Простатекс Плюс

Препарат Простатекс Плюс применяется у взрослых мужчин от 18 лет по показаниям:

болевые ощущения/синдром хронической тазовой боли и дизурические явления при

доброкачественной гиперплазии предстательной железы и хроническом простатите.

Способ действия препарата Простатекс Плюс

Действующее вещество препарата Простатекс Плюс – экстракт простаты.

Водорастворимые пептиды этого экстракта уменьшают степень отека, воспаления, и

восстанавливают секреторную функцию предстательной железы, улучшают

1

микроциркуляцию и препятствует развитию тромбоза венул в предстательной железе. Они

также стимулируют мышечный тонус мочевого пузыря.

Второе действующее вещество препарата Простатекс Плюс – тамсулозин – является

избирательным блокатором α-адренорецепторов гладкой мускулатуры предстательной

железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Он снижает тонус гладкой

мускулатуры этих органов, улучшая отток мочи, и уменьшая симптомы обструкции и

раздражения мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной

железы. Его способность блокировать α1А-адренорецепторы в 20 раз больше, чем α1B-

адренорецепторы гладкой мускулатуры сосудов, поэтому влияние на системное

артериальное давление (АД) незначительно.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Простатекс Плюс

Не применяйте препарат Простатекс Плюс

‒ если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

‒ Если у Вас имеется, или имелась ранее ортостатическая гипотензия;

‒ Если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени;

Особые указания и меры предосторожности

Препарат Простатекс Плюс применяют по назначению врача. Перед применением

препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечение хронического простатита

должно быть комплексным – следуйте всем предписаниям, назначенным лечащим врачом.

До начала лечения хронического простатита и при необходимости в процессе лечения

рекомендуется проводить анализ секрета предстательной железы.

Препарат Простатекс Плюс применяют только для лечения взрослых мужчин; не

применяют у женщин и детей.

Обязательно сообщите врачу:

‒ Если у Вас имеется, или была ранее артериальная гипотензия. В этом случае

применение препарата Простатекс Плюс требует осторожности, так как при лечении

тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда

может привести к обморочному состоянию. Если вы испытываете головокружение или

слабость Вам необходимо сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока

признаки не исчезнут.

‒ Если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (с клиренсом креатинина

<10 мл/мин). В этом случае применение препарата Простатекс Плюс требует

осторожности.

‒ Если у Вас запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. В этом случае

не рекомендуется начинать терапию препаратом Простатекс Плюс, в связи с

содержанием тамсулозина. Так как возможно развитие синдрома интраоперационной

нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), даже если

применение препарата было прекращено более чем за 2 недели до операции.

2

Есть сообщения о случаях развития длительной эрекции при лечении альфа-1

адреноблокаторами. Если у Вас в течение более 4 часов после применения препарата

сохраняется эрекция следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если

терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к

повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие неэффективности и

вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность препарата не

установлены у данной возрастной группы.

Другие препараты и препарат Простатекс Плюс

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

До настоящего времени случаи взаимодействия или несовместимости экстракта простаты с

другими лекарственными средствами не описаны. Экстракт простаты может применяться в

комплексной терапии.

Тамсулозин в составе препарата Простатекс Плюс имеет следующие взаимодействия:

Препараты, которые могут повысить концентрацию тамсулозина в крови

‒ Циметидин (применяется при язвенной болезни желудка);

‒ Сильные ингибиторы изофермента СYР3А4 (например, кетоконазол (противогрибковый

препарат)) и CYP2D6 (например пароксетин (антидепрессант)).

Препараты, которые могут понижать концентрацию тамсулозина в крови

‒ Фуросемид (мочегонный препарат);

‒ Диклофенак (противовоспалительный препарат);

‒ Варфарин (уменьшает свертываемость крови).

Одновременное применение тамсулозина с другими антагонистами α1-адренорецепторов

может привести к снижению АД.

При совместном применении Простатекс Плюс с ингибиторами холинэстеразы,

алпростадилом, анестетиками, диуретиками, леводопой, миорелаксантами, нитратами,

антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» (кальциевых

каналов) возможен риск выраженного снижения артериального давления.

Препарат Простатекс Плюс с алкоголем

При совместном применении Простатекс Плюс с алкоголем возможен риск выраженного

снижения артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Простатекс Плюс не применяется у женщин.

3

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении препарата Простатекс Плюс возможно возникновение головокружения.

Если у Вас возникло, или возникало ранее головокружение следует воздержаться от

выполнения деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты

психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с

движущимися механизмами).

• Применение препарата Простатекс Плюс

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослым по 1 суппозиторию 1 раз в день.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек

У пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной

недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы препарата не

требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью в терминальной стадии (клиренс креатинина

<10 мл/мин) препарат Простатекс Плюс применяют с осторожностью.

Путь и (или) способ введения

Ректально, в вечернее время/перед сном, после самопроизвольного опорожнения

кишечника или клизмы. После введения суппозитория желательно пребывание пациента в

горизонтальном положении (положении лежа) в течение 30-40 минут.

Продолжительность терапии

Продолжительность применения препарата Простатекс Плюс составляет 20 дней.

Если Вы применили препарат Простатекс Плюс больше, чем следовало

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы применили больше назначенной дозы.

Передозировка тамсулозином может привести к тяжелой гипотензии и компенсаторной

тахикардии (учащённое сердцебиение) с последующим головокружением.

Если Вы почувствовали недомогание и/или сердцебиение – измерьте артериальное

давление, примите горизонтальное положение. При отсутствии улучшения состояния

обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат Простатекс Плюс

В случае пропуска применения препарата, не применяйте двойную дозу. Введите

следующую дозу препарата в обычное назначенное время.

Если Вы прекратили применение препарата Простатекс Плюс

Сообщите об этом лечащему врачу. Синдром отмены при прекращении применения

препарата не наблюдался.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Простатекс Плюс может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Простатекс Плюс и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков

ангионевротического отека (возникает редко) – серьезной аллергической реакции:

 затрудненное дыхание или глотание;

 головокружение;

 отек лица, губ, языка или горла;

 сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Простатекс Плюс

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Головокружение; нарушение эякуляции, ретроградная эякуляция, недостаточность эякуля-

ции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Головная боль, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия (чрезмерное

снижение артериального давления (АД) при принятии вертикального положения), ринит

(насморк), запор, диарея, тошнота, рвота, сыпь, зуд, крапивница, астения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Обморок.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

Синдром Стивенсона-Джонсона, приапизм.

Частота неизвестна:

Аллергические реакции, нечеткость зрения*, нарушения зрения*, носовое кровотечение*,

сухость во рту, многоформная эритема*, эксфолиативный дерматит* (* – наблюдались в

ходе пострегистрационного применения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

5

• Хранение препарата Простатекс Плюс

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Простатекс Плюс содержит

Действующими веществами являются: экстракт простаты, тамсулозин.

Каждый суппозиторий содержит 50 мг экстракта простаты (в пересчете на

водорастворимые пептиды - 10 мг) и 0,4 мг тамсулозина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Жир твердый (марки

Suppocire NA 15).

Внешний вид препарата Простатекс Плюс и содержимое упаковки

Суппозитории ректальные, 10 мг + 0,4 мг.

Суппозитории торпедообразной формы от белого до белого с желтоватым или серовато-

коричневым оттенком цвета, однородной консистенции. Допускается появление белого

налета на поверхности суппозитория и наличие на продольном срезе воздушного стержня

или воронкообразного углубления.

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной,

ламинированной полиэтиленом. По 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с

листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Телефон: +7 (812) 703-79-75 (многоканальный),

Факс: +7 (812) 703-79-76

Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru

ООО «Альтфарм», Россия

Московская обл. г. Домодедово, д. Судаково, тер. Лесное, стр.10б

Телефон: +7 (495) 234-46-40

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия

г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1;

6

Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, к. 82, стр. 4

Телефон: +7 (812) 703-79-75

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (812) 493-55-01

Телефон горячей линии: 8-800-333-43-76 (звонок по России бесплатный)

Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru; farmakonadzor@geropharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org/

7