ПОВИДОН-ЙОД

1 суппозиторий содержит:

Действующее вещество

Повидон-Йод (соотв. активного йода – 17 - 24 мг) 200 мг

Вспомогательное вещество

Макрогол-1000 до получения суппозитория массой 3000 мг

Описание: суппозитории от коричневого до темно-коричневого цвета, гомогенные, торпедо-

образной формы.

Фармакотерапевтическая группа: противомикробные средства и антисептики, применяе-

мые в гинекологии; противомикробные средства и антисептики, кроме комбинаций с корти-

костероидами; другие противомикробные средства и антисептики.

Код АТХ: G01АX11

Фармакологические свойства

Антисептический препарат. Блокирует аминогруппы клеточных белков. Обладает широким

спектром противомикробного действия. Активен в отношении грамположительных и грамот-

рицательных бактерий (в том числе кишечной палочки, золотистого стафилококка), мико-

плазмы, хламидий, грибов (например, рода Candida), вирусов, простейших.

Активное вещество препарата – йод – находится в виде комплекса с поливинилпирролидоном

(повидоном), относящегося к йодофорам, которые связывают йод. Концентрация активного

йода – 0,1-1 %. В комплексе с поливинилпирролидоном йод значительно теряет местнораз-

дражающее действие и поэтому хорошо переносится при нанесении на слизистые оболочки,

кожу и раневые поверхности. При контакте с кожей и слизистыми оболочками йод постепен-

но и равномерно высвобождается, оказывая бактерицидное действие на микроорганизмы. На

месте применения остается тонкий окрашенный слой, который сохраняется до тех пор, пока

не освободится все количество йода.

Суппозитории вагинальные, 200 мг.

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок по 5 суппозиториев вместе с ин-

струкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку из

картона.

На фармакокинетику повидон-йода влияют диссоциация повидона и йода и его последующее

восстановление в организме до йодида. Различные лекарственные формы и разные пути вве-

дения могут влиять на абсорбцию повидон-йода, а степень системной абсорбции зависит от

места и условий его применения (площадь, здоровая поверхность кожи, поврежденная по-

верхность кожи, слизистые оболочки, раны, полости тела).

Абсорбция

После вагинального введения происходит быстрое всасывание йода, наблюдается повышение

концентрации как общего йода, так и неорганического йодида в сыворотке крови.

Повидон в незначительной степени всасывается после вагинального применения. В систем-

ном кровотоке выявляется лишь незначительное количество повидона (≈35 кДа).

Распределение

Независимо от способа введения абсорбированный йод/йодид распределяется в организме по

системе кровообращения. Часть его (примерно 30 %) удаляется щитовидной железой при

гормональном синтезе. Через 24 часа йод также распределяется (хотя и в незначительной

степени) в различных органах, включая печень, кровь и щитовидную железу. Йод проникает

через плаценту и выделяется с грудным молоком.

После местного, орального или вагинального применения повидон всасывается в незначи-

тельной мере и не проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту.

Биотрансформация

Йод восстанавливается до йодида и концентрируется из кровотока в фолликулярных клетках

щитовидной железы под действием натрий-йодидного симпортера (NIS). ТТГ стимулирует

транспорт йода из крови в клетки щитовидной железы, окисление йодида до йода и связыва-

ние йода с тирозином.

Метаболизм повидона минимальный (<0,3 %).

Элиминация

Йод, если он не усваивается в щитовидной железе, выводится в основном почками. Почеч-

ный клиренс йода (Cl) составляет 872,4 ± 119,3 мл/час с константой скорости элиминации (k)

0,0996 ± 0,009/час и пtриодом полураспада 6,22 часа.

Повидон в основном выводится почками и в небольшом количестве также с желчью.

Острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания влагалища (трихомонад-

2

ные, грибковые, вирусные, неспецифические, смешанные инфекции); бактериальный ваги-

нит.

Профилактика инфекционно-воспалительных осложнений перед проведением гинекологиче-

ских вмешательств (искусственное прерывание беременности, установка и удаление внутри-

маточной спирали, диатермокоагуляция шейки матки, гистеросальпингография и другие).

При необходимости проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного пре-

парата.

Гиперчувствительность к повидону-йоду или к любому другому из вспомогательных ве-

ществ, входящих в состав препарата.

Нарушение функции щитовидной железы.

Герпетиформный дерматит Дюринга.

Перед, во время и после применения радиоактивного йода.

Совместное применение с препаратами, содержащими ртуть, т.к. при этом образуется веще-

ство, поражающее кожу.

Девочки, не достигшие подросткового возраста.

Беременность и период кормления грудью.

Хроническая почечная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, по-

жилой возраст.

Беременность и лактация

Применение повидон-йода во время беременности и в период грудного вскармливания про-

тивопоказано, так как всосавшийся йод проходит через плаценту и выделяется в грудное мо-

локо. Кроме того, плод и новорожденный имеют повышенную чувствительность к йоду. В

грудном молоке концентрация йода выше, чем в сыворотке крови. Применение йода может

вызвать у плода или новорожденного гипотиреоз с повышенной концентрацией тиреотропно-

го гормона (ТТГ). Может возникнуть необходимость контроля функции щитовидной железы

у ребенка. У детей следует предотвратить возможность случайного попадания препарата в

рот или его проглатывания.

Фертильность

Данные о влиянии повидон-йода на фертильность человека ограничены.

3

Суппозитории могут обладать спермицидным действием, поэтому при планировании бере-

менности их применение не рекомендуется.

Интравагинально (введение во влагалище). Предварительно освободив суппозиторий от кон-

турной ячейковой упаковки, его вводят, лежа на спине, глубоко во влагалище.

При острых вагинитах – по 1 суппозиторию 2 раза в сутки в течение 7 дней, при подострых и

хронических вагинитах – по 1 суппозиторию 1 раз в сутки перед сном в течение 14 дней

(независимо от фазы менструального цикла). Для предоперационной профилактики осложне-

ний инфекционного генеза в гинекологии препарат вводят интравагинально 2 раза в сутки

(утром и вечером) в течение 1-7 дней.

Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо

проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые ука-

заны в инструкции. При необходимости проконсультируйтесь с врачом перед применением

лекарственного препарата.

Реакции повышенной чувствительности к препарату в месте применения: гиперемия, зуд.

Возможны аллергические реакции, например, контактный дерматит с образованием псори-

азоподобных красных мелких буллезных элементов.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции представлены по классам систем органов и частоте их проявления:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000,

но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных

оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность.

Очень редко: анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко: гипертиреоз (иногда сопровождающийся тахикардией или беспокойством)*.

Частота неизвестна: гипотиреоз***.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: нарушения электролитного баланса**, метаболический ацидоз**.

4

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: контактный дерматит (например, эритема, небольшие пузырьки, зуд).

Очень редко: ангионевротический отек.

Частота неизвестна: изменение цвета кожи.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: острая почечная недостаточность**, изменение осмолярности крови**.

*может наблюдаться у пациентов с имеющимися заболеваниями щитовидной железы после

использования йода в значительных количествах.

** может наблюдаться после использования повидон-йода в значительных количествах

(например, при лечении ожогов).

*** гипотиреоз может развиться при длительном использовании с обработкой больших по-

верхностей.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению пе-

редозировка маловероятна. При чрезмерном применении возможна йодная интоксикация, для

которой характерны следующие симптомы: металлический привкус во рту, повышенное

слюноотделение, ощущение жжения или боли во рту или глотке, раздражение или отек глаз,

кожные реакции, желудочно-кишечные расстройства и диарея, нарушение функции почек и

анурия, недостаточность кровообращения, отек гортани со вторичной асфиксией, отек лег-

ких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение

Симптоматическая и поддерживающая терапия с особым вниманием к электролитному ба-

лансу, функции почек и щитовидной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Комплекс повидон-йод эффективен в диапазоне рН 2-7. Ожидается, что взаимодействие ком-

плекса с белками и другими насыщенными органическими веществами снижает его эффек-

тивность.

Совместное применение повидон-йода и ферментных препаратов для обработки ран приво-

дит к взаимному снижению эффективности.

Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода и тауролидин, могут взаимодей-

ствовать с повидон-йодом, взаимно снижая эффективность, поэтому их не следует применять

одновременно.

5

Использование повидон-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, со-

держащих октенидин, на тех же самых или соседних участках кожи может привести к обра-

зованию темных пятен на обработанной поверхности.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам

различных диагностических проб (например, определение гемоглобина в кале или моче, или

глюкозы в моче).

Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой,

что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например,

сцинтиграфии щитовидной железы, определения белково-связанного йода и радиоактивного

йода) и может привести к срыву плановой терапии щитовидной железы йодом (радиойодте-

рапии). После окончания лечения следует выждать 4 недели перед проведением новой сцин-

тиграммы.

Не рекомендуется регулярное применение препарата Повидон-Йод пациентам, получающим

препараты лития.

В присутствии крови бактерицидное действие препарата может уменьшиться. В случае нема-

нифестного гипертиреоза и других заболеваний щитовидной железы (особенно у пожилых

больных) препарат применяется только по строгим показаниям и под постоянным врачебным

контролем.

В связи с окислительными свойствами повидон-йода его следы могут приводить к ложнопо-

ложительным результатам некоторых типов исследований для обнаружения скрытой крови в

кале, а также крови или глюкозы в моче.

Во время применения препарата может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что

может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинти-

графии щитовидной железы, определения белково-связанного йода, измерений с применени-

ем радиоактивного йода), а также возможно взаимодействие с препаратами йода, применяе-

мыми для лечения заболеваний щитовидной железы. Для получения неискаженных результа-

тов сцинтиграфии щитовидной железы после длительной терапии повидон-йодом рекоменду-

ется выдержать достаточно длительный период времени без этого препарата. Если во время

курса лечения возникнут симптомы гипертиреоза, необходимо проверить функцию щитовид-

ной железы. Осторожность следует соблюдать при регулярном применении препарата Пови-

дон-Йод у пациентов с ранее диагностированной почечной недостаточностью.

6

Следует избегать регулярного применения препарата у больных, получающих препараты ли-

тия.

Рекомендуется соблюдать осторожность при введении вагинальных суппозиториев девствен-

ницам.

Суппозитории обладают спермицидным действием, в связи с чем не рекомендуется их при-

менять у лиц, планирующих беременность.

Во время применения суппозиториев рекомендуется использовать гигиенические прокладки.

После контакта с препаратом следует избегать его попадания в глаза.

Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните

инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к вра-

чу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следу-

ет передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех

же симптомов, что и у Вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет на способность управлять транспортным средством и заниматься другими потен-

циально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии

потребителей

Российская Федерация.

7

Акционерное общество «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (АО «Усолье-

Сибирский химфармзавод»).

665452, Иркутская обл., г.о. город Усолье-Сибирское, тер. Промышленный массив, ул. Инду-

стриальная, зд. 62.

Тел.: +7 (395) 435-89-08.

Электронная почта: usolpharm@usolpharm.ru

Российская Федерация.

Акционерное общество «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (АО «Усолье-

Сибирский химфармзавод»).

665452, Иркутская обл., г.о. город Усолье-Сибирское, тер. Промышленный массив, ул. Инду-

стриальная, зд. 62.

8