Пралуэнт

Взрослые пациенты

Первичная гиперхолестеринемия и смешанная дислипидемия

Лечение первичной гиперхолестеринемии (несемейной гиперхолестеринемии и гетерозиготной

формы семейной гиперхолестеринемии) или смешанной дислипидемии, включая пациентов с

сахарным диабетом 2 типа, в дополнение к диете, для снижения концентрации холестерина

• -

липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), общего холестерина (общего ХС), холестерина

-

липопротеинов, не являющихся липопротеинами высокой плотности (ХС ЛПнеВП),

аполипопротеина В (Апо B), триглицеридов (ТГ) и липопротеина а (ЛПa) и повышения

-

концентраций холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) и аполипопротеина

• -

А 1 (Апо А 1):

• в комбинации со статинами (ингибиторами ГМГ - КоА - редуктазы) в сочетании или без

-

сочетания с другой липид модифицирующей терапией при невозможности достижения у

-

пациентов целевой концентрации ХС ЛПНП при приеме максимально переносимой дозы

статинов;

• в монотерапии или как дополнение к другой, не относящейся к статинам липид -

модифицирующей терапии, у пациентов с непереносимостью статинов или при наличии

противопоказаний к их применению;

• для уменьшения частоты проведения ЛПНП - афереза у пациентов с гетерозиготной

формой семейной гиперхолестеринемии.

-

Установленное атеросклеротическое сердечно сосудистое заболевание

-

Установленное атеросклеротическое сердечно сосудистое заболевание с целью снижения риска

• -

развития сердечно сосудистых событий посредством снижения ХС ЛПНП как дополнение к

коррекции других факторов риска:

• в комбинации с максимально переносимыми дозами статинов в сочетании или без

-

сочетания с другой липид модифицирующей терапией;

• в монотерапии или как дополнение к другой, не относящейся к статинам, липид -

модифицирующей терапии, у пациентов с непереносимостью статинов или при наличии

противопоказаний к их применению.

Дети в возрасте 8 лет и старше

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия в дополнение к диете:

• в комбинации со статином или со статином и другой липидснижающей терапией при

-

невозможности достижения у пациентов целевых уровней ХС ЛПНП при приеме

максимально переносимой дозы статина; или

• в монотерапии или в комбинации с другими препаратами липидснижающей терапии

(например, с эзетимибом*) у пациентов с непереносимостью статинов, либо с

противопоказаниями к их применению.

• применение препарата, содержащего эзетимиб, в соответствии с инструкцией по медицинскому

применению.

Способ действия препарата Пралуэнт

Препарат Пралуэнт помогает снизить уровень «плохого» холестерина (также называемого

• -

«холестерином липопротеинов низкой плотности» ХС ЛПНП). Препарат Пралуэнт блокирует

белок, который называется PCSK9.

• –

PCSK9 это белок, вырабатываемый клетками печени, кишечника и почек.

•

«Плохой» холестерин обычно удаляется из крови путем связывания со специфическими

рецепторами (стыковочными местами) в печени.

2

•

PCSK9 снижает количество этих рецепторов в печени, и это приводит к тому, что уровень

«плохого» холестерина повышается.

•

Блокируя PCSK9, препарат Пралуэнт увеличивает количество доступных рецепторов,

помогающих удалить «плохой» холестерин, что приводит к снижению уровня «плохого»

холестерина.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2.

О чем следует знать перед применением препарата Пралуэнт

Не применяйте препарат Пралуэнт:

•

если у Вас аллергия на алирокумаб или любые другие компоненты препарата

-

(перечисленные в разделе 6 листка вкладыша);

•

если Вы беременны;

•

если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пралуэнт проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Аллергические реакции

Если у Вас возникла серьезная аллергическая реакция, прекратите использование препарата

Пралуэнт и сразу же обратитесь к врачу. Иногда возможно развитие серьезных аллергических

реакций, таких как гиперчувствительность, крапивница, ангионевротический отек

(затрудненное дыхание или отек лица, губ, горла или языка), монетовидная экзема (красноватые

пятна на коже, иногда с волдырями) и аллергический васкулит (который является

специфической формой гиперчувствительности с такими симптомами как понос (диарея), сыпь

или появление красных пятен на коже). Информацию об аллергических реакциях, которые

могут возникнуть при применении препарата Пралуэнт, смотрите в разделе 4 «Возможные

нежелательные реакции».

Пожилые пациенты

Данные о применении алирокумаба у пациентов старше 75 лет ограничены.

Заболевания почек или печени

Сообщите своему врачу, если у Вас есть заболевание почек или печени, прежде чем применять

препарат Пралуэнт, потому что этот препарат был изучен у нескольких пациентов с тяжелыми

заболеваниями почек и не изучался у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.

Образование антител

Применение препарата Пралуэнт может вызвать образование антител (специфических белков) к

действующему веществу алирокумабу. Эти антитела регистрировались в низких концентрациях

и не имели клинически значимого влияния на эффективность и безопасность препарата, за

исключением более высокой частоты реакций в месте введения препарата.

Дети и подростки

Препарат Пралуэнт не предназначен для применения у детей до 8 лет. Безопасность и

эффективность применения препарата Пралуэнт у детей в возрасте младше 8 лет не

3

установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Пралуэнт

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

-

принимать какие либо другие препараты.

Не ожидается влияния препарата Пралуэнт на статины (препараты для снижения содержания

холестерина в крови) и наоборот.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Во время беременности применение препарата Пралуэнт не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Применение препарата Пралуэнт у женщин в период грудного вскармливания не

рекомендуется. При необходимости применения препарата Пралуэнт в данный период врач

посоветует Вам прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Пралуэнт не влияет или почти не влияет на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами.

• Применение препарата Пралуэнт

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Доза

Взрослые

Ваш врач объяснит Вам, какая доза Вам подходит и как часто следует вводить препарат

1 1

Пралуэнт: 75 мг или 150 мг раз в 2 недели или 300 мг раз в 4 недели.

Ваш врач будет проверять уровень Вашего холестерина и во время лечения может изменять

(увеличивать или уменьшать) дозу.

-

Всегда проверяйте этикетку шприц ручки, чтобы убедиться, что у Вас нужный Вам препарат и

правильная доза.

Дети в возрасте 8 лет и старше (гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия)

В зависимости от массы тела врач рассчитает, какая доза подходит Вашему ребенку и как часто

следует вводить препарат Пралуэнт: 75 мг или 150 мг 1 раз в 2 недели, либо 150 мг или 300 мг 1

раз в 4 недели.

Врач будет контролировать уровень Вашего холестерина и при необходимости скорректирует

дозу соответствующим образом (увеличит или уменьшит).

Перед введением препарата Пралуэнт

Перед использованием препарат Пралуэнт должен нагреться до комнатной температуры.

4

Перед введением препарата Пралуэнт прочитайте внимательно раздел 7 «Инструкция по

-

использованию предварительно заполненных одноразовых шприц ручек без кнопки активации».

Путь и (или) способ введения

Препарат вводится под кожу (подкожное введение или «п/к») в переднюю часть бедра, плеча

или переднюю часть живота.

Меняйте места инъекций при проведении каждой инъекции.

Не вводите препарат Пралуэнт в области кожных заболеваний или повреждений, таких как

солнечные ожоги, кожная сыпь, воспаления кожи или кожные инфекции.

Не вводите препарат Пралуэнт в то же место, в которое вводились другие препараты.

Чтобы ввести дозу 300 мг, следует сделать одну инъекцию по 300 мг или две инъекции по 150

мг подряд в два разных места.

Подросткам в возрасте 12 лет и старше рекомендуется, чтобы препарат Пралуэнт вводили

взрослые или под наблюдением взрослых.

Детям в возрасте до 12 лет препарат Пралуэнт должен вводиться взрослыми.

Взрослые пациенты могут вводить препарат Пралуэнт самостоятельно или его может вводить

лицо, осуществляющее уход за ними после того, как медицинский работник проинструктирует

его о правильной технике подкожных инъекций.

Если Вы применили препарата Пралуэнт больше, чем следовало

Если Вы ввели больше препарата Пралуэнт, чем следовало, сообщите об этом Вашему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Пралуэнт

Если Вы пропустили введение дозы препарата Пралуэнт, необходимо как можно скорее ввести

пропущенную дозу. Затем введите следующую дозу в обычное запланированное время. Это

позволит Вам придерживаться исходного режима дозирования. Если Вы не уверены, когда

следует вводить препарат Пралуэнт, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Если Вы прекратили применение препарата Пралуэнт

Не прекращайте применение этого препарата, не посоветовавшись с врачом. Если Вы

прекратили применение препарата Пралуэнт, это может привести к увеличению уровня

холестерина в крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

4.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они развиваются не у всех.

–

Иногда могут развиться серьезные аллергические реакции (могут возникать редко не более

чем у 1 человека из 1000):

• реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек (затрудненное

дыхание, отек лица, губ, горла или языка);

• крапивница (красные, зудящие узелки на коже);

• монетовидная экзема (круглые красные пятна на коже, иногда с волдырями);

5

• аллергический васкулит (является специфической формой гиперчувствительности с

такими симптомами как понос (диарея), сыпь или появление красных пятен на коже).

Если у Вас возникла серьезная аллергическая реакция, прекратите применение препарата

Пралуэнт и сразу же обратитесь к врачу.

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• покраснение, зуд, отек, боль/болезненность в месте введения препарата (реакции в месте

инъекции);

• признаки или симптомы со стороны верхних дыхательных путей, такие как боль в горле,

насморк, чихание;

• кожный зуд.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

О следующих нежелательных реакциях сообщалось с момента выхода на рынок препарата

Пралуэнт:

• гриппоподобное заболевание.

Сообщение о нежелательных реакциях

-

Если у Вас возникают какие либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

-

том числе на не перечисленные в листке вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую (смотрите ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получать больше сведений о безопасности данного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

-99-

Телефон: +7 (800) 550 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

-

Сайт в информационно телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

5.

Хранение препарата Пралуэнт

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните шприц

-

ручки в холодильнике при температуре от

2

до 8

°C

в оригинальной упаковке

-

(пачке) для защиты от света. Шприц ручки нельзя замораживать.

-

При необходимости шприц ручки можно хранить вне холодильника при температуре не выше

25

°C не более 30 дней. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. После

извлечения из холодильника препарат Пралуэнт необходимо использовать в течение 30 дней

или выбросить.

6

Не используйте препарат, если у него изменился цвет или он выглядит мутным, или если он

содержит видимые хлопья или частицы.

-

После использования поместите шприц ручку в устойчивый к проколам контейнер. Спросите у

врача, работника аптеки или медсестры, как выбросить контейнер.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

6.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Пралуэнт содержит

Действующим веществом является алирокумаб.

Каждый мл раствора содержит 150 мг алирокумаба.

L- -

Прочими (вспомогательными) веществами являются: гистидин и L гистидина гидрохлорида

-

моногидрат, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Пралуэнт и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

По 2 мл в одноразовый шприц из прозрачного стекла (тип I) с уплотнителем из бромбутила и

фиксированной иглой из нержавеющей стали, снабженной защитным полимерным колпачком.

• -

По 1 шприцу в одноразовую шприц ручку без кнопки активации. По 1 или 3 шприц ручки без

-

кнопки активации с листком вкладышем в картонную пачку, снабженную фиксатором.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Франция

Санофи Винтроп Индустрия

Адрес: 82 авеню Распай 94250 Жантийи

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества

• Франция

Санофи Винтроп Индустрия

-

Адрес: 1051 бульвар Индустриель, 76580 Ле Тре

• Германия

-

Санофи Авентис Дойчланд ГмбХ

H H H - -

Адрес: Брюнингштрассе 50, Индустрипарк Хёхст, 500, 590, 600, 65926 Франкфурт на Майне

• Ирландия

Джензайм Ирландия Лимитед

Адрес: ИДА Индастриал Парк, Олд Килмиден Роуд, Уотерфорд

• Россия

АО «Санофи Восток»

1

Адрес: 302516 Орловская область, м.о. Орловский, ул. Ливенская, д.

7

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Санофи Россия»

125375 22

Адрес: , г. Москва, ул. Тверская, д.

• -

Телефон: +7 (495) 721 14 00

Электронная почта: Sanofi.Russia@sanofi.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте

уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

8

• -

Инструкция по использованию предварительно заполненных одноразовых шприц ручек

без кнопки активации

Пралуэнт, 300 мг, раствор для подкожного введения

Сохраните эту инструкцию, так как она может понадобиться Вам снова. Если у Вас появятся

вопросы, то следует обратиться к лечащему врачу.

-

Части шприц ручки показаны на рисунке.

Важная информация

• Шприц

-

ручка предназначена только для одноразового использования; в 2 мл раствора

содержится 300 мг алирокумаба.

• Препарат вводится подкожно и может вводиться пациентом самостоятельно или другим

лицом, ухаживающим за ним.

• Перед использованием шприц

-

ручки пациент должен пройти обучение у лечащего

врача.

• Шприц

-

ручку можно использовать только для одноразовой инъекции, и она должна быть

утилизирована после применения.

Правила использования

 Шприц

-

ручку следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.

 Перед использованием шприц

-

ручки следует внимательно прочитать инструкцию.

 Необходимо следовать всем указаниям, представленным в инструкции, при каждом

-

использовании шприц ручки.

 Неиспользованные шприц

-

ручки следует хранить в холодильнике при температуре от 2

°C

до 8 °C.

9

Запрещено

 Не трогайте желтый защитный колпачок.

 Не используйте шприц - ручку, если она протекает или повреждена.

 Не используйте шприц - ручку при отсутствии голубого колпачка, или если он ненадежно

закреплен.

 Не используйте шприц - ручку повторно.

 Не трясите шприц - ручку.

 Не замораживайте шприц - ручку.

 Не подвергайте шприц - ручку воздействию тепла или прямых солнечных лучей.

ЭТАП А: ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ

Перед введением препарата Вам понадобятся:

• шприц - ручка с препаратом Пралуэнт;

• салфетки, смоченные спиртом;

• ватные тампоны или марля;

• контейнер, устойчивый к проколам.

 Проверьте этикетку на шприц - ручке

• Проверьте, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат и правильную (нужную

Вам) дозу.

• Проверьте срок годности. Не использовать по истечении срока годности.



Проверьте окно

• Проверьте, чтобы видимая в окно жидкость была прозрачной, бесцветной или

-

бледно желтой, без включений. Если имеются изменения цвета и видимые

-

включения, то не следует использовать шприц ручку (см. рисунок А).

• Вы можете увидеть пузырьки воздуха. Это нормальное явление и не влияет на

дальнейшее использование препарата.

• Не используйте шприц - ручку, если окно желтого цвета и не содержит жидкости (см.

рисунок B).

10

 Оставьте шприц - ручку нагреваться при комнатной температуре в течение 45 минут

Это важно для применения всей дозы и помогает минимизировать дискомфорт при введении

препарата.

• Не нагревайте шприц - ручку, она должна нагреться сама.

• Не кладите шприц - ручку обратно в холодильник.

 Подготовка места введения препарата

• Вымойте руки с мылом и водой и вытрите их полотенцем.

• Вы можете вводить препарат:

-

в верхнюю часть бедра;

-

в область живота (за исключением области 5 см вокруг пупка);

-

в наружную поверхность плеча (может быть сделано только лицом, ухаживающим

за пациентом).

• Вы можете стоять или сидеть во время введения препарата.

• Продезинфицируйте место введения салфеткой, смоченной спиртом.

• Не вводите препарат в болезненную, уплотненную, покрасневшую или воспаленную

кожу.

• Не вводите препарат в места рядом с видимыми венами.

• Изменяйте места инъекции при каждом введении препарата (в том числе в области

введения).

• Не вводите препарат в одно и то же место с другими препаратами.

ЭТАП B: КАК ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ

11

 После завершения всех пунктов «ЭТАП А: ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ», снимите

голубой колпачок.

• Не снимайте голубой колпачок до тех пор, пока Вы не будете готовы к введению

препарата.

• Не надевайте голубой колпачок обратно.

• Не используйте шприц - ручку при отсутствии голубого колпачка, или если он

ненадежно закреплен.



Держите шприц

-

ручку, как показано на рисунке

• Не трогайте желтый защитный колпачок. Игла находится внутри желтого защитного

колпачка.

• Убедитесь, что Вы видите окно.

• Не прижимайте шприц - ручку к коже, пока не будете готовы к введению препарата.



Прижмите желтый защитный колпачок к коже примерно под углом 90°

• Зажмите кожу так, чтобы убедиться, что место введения плотное.

• Прижимайте шприц - ручку к коже до тех пор, пока желтый защитный колпачок не

-

войдет в шприц ручку до упора, и удерживайте ее (см. рисунок).

• Введение препарата не начнется, пока желтый защитный колпачок не будет полностью

вжат.

• Вы услышите щелчок. Введение препарата началось. Окно начнет желтеть.

12

 -

Продолжайте удерживать шприц ручку, плотно прижатой к коже

• Вы можете услышать второй щелчок.

• Убедитесь, что окно стало желтым.

• Затем медленно посчитайте до 5.



Проверьте, что окно стало желтого цвета до того, как уберете шприц

-

ручку от кожи

• Если окно не стало полностью желтым, извлеките шприц - ручку и обратитесь за помощью

к лечащему врачу.

• Не делайте вторую инъекцию, не посоветовавшись с лечащим врачом.

 -

Уберите шприц ручку от кожи

• Не растирайте кожу после введения препарата.

• Если Вы видите кровь, прижмите ватный тампон или марлю и удерживайте их до тех

пор, пока не остановится кровотечение.

13



Утилизируйте шприц

-

ручку и колпачок

• Не надевайте голубой колпачок повторно.

• Сразу же после введения препарата поместите шприц - ручку и колпачок в контейнер,

устойчивый к проколам.

• Спросите у лечащего врача, как утилизировать контейнер.

• Всегда храните контейнер в недоступном для детей месте.

14

ПОДГОТОВКА И ОБРАЩЕНИЕ С ПРЕПАРАТОМ

Пациент может вводить препарат Пралуэнт самостоятельно, или препарат может быть введен

лицом, ухаживающим за пациентом, после предоставления им медицинскими работниками

информации по правильной технике проведения подкожных инъекций.

Препараты для парентерального введения должны осматриваться визуально перед введением на

предмет наличия видимых частиц и изменения цвета. Если раствор имеет измененный цвет или

видимые частицы, его не следует использовать.

-

Перед использованием предварительно заполненной шприц ручки следует нагреть ее до

комнатной температуры. При необходимости (например, во время путешествия) препарат

Пралуэнт можно хранить при температуре не выше 25 °C не более 30 дней. Защищать от света.

После извлечения из холодильника препарат Пралуэнт должен быть использован в течение 30

-

дней или утилизирован. После использования шприц ручку следует поместить в устойчивый к

проколам контейнер и утилизировать согласно местным (государственным) требованиям. Не

использовать контейнер повторно. Всегда следует хранить контейнер в местах, недоступных для

детей.

Пациенты и ухаживающие за ними лица должны получить руководство по надлежащей технике

подкожного введения, включая сведения по асептике, и по тому, как правильно использовать

-

предварительно заполненные шприц ручки.

Пациентов и ухаживающих за ними лиц следует информировать о том, что перед первым

введением препарата Пралуэнт они должны внимательно прочитать инструкцию по

применению препарата.

Пациентов и ухаживающих за ними лиц следует предупредить, что запрещено повторное

-

использование шприц ручек, и они должны быть проинструктированы, как безопасно

утилизировать их после использования.

15