреберье, которая может отдавать в плечо или другие признаки

проблем с селезёнкой;

• изменение количества клеток крови по данным анализа крови, например

увеличение количества лейкоцитов, уменьшение количества эритроцитов или

тромбоцитов (лейкоцитоз, анемия или тромбоцитопения);

• повышение температуры, боль в животе или спине, недомогание, слабость,

воспалительные изменения в анализе крови (так может проявляться воспаление

аорты).

На время применения препарата Поэксо® врач будет регулярно назначать анализы крови и

мочи.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и

безопасность не установлены.

3

Другие препараты и препарат Поэксо®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

Препарат Поэксо® вводят не ранее, чем через 24 часа после введения цитотоксических

химиотерапевтических средств.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Не применяйте препарат Поэксо®, если Вы беременны или кормите грудью, без особого

указания врача.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Пэгфилграстим не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность

управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Поэксо® содержит сорбитол и натрий

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

началом применения данного лекарственного препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе (6 мг), то есть, по

сути, не содержит натрия.

• Применение препарата Поэксо®

Всегда применяйте препарат Поэксо® в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

В рамках каждого цикла химиотерапии рекомендуется введение одной дозы препарата

Поэксо®, 6 мг (один предварительно заполненный шприц); препарат применяется не ранее

чем через 24 часа после цитотоксической химиотерапии или за 14 дней до проведения

химиотерапии.

Путь и (или) способ введения

Препарат Поэксо® вводится подкожно.

Инъекцию необходимо делать в бедро, живот или наружную поверхность плеча.

Следует осмотреть раствор препарата на наличие посторонних видимых частиц перед

введением. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может привести к образованию агрегатов пэгфилграстима,

снижая его биологическую активность.

4

Перед инъекцией дают раствору в предварительно заполненном шприце достичь комнатной

температуры.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом Поэксо® будет определена лечащим врачом.

Если Вы применили препарата Поэксо® больше, чем следовало

В случае возможной передозировки следует обратиться к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата Поэксо® обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Поэксо® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Прекратите применение препарата Поэксо® и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков,

которые могут проявляться нечасто (не более чем у 1 человека из 100):

• снижение артериального давления, отёк лица, губ, языка или других частей тела,

одышка, свистящее дыхание, так может проявляться серьезная аллергическая

реакция, включая анафилаксию;

• отёки, припухлости, вздутие живота, затруднение дыхания, чувство переполнения,

так может проявляться синдром повышенной проницаемости капилляров, при

котором кровь из мелких сосудов попадает в окружающие ткани или полости;

• боль в левом подреберье, которая может отдавать в плечо или другие признаки

проблем с селезёнкой. Разрыв селезёнки может угрожать жизни, важно срочно

обратиться за медицинской помощью в случае появления данных симптомов.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Поэксо®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;

• тошнота;

• боль в костях.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• повышение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);

5

• контактный дерматит;

• скелетно-мышечная боль, которая может проявляться как боль в мышцах (миалгия),

боль в суставах (артралгия), боли в конечности, боль в спине, боли в шее;

• боль в месте инъекции;

• не сердечные (некардиогенные) боли в грудной клетке.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожная сыпь, зуд, покраснение кожи (реакции гиперчувствительности);

• нарушение работы костного мозга со снижением всех видов клеток крови

(миелодиспластический синдром);

• злокачественное заболевание крови и костного мозга (острая миелоидная лейкемия);

• изменение формы эритроцитов со снижением способности переносить кислород

(серповидно-клеточная анемия с кризом);

• повышение концентрации мочевой кислоты;

• быстро развивающаяся дыхательная недостаточность (острый респираторный

дистресс-синдром);

• нежелательные реакции со стороны лёгких, такие как воспаление лёгких

(интерстициальная пневмония), отёк лёгких, уплотнение ткани лёгкого

(инфильтраты лёгких и фиброз лёгких), кашель с кровью (кровохарканье);

• увеличение селезёнки;

• воспаление кожи с повышением температуры, также называемое синдромом Свита

(острый фебрильный нейтрофильный дерматоз);

• воспаление мелких кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит);

• воспалительное заболевание почек (гломерулонефрит);

• реакции в месте инъекции;

• повышение активности лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы, временное

(транзиторное) повышение функциональных проб печени (АЛТ и АСТ).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аортит;

• легочное кровотечение;

• синдром Стивена-Джонсона.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные

6

реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Факс: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э.

Габриеляна»

7

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Телефон: +374 (10) 23-16-82; +374 (10) 23-08-96; +374 (60) 83-00-73

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22

05 05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

• Хранение препарата Поэксо®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является

последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не

замораживать.

Допускается хранение пациентом препарата Поэксо® при комнатной температуре (не выше

30 °С) в течение одного периода максимальной длительностью 72 часа. Препарат Поэксо®,

хранившийся при комнатной температуре в течение более 72 часов, подлежит утилизации.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод) или вместе с

бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать

(уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Поэксо® содержит

Действующим веществом является пэгфилграстим.

Каждый шприц содержит 6 мг пэгфилграстима в 0,6 мл раствора для подкожного

введения.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются ледяная уксусная

кислота, сорбитол, полисорбат 20, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Поэксо® содержит сорбитол и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Поэксо® и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 0,6 мл в трехкомпонентные стерильные шприцы бесцветного нейтрального стекла I

гидролитического класса вместимостью 1 мл с системой защиты иглы или без нее. На

каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.

8

По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с покрытием бумагой или

без покрытия.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. На

пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19

Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (800) 234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, дом 51, 4 этаж, оф. 54

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia»

050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, дом 70

Телефон: +7 (702) 822 50 01

Электронная почта: primeasiallckz@gmail.com

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.KG»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

9

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org

10