Пропофол-Липуро

Препарат Пропофол-Липуро показан к применению:

• Для введения в общую анестезию и ее поддержания у взрослых и детей в возрасте

от 1 месяца.

• Для седации взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет, находящихся на

искусственной вентиляции легких (ИВЛ) во время интенсивной терапии.

• Для седации взрослых и детей в возрасте старше 1 месяца во время проведения

хирургических и диагностических процедур.

• О чем следует знать перед применением препарата Пропофол-Липуро

Не применяйте препарат Пропофол-Липуро:

• Если у Вас аллергия на пропофол, сою, арахис или любые другие компоненты

препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

• Если Ваш ребенок младше 1 месяца, препарат нельзя применять для введения в

общую анестезию и ее поддержания.

• Если Вы или Ваш ребенок младше 16 лет, препарат нельзя применять для седации

во время интенсивной терапии.

• Если Ваш ребенок младше 1 месяца, препарат нельзя применять для седации во

время проведения хирургических и диагностических процедур.

• Если Вы беременны.

• Если Вы кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного в противопоказаниях относится к Вам или

Вашему ребенку, которому предстоит операция или медицинское вмешательство, сообщите

об этом лечащему врачу или анестезиологу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пропофол-Липуро проконсультируйтесь с лечащим врачом

или анестезиологом.

Необходимо соблюдать особую осторожность в следующих случаях:

• у Вас серьезная травма головы;

• у Вас митохондриальное заболевание;

• у Вас нарушение жирового обмена в организме или другие проблемы со здоровьем,

требующие особой осторожности при применении жировых эмульсий;

• у Вас значительное уменьшение объема крови (гиповолемия);

2

• у Вас заболевания сердца, легких, почек или печени, либо Вы сильно ослаблены;

• у Вас эпилепсия;

• у Вас повышенное внутричерепное давление;

• Вам предстоят медицинские процедуры, при которых требуется неподвижное

состояние.

Если у Вас или Вашего ребенка есть любое из перечисленных выше заболеваний или

состояний, обязательно сообщите об этом врачу до начала применения препарата

Пропофол-Липуро.

Если у Вас есть риск развития перегрузки организма липидами (жирами), врач будет

контролировать содержание липидов в Вашей крови и скорректирует дозу препарата

Пропофол-Липуро при необходимости. Если одновременно с применением пропофола Вам

вводят внутривенно другие липиды, их доза может быть уменьшена.

Назначение и введение препарата Пропофол-Липуро будет проводить врач, имеющий

соответствующую подготовку по анестезиологии и интенсивной терапии. Во время общей

анестезии и при пробуждении Вы будете под постоянным наблюдением врача.

Если у Вас возникнут признаки «синдрома инфузии пропофола» (подробный перечень

симптомов приведен в разделе «4. Возможные нежелательные реакции», подраздел

«Необходимо немедленно вызвать врача, если возникнет любая из указанных ниже

нежелательных реакций»), врач немедленно прекратит введение Вам препарата Пропофол-

Липуро.

Пожалуйста, также ознакомьтесь с разделом «Управление транспортными средствами и

работа с механизмами», чтобы узнать о мерах предосторожности, которые следует

соблюдать после применения пропофола.

Дети и подростки

Применение препарата Пропофол-Липуро противопоказано у детей в возрасте младше 1

месяца для общей анестезии и седации во время проведения хирургических и

диагностических процедур.

Применение препарата противопоказано у детей и подростков младше 16 лет для

обеспечения седативного эффекта при проведении интенсивной терапии (см. подраздел «Не

применяйте препарат Пропофол-Липуро»).

Другие препараты и препарат Пропофол-Липуро

Сообщите лечащему врачу и анестезиологу о том, что Вы принимаете, недавно принимали

или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

3

Пропофол эффективно применяется вместе с различными видами регионарной анестезии,

которые обеспечивают обезболивание определенной части Вашего тела (например,

эпидуральная или спинальная анестезия).

Также была продемонстрирована безопасность применения пропофола в комбинациях с:

• лекарственными препаратами, которые Вам будут вводить перед операцией;

• лекарственными препаратами, вызывающими расслабление мышц (миорелаксанты);

• лекарственными препаратами для общей анестезии, предназначенными для

вдыхания;

• обезболивающими препаратами.

Если общая анестезия или седация необходимы в качестве дополнения к регионарной

анестезии, врач может назначить Вам более низкую дозу пропофола.

При назначении пропофола Ваш врач примет во внимание, что другие лекарственные

препараты, оказывающие угнетающее действие на центральную нервную систему, могут

усиливать действие пропофола при совместном применении.

Особую осторожность необходимо соблюдать при одновременном применении пропофола

и рифампицина (антибиотик) – у Вас может возникнуть выраженное снижение

артериального давления.

Врач может уменьшить дозу пропофола, если Вы принимаете вальпроат

(противосудорожный препарат).

Если Вы принимаете препараты c седативным (успокоительным) действием, например,

бензодиазепины, опиаты или препараты, содержащие алкоголь, сообщите об этом врачу.

Препарат Пропофол-Липуро с алкоголем

Не принимайте алкоголь перед применением препарата Пропофол-Липуро.

После окончания применения препарата проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Препарат Пропофол-Липуро противопоказан к применению во время беременности.

Пропофол проникает через плаценту и может оказывать угнетающее действие на плод.

По назначению врача, пропофол может применяться при проведении процедуры

4

прерывания беременности (в первом триместре).

Грудное вскармливание

Препарат Пропофол-Липуро проникает в грудное молоко. Не кормите ребенка грудью в

течение 24 часов после применения препарата и утилизируйте молоко, выделенное за этот

период.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Вы должны воздержаться от управления транспортным средством и работы с механизмами

некоторое время после применения препарата Пропофол-Липуро. Проконсультируйтесь с

Вашим лечащим врачом, через какое время после применения препарата Вам можно будет

вернуться к указанным видам деятельности.

Врач также посоветует, есть ли необходимость сопровождения Вас домой при выписке из

медицинского учреждения.

Препарат Пропофол-Липуро содержит соевых бобов масло и натрия олеат

Препарат Пропофол-Липуро содержит соевых бобов масло. Если у Вас аллергия на арахис

или сою, не применяйте этот лекарственный препарат.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 100 мл, то есть практически не

содержит натрия.

• Применение препарата Пропофол-Липуро

Препарат Пропофол-Липуро должен применяться только врачами, прошедшими

специальную подготовку по анестезиологии или интенсивной терапии, в стационаре или

соответствующим образом оборудованном дневном стационаре.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Пропофол-Липуро, которую Вам введут, будет зависеть от Вашего

возраста, массы тела и состояния Вашего организма. Врач назначит Вам соответствующую

дозу препарата для введения в общую анестезию (наркоз), поддержания наркоза или для

обеспечения успокоительного эффекта (седации) необходимого уровня.

При применении препарата врач будет непрерывно наблюдать за Вашей реакцией на

препарат и Вашими жизненно важными показателями (пульс, артериальное давление,

дыхание и т. д.). Врач также будет соблюдать ограничения по времени применения

препарата, если это необходимо.

Максимальная продолжительность применения препарата Пропофол-Липуро – 7 дней.

5

Путь и (или) способ введения

Препарат Пропофол-Липуро предназначен для внутривенного введения.

Препарат будет Вам введен путем внутривенной инъекции или инфузии (капельного

введения) через иглу или тонкую трубочку (катетер), установленную в одну из вен. При

введении препарата в виде инфузии, он может быть заранее разбавлен специальным

стерильным раствором.

Поскольку препарат Пропофол-Липуро не содержит консервантов, продолжительность

инфузии из одного флакона или ампулы препарата составит не более 12 часов.

Продолжительность инфузии из одной емкости с разбавленным препаратом Пропофол-

Липуро составит не более 6 часов.

Во время инъекции или инфузии препарата Пропофол-Липуро состояние Вашего дыхания

и кровообращения будет под непрерывным контролем.

Если Вы применили препарата Пропофол-Липуро больше, чем следовало

Передозировка препарата маловероятна, поскольку вводимая Вам доза тщательно

контролируется врачом.

Передозировка пропофола может привести к угнетению дыхания и работы сердца. В этом

случае врач немедленно предпримет все необходимые лечебные меры.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

анестезиологу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Пропофол-Липуро может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Необходимо немедленно вызвать врача, если возникнет любая из указанных ниже

нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Снижение артериального давления, при котором может потребоваться внутривенное

введение жидкости и снижение скорости введения пропофола;

• Замедленное сердцебиение (брадикардия), которое в редких случаях может быть

тяжелой степени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Судороги, как при эпилепсии.

6

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• Аллергические реакции (анафилаксия), включающие отек лица, языка и/или горла,

затрудненное свистящее дыхание, покраснение на коже, снижение артериального

давления;

• Бессознательное состояние после операции. Были описаны случаи потери сознания

после операции с применением пропофола, поэтому во время пробуждения Вы

будете находиться под медицинским наблюдением;

• Скопление жидкости в легких, вызывающее одышку (отек легких);

• Воспаление поджелудочной железы, признаками которого могут быть боль в

верхней части живота, тошнота и рвота (панкреатит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• Комбинация следующих симптомов, называемая «синдром инфузии пропофола»:

разрушение мышечной ткани, нарушение кислотно-щелочного баланса в организме

с накоплением в крови кислых продуктов обмена веществ, повышение концентрации

калия и липидов в крови выше нормы, нарушения ритма сердца, сердечная

недостаточность, увеличение печени, почечная недостаточность, изменения на

электрокардиограмме («ЭКГ типа Бругада»)

Комбинация признаков «синдрома инфузии пропофола» может возникать у тяжелобольных

пациентов с предрасположенностью к их развитию. Случаи «синдрома инфузии

пропофола» наблюдались в отделениях интенсивной терапии у пациентов с серьезными

травмами головы, а также у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших пропофол

в дозах, превышающих рекомендованные (также см. в разделе 2 подраздел «Особые

указания и меры предосторожности»).

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Боль в месте введения препарата (при первой инъекции). Болевые ощущения могут

быть уменьшены, если вводить препарат в крупные вены предплечья и локтевого

сгиба. Одновременное введение пропофола с лидокаином (местный анестетик)

также помогает уменьшить боль в месте инъекции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Кратковременная остановка дыхания при введении в наркоз.

• Головная боль при пробуждении.

7

• Тошнота и рвота при пробуждении.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Образование тромбов в венах, воспаление вены в месте инъекции.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• Сексуальная расторможенность при пробуждении.

• Обесцвечивание мочи при длительной инфузии препарата.

• Повышение температуры тела (лихорадка) после операции.

• Повреждение тканей при случайном введении препарата за пределы вены.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• Непроизвольные (неконтролируемые) движения.

• Состояние необоснованно повышенного настроения, безмятежного блаженства

(эйфория).

• Злоупотребление препаратом и лекарственная зависимость (преимущественно у

медицинского персонала).

• Сердечная недостаточность.

• Поверхностное дыхание.

• Боль в месте инъекции, отек после случайного введения препарата за пределы вены.

• Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз) – очень редко сообщалось о

разрушении мышечной ткани в случаях, когда пропофол вводили в дозах,

превышающих рекомендованные для седации в отделениях интенсивной терапии.

• Изменения на электрокардиограмме («ЭКГ типа Бругада»).

• Гепатит (воспаление печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут

включать пожелтение кожи и глаз, зуд, темную мочу, боль в желудке и

болезненность печени (боль в правом подреберье), иногда потерю аппетита).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

8

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Республика Армения:

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.

Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am

Сайт: www.pharm.am

• Хранение препарата Пропофол-Липуро

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

ампуле или флаконе и картонной пачке или картонной коробке после «Годен до:».

Храните при температуре не выше 25 °C. Не замораживайте.

Препарат не должен применяться, если его цвет отличен от молочно-белого или после

взбалтывания сохраняется разделение фаз эмульсии.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Пропофол-Липуро содержит

9

Действующим веществом является пропофол.

Каждый мл эмульсии для внутривенного введения содержит 10 мг пропофола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: соевых бобов масло,

триглицериды средней цепи, яичные фосфолипиды для инъекций, глицерол, натрия олеат,

вода для инъекций.

Внешний вид препарата Пропофол-Липуро и содержимое упаковки

Эмульсия для внутривенного введения.

Эмульсия молочно-белого цвета типа «масло в воде», со слабым фенольным запахом.

По 20 мл в ампулы из бесцветного стекла класса I, соответствующие требованиям

Европейской Фармакопеи, с нанесенной голубой точкой и насечкой для вскрытия. На

ампулу наклеивают этикетку.

По 50 мл во флаконы из бесцветного стекла класса II, соответствующие требованиям

Европейской Фармакопеи. На корпусе флакона могут присутствовать цифровые,

буквенные, знаковые символы, сформованные в процессе изготовления флакона. Флакон

укупорен серого цвета резиновой пробкой класса I, соответствующей требованиям

Европейской Фармакопеи, обжат алюминиевым колпачком серебристого цвета и укупорен

пластмассовой заглушкой голубого цвета. На алюминиевом колпачке и пластмассовой

заглушке может присутствовать внутрипроизводственная переменная цифровая кодировка,

а также цифровые, буквенные, знаковые символы. На флакон наклеивают этикетку.

По 5 ампул с листком-вкладышем в картонной пачке. Внутри пачки ампулы помещают в

картонную разделительную вставку.

По 1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке.

По 10 флаконов с соответствующим количеством листков-вкладышей в картонной коробке

(для стационаров). На коробку наклеивают этикетку.

Держатель регистрационного удостоверения

Германия

Б. Браун Мельзунген АГ

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212, Мельзунген

Германия

Б. Браун Мельзунген АГ

Мистельвег 2, 12357, Берлин

10

Германия

Б. Браун Мельзунген АГ

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212, Мельзунген

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Б.Браун Медикал»

191040, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10

Тел./факс: (812) 320-40-04

Республика Казахстан

ТОО «Б.Браун Медикал Казахстан»

050000, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 26/29

Тел.: +7 (727) 220-00-02

Республика Армения

Натали Фарм Лтд.

375009, г. Ереван, ул. Абовяна, д. 42/2

Тел.: +374 91-473333

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Пропофол-Липуро, 10 мг/мл, эмульсия для внутривенного введения

Медицинские работники должны ознакомиться с полной инструкцией по медицинскому

применению препарата Пропофол-Липуро в общей характеристике лекарственного

препарата (ОХЛП).

Только для однократного применения.

Содержимое ампулы или флакона с пропофолом или шприц, содержащий пропофол,

используются однократно только для одного пациента.

11

Перед применением взбалтывать.

Препарат не должен применяться, если его цвет отличен от молочно-белого или после

взбалтывания сохраняется разделение фаз эмульсии.

Шейку ампулы или поверхность резиновой пробки флакона необходимо дезинфицировать

медицинским спиртом (протиранием или путем опрыскивания). Забор пропофола

необходимо проводить в асептических условиях стерильным шприцем или стерильной

инфузионной системой немедленно после вскрытия ампулы или флакона. Введение

препарата следует начинать незамедлительно.

Необходимо поддерживать асептические условия для препарата Пропофол-Липуро и

инфузионного оборудования в течение всей инфузии. При введении нескольких препаратов

совместно с пропофолом при использовании одной инфузионной системы эти препараты

необходимо вводить максимально близко к внутривенной канюле. Препарат Пропофол-

Липуро не должен вводиться через инфузионную систему с микробиологическим

фильтром.

В соответствии с установленными правилами применения для всех жировых эмульсий,

длительность одной непрерывной инфузии пропофола не должна превышать 12 часов. В

конце процедуры или по истечении 12 часов, в зависимости от того, что наступит раньше,

емкость с пропофолом и инфузионная линия должны быть заменены.

Смешивание препарата Пропофол-Липуро возможно только со следующими препаратами:

5 % раствором декстрозы, 0,9 % раствором натрия хлорида, 0,18 % раствором натрия

хлорида, 4 % раствором декстрозы, 1 % раствором лидокаина гидрохлорида для инъекций

без консервантов.

Совместное введение препарата Пропофол-Липуро с 5 % раствором декстрозы, 0,9 %

раствором натрия хлорида, 0,18 % раствором натрия хлорида, 4 % раствором декстрозы

рекомендуется через Y-образный коннектор, размещенный как можно ближе к месту

введения. Смесь должна готовиться в асептических условиях непосредственно перед

введением и быть использована в течение 6 часов после приготовления.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с

установленными национальным законодательством требованиями.

Режим дозирования и способ применения

Препарат Пропофол-Липуро должен применяться только в стационарах или

соответствующим образом оборудованных дневных стационарах персоналом, имеющим

подготовку по анестезиологии или интенсивной терапии. Под постоянным мониторингом

12

должны находиться функции кровообращения и дыхания (например, ЭКГ,

пульсоксиметрия). Должны быть обеспечены условия для восстановления и поддержания

проходимости дыхательных путей, ИВЛ, а также условия для проведения реанимационных

мероприятий. Для седации при проведении хирургических операций или диагностических

процедур препарат Пропофол-Липуро не должен использоваться персоналом, который

проводит хирургическую операцию или диагностическую процедуру.

При введении препарата Пропофол-Липуро обычно требуется дополнительное введение

обезболивающего средства.

Режим дозирования

Доза подбирается индивидуально, в соответствии с ответной реакцией пациента.

Общая анестезия для взрослых

Вводная анестезия:

Для вводной анестезии препарат вводится методом титрования (20 – 40 мг пропофола

каждые 10 секунд) до появления клинических признаков анестезии.

Взрослым пациентам в возрасте до 55 лет обычно требуется от 1,5 до 2,5 мг пропофола/кг

массы тела.

Пациентам старше 55 лет и пациентам III и IV классов ASA (Американское общество

анестезиологов), особенно с сердечной недостаточностью, доза пропофола должна быть

снижена. Общая доза может быть снижена до 1 мг/кг массы тела, скорость введения

препарата у таких пациентов также снижается и должна составлять около 2 мл, что

соответствует 20 мг каждые 10 секунд.

Поддерживающая анестезия:

Анестезия поддерживается либо продлённой инфузией препарата, либо повторными

болюсными инъекциями. При использовании методики повторных болюсных инъекций,

объем болюса, в зависимости от клинических показаний, может увеличиваться от 2,5 мл

препарата (25 мг пропофола) до 5,0 мл препарата (50 мг пропофола) в зависимости от

состояния пациента. Для поддержания анестезии методом продлённой инфузии

необходимая доза обычно находится в интервале 4 – 12 мг/кг массы тела/ч.

Пожилым пациентам и пациентам с тяжелым общим состоянием, пациентам III и IV классов

ASA, а также пациентам с гиповолемией доза может быть при необходимости снижена в

зависимости от тяжести состояния пациента и проводимой методики анестезии.

13

Обеспечение седации у взрослых пациентов, находящихся на искусственной вентиляции

легких в отделении интенсивной терапии

В случае применения препарата у пациентов, находящихся на ИВЛ, рекомендуется метод

продлённой инфузии. В этом случае скорость введения будет зависеть от требуемой

степени седации и составляет обычно 0,3 – 4,0 мг/кг массы тела/ч.

Введение пропофола по целевой концентрации для седации в отделении интенсивной

терапии не рекомендуется.

Обеспечение седации при проведении диагностических и хирургических процедур у взрослых

Доза и скорость введения препарата выбираются в зависимости от ответной реакции

пациента. Большинству пациентов для достижения седативного эффекта требуется

введение дозы 0,5 – 1,0 мг/кг массы тела в течение 1 – 5 минут. Поддержание седативного

эффекта достигается путем титрования пропофола до достижения необходимого уровня

седации. Большинству пациентов требуется 1,5 – 4,5 мг/кг массы тела/ч. Инфузия может

дополняться болюсным введением 10 – 20 мг (1 – 2 мл препарата Пропофол-Липуро), если

необходимо быстрое увеличение глубины седации.

Для пациентов старше 55 лет и пациентов III и IV классов ASA дозы и скорость введения

должны быть снижены.

Продолжительность применения

Максимальный период введения пропофола составляет 7 дней.

Дети

Общая анестезия у детей старше 1 месяца

Вводная анестезия:

Для вводной анестезии пропофол вводится методом медленного титрования в соответствии

с реакцией пациента до появления клинических признаков анестезии. Доза подбирается в

зависимости от возраста и/или массы тела.

Большинству детей в возрасте старше 8 лет для вводной анестезии требуется около 2,5 мг

пропофола/кг массы тела. Для детей младше 8 лет, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет,

необходимая доза может быть выше (2,5 – 4 мг/кг массы тела).

Поддерживающая анестезия:

Анестезия может поддерживаться введением препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл в виде

инфузии или повторных болюсных инъекций для поддержания необходимой степени

анестезии. Необходимая скорость введения значительно варьирует у разных пациентов, но

14

скорость введения в диапазоне 9 – 15 мг/кг массы тела/ч обычно обеспечивает достижение

удовлетворительной анестезии. У детей младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца

до 3 лет, необходимая доза может быть выше.

У детей III и IV классов ASA рекомендуется снижение дозы.

Обеспечение седации у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в

отделении интенсивной терапии

Режим дозирования у подростков от 16 лет не отличается от такового у взрослых.

Детям и подросткам до 16 лет для обеспечения седативного эффекта при проведении

интенсивной терапии пропофол не назначается.

Обеспечение седации при проведении диагностических и хирургических манипуляций у

детей в возрасте старше 1 месяца

Дозы и скорость введения следует корректировать в соответствии с необходимой глубиной

седации и ответной реакцией пациента. Большинству педиатрических пациентов для

достижения седативного эффекта требуется доза 1 – 2 мг пропофола/кг массы тела.

Поддержание седации может быть обеспечено титрованием препарата Пропофол-Липуро

до необходимого уровня седации. Большинству пациентов необходима доза пропофола 1,5

– 9 мг/кг/ч. Инфузия может дополняться болюсным введением дозы до 1 мг/кг массы тела,

если необходимо быстрое увеличение глубины седации.

У детей III и IV классов ASA рекомендуется снижение дозы.

Способ применения

Внутривенно.

Препарат Пропофол-Липуро вводится внутривенно путем инъекции или продлённой

инфузии в неразбавленном или разбавленном виде. Для разведения препарата могут

использоваться 5 % раствор декстрозы, 0,9 % раствор натрия хлорида, 0,18 % раствор

натрия хлорида или 4 % раствор декстрозы.

Перед применением препарат необходимо взбалтывать, шейку ампулы или поверхность

резиновой пробки флакона необходимо дезинфицировать медицинским спиртом

(протиранием или путем опрыскивания). Использованные ампулы или флаконы

необходимо выбрасывать.

Содержимое ампулы или флакона с пропофолом, или шприц, содержащий пропофол,

используются однократно только для одного пациента.

Инфузия неразбавленного препарата Пропофол-Липуро

15

Для продлённой инфузии препарата Пропофол-Липуро с целью контроля скорости инфузии

рекомендуется всегда использовать инфузионные системы, шприцевые и волюметрические

инфузионные насосы.

Инфузия разбавленного препарата Пропофол-Липуро

Для продлённой инфузии препарата Пропофол-Липуро с целью контроля скорости инфузии

и предупреждения случайного неконтролируемого введения больших объемов

разбавленного препарата Пропофол-Липуро рекомендуется всегда использовать

инфузионные системы, шприцевые и волюметрические инфузионные насосы.

Максимальное разведение не должно превышать 1 часть препарата Пропофол-Липуро в 4

частях 5 % раствора декстрозы, 0,9 % раствора натрия хлорида, 0,18 % раствора натрия

хлорида или 4 % раствора декстрозы (минимальная концентрация пропофола должна

составлять 2 мг/мл). Смесь должна готовиться в асептических условиях непосредственно

перед введением и быть использована в течение 6 часов после приготовления.

Чтобы уменьшить болевые ощущения при начальном введении, препарат Пропофол-

Липуро может быть смешан с 1 % раствором лидокаина для инъекций, не содержащим

консервантов (с 20 частями препарата Пропофол-Липуро можно смешивать до 1 части 1 %

раствора лидокаина для инъекций).

Инфузионная система, использовавшаяся для препарата Пропофол-Липуро, должна быть

промыта перед введением миорелаксантов атракуриума и мивакуриума.

Пропофол также может вводиться путем инфузии по целевой концентрации. Так как на

рынке присутствуют различные устройства, позволяющие проводить инфузию по целевой

концентрации, пожалуйста, воспользуйтесь рекомендациями по дозированию в

соответствии с инструкцией по эксплуатации устройства.

16