Преднизолон Реневал

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

Допускается наличие мраморности.

Фармакотерапевтическая группа: кортикостероиды для системного применения,

глюкокортикоиды.

Код АТХ: H02AB06

Фармакологические свойства

Таблетки, 1 мг, 5 мг.

По 10, 14, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной

и фольги алюминиевой печатной лакированной.

5, 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 8 контурных ячейковых упаковок

по 14 таблеток, или 5 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток с инструкцией

по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Преднизолон – синтетический глюкокортикостероидный препарат, дегидрированный

аналог гидрокортизона. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое,

иммунодепрессивное, противошоковое действие, повышает чувствительность

бета-адренорецепторов к эндогенным катехоламинам.

Преднизолон взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами

(рецепторы глюкокортикостероидов (ГКС) есть во всех тканях, особенно их много

в печени) с образованием комплекса, индуцирующего образование белков

(в т.ч. ферментов, регулирующих в клетках жизненно важные процессы).

Противовоспалительное действие связано с угнетением высвобождения эозинофилами

и тучными клетками медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортинов

и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту;

с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран (особенно

лизосомальных) и мембран органелл. Действует на все этапы воспалительного процесса:

ингибирует синтез простагландинов (Pg) на уровне арахидоновой кислоты (липокортин

угнетает фосфолипазу А2, подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и ингибирует

1

биосинтез эндоперекисей, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления,

аллергии и другим), синтез «провоспалительных цитокинов» (интерлейкина 1, фактора

некроза опухоли альфа и других); повышает устойчивость клеточной мембраны

к действию различных повреждающих факторов.

Влияние на белковый обмен: уменьшает количество глобулинов в плазме, повышает

синтез альбуминов в печени и почках (с повышением коэффициента альбумин/глобулин),

снижает синтез и усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.

Влияние на липидный обмен: повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов,

перераспределяет жир (накопление жира происходит преимущественно в области

плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.

Влияние на углеводный обмен: увеличивает абсорбцию углеводов

из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); повышает активность глюкозо-6-фосфатазы

(повышение поступления глюкозы из печени в кровь); увеличивает активность

фосфоенолпируваткарбоксикиназы и синтез аминотрансфераз (активация

глюконеогенеза); способствует развитию гипергликемии.

Влияние на водно-электролитный обмен: задерживает ионы натрия (Na+) и воду

в организме, стимулирует выведение ионов калия (К+) (минералокортикостероидная

активность), снижает абсорбцию кальция (Са2+) из ЖКТ, вызывает «вымывание» ионов

кальция из костей и повышение его почечной экскреции, снижает минерализацию костной

ткани.

Иммунодепрессивное действие обусловлено вызываемой инволюцией лимфоидной ткани,

угнетением пролиферации лимфоцитов (особенно Т-лимфоцитов), подавлением миграции

В-клеток и взаимодействия Т- и В-лимфоцитов, торможением высвобождения цитокинов

(интерлейкина-1, 2; гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов и снижением

образования антител.

Противоаллергическое действие развивается в результате снижения синтеза и секреции

медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных

клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения

числа циркулирующих базофилов, подавления развития лимфоидной и соединительной

ткани, уменьшения количества T- и B-лимфоцитов, тучных клеток, снижения

чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения

антителообразования, изменения иммунного ответа организма.

При обструктивных заболеваниях дыхательных путей действие обусловлено, главным

образом, торможением воспалительных процессов, предупреждением или уменьшением

выраженности отека слизистых оболочек, снижением эозинофильной инфильтрации

2

подслизистого слоя эпителия бронхов и отложением в слизистой бронхов

циркулирующих иммунных комплексов, а также торможением эрозирования

и десквамации слизистой оболочки. Повышает чувствительность бета-адренорецепторов

бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным

симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет уменьшения ее продукции.

Подавляет синтез и секрецию адренокортикотропного гормона (АКТГ)

и вторично – синтез эндогенных ГКС.

Абсорбция

При приеме внутрь преднизолон хорошо всасывается из ЖКТ. Максимальная

концентрация в крови достигается через 1–1,5 часа после перорального приема.

Распределение

До 90 % препарата связывается с белками плазмы: транскортином (кортизолсвязывающим

глобулином) и альбуминами.

Биотрансформация

Преднизолон метаболизируется в печени, частично в почках и других тканях, в основном

путем конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами. Метаболиты неактивны.

Элиминация

Выводится с желчью и с мочой путем клубочковой фильтрации и на 80–90 %

реабсорбируется канальцами. 20 % дозы выводится почками в неизмененном виде.

Период полувыведения из плазмы после перорального приема составляет 2–4 часа.

 Системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка,

склеродермия, узелковый периартериит, дерматомиозит, ревматоидный артрит);

 острые и хронические воспалительные заболевания суставов: подагрический

и псориатический артрит, остеоартрит (в т.ч. посттравматический), полиартрит

(в т.ч. старческий), плечелопаточный периартрит, анкилозирующий спондилоартрит

(болезнь Бехтерева), ювенильный артрит, синдром Стилла у взрослых, бурсит,

неспецифический тендосиновит, синовит и эпикондилит;

 острый ревматизм, острый ревмокардит;

 бронхиальная астма;

 острые и хронические аллергические заболевания, в т.ч. аллергические реакции

на лекарственные средства и пищевые продукты, сывороточная болезнь, крапивница,

аллергический ринит, лекарственная экзантема, поллиноз и др.;

3

 заболевания кожи: пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит

(распространенный нейродермит), контактный дерматит (с поражением большой

поверхности кожи), токсидермия, себорейный дерматит, эксфолиативный дерматит,

токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), буллезный герпетиформный

дерматит, синдром Стивенса-Джонсона;

 отек головного мозга (только после подтверждения симптомов повышения

внутричерепного давления результатами магнитно-резонансной или компьютерной

томографии), обусловленный опухолью головного мозга и/или связанный

с хирургическим вмешательством или лучевой терапией, после парентерального

применения преднизолона;

 аллергические заболевания глаз (аллергические формы конъюнктивита);

 воспалительные заболевания глаз: симпатическая офтальмия, тяжелые вялотекущие

передние и задние увеиты, неврит зрительного нерва;

 первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (в т.ч. состояние после

удаления надпочечников). Препаратами выбора являются гидрокортизон или кортизон;

при необходимости синтетические аналоги могут применяться в сочетании

с минералокортикостероидами, особенно важно добавление минералокортикостероидов

у детей;

 врожденная гиперплазия надпочечников;

 заболевания почек аутоиммунного генеза (в т.ч. острый гломерулонефрит),

нефротический синдром (в т.ч. на фоне липоидного нефроза);

 подострый тиреоидит;

 заболевания крови и системы кроветворения: агранулоцитоз, панмиелопатия,

аутоиммунная гемолитическая анемия, лимфо- и миелоидный лейкозы,

лимфогранулематоз, тромбоцитопеническая пурпура, вторичная тромбоцитопения

у взрослых, эритробластопения (эритроцитарная анемия), врожденная (эритроидная)

гипопластическая анемия;

 интерстициальные заболевания легких: острый альвеолит, фиброз легких, саркоидоз

II–III стадий;

 туберкулезный менингит, туберкулез легких, аспирационная пневмония (в сочетании

со специфической химиотерапией);

 бериллиоз, синдром Леффлера (не поддающийся другой терапии), рак легкого

(в комбинации с цитостатиками);

 рассеянный склероз;

4

 желудочно-кишечные заболевания: язвенный колит, болезнь Крона, локальный

энтерит;

 гепатит;

 профилактика реакции отторжения трансплантата при пересадке органов;

 гиперкальциемия на фоне онкологических заболеваний, тошнота и рвота

при проведении цитостатической терапии;

 миеломная болезнь.

 Гиперчувствительность к преднизолону или к любому из вспомогательных веществ

препарата;

 системный микоз;

 одновременное применение живых и ослабленных вакцин с иммуносупрессивными

дозами препарата.

 инфекция глаз, обусловленная вирусом простого герпеса (из-за риска перфорации

роговицы);

 период грудного вскармливания;

 детский возраст до 3-х лет.

Применение препарата у пациентов с острым или подострым инфарктом миокарда не

рекомендуется в виду риска распространения очага некроза, замедления формирования

рубцовой ткани, и, как следствие этого, разрыва сердечной мышцы.

С осторожностью препарат следует применять при следующих заболеваниях

и состояниях:

 Заболевания ЖКТ – язвенная болезнь желудка

и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва,

недавно созданный анастомоз кишечника, язвенный колит с угрозой перфорации

или абсцедирования, дивертикулит.

 Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной

природы (текущие или недавно перенесенные, включая недавний контакт

с болеющим) – простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа,

корь, амебиаз, стронгилоидоз, активный или латентный туберкулез. Применение

при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической

противомикробной терапии.

5

 Пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации),

лимфаденит после прививки БЦЖ.

 Иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфицирование).

 Заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. хроническая сердечная

недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия.

 Эндокринные заболевания – сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности

к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, ожирение (III–IV ст.).

 Хроническая почечная или печеночная недостаточность тяжелой степени,

нефроуролитиаз.

 Гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению (цирроз

печени, нефротический синдром).

 Судорожный синдром.

 Пожилые пациенты (высокий риск остеопороза и артериальной гипертензии).

 Тромбоэмболические осложнения в анамнезе или предрасположенность к развитию

данных состояний.

 Нарушения психики в анамнезе, острый психоз.

 Системный остеопороз, миастения gravis, полиомиелит (за исключением формы

бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома.

 Беременность.

Беременность

Преднизолон легко проникает через плаценту.

Во время беременности (особенно в I триместре) или у женщин, планирующих

беременность, применение препарата Преднизолон Реневал показано только в том случае,

когда ожидаемый лечебный эффект превышает риск отрицательного влияния

преднизолона на мать и плод. ГКС следует назначать в период беременности только по

абсолютным показаниям. При длительной терапии во время беременности происходит

нарушение роста плода. В III триместре беременности имеется опасность возникновения

атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной

терапии у новорожденного. Дети, рожденные от матерей, которые получали преднизолон

во время беременности, должны тщательно обследоваться с целью своевременного

выявления возможных симптомов надпочечниковой недостаточности.

Отмечались случаи развития катаракты у новорожденных, матери которых принимали

ГКС во время беременности.

6

Необходим тщательный мониторинг беременных с гестозами II половины беременности,

в т.ч. с преэклампсией на фоне приема ГКС.

Влияние ГКС на течение и исход родов неизвестно.

Лактация

Поскольку ГКС проникают в грудное молоко, в случае необходимости применения

препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь. Таблетки следует принимать во время или непосредственно после еды, запивая

небольшим количеством жидкости.

Доза препарата и продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально

в зависимости от показаний и тяжести заболевания. Подбор дозы и длительности лечения

определяется в зависимости от индивидуального ответа на терапию.

Всю суточную дозу препарата рекомендуется принимать однократно или двойную

суточную дозу – через день с учетом циркадного ритма эндогенной секреции

глюкокортикостероидов в интервале от 6 до 8 часов утра. Высокую суточную дозу можно

распределить на 2–4 приема, при этом по утрам следует принимать большую дозу.

При острых состояниях и в качестве заместительной терапии взрослым назначают

в начальной дозе 20–30 мг/сут, поддерживающая доза составляет 5–10 мг/сут.

При необходимости начальная доза может составлять 15–100 мг/сут,

поддерживающая – 5–15 мг/сут.

Для детей от 3 лет и старше начальная доза составляет 1‒2 мг/кг массы тела в сутки

в 4‒6 приемов, поддерживающая ‒ 0,3‒0,6 мг/кг/сутки.

При получении терапевтического эффекта дозу постепенно снижают – по 5 мг, затем

по 2,5 мг с интервалами в 3 – 5 дней, отменяя сначала более поздние приемы.

При длительном приеме препарата суточную дозу следует снижать постепенно.

Длительную терапию нельзя прекращать внезапно! Отмена поддерживающей дозы

проводится тем медленнее, чем дольше применялась глюкокортикостероидная терапия.

При стрессовых воздействиях (инфекция, аллергическая реакция, травма, операция,

психическая перегрузка) во избежание обострения основного заболевания доза

преднизолона должна быть временно увеличена (в 1,5–3, а в тяжелых

случаях – в 5–10 раз).

Частота развития и выраженность нежелательных реакций зависит от длительности

применения, величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма

применения препарата.

7

При применении преднизолона могут отмечаться:

Инфекции и инвазии

Оппортунистическая инфекция, маскирование клинических симптомов инфекций,

кандидозный эзофагит.

Нарушения со стороны иммунной системы

Кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.

Эндокринные нарушения

Снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация

латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, задержка полового

развития у детей, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение

гипофизарного типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея,

аменорея, мышечная слабость, стрии), повышенная потребность в инсулине

или пероральных гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом.

Нарушения метаболизма и питания

Повышенное выведение ионов кальция, гипокальциемия, повышение массы тела,

отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенная потливость,

повышение или снижение аппетита.

Нарушения, обусловленные минералокортикостероидной активностью: задержка

жидкости и ионов натрия в организме (периферические отеки), гипернатриемия,

гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц,

необычная слабость и утомляемость).

Психические нарушения

Суицидные мысли, неадекватное поведение, раздражительность, спутанность сознания,

перепады настроения, делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации,

маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, нервозность или беспокойство,

бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Амнезия, повышение внутричерепного давления, псевдоопухоль мозжечка, головная боль,

судороги, когнитивные расстройства, эпидуральный липоматоз.

Нарушения со стороны органа зрения

Задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным

повреждением зрительного нерва, экзофтальм, склонность к развитию вторичных

бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения

роговицы, центральная серозная хориоретинопатия, глаукома.

8

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Головокружение, вертиго.

Нарушения со стороны сердца

Аритмия, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных

пациентов) или прогрессирование хронической сердечной недостаточности, изменения

на ЭКГ, характерные для гипокалиемии, тромбозы. При остром и подостром инфаркте

миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой

ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.

Нарушения со стороны сосудов

Повышение артериального давления, гиперкоагуляция, тромбоэмболия

(в т.ч. тромбоэмболия легочной артерии), телеангиэктазии.

Желудочно-кишечные нарушения

Тошнота, рвота, панкреатит, «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки,

эрозивный эзофагит, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация стенки ЖКТ,

нарушение пищеварения, метеоризм, икота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, угри, стрии,

склонность к развитию пиодермии и кандидозов, гипер- или гипопигментация.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Остеопороз (патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой

и бедренной кости), «стероидная» миопатия, замедление роста и процессов окостенения

у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), разрыв сухожилий мышц,

снижение мышечной массы (атрофия).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Лейкоцитурия, учащенное мочеиспускание в ночное время, мочекаменная болезнь.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Недомогание, синдром «отмены».

Симптомы

Возможно усиление дозозависимых нежелательных реакций, которые требуют снижения

дозы преднизолона. При длительном приеме препарата возможно развитие синдрома

Иценко-Кушинга.

9

Лечение

Симптоматическое. При однократном приеме избыточной дозы препарата следует

провести промывание желудка, возможен прием активированного угля.

При одновременном применении преднизолона с:

 индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, рифампицин,

фенитоин, теофиллин, эфедрин, карбамазепин, аминоглутетимид, примидон,

рифабутин) – приводит к снижению его концентрации в плазме крови;

 мифепристоном – уменьшение действия преднизолона на протяжении 3–4 дней после

приема мифепристона;

 метотрексатом – повышение токсичности метотрексата вследствие уменьшения

метаболизма преднизолона;

 этопозидом – повышение эффективности и усиление токсического действия

этопозида вследствие ингибирования его метаболизма в печени под влиянием

преднизолона;

 диуретиками (особенно «тиазидными» и ингибиторами карбоангидразы)

и амфотерицином В – может привести к усилению выведения из организма ионов

калия (К+);

 натрийсодержащими препаратами – может привести к развитию отеков и повышению

артериального давления;

 амфотерицином В – увеличивается риск развития сердечной недостаточности;

 сердечными гликозидами – ухудшается их переносимость и повышается вероятность

развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии);

 непрямыми антикоагулянтами – ослабляет (реже усиливает) их действие (требуется

коррекция дозы);

 антикоагулянтами и тромболитиками – повышается риск развития кровотечений

из язв в ЖКТ;

 этанолом и нестероидными противовоспалительными препаратами

(НПВП) – повышается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в ЖКТ

и развития кровотечений (в комбинации с НПВП при лечении артритов возможно

снижение дозы ГКС из-за суммации терапевтического эффекта);

 парацетамолом – возрастает риск развития гепатотоксичности (индукция

«печеночных» ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола);

10

 ацетилсалициловой кислотой – ускоряет ее выведение и снижает концентрацию

в крови (при отмене преднизолона концентрация салицилатов в крови увеличивается

и возрастает риск развития нежелательных реакций);

 инсулином и пероральными гипогликемическими препаратами, гипотензивными

средствами – уменьшается их эффективность;

 витамином D – снижается его влияние на всасывание ионов кальция (Са2+)

в кишечнике;

 соматотропным гормоном – снижает его эффективность;

 празиквантелом – снижает его концентрацию;

 м-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты и трициклические

антидепрессанты с м-холиноблокирующей активностью) и нитратами – способствует

повышению внутриглазного давления;

 изониазидом и мексилетином – увеличивает их метаболизм (особенно у «медленных»

ацетиляторов), что приводит к снижению их плазменных концентраций;

 ингибиторы карбоангидразы и «петлевые» диуретики могут увеличивать риск

развития остеопороза;

 индометацин, вытесняя преднизолон из связи с альбумином, увеличивает риск

развития его нежелательных реакций;

 АКТГ усиливает действие преднизолона;

 эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой

преднизолоном;

 циклоспорин и кетоконазол, замедляя метаболизм преднизолона, могут в ряде случаев

увеличивать его токсичность;

 одновременное применение андрогенов и стероидных анаболических препаратов

с преднизолоном способствует развитию периферических отеков и гирсутизма,

появлению угрей;

 эстрогены и пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс

преднизолона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия;

 митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать

необходимость повышения дозы преднизолона;

 при одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне

других видов иммунизаций – увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций;

 антипсихотические средства (нейролептики) и азатиоприн повышают риск развития

катаракты при применении преднизолона;

11

 иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций и лимфомы или других

лимфопролиферативных заболеваний, вызванных вирусом Эпштейна-Барра;

 одновременное применение антацидов снижает всасывание преднизолона;

 при одновременном применении с антитиреоидными препаратами снижается,

а с тиреоидными гормонами – повышается клиренс преднизолона.

Поскольку осложнения терапии преднизолоном зависят от величины дозы и длительности

лечения, то в каждом конкретном случае на основании анализа соотношения

пользы – риска принимают решение о необходимости такого лечения, а также определяют

длительность лечения и частоту приема.

Следует применять наименьшую дозу преднизолона, обеспечивающую достаточный

терапевтический эффект, при необходимости снижение дозы следует проводить

постепенно.

Ввиду опасности развития аритмии, применение преднизолона в высоких дозах следует

проводить в условиях стационара, оснащенного необходимым оборудованием

(электрокардиографом, дефибриллятором).

При наступлении длительной спонтанной ремиссии лечение следует прекратить.

При длительном лечении пациенту следует проходить регулярное обследование

(рентгенография органов грудной клетки, определение концентрации глюкозы крови

через 2 часа после еды, общий анализ мочи, артериальное давление, контроль массы тела,

желательно проведение рентгенологического или эндоскопического обследования

при наличии в анамнезе язвенных заболеваний ЖКТ).

Пациенты, получающие препараты, подавляющие иммунную систему, более

восприимчивы к инфекциям. Например, ветряная оспа и корь могут иметь более тяжелое

течение, вплоть до летального исхода у неиммунизированных детей или у взрослых,

получающих преднизолон.

Преднизолон также должен назначаться с большой осторожностью пациентам

с подтвержденными или подозреваемыми паразитарными инфекциями, такими

как стронгилоидоз. Вызванная преднизолоном иммуносупрессия у таких пациентов

приводит к стронгилоидной гиперинфекции и диссеминации процесса с распространенной

миграцией личинок, часто с развитием тяжелых форм энтероколита и грамотрицательной

септицемии с возможным летальным исходом.

На фоне терапии преднизолоном может увеличиться восприимчивость к инфекциям,

некоторые инфекции могут протекать в стертой форме, кроме того, могут развиваться

новые инфекции. Также снижается способность организма к локализации инфекционного

12

процесса. Развитие инфекций, вызываемых различными патогенными организмами,

такими как вирусы, бактерии, грибы, простейшие или гельминты, которые локализуются

в различных системах организма человека, может быть связано с применением

преднизолона, как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими

иммунодепрессантами, воздействующими на клеточный иммунитет, гуморальный

иммунитет или на функцию нейтрофилов. Эти инфекции могут протекать нетяжело,

однако в ряде случаев возможно тяжелое течение и даже летальный исход. Чем более

высокие дозы препарата применяются, тем выше вероятность развития инфекционных

осложнений.

Пациентам, получающим лечение преднизолоном в дозах, оказывающих

иммуносупрессивное действие, противопоказано введение живых или живых

ослабленных вакцин, но можно вводить убитые или инактивированные вакцины, однако

реакция на введение таких вакцин может быть снижена или даже отсутствовать.

Пациентам, получающим лечение преднизолоном в дозах, не оказывающих

иммуносупрессивного действия, по соответствующим показаниям может проводиться

иммунизация.

Применение преднизолона при активном туберкулезе следует ограничить случаями

молниеносного и диссеминированного туберкулеза, когда преднизолон применяют

для лечения заболевания в сочетании с соответствующей противотуберкулезной

химиотерапией. Если преднизолон назначают пациентам с латентным туберкулезом

или с положительными туберкулиновыми пробами, то лечение следует проводить

под строгим врачебным контролем, поскольку возможна реактивация заболевания.

Во время длительной терапии препаратом такие пациенты должны получать

соответствующее профилактическое лечение.

Отмечены случаи развития саркомы Капоши у пациентов, получавших терапию ГКС.

При отмене препарата может наступить клиническая ремиссия.

При применении препарата Преднизолон Реневал в терапевтических дозах в течение

длительного периода может развиться супрессия гипоталамо-гипофизарно-

надпочечниковой системы (вторичная недостаточность коры надпочечников). Степень

и длительность недостаточности коры надпочечников индивидуальны у каждого пациента

и зависят от дозы, частоты применения, времени приема и длительности терапии.

Выраженность данного эффекта можно уменьшить с помощью применения препарата

через день или постепенным снижением дозы. Этот тип относительной недостаточности

коры надпочечников может продолжаться в течение нескольких месяцев после окончания

13

лечения, поэтому при любых стрессовых ситуациях в этот период следует вновь

назначить преднизолон.

При резкой отмене препарата возможно развитие острой надпочечниковой

недостаточности, приводящей к летальному исходу.

Синдром «отмены ГКС» (не относящийся к надпочечниковой недостаточности) также

может возникать вследствие резкой отмены препарата. Данный синдром включает такие

симптомы, как анорексия, тошнота, рвота, летаргия, головная боль, лихорадка,

боль в суставах, шелушение кожи, миалгия, снижение массы тела и снижение

артериального давления. Предполагается, что данные эффекты возникают в связи

с резким колебанием концентрации преднизолона в плазме крови, а не по причине

ее снижения.

У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени отмечается более выраженный эффект

преднизолона.

Поскольку может нарушаться секреция минералокортикостероидов, необходимо

сопутствующее назначение электролитов и/или минералокортикостероидов.

Средние и большие дозы гидрокортизона или кортизона могут вызывать повышение

артериального давления, задержку ионов натрия и воды и повышенную экскрецию калия.

Эти эффекты менее вероятны при применении синтетических ГКС (в т.ч. преднизолона),

за исключением случаев, когда они применяются в высоких дозах. Необходимо

ограничение потребления поваренной соли с пищей и назначение препаратов калия.

Все ГКС увеличивают выведение кальция.

Применение преднизолона может приводить к увеличению концентрации глюкозы

в плазме крови, ухудшению течения имеющегося сахарного диабета. Пациенты,

получающие длительную терапию преднизолоном, могут быть предрасположены

к развитию сахарного диабета.

Пациентам, которые могут подвергнуться воздействию стресса на фоне терапии

преднизолоном, показано увеличение дозы препарата до, во время и после стрессовой

ситуации.

На фоне терапии преднизолоном возможно развитие различных психических расстройств:

от эйфории, бессонницы, перепадов настроения и депрессии до острых психических

проявлений. Кроме того, могут усиливаться уже имеющиеся эмоциональная лабильность

или склонность к психотическим реакциям.

При применении преднизолона могут возникать потенциально тяжелые психические

расстройства. Симптомы обычно проявляются в течение нескольких дней или недель

от начала терапии. Большинство реакций исчезает либо после снижения дозы, либо после

14

отмены препарата. Несмотря на это может потребоваться специфическое лечение.

Пациентов и/или их родственников следует предупредить, что в случае появления

изменений в психологическом статусе пациента (особенно при развитии депрессивного

состояния и суицидальных попыток) необходимо обратиться за медицинской помощью.

Также следует предупредить пациентов или их родственников о возможности развития

психических нарушений во время или сразу после снижения дозы препарата или полной

его отмены.

Имеются сообщения о развитии эпидурального липоматоза у пациентов, получающих

ГКС (обычно при длительной терапии высокими дозами).

Длительное применение преднизолона может привести к возникновению задней

субкапсулярной катаракты, экзофтальма или глаукомы с возможным поражением

зрительного нерва и провоцировать присоединение вторичной глазной грибковой

или вирусной инфекции.

В силу существующего риска перфорации роговицы, назначать ГКС при терапии

заболевания глаз, вызванного вирусом простого герпеса (офтальмогерпеса) следует

с осторожностью.

Терапия преднизолоном может привести к развитию центральной серозной

хориоретинопатии, что в свою очередь может привести к отслойке сетчатки.

Терапия преднизолоном может маскировать симптомы пептической язвы и в этом случае

перфорация или кровотечение могут развиться без значительного болевого синдрома.

Следует применять с осторожностью преднизолон пациентам с факторами риска

сердечно-сосудистых заболеваний, в т.ч. с гиперлипидемией и пациентам,

предрасположенным к повышению артериального давления, поскольку прием

преднизолона может провоцировать новые реакции в случае применения высоких доз

препарата и длительного лечения. Необходим регулярный контроль функции сердца.

Применение низких доз преднизолона через день может снизить выраженность данных

реакций.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, получающими системные ГКС,

и недавно перенесшими инфаркт миокарда.

Пациентам, принимающим преднизолон, следует с осторожностью назначать анальгетики

на основе ацетилсалициловой кислоты и НПВП.

Возможны аллергические реакции. В силу того, что у пациентов, получавших ГКС, редко

отмечались такие явления, как раздражение кожи и анафилактические

или псевдоанафилактические реакции, перед назначением ГКС следует принять

15

необходимые меры, особенно если в анамнезе пациента имеется история аллергических

реакций на лекарственные препараты.

Высокие дозы ГКС могут вызвать острый панкреатит.

Терапия высокими дозами ГКС может стать причиной острой миопатии; при этом

заболеванию более всего подвержены пациенты с нарушениями нейромышечной

передачи (например, миастения gravis), а также пациенты, получающие сопутствующую

терапию холинолитиками, например, блокаторами нервно-мышечной передачи. Миопатия

такого рода является генерализованной; она может затронуть мышцы глаз

или дыхательной системы и даже привести к параличу всех конечностей. Кроме этого,

может повыситься активность креатинкиназы. В подобных случаях клиническое

выздоровление может занять недели и даже годы.

Остеопороз является часто встречающимся (но редко выявляемым) осложнением

при длительной терапии высокими дозами ГКС.

ГКС с осторожностью назначают для длительной терапии у пациентов пожилого возраста

из-за увеличенного риска остеопороза и задержки жидкостей в организме,

что потенциально вызывает повышение артериального давления.

Одновременное лечение метилпреднизолоном и фторхинолонами увеличивает риск

разрыва сухожилий, в особенности у пациентов пожилого возраста.

Так как преднизолон может усиливать клинические проявления синдрома

Иценко-Кушинга, следует избегать применения преднизолона у пациентов с данным

заболеванием. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, имеющими в анамнезе

или в настоящее время тромбозы или тромбоэмболические осложнения.

Препарат содержит сахарозу (сахар). Пациентам с редко встречающейся наследственной

непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом

сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям

и при особо тщательном наблюдении лечащего врача.

Следует тщательно контролировать рост и развитие детей, находящихся на длительной

терапии преднизолоном. Задержка роста может наблюдаться у детей, получающих

длительную ежедневную разделенную на несколько доз терапию. Ежедневное

применение преднизолона в течение длительного времени у детей возможно только

по абсолютным показаниям. Применение препарата через день может уменьшить риск

развития данной нежелательной реакции или позволит избежать ее вовсе.

Дети, получающие длительную терапию преднизолоном, находятся в группе

повышенного риска развития внутричерепной гипертензии.

16

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период приема препарата необходимо воздержаться от управления транспортными

средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими

повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в контурной ячейковой упаковке в пачке при температуре ниже 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Адрес места производства

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, зд. 80/3.

Фасовщик, упаковщик

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, зд. 80/3.

Выпускающий контроль качества

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

17

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии

от потребителей

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун,

ул. Комиссара Зятькова, д. 18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Интернет: www.renewal.ru

Организация, принимающая претензии от потребителей

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

18