Предстанормикс дуо

• Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

среднетяжелой и тяжелой степени.

• Снижение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости

оперативного вмешательства у пациентов со среднетяжелой и тяжелой степенью

ДГПЖ.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Предстанормикс дуо.

Не принимайте препарат Предстанормикс дуо:

• если у Вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5α-редуктазы, тамсулозин

или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-

вкладыша);

2

• если у Вас сниженное артериальное давление, возникшее при резком вставании

из удобного сидячего или полностью лежачего положения (ортостатическая

гипотензия), в том числе в анамнезе;

• если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени;

• если Ваш возраст до 18 лет;

• если Вы женского пола.

Если что-либо из вышеперечисленного Вас касается, перед началом применения данного

препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Предстанормикс дуо проконсультируйтесь с лечащим врачом,

если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше любое из следующих состояний

или заболеваний:

• снижение артериального давления. При первых признаках снижения давления

(головокружение, слабость) Вы должны сесть или лечь и оставаться в этом

положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут. Одновременное

применение препарата Предстанормикс дуо с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-

го типа (например, силденафил, тадалафил, варденафил) может также приводить

к снижению артериального давления.

• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин);

• нарушения функции печени.

Прежде чем начать терапию препаратом Предстанормикс дуо, Ваш врач должен

обследовать Вас с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут

вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед

началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое

ректальное обследование и определение простатического специфического антигена

(ПСА).

• Препарат Предстанормикс дуо влияет на результаты определения уровня ПСА

(простат-специфического антигена) в крови. Этот анализ иногда применяется для

выявления рака предстательной железы. Вашему врачу нужно учитывать это влияние

при назначении данного метода исследования для диагностики рака предстательной

железы. Если Вам назначили исследование на определение концентрации ПСА в крови,

сообщите врачу о том, что Вы принимаете препарат Предстанормикс дуо. Мужчины,

принимающие препарат Предстанормикс дуо, должны регулярно сдавать анализ крови

3

для определения уровня ПСА.

• Сообщите врачу о любых изменениях со стороны грудных желез, таких как

уплотнения в железе или выделения из соска, это могут быть признаки рака груди.

• Сообщите хирургу, если Вам планируется проведение оперативного

вмешательства по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата, возможно

развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки (синдром

суженного зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в

послеоперационном периоде. Ваш врач может отменить прием препарата за 1-2 недели

до операции по поводу катаракты.

• Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать

контакта с капсулами, у которых наблюдается утечка содержимого. В случае контакта с

такими капсулами затронутую область следует немедленно промыть водой с мылом.

• При половых контактах рекомендуется использовать презерватив. Дутастерид

обнаруживается в сперме пациентов, принимающих препарат Предстанормикс дуо. Если

Ваша партнерша беременна или может быть беременна, необходимо защитить ее от

контакта с Вашей спермой, поскольку дутастерид может влиять на развитие плода

мужского пола.

• Продемонстрировано, что препарат Предстанормикс дуо снижает количество и

подвижность сперматозоидов и объем эякулята. Это может привести к снижению Вашей

способности к оплодотворению.

• Не рекомендуется одновременный прием препарата Предстанормикс дуо со

следующими препаратами:

• кетоконазол (противогрибковый препарат),
• пароксетин (антидепрессант),
• эритромицин (антибактериальный препарат).

Препарат Предстанормикс дуо содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

применением данного лекарственного препарата.

Препарат Предстанормикс дуо содержит красители

Препарат содержит краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124) и краситель солнечный закат

желтый FCF (Е110), которые могут вызывать аллергические реакции.

4

Препарат Предстанормикс дуо содержит глицерин

Препарат может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной

небезопасности.

Другие препараты и препарат Предстанормикс дуо

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или

принять другие меры предосторожности:

• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых

заболеваниях);

• циметидин (противоязвенный препарат);

• фуросемид (диуретический препарат);

• диклофенак (противовоспалительный, обезболивающий препарат);

• варфарин (антикоагулянтный препарат);

• кетоконазол, вориконазол (противогрибковые препараты);

• пароксетин (антидепрессант);

• препараты для общего и местного обезболивания (анестетики);

• блокаторы α -адренорецепторов (например, празозин, доксазозин, теразозин);

1

• ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (например, силденафил, тадалафил,

варденафил).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат Предстанормикс дуо противопоказан для применения у женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у Вас во время применения препарата Предстанормикс дуо отмечаются случаи

головокружения, Вы должны воздержаться от управления транспортными средствами и

работы с механизмами.

5

• Прием препарата Предстанормикс дуо

Всегда применяйте препарат Предстанормикс дуо в полном соответствии с

рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим

врачом.

Рекомендуемая доза: 1 капсула 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

При почечной недостаточности коррекции дозы не потребуется.

Пациенты с нарушением функции печени

В настоящее время нет данных по применению комбинации дутастерид+тамсулозин у

пациентов с нарушениями функции печени.

Путь и способ введения

Препарат Предстанормикс дуо принимают внутрь, спустя приблизительно 30 минут после

одного и того же приема пищи. Капсулы необходимо запивать водой.

Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая и не открывая.

Контакт содержимого мягкой желатиновой капсулы, содержащей дутастерид, которая

содержится внутри твердой капсулы, со слизистой оболочкой ротовой полости может

вызывать раздражение слизистой оболочки.

Если Вы приняли препарата Предстанормикс дуо больше, чем следовало

Сообщите об этом лечащему врачу и примените обычные поддерживающие меры, такие

как удаление не всосавшегося препарата из желудочно-кишечного тракта (промывание

желудка и прием сорбентов).

Если Вы забыли принять препарат Предстанормикс дуо

При пропуске приема препарата не удваивайте дозу для компенсации пропущенной.

Продолжайте применение препарата по рекомендованной схеме.

Если Вы прекратили прием препарата Предстанормикс дуо

Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

6

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Предстанормикс дуо может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При возникновении одного из

перечисленных симптомов следующих серьезных нежелательных реакций следует

сразу прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской

помощью.

Аллергические реакции

Аллергические реакции могут проявляться в виде:

• кожной сыпи (которая может сопровождаться зудом);

• крапивницы (как при ожоге крапивой);

• отека век, лица, губ, рук или ног.

Головокружение, слабость и обморок

Препарат Предстанормикс дуо может вызывать головокружение, слабость и, в редких

случаях, обморок. Соблюдайте осторожность при переходе из положения лежа в положение

стоя или сидя, особенно если просыпаетесь ночью, пока Вы не поймете, как данный

лекарственный препарат действует на Вас. Если Вы в период применения препарата

почувствуете слабость или головокружение, присядьте или прилягте, пока это ощущение

не пройдет.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Может возникнуть распространенная кожная сыпь с образованием пузырей и шелушением,

прежде всего около рта, глаз, в области носа и половых органов (синдром Стивенса-

Джонсона).

Другие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого

конкретного пациента и не исключают необходимость консультации с врачом.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;

• импотенция (неспособность достичь эрекции или сохранить ее)*;

• изменение (снижение) полового влечения (изменение или снижение либидо)*;

• нарушение процесса семяизвержения (эякуляции), например, уменьшение объема

спермы, выделяемой во время полового акта*;

• увеличение или болезненность грудных желез.

• У небольшого числа пациентов перечисленные нежелательные реакции могут сохраняться даже

после прекращения применения препарата Предстанормикс дуо.

7

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;

• сердечная недостаточность (снижается способность сердца перекачивать кровь по

организму; могут возникнуть такие симптомы как одышка, крайняя усталость и отек

в области лодыжек и голеней);

• учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения);

• резкое снижение артериального давления в положении стоя (ортостатическая

гипотензия);

• ощущение зуда в носу, заложенность носа или насморк (ринит);

• запор;

• понос (диарея);

• тошнота;

• рвота;

• крапивница;

• кожная сыпь;

• кожный зуд;

• ощущение слабости или упадка сил (астения);

• выпадение волос (в первую очередь на теле) или усиленный рост волос на голове.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• обморок;

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отек).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона); длительная, обычно

болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением (приапизм).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно):

• депрессия;

• болезненность и отек яичек;

• неправильный ритм сердца или учащенное сердцебиение (фибрилляция предсердий,

аритмия, тахикардия);

• одышка;

• носовое кровотечение;

• тяжелая кожная сыпь;

8

• нечеткость или снижение остроты зрения;

• сухость во рту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187), +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Предстанормикс дуо

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке, банке или пачке картонной, после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Предстанормикс дуо содержит

Действующими веществами являются: дутастерид и тамсулозин

Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 0,5 мг дутастерида и

0,4 мг тамсулозина (в виде тамсулозина гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

9

содержимое капсулы: моно-ди-глицериды каприновой/каприловой кислоты,

бутилгидрокситолуол (БГТ) (Е-321), желатин, глицерин, титана диоксид (Е-171), краситель

железа оксид желтый (Е-172), сахарные сферы (ASTM 18#20), гипромеллоза Е5,

лаурилсульфат натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный, этилцеллюлоза (7Cps),

диэтилфталат, дисперсия сополимера метакриловой кислоты (L-30D) 30 %, титана диоксид,

полисорбат 80, гидроксид натрия;

корпус капсулы: титана диоксид, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124), краситель

солнечный закат желтый FCF (Е110), желатин;

крышечка капсулы: индигокармин (Е132), краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124), титана

диоксид, желатин.

Внешний вид препарата Предстанормикс дуо и содержимое упаковки

Твердые желатиновые капсулы, корпус капсулы от оранжевого до красно-оранжевого

цвета, крышечка капсулы от красно-коричневого до темно-коричневого цвета.

Содержимое капсулы: белые или почти белые пеллеты сферической формы и мягкая

желатиновая непрозрачная капсула овальной формы светло-желтого цвета со швом.

Содержимое мягкой желатиновой капсулы: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая

жидкость.

Препарат Предстанормикс дуо доступен в следующих вариантах упаковки:

По 10, 30, 60 или 90 капсул помещают в банку полимерную из полиэтилена низкого

давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полипропилена или

полиэтилена высокого давления. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой печатной лакированной.

По 1 банке по 10, 30, 60 или 90 капсул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из

картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги. Дополнительно

на пачку могут наклеивать один или два фиксирующих стикера из полимерных материалов.

Пачки из картона помещают в групповую упаковку.

По 1, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в

пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги. Пачки

помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

10

664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3.

Тел.: +7 (3952) 55-03-55

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

АО «Фармасинтез», Российская Федерация

г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Адрес: г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате Предстанормикс дуо содержатся на веб-сайте

Евразийского экономического союза https://eec.eaeunion.org/

11