Праксбайнд

Препарат Праксбайнд® представляет собой специфический антагонист дабигатрана

этексилата.

Препарат показан к применению взрослым пациентам, получающим лечение

препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат), при необходимости быстрого

устранения антикоагулянтных эффектов дабигатрана этексилата в таких ситуациях, как:

• экстренное хирургическое вмешательство/неотложная процедура;

• жизнеугрожающее или неконтролируемое кровотечение.

Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Праксбайнд®

Не применяйте препарат Праксбайнд®:

• если у Вас аллергия на идаруцизумаб или на любое из вспомогательных веществ,

перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;

• если Вы младше 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Праксбайнд® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно, если у Вас:

• наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол);

• тромбоэмболия (острая закупорка кровеносных сосудов тромбом, попавшим в

циркулирующую кровь);

• почечная недостаточность;

• беременность и период грудного вскармливания.

Врач или медицинская сестра учтет это, прежде чем назначить Вам препарат

Праксбайнд®.

Этот лекарственный препарат удалит из Вашего организма только дабигатрана

этексилат. Он не удаляет другие лекарственные препараты, применяемые для

предотвращения образования тромбов.

После того, как дабигатрана этексилат был удален из Вашего организма, Вы не

защищены от образования тромбов. Ваш врач продолжит лечение лекарственными

препаратами, применяемыми для предотвращения образования тромбов, как только это

будет возможно с учетом Вашего состояния здоровья.

Дети и подростки

Применение препарата Праксбайнд® у детей и подростков противопоказано.

Другие препараты и препарат Праксбайнд®

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете

принимать другие препараты.

Этот лекарственный препарат разработан только для связывания дабигатрана

этексилата. Маловероятно, что препарат Праксбайнд® будет влиять на действие других

лекарственных препаратов, или что другие лекарственные препараты будут оказывать

влияние на действие препарата Праксбайнд®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Информация о влиянии этого лекарственного препарата во время беременности и в

период грудного вскармливания отсутствует. Препарат Праксбайнд® не влияет на какие-

либо функции организма как таковые, поэтому Ваш врач может принять решение о

назначении Вам этого лекарственного препарата, если ожидаемая польза превышает

любые потенциальные риски.

Препарат Праксбайнд® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 50 мг натрия на дозу, что эквивалентно 2,5 %

от рекомендуемой Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) максимальной

суточной дозы 2 г натрия для взрослого.

• Применение препарата Праксбайнд®

Препарат Праксбайнд® предназначен для применения только в условиях стационара.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза идаруцизумаба составляет 5 г (2 флакона по 2,5 г/50 мл).

В редких случаях после введения первой дозы этого лекарственного препарата в Вашей

крови может остаться слишком большое количество дабигатрана этексилата, и в особых

случаях Ваш врач может решить ввести Вам вторую дозу 5 г.

Путь и (или) способ введения

Ваш врач или медсестра введут Вам этот лекарственный препарат путем инъекции или

инфузии в вену.

После того, как Вы получите это лекарственный препарат, Ваш врач примет решение о

продолжении терапии, направленной на предотвращение образования тромбов.

Дабигатрана этексилат можно применять снова через 24 часа после введения препарата

Праксбайнд®.

Подробные инструкции для Вашего врача или медсестры о том, как вводить этот

лекарственный препарат, приведены в Общей характеристике лекарственного

препарата.

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению данного препарата,

проконсультируйтесь со своим врачом.

• Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарственные препараты, препарат Праксбайнд® может вызывать

нежелательные реакции, хотя они развиваются не у всех, однако до настоящего времени

нежелательных реакций не выявлено.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: + 7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Тел./Факс: + 375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: + 7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

• Хранение препарата Праксбайнд®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной

пачке и на этикетке флакона после «Годен до:». Датой истечения срока годности

является последний день данного месяца.

Хранить при температуре 2–8С в картонной пачке для защиты от света.

Не замораживать!

До начала применения запечатанный флакон может в течение 48 часов находиться при

комнатной температуре (до 30°С), если хранится во вторичной упаковке, защищающей

от света.

Раствор не должен оставаться на свету более чем на 6 часов (в запечатанном флаконе

и/или во время введения).

После вскрытия этот лекарственный препарат предназначен для немедленного

использования.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Праксбайнд® содержит

Действующим веществом является идаруцизумаб.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: уксусная кислота

ледяная, полисорбат-20, натрия ацетат тригидрат, сорбитол, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Праксбайнд® и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтого

цвета.

По 50 мл во флакон из бесцветного стекла (тип I) с этикеткой, снабженной пластиковым

держателем, укупоренный пробкой из бутилкаучука с покрытием Флуоротек и RB2-40,

закатанной алюминиевым колпачком и защитной пластмассовой крышкой.

По 2 флакона с препаратом вместе с листком-вкладышем и общей характеристикой

лекарственного препарата помещают в картонную пачку, на которой допускается

наличие контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ

Бингер Штрассе 173, 55216, Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Тел.: + 49 6132 77 0

Факс: + 49 6132 72 0

Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Биркендорфер Штрассе 65, 88397 Биберах-на-Риссе, Германия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Берингер Ингельхайм»

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 3

Тел.: + 7 495 544 50 44

Факс: + 7 495 544 56 20

Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com

Республика Беларусь

Представительство партнерства с ограниченной ответственностью «EUROMARSH

CORPORATION LP» (Великобритания) в Республике Беларусь

220123, г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402

Тел: + 375 17 242 16 33

Факс: + 375 17 242 16 40

Электронная почта: pv@euromarsh-corporation.com

Республика Казахстан

Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х»

050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж

Тел.: + 7 727 250 00 77

Факс: + 7 727 244 51 77

Электронная почта: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/