Празиквантел МИРФАРМ

Празиквантел МИРФАРМ показан к применению у взрослых и детей старше 4 лет для ле-

чения инфекций, вызванных:

 различными видами шистосом (Schistosoma haematobium, S. mansoni, S. intercalatum,

S. japonicum, S. mekongi);

 печёночными двуустками (Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini);

 лёгочными двуустками (Paragonimus westermani, др. виды).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

1

• О чём следует знать перед приёмом препарата Празиквантел МИРФАРМ

Не принимайте препарат Празиквантел МИРФАРМ:

• если у Вас аллергия на празиквантел или любые другие компоненты препарата (перечис-

ленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас цистицеркоз глаз;

• если Вы одновременно принимаете мощные индукторы (стимуляторы) цитохрома Р

450

(например, антибиотик рифампицин);

Препарат Празиквантел МИРФАРМ противопоказан для лечения детей младше 4 лет (без-

опасность и эффективность не установлены).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Празиквантел МИРФАРМ проконсультируйтесь с лечащим вра-

чом (обратите его внимание), если у Вас имеется декомпенсированная печёночная недоста-

точность или гепатолиенальный шистосомоз (поражение печени и селезёнки) — в таких

случаях препарат Празиквантел МИФРАРМ следует принимать с осторожностью из-за сни-

жения его метаболизма в печени и более длительного присутствия в повышенной концен-

трации в сосудистом русле. Такие пациенты для проведения лечения могут быть госпита-

лизированы.

Опубликованные данные исследований показали возможную неэффективность празикван-

тела в отношении миграции шистосом. Лечение празиквантелом в острой фазе инфекции

не может предотвратить переход заболевания в хроническую форму.

Назначение празиквантела пациентам с шистосомозом может вызвать ряд острых воспали-

тельных иммунных реакций — парадоксальных реакций, связанных с высвобождением ши-

стосомальных антигенов, которые могут привести к угрожающим жизни явлениям, напри-

мер, развитию дыхательной недостаточности, энцефалопатии и/или церебрального васку-

лита. В основном данные реакции возникают у пациентов, получавших празиквантел во

время острой фазы шистосомоза.

Особая осторожность требуется при назначении препарата Празиквантел МИРФАРМ па-

циентам с:

 нарушением функции почек

— выведение празиквантела может быть замедленно поскольку 80% празиквантела

и его метаболитов выводится почками. О нефротоксичном действии празиквантела

неизвестно;

 нарушением ритма сердца и одновременным приёмом препаратов наперстянки

(например, дигоксина)

— в таких случаях лечение препаратом Празиквантел МИРФАРМ должно прово-

диться под наблюдением врача. Пациентам, проживающим или проживавшим в эн-

демичных по цистицеркозу (гельминтоз) и трематодозу районах, рекомендуется

проводить лечение в стационарных условиях;

 анамнестическими указаниями на эпилепсию и/или выявленными другими симпто-

мами возможного поражения центральной нервной системы (например, с подкож-

ными узелками, позволяющими предположить цистицеркоз)

— в таких случаях данный препарат не следует принимать, поскольку празикван-

2

тел может вызывать обострения заболеваний центральной нервной системы, обу-

словленные шистосомозами, парагонимозами или цистицеркозом, вызванным

Taenia solium.

Дети и подростки

Препарат Празиквантел МИРФАРМ предназначен для лечения пациентов старше 4 лет.

Назначение детям младше 4 лет недопустимо (безопасность и эффективность не установ-

лены).

Другие препараты и препарат Празиквантел МИРФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без

рецепта.

Это особенно важно, если Вы принимаете следующие препараты (они могут изменить

эффективность терапии):

• Препараты, которые могут снижать концентрацию празиквантела в плазме крови:

• препараты, индуцирующие ферменты печени системы цитохрома Р (например,

450

противосудорожные средства);

• дексаметазон (глюкокортикостероид);

• рифампицин (разновидность антибиотика).

• Препараты, которые могут повышать концентрацию празиквантела в плазме крови:

• препараты, ингибирующие ферменты печени системы цитохрома Р , например:

450

 циметидин (противоязвенный препарат),

 кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);

 эритромицин (разновидность антибиотика).

Препарат Празиквантел МИРФАРМ с пищей, напитками, алкоголем

При одновременном приёме с грейпфрутовым соком наблюдалось увеличение экспозиции

празиквантела приблизительно в 2 раза.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере-

менность, обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

Беременность

В исследованиях безопасности не было получено данных о потенциальном вредном воздей-

ствии на материнский организм или плод. Анализ соотношения пользы и риска показал, что

в регионах с эндемичным шистосомозом или переносимыми с почвой гельминтозами пре-

имущества лечения беременных женщин и женщин детородного возраста значительно пре-

восходят риск для здоровья женщин и их детей.

Польза лечения беременных женщин включает снижение заболеваемости анемией среди

матерей, увеличение массы тела детей и повышение их выживаемости. Согласно имею-

щимся данным женщины, проживающие в эндемичных регионах (шистосомоз и гельмин-

тозы, передающиеся через почву) могут получать лечение празиквантелом в I, II и III три-

местрах беременности. В неэндемичных регионах не рекомендуется назначать празикван-

тел в I триместре беременности.

Грудное вскармливание

Концентрация празиквантела в женском молоке составляет 20–25% от концентрации в

3

плазме. Неизвестна вероятность развития на фоне его приёма фармакологических эффектов

у грудных детей. При приёме препарата в период лактации диагноз должен быть установлен

точно.

Для краткосрочной терапии празиквантелом в период лактации следует воздержаться от

грудного вскармливания на протяжении курса терапии (от 1 до 3 дней) и последующих

24 часов (т.е. в течение максимум 4 дней). При принятии решения о приостановке грудного

вскармливания врач должен оценить соотношение пользы/риска, принимая во внимание

доступность питания, эквивалентного грудному молоку, и возможную потерю объёма вы-

работки молока у матери. Польза от продолжения грудного вскармливания на фоне лечения

празиквантелом безусловно превышает риск голодания ребенка и потери выработки молока

у матери.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приёме препарата Празиквантел МИРФАРМ следует воздержаться от управления

транспортными средствами и работы с механизмами в день/дни приёма и в течение после-

дующих 24 часов.

Препарат Празиквантел МИРФАРМ содержит натрий

Содержание натрия в препарате менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат

Празиквантел МИРФАРМ практически не содержит натрия.

• Приём препарата Празиквантел МИРФАРМ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозы Празиквантела МИРФАРМ подбираются строго индивидуально и зависят от вида воз-

будителя.

При лечении инфекций, вызванных трематодами, терапевтическая активность и переноси-

мость активного вещества может быть повышена путем разделения суммарной дозы и при-

ёма препарата с 4-х часовыми интервалами. Все разовые дозы должны составлять не менее

20 мг/кг массы тела.

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, имеет делительные риски, позволяющие разде-

лить её на 4 дозы по 150 мг празиквантела в каждой, что делает возможным точное соот-

ветствие дозировки массе тела пациента.

Если не назначено иначе, рекомендуется приём следующих суточный доз:

Взрослые

Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni и Schistosoma intercalatum: 40 мг/кг массы

тела, разделив на 1–2 дозы. Длительность лечения — 1 день.

Schistosoma japonicum и Schistosoma mekongi: 60 мг/кг массы тела, разделив на 2–3 дозы.

Длительность лечения — 1 день.

Clonorchis sinensis и Opisthorchis viverrini: 75 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы. Дли-

тельность лечения — 1–3 дня.

Paragonimus westermani и другие виды лёгочных сосальщиков: 75 мг/кг массы тела, разделив

на 3 дозы. Длительность лечения — 2–3 дня.

Применение у детей и подростков

4

Дети старше 4 лет

Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni и Schistosoma intercalatum: 40 мг/кг массы

тела, разделив на 1–2 дозы. Длительность лечения — 1 день.

Schistosoma japonicum и Schistosoma mekongi: 60 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы. Дли-

тельность лечения — 1 день.

Clonorchis sinensis и Opisthorchis viverrini: 75 мг/кг массы тела, разделив на 3 дозы с интер-

валами по 4 часа. Длительность лечения — 1 день.

Paragonimus westermani и другие виды лёгочных сосальщиков: 75 мг/кг массы тела, разделив

на 3 дозы с интервалами по 4 часа. Длительность лечения — 1 день.

Дети младше 4 лет

Безопасность и эффективность празиквантела у детей в возрасте от 0 до 4 лет не установ-

лены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, во время приёма пищи.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая их достаточным количеством жидкости

(150–200 мл). Для облегчения глотания у детей в возрасте до 6 лет таблетку можно разло-

мать или измельчить и смешать с мягкой пищей или жидкостями.

Если вся доза должна приниматься 1 раз в сутки, рекомендуется принимать таблетки вече-

ром. Если назначено несколько доз в сутки, следует соблюдать интервал между приёмами

не менее 4 и не более 6 часов.

Продолжительность терапии

Длительность лечения

Гельминтозы, вызванные:

Взрослые Дети старше 4 лет

Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni и Schistosoma in-

1 день 1 день

tercalatum, Schistosoma japonicum и Schistosoma mekongi

Clonorchis sinensis и Opisthorchis viverrini 1–3 дня 1 день

Paragonimus westermani и другие виды лёгочных сосальщиков 2–3 дня 1 день

Если Вы приняли препарата Празиквантел МИРФАРМ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Празиквантел МИРФАРМ больше, чем следовало, незамедли-

тельно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Празиквантел МИРФАРМ

Если Вы забыли принять препарат Празиквантел МИРФАРМ не принимайте двойную дозу,

чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Празиквантел МИРФАРМ

Лечащий врач определит длительность лечения препаратом исходя из Вашего заболевания.

Не прекращайте приём препарата и не меняйте дозировку без консультации с врачом.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Празиквантел МИРФАРМ может вы-

зывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции варьируют в зависимости от дозы и продолжительности лечения

5

празиквантелом. Кроме того, они зависят от видов гельминтов, степени заражения, продол-

жительности инфекции и локализации гельминтов в организме.

Побочные реакции могут быть обусловлены как самим празиквантелом (прямая взаимо-

связь с приёмом препарата), так и возникнуть в результате эндогенной реакции на гибель

паразитов (непрямая взаимосвязь с приёмом препарата), а также являться симптомами ин-

фекции (нет взаимосвязи с приёмом препарата).

Весьма сложно провести дифференциальный диагноз между этими 3 вариантами и устано-

вить точную причину развития побочных реакций

Перечень нежелательных реакций, которые могут возникать на фоне приёма препарата

Празиквантел МИРФАРМ:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;

• головокружение;

• боли в животе;

• тошнота;

• рвота;

• крапивница;

• утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• «оглушённость» сознания, повышенная сонливость (сомноленция);

• снижение или отсутствие аппетита (анорексия);

• понос — очень редко с примесью крови (диарея);

• сыпь на коже;

• мышечная боль (миалгия);

• недомогание;

• лихорадка.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• аллергические реакции (включая генерализованные аллергические реакции);

• увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия);

• судороги;

• кожный зуд;

• различные нарушения ритма сердца.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные ре-

акции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекар-

ственных препаратов, выявленным на территории государств – членов Евразийского эко-

номического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

6

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопас-

ности препарата.

• Хранение препарата Празиквантел МИРФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного кар-

тонной пачке после («Годен до»).

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не храните при температуре выше 30 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Празиквантел МИРФАРМ содержит

Действующее вещество — празиквантел.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг празиквантела.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: карбоксиметилкрах-

мал натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кросповидон, повидон, натрия ла-

урилсульфат, магния стеарат, оболочка (гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид

(Е171)).

Внешний вид и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёноч-

ной оболочкой белого цвета, на обеих сторонах таблетки нанесены 3 делительные риски.

На поперечном разрезе ядро от почти белого до белого с желтоватым или красноватым от-

тенком цвета.

По 6 таблеток в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности (HDPE) для лекар-

ственных средств с завинчивающейся крышкой с влагопоглотителем или крышкой без вла-

гопоглотителя с влагопоглотителем в пакете. Допускается использование крышки с контро-

лем первого вскрытия и с защитой от вскрытия детьми.

По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюмини-

евой печатной лакированной.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайн-

сес ОХФК»)

Юридический адрес: 249033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, д. 4

Тел./факс: (495) 984-28-40/(495) 984-28-41

7

E-mail: info@mirpharm.ru

Российская Федерация

Акционерное общество «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (АО «ОХФК»)

Адрес производства: Калужская обл., г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. 3а, стр. 3

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий сле-

дует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайн-

сес ОХФК»)

Юридический адрес: 249033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, д. 4

Тел./факс: (495) 984-28-40/(495) 984-28-41

E-mail: info@mirpharm.ru

Контакты для сбора сообщений о нежелательных реакциях:

Телефон круглосуточной линии с автоответчиком: (495) 984-28-47

E-mail: pv@mirpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

8