Прогинова

Лекарственный препарат Цикло-Прогинова показан к применению у взрослых:

• С целью ЗГТ расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в

постменопаузе (не ранее чем через 12 месяцев после последней менструации) или

при первичной дисфункции яичников у женщин с сохраненной (интактной) маткой.

• Для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском

переломов, при непереносимости или противопоказании к применению других

лекарственных препаратов для профилактики остеопороза.

• Для нормализации нерегулярных менструальных циклов.

• Для лечения нарушений менструального цикла (первичной или вторичной

1

аменореи).

Способ действия препарата Цикло-Прогинова

Препарат Цикло-Прогинова содержит эстроген — эстрадиола валерат, который в организме

человека расщепляется до 17β-эстрадиола, идентичного натуральному человеческому

эстрадиолу. Компонент норгестрел представляет собой синтетический прогестаген.

Благодаря составу и циклической схеме приема препарата Цикло-Прогинова (прием только

эстрогена в течение 11 дней, затем комбинации эстрогена и прогестагена в течение 10 дней,

и, наконец, 7-дневный перерыв в терапии), у женщин с сохраненной маткой при регулярном

приеме препарата устанавливается менструальный цикл.

На фоне приема препарата Цикло-Прогинова не происходит подавления овуляции и

практически не изменяется выработка гормонов в самом организме.

Препарат может применяться женщинами репродуктивного возраста для регуляции

менструального цикла, а также женщинами в перименопаузе для лечения нерегулярных

маточных кровотечений.

Во время климактерического периода снижение секреции эстрадиола яичниками может

вызывать «приливы», ассоциированные с нарушениями сна, а также привести к

урогенитальной атрофии с такими симптомами, как сухость слизистой влагалища,

болезненность при половом акте и недержание мочи. Менее специфичными, являются

такие симптомы, как жалобы на боль грудной клетке, ощущение сердцебиения,

возбудимость, нервозность, упадок сил и снижение способности сконцентрироваться,

забывчивость, снижение либидо, а также боль в мышцах и суставах. У женщин в периоде

постменопаузы назначение ЗГТ облегчает многие из перечисленных симптомов дефицита

эстрадиола.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Цикло-Прогинова

Не принимайте препарат Цикло-Прогинова, если:

• у Вас аллергия на норгестрел, эстрадиола валерат или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• у Вас кровотечение из влагалища неясного происхождения;

• у Вас подтвержденный или предполагаемый диагноз рака молочной железы;

• у Вас подтвержденный или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового

заболевания или гормонозависимой злокачественной опухоли;

• у Вас есть или когда-либо были опухоли печени (доброкачественные или

злокачественные);

• у Вас тяжелые заболевания печени;

• у Вас острая артериальная тромбоэмболия (образование тромба в артерии) в том числе,

приводящая к инфаркту миокарда, инсульту и состояния, предшествующие им

(например, стенокардия (сильная боль в груди), транзиторные ишемические атаки

(кратковременный приступ, связанный с нарушением кровообращения сосудов мозга),

неконтролируемая артериальная гипертензия (повышение давления));

• у Вас есть или когда-либо был тромбоз глубоких вен в стадии обострения или венозные

тромбоэмболии, в том числе тромбоэмболия легочной артерии (закупорка легочной

артерии оторвавшимся тромбом);

2

• у Вас имеется наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию

артериальных или венозных тромбозов (например, дефицит протеина C, протеина S,

антитромбина);

• у Вас выраженная гипертриглицеридемия (повышенное содержание триглицеридов

(ТГ) в плазме крови);

• у Вас когда-либо была нелеченная гиперплазия эндометрия (состояние,

характеризующееся патологическим увеличением (разрастанием) внутреннего слоя

матки);

• У Вас порфирия (нарушение пигментного обмена и повышенное содержание порфирина

в крови);

• Вы беременны или кормите грудью;

• Ваш возраст меньше 18 лет.

Если любое из перечисленных состояний или заболеваний применимо к Вам, сообщите об

этом врачу до начала приема препарата Цикло-Прогинова. Он может посоветовать Вам

использовать другое лечение.

Если какое-либо из данных состояний возникнет у Вас во время приема препарата Цикло-

Прогинова, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с Вашим

лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Цикло-Прогинова проконсультируйтесь с лечащим врачом. В

некоторых случаях Вам необходимо соблюдать особую осторожность при приеме

препарата Цикло-Прогинова и регулярно проходить обследование у своего врача.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом до начала приема препарата Цикло-Прогинова, если

к Вам применим хотя бы один из указанных ниже случаев, или если что-либо из указанного

ниже возникло или усугубилось во время приема препарата Цикло-Прогинова:

• у Вас артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);

• у Вас имеются врожденные гипербилирубинемии (повышенный уровень билирубина в

крови) (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

• у Вас холестатическая желтуха (желтуха, связанная с нарушением оттока желчи) или

зуд, вызванный этим нарушением, возникшие во время беременности;

• у Вас эндометриоз (заболевание, при котором слизистая оболочка, выстилающая

полость матки, распространяется за её пределы) или миома матки (доброкачественная

гормонозависимая опухоль матки);

• у Вас сахарный диабет с сосудистыми осложнениями/ангиопатиями или без них;

• у Вас имеются факторы риска развития тромбоэмболических осложнений;

• у Вас имеются факторы риска развития эстрогензависимых опухолей (кто-то из Ваших

близких родственников (родственники 1-й линии родства) перенес рак молочной

железы (РМЖ);

• у Вас нарушение функции печени (гепатоаденома);

• у Вас желчнокаменная болезнь;

• у Вас мигрень или сильная головная боль;

• у Вас системная красная волчанка (заболевание иммунной системы);

• у Вас малая хорея (неврологическое заболевание, при котором наблюдаются

расстройства двигательной функции);

• у Вас гиперплазия эндометрия (избыточное утолщение внутреннего слоя матки);

• у Вас эпилепсия;

• у Вас бронхиальная астма;

3

• у Вас отосклероз (поражение костного лабиринта уха, которое может сопровождаться

снижением слуха и шумом в ушах);

• у Вас наследственный ангионевротический отек (внезапный отек, например век, рта,

горла и т. п.);

• у Вас пролактинома (гормонально активная опухоль, вырабатывающая избыточное

количество пролактина);

• у Вас сердечная или почечная недостаточность.

Препарат Цикло-Прогинова не применяется с целью контрацепции. При

необходимости контрацепции следует применять негормональные методы (за

исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность

следует приостановить прием таблеток до тех пор, пока беременность не будет исключена.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Венозная тромбоэмболия (тромбы в вене)

Тромбоз – это закупорка сосуда (артерии или вены) сгустком крови (тромбом).

Тромбоз иногда возникает в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен). Оторвавшиеся от

стенки сосуда тромбы с током крови разносятся по организму и «застревают» в более

мелких сосудах, блокируя в них ток крови – это называется венозной тромбоэмболией.

Выявлен повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) на фоне приема

препарата Цикло-Прогинова, т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии.

Факторы риска развития ВТЭ включают индивидуальный и семейный анамнез (наличие

ВТЭ у ближайших родственников в относительно молодом возрасте может указывать на

генетическую предрасположенность), тяжелую степень ожирения, системную красную

волчанку, рак, прием препарата на фоне применения антикоагулянтов (препаратов,

влияющих на свертываемость крови). Риск ВТЭ также повышается с возрастом. Вопрос о

возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.

В случае длительной иммобилизации после оперативного вмешательства, обширной

травмы, операции на нижних конечностях и в области таза, нейрохирургических операций

следует прекратить прием препарата. В случае планового оперативного вмешательства

рекомендуется прекратить прием препаратов для ЗГТ за 4–6 недель до планируемого

оперативного вмешательства.

Немедленно прекратите прием препарата Цикло-Прогинова и проконсультируйтесь

с лечащим врачом при появлении симптомов тромботических нарушений или при

подозрении на их возникновение:

• отечность всей ноги или вдоль вены ноги;

• боль или дискомфорт в ноге, которая ощущается только в вертикальном положении или

при ходьбе;

• локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных

покровов ноги;

• затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с

кровохарканием.

Артериальная тромбоэмболия

Конъюгированные конские эстрогены (ККЭ) и медроксипрогестерона ацетат

(МПА) используются в качестве ЗГТ у женщин в постменопаузе. В двух крупных

клинических исследованиях при одновременном применении ККЭ и МПА было выявлено

повышение риска развития ишемической болезни сердца (ИБС) в первый год применения.

В одном крупном клиническом исследовании при применении только ККЭ число случаев

ИБС у женщин в возрасте 50–59 лет уменьшилось, но в общей группе исследования такой

положительный эффект отсутствовал. В двух крупных клинических исследованиях при

4

применении только ККЭ или при применении ККЭ совместно с МПА было выявлено

увеличение риска развития инсульта на 30–40%. При применении препаратов для ЗГТ, как

комбинированных, так и содержащих только эстрогены, риск развития инсульта

повышается в 1,5 раза. Риск развития этого осложнения также повышается с возрастом.

Рак эндометрия

При длительном приеме эстрогенов возрастает риск развития избыточного утолщения

слизистой оболочки матки, известного как гиперплазия эндометрия, а также возможного

развития рака слизистой оболочки матки (рака эндометрия). Исследования подтвердили,

что добавление гестагенов препятствует повышению риска гиперплазии и рака эндометрия.

Рак молочной железы (РМЖ)

Было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у

женщин, использующих препараты для ЗГТ в течение нескольких лет. Это может быть

связано с более ранней диагностикой, ускорением роста уже имеющейся опухоли на фоне

ЗГТ или сочетанием обоих факторов. Относительный риск возрастает с увеличением

продолжительности, но может отсутствовать или быть сниженным при лечении только

эстрогенами.

Риск может быть увеличен, если:

• у Вас избыточный вес;

• Вы злоупотребляете алкоголем;

• у Вас позднее наступление естественной менопаузы.

Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких

лет после прекращения приема препаратов для ЗГТ, к которым относится препарат Цикло-

Прогинова.

Важно регулярно проверять грудь, и, если Вы нащупали любые уплотнения,

необходимо сразу обратиться к врачу.

Прием ЗГТ может увеличивать плотность молочных желез, что, в свою очередь, может

приводить к ошибкам в диагностике рака молочной железы при проведении маммографии.

Поэтому при проведении данного обследования обязательно сообщите медицинскому

работнику, который будет выполнять эту процедуру, что Вы принимаете ЗГТ.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы.

Длительное применение ЗГТ связывается с незначительным повышением риска развития

рака яичников по сравнению с женщинами, никогда не получавшими такое лечение.

Исследования указывают на то, что использование комбинированных препаратов для

заместительной гормональной терапии может быть связано с аналогичным или

незначительно меньшим риском, однако при длительном применении (в течение

нескольких лет) риск может быть более выраженным.

Опухоли печени

На фоне применения половых гормонов, к которым относятся и препараты для ЗГТ, в

редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже – злокачественные опухоли

печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни

внутрибрюшному кровотечению. Немедленно обратитесь к врачу, если Вас мучают

необычно сильные боли в животе.

Желчнокаменная болезнь

Известно, что эстрогены увеличивают литогенность желчи (способность желчи

5

образовывать камни). Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед началом

приема препарата Цикло-Прогинова.

Деменция

Имеются ограниченные данные, показывающие увеличение вероятности риска деменции у

женщин, начинающих заместительную гормональную терапию в возрасте 65 лет и старше.

Риск может быть снижен, если прием препаратов для ЗГТ начат в ранней менопаузе, как

наблюдалось в исследованиях.

Другие состояния

Следует немедленно прекратить прием и проконсультироваться с лечащим врачом,

если Вы испытываете мигренеподобную или частую и необычно сильную головную боль,

а также при появлении других симптомов – возможных предвестников инсульта (внезапная

слабость или потеря чувствительности в любой части тела; проблемы с речью и

пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение

походки; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины).

Проконсультируйтесь с Вашим лечащем врачом, если:

• во время приема препарата Цикло-Прогинова наблюдается повышение артериального

давления. В таком случае Вам следует прекратить прием препарата Цикло-

Прогинова и обратиться к врачу;

• у Вас нарушения функции печени, включая различные формы гипербилирубинемии,

такие как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимо наблюдение

врача, а также периодические исследования функции печени;

• у Вас рецидив холестатической желтухи, которая развилась впервые во время

предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов. В таком

случае Вам требуется немедленно прекратить прием препарата Цикло-Прогинова и

обратиться к врачу;

• у Вас есть (или когда-либо был) панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией

(повышенным содержанием триглицеридов крови);

• у Вас сахарный диабет. В этом случае Вы должны будете находиться под наблюдением

во время приема препарата Цикло-Прогинова, так как ЗГТ может влиять на

периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе;

• у Вас частые или персистирующие (продолжаются или сохраняются на протяжении

длительного времени, несмотря на лечение) патологические маточные кровотечения;

• у Вас миома матки;

• у Вас эндометриоз;

• у Вас подозрение на наличие пролактиномы (гормонально активной опухоли,

вырабатывающей избыточное количество пролактина), перед началом лечения следует

исключить это заболевание. В случае выявления пролактиномы Вы должны будете

находиться под медицинским наблюдением (включая периодическую оценку

концентрации пролактина);

• у Вас сердечная или почечная недостаточность. Вы должны будете находиться под

тщательным медицинским наблюдением, так как эстрогены могут вызывать задержку

жидкости;

• Вы склонны к образованию пигментных пятен (хлоазма). В этом случае избегайте

воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения во время приема

препаратаЦикло-Прогинова;

• если у Вас эпилепсия, доброкачественная опухоль молочной железы, бронхиальная

астма, мигрень, порфирия, отосклероз, системная красная волчанка, рак, малая хорея,

Вы применяете антикоагулянты. Вы должны будете находиться под тщательным

наблюдением врача;

6

• у Вас наследственный ангионевротический отек (внезапный отек, например век, рта,

горла и т. п.).

Следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу, если у Вас появляются

любые из следующих состояний:

• впервые возникший приступ мигрени (характеризующийся пульсирующей головной

болью и тошнотой, которым предшествует нарушение зрения);

• обострение имеющейся мигрени, любые необычно частые или необычно тяжелые

головные боли;

• внезапные нарушения зрения или слуха;

• воспаление вен (флебит);

• признаки возможного тромбоза, такие как

− необычные боли в руках или ногах или их отечность;

− внезапное чувство нехватки воздуха;

− потеря сознания.

Прием препарата Цикло-Прогинова также следует немедленно прекратить, если Вы

забеременели или в случае развития желтухи.

Медицинское обследование и консультирование

Перед началом или возобновлением приема препарата Цикло-Прогинова следует

проконсультироваться с лечащим врачом и пройти общемедицинское и гинекологическое

обследование, включая измерение артериального давления, оценку состояния молочных

желез, органов брюшной полости, тазовых органов и цитологическое исследование

эпителия шейки матки.

Дети и подростки

Прием препарата противопоказан у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Цикло-Прогинова

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на эффект препарата Цикло-Прогинова, к ним

относятся препараты, используемые для лечения:

− эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин,

окскарбазепин, топирамат, фелбамат);

− туберкулеза (например, рифампицин);

− ВИЧ и вируса гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные

ингибиторы обратной транскриптазы);

− грибковых инфекций (например, гризеофульвин, итраконазол, вориконазол,

флуконазол);

− бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин,

эритромицин);

− определенных сердечных заболеваний, высокого артериального давления

(блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем);

− препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Некоторые вещества, такие как парацетамол, могут повышать уровень эстрадиола (фракции

эстрогена, образующейся после его поступления в организм с препаратом).

7

Лабораторные тесты

Если Вы сдаете анализ крови, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что Вы

принимаете препарат Цикло-Прогинова, потому что этот препарат может повлиять на

результаты некоторых лабораторных анализов.

Препарат Цикло-Прогинова с напитками и алкоголем

Не принимайте препарат Цикло-Прогинова вместе с грейпфрутовым соком.

Злоупотребление алкоголем во время приема ЗГТ может привести к повышению

содержания эстрадиола в крови (фракции эстрогена, образующейся после его поступления

в организм с препаратом).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Прием препарата Цикло-Прогинова во время беременности и в период грудного

вскармливания противопоказан.

Беременность

Если беременность выявлена во время приема препарата Цикло-Прогинова, Вам следует

сразу же прекратить прием препарата и обратиться к своему врачу.

Исследования не выявили увеличения риска возникновения дефектов развития у детей,

рожденных женщинами, получавшими ЗГТ до беременности или когда гормональная

терапия принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Грудное вскармливание

Прием препарата Цикло-Прогинова противопоказан до прекращения грудного

вскармливания. Небольшое количество половых гормонов может выделяться с

материнским молоком. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начать прием

препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не отмечено отрицательного влияния препарата Цикло-Прогинова на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Цикло-Прогинова содержит лактозу и сахарозу

Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед применением данного

препарата следует сообщить об этом Вашему лечащему врачу.

• Прием препарата Цикло-Прогинова

Всегда принимайте препарат Цикло-Прогинова в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-й день

менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню

менструального цикла).

Если у Вас отсутствуют менструации (аменорея) или они очень редкие, а также если Вы

находитесь в постменопаузе, можно начинать прием препарата в любое время, при условии,

что исключена беременность.

При переходе с другого препарата ЗГТ для непрерывного приема можно начать применение

препарата Цикло-Прогинова в любое время. При переходе на препарат Цикло-Прогинова с

препарата для циклического режима ЗГТ следует начинать прием после завершения

текущего цикла терапии.

Рекомендуемая доза

8

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём.

Ежедневно в течение первых 11 дней следует принимать по одной белой таблетке, а затем

в течение 10 дней – ежедневно по одной светло-коричневой таблетке. После 21-дневного

приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого

наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на

2–3 день после приема последней таблетки).

После 7-дневного перерыва в приеме препарата следует начинать прием препарата Цикло-

Прогинова из новой упаковки, принимая первую таблетку в тот же день недели, что и

первую таблетку из предыдущей упаковки.

Особые группы пациенток

Пациентки пожилого возраста

Нет данных о необходимости коррекции дозы у пациенток пожилого возраста.

Пациентки с нарушением функции печени

Не принимайте препарат Цикло-Прогинова, если у Вас есть или когда-либо были опухоли

печени или у Вас тяжелое заболевание печени до тех пор, пока показатели функции печени

не придут в норму (см. раздел 2, подраздел «Противопоказания»).

Пациентки с нарушением функции почек

Не было проведено специальных исследований препарата Цикло-Прогинова у пациенток с

почечной недостаточностью.

Применение у детей и подростков

Прием препарата противопоказан у детей и подростков до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Таблетки проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Вы можете

принимать препарат в любое время суток, но, если Вы начали принимать таблетки в какое-

либо конкретное время, необходимо придерживаться этого времени и дальше.

Если Вы приняли препарата Цикло-Прогинова больше, чем следовало

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, у некоторых

женщин кровотечение отмены.

Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. Если Вы приняли препарата

Цикло-Прогинова больше, чем следовало, обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Цикло-Прогинова

Если Вы забыли принять таблетку в обычное время, Вы можете принять её в течение

ближайших 12–24 часов. Примите следующую таблетку в обычное время. Если Вы

опоздали с приемом таблетки более чем на 24 часа, дополнительную таблетку принимать

не следует. Продолжайте принимать остальные таблетки в обычное время каждый день.

Если Вы прервали лечение на более длительное время, возможно возникновение

кровотечения из влагалища.

Если Вы прекратили прием препарата Цикло-Прогинова

Вы можете прекратить прием препарата Цикло-Прогинова в любое время. Если Вы

прекратили прием препарата на несколько дней, возможно возникновение кровотечения из

влагалища.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

9

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем препаратам, препарат Цикло-Прогинова может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, связанные гормонозаместительной

терапией, перечислены в разделе «Особые указания и меры предосторожности».

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Цикло-Прогинова в зависимости от частоты их возникновения:

Часто

(могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• увеличение массы тела или снижение массы тела
• головная боль
• тошнота, боль в животе
• сыпь, зуд
• маточные/вагинальные кровотечения (частота нерегулярных кровотечений обычно

уменьшается в течение продолжительного лечения)

Нечасто

(могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• реакции гиперчувствительности
• снижение настроения
• головокружение
• нарушения зрения
• ощущение сердцебиения
• диспептические расстройства (боли в животе, тошнота, вздутие живота, изжога,

отрыжка и пр.)

• узловатая эритема (красноватые болезненные узелки), крапивница (сыпь)
• боль в молочных железах, чувствительность молочных желез, нагрубание молочных

желез

• периферические отеки

Редко

(могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• тревожность, снижение либидо (полового влечения) или увеличение либидо
• мигрень
• непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
• рвота, вздутие живота
• гирсутизм (избыточное оволосение по мужскому типу – усы, борода), акне
• мышечные судороги
• дисменорея (боли во время менструации), вагинальные выделения, увеличение

молочных желез, симптомы предменструального синдрома (ПМС)

• повышенная утомляемость

10

Описание отдельных нежелательных реакций

Неизвестно

(исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• депрессивные расстройства

• расстройства памяти

• сонливость

• нечеткость зрения

• повышение артериального давления

• тромбозы и тромбоэмболии

• холецистит

• нарушение функции печени

• себорея (воспалительное заболевание кожи из-за повышенного выделения кожного

сала)

• алопеция (выпадение волос)

• рак молочной железы

• гиперплазия эндометрия, утолщение эндометрия

• ощущение дискомфорта во влагалище

• гипергликемия (увеличение уровня глюкозы в крови)

• повышение концентрации билирубина в крови

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком (внезапный отек, например век,

рта, горла и т. п.) прием эстрогенов может вызывать или усиливать его симптомы (см. также

в разделе «Особые указания и меры предосторожности»).

Заместительная гормональная терапия только с эстрогеном или с эстрогеном и прогестином

в эпидемиологических исследованиях связана с небольшим повышением риска рака

яичников. Риск может быть более существенным при длительном приеме (в течение

нескольких лет) (см. также в разделе «Особые указания и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить

о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов

Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Цикло-Прогинова

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

11

Храните при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Цикло-Прогинова содержит

Действующими веществами являются норгестрел и эстрадиола валерат.

Каждая белая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эстрадиола валерата – 2,000 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 тыс., тальк, магния стеарат.

Оболочка: сахароза, повидон 90 тыс., макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, воск горный

гликолиевый.

Каждая светло-коричневая таблетка, покрытая оболочкой, содержит норгестрела – 0,500 мг,

эстрадиола валерата – 2,000 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 тыс., тальк, магния стеарат.

Оболочка: сахароза, повидон 90 тыс., макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, глицерол

85%, воск горный гликолиевый, титана диоксид Е171, краситель железа оксид

желтый Е172, краситель железа оксид красный Е172.

Препарат Цикло-Прогинова содержит лактозу и сахарозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Цикло-Прогинова и содержимое упаковки

Цикло-Прогинова, белые таблетки, покрытые оболочкой:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.

Цикло-Прогинова, светло-коричневые таблетки, покрытые оболочкой:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, светло-коричневого цвета.

По 21 таблетке (10 светло-коричневого цвета и 11 белого цвета таблеток) в блистер из

поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.

Блистер с самоклеящимся календарем приема вместе с листком-вкладышем помещают в

картонную коробку с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен, Германия

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany

Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Деберайнерштрассе, 20, D-99427 Веймар, Германия

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Dobereinerstrasse 20, D-99427 Weimar, Germany

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

12

Российская Федерация

АО «БАЙЕР»

107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия

Телефон: +7 495 231 12 00

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского

Экономического Союза https://eec.eaeunion.org. Листок-вкладыш доступен на всех языках

Союза на веб-сайте Союза.

13