Пури-Нетол

Индукция ремиссии и поддерживающая терапия:

• Острого лимфобластного лейкоза;

• острого миелолейкоза;

• хронического миелолейкоза.

Способ действия препарата Пури-Нетол

Цитостатическое действие препарата Пури-Нетол приводит к нарушению структуры и

функции опухолевых клеток, из-за чего они погибают.

1

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

лечащему врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Пури-Нетол

Не принимайте препарат Пури-Нетол, если:

• у Вас аллергия на меркаптопурин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• Вы кормите грудью (см. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание»);
• Вы беременны (см. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание»);
• Вы вакцинированы живыми вакцинами, в том числе вакциной против желтой лихорадки.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Пури-Нетол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Пури-Нетол можно применять только под наблюдением врача, имеющего опыт

применения таких препаратов.

Меркаптопурин вызывает гибель клеток, его прием приводит к значительному

уменьшению количества клеток крови.

Анализы крови

• Лечение Пури-Нетолом может повлиять на Ваш костный мозг. Это означает, что у

Вас может быть снижено количество лейкоцитов, тромбоцитов и (реже) эритроцитов в

крови. Ваш врач будет проводить анализы крови ежедневно, когда Вы находитесь в начале

лечения (индукция), и по крайней мере еженедельно, когда Вы находитесь на более позднем

этапе лечения (поддержка). Это необходимо для того, чтобы контролировать уровень этих

клеток в вашей крови. Если Вы прекратите лечение достаточно рано, Ваши клетки крови

вернутся к норме.

Другие лабораторные анализы

• Дополнительные лабораторные анализы (мочи, крови и т. д.) также могут быть

проведены по указанию вашего врача.

Функция печени

• Пури-Нетол токсичен для Вашей печени. Поэтому Ваш врач будет проводить

еженедельные анализы функции печени, когда Вы принимаете Пури-Нетол. Если у Вас уже

2

есть заболевание печени или Вы принимаете другие лекарства, которые могут повлиять на

Вашу печень, Ваш врач будет проводить более частые тесты. Если Вы заметили, что белки

Ваших глаз или Ваша кожа стали желтыми (желтуха), немедленно сообщите об этом своему

врачу, так как Вам может потребоваться немедленно прекратить лечение.

До приема препарата Пури-Нетол обязательно сообщите Вашему врачу, если:

• Вам проводили вакцинацию живыми вакцинами;
• у Вас есть нарушение функции печени или повреждение печени;
• у Вас генетическое заболевание, называемое дефицитом ТРМТ

(тиопуринметилтрансферазы);

• у Вас наследственная мутация в гене NUDT15 (ген, который участвует в

расщеплении меркаптопурина в организме);

• у Вас есть проблемы с почками;
• Вы перенесли такие заболевания, как ветряная оспа, опоясывающий лишай или

гепатит В;

• у Вас есть генетическое заболевание, называемое синдромом Лёша-Нихена.

Если Вы получаете иммуносупрессивную терапию, прием Пури-нетола может повысить

риск:

• опухолей, включая рак кожи. Поэтому при приеме Пури-Нетола избегайте

чрезмерного воздействия солнечного света, носите защитную одежду и используйте

защитный солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

• лимфопролиферативные заболевания:

• лечение Пури-Нетолом увеличивает риск развития типа рака, называемого

лимфопролиферативным заболеванием. При лечении с использованием нескольких

иммунодепрессантов (включая тиопурины) это может привести к смерти.

• сочетание нескольких иммунодепрессантов, принимаемых одновременно, увеличивает

риск заболеваний лимфатической системы из-за вирусной инфекции

(лимфопролиферативные заболевания, связанные с вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ)).

Прием Пури-Нетола может повысить риск развития серьезного заболевания,

называемого синдромом активации макрофагов (чрезмерная активация лейкоцитов,

связанная с воспалением), которое обычно возникает у людей с определенными типами

3

артрита.

Инфекции

При лечении Пури-Нетолом увеличивается риск вирусных, грибковых и бактериальных

инфекций, и инфекции могут быть более серьезными.

Дети и подростки

У некоторых детей, получавших Пури-Нетол, были зарегистрированы низкие уровни

сахара в крови (потоотделение больше обычного, тошнота, головокружение, спутанность

сознания и т. д.); однако большинство детей были младше шести лет и имели низкую массу

тела.

Другие препараты и препарат Пури-Нетол

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности, сообщите своему врачу, если Вы принимали или можете начать

принимать какие-либо из перечисленных препаратов:

• метотрексат, азатиоприн и циклоспорин – используются для подавления

иммунных реакций;

• аллопуринол, оксипуринол, тиопуринол, фебуксостат – используются для

снижения уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемии) и её осложнений

(таких как подагра);

• инфликсимаб – используется для подавления иммунных реакций;

• варфарин и аценокумарол – используется для предупреждения образования

тромбов в крови;

• другие цитотоксические препараты (химиотерапия – используются для лечения

рака);

• котримоксазол (химиотерапия с бактерицидным действием);

• глюкокортикостероиды, кортикотропин – гормоны (используются для лечения

воспаления);

• хлорамбуцил, циклофосфамид – противоопухолевые препараты (используются для

лечения рака);

4

• доксорубицин – антибиотик, противоопухолевый препарат (используется для

лечения рака);

• олсалазин, месалазин, сульфасалазин – противовоспалительные препараты

(используются для лечения язвенных заболеваний кишечника);

• рибавирин – противовирусный препарат (используется для лечения тяжёлых

инфекций);

Вакцинация во время приема Пури-Нетола

• Вакцинация живыми вакцинами, включая вакцину против желтой лихорадки,

противопоказана во время лечения препаратом Пури-Нетол.

Препарат Пури-Нетол с пищей

Препарат Пури-Нетол не следует принимать вместе с молоком или молочными продуктами.

Препарат Пури-Нетол следует принимать по крайней мере за 1 час или через 2 часа после

употребления в пищу молока или молочных продуктов (Меркаптопурин нестабилен в

молоке).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Женщины с детородным потенциалом (контрацепция у мужчин и женщин)

Если Вы или Ваш партнер принимаете Пури-Нетол, Вы должны использовать надежные

методы контрацепции, чтобы избежать беременности в течение всего курса лечения Пури-

Нетолом 1 и как минимум в течение 3 месяцев после получения последней дозы препарата.

Это касается как мужчин, так и женщин.

Беременность

Не принимайте препарат Пури-Нетол во время беременности. Как и при проведении любой

цитотоксической химиотерапии, следует рекомендовать адекватные меры контрацепции в

случае, если один из партнеров получает таблетки меркаптопурина, в ходе лечения и в

течение по крайней мере трех месяцев после приема последней дозы препарата. Прием

препарата Пури-Нетол во время беременности противопоказан (см. раздел 2

«Противопоказания»). Сообщалось о выкидышах и преждевременных родах после

воздействия препарата на организм беременной женщины. Описаны множественные

5

пороки развития у плода после лечения беременных меркаптопурином в комбинации с

другими препаратами для химиотерапии.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Пури-Нетол в период грудного вскармливания. Меркаптопурин

может выделяться с грудным молоком. На время лечения препаратом следует прекратить

кормление грудью (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами не проводилось. Если Вы управляете транспортным

средством или работаете с механизмами, обсудите это со своим врачом, для получения

рекомендаций о прекращении этих видов активности с учетом Вашего заболевания и

переносимости лекарственного препарата.

Препарат Пури-Нетол содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Пури-Нетол

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу. Препарат Пури-Нетол может быть

назначен только врачом с опытом лечения онкологических заболеваний.

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит правильную дозу препарата Пури-Нетол для Вас. Это зависит от

Вашей массы тела или площади поверхности тела.

Применение у детей

Режим дозирования для детей не отличается от режима дозирования для взрослых.

У детей с избыточной массой тела доза может быть близка к максимальной суточной дозе.

Исследования у детей с острым лимфобластным лейкозом показали, что прием

меркаптопурина вечером снижает риск рецидива по сравнению с приемом препарата утром.

Путь и способ введения

Препарат Пури-Нетол предназначен для приема внутрь. Принимайте препарат Пури-Нетол

с пищей или натощак, но Вы должны всегда принимать его одинаково, чтобы избежать

6

колебаний в уровне экспозиции. Вам не следует принимать препарат вместе с молоком или

молочными продуктами. Вам следует принимать препарат Пури-Нетол по крайней мере за

1 час или через 2 часа после употребления в пищу молока или молочных продуктов.

Меры предосторожности, принимаемые перед приемом препарата или при работе с ним

Рекомендуется при обращении с таблетками меркаптопурина следовать местным

рекомендациям и (или) нормативным требованиям по обращению с цитотоксическими

препаратами и их утилизации. Всем лицам, контактирующим с препаратом Пури-Нетол,

необходимо мыть руки до и после применения дозы. Для снижения риска воздействия при

обращении с препаратом Пури-Нетол пациентам и лицам, осуществляющим уход, следует

использовать одноразовые перчатки. Следует избегать контакта препарата Пури-Нетол с

кожей и слизистыми оболочками. При попадании препарата Пури-Нетол на кожу или

слизистые оболочки следует немедленно и тщательно промыть их водой с мылом.

Беременным женщинам, женщинам, планирующим беременность или кормящим грудью,

следует избегать контакта с препаратом Пури-Нетол. Родителям/лицам, осуществляющим

уход, и пациентам следует хранить препарат Пури-Нетол в недоступном для детей месте,

предпочтительно в закрытом шкафу. Случайное проглатывание может привести к

летальному исходу у детей.

Препарат Пури-Нетол предназначен для применения только под контролем врача!

Продолжительность терапии

Продолжительность приема препарата Пури-Нетол определяется лечащим врачом на

основании результатов Ваших анализов.

Если Вы приняли препарата Пури-Нетол больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

Если Вы пропустили прием препарата Пури-Нетол

Если Вы пропустили очередной прием препарата Пури-Нетол, как можно скорее сообщите

об этом лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения. Не

принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Пури-Нетол

Не прекращайте прием препарата Пури-Нетол без предварительной консультации с Вашим

лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

7

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Пури-Нетол может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью,

если у Вас возникнут любые из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• любые признаки лихорадки или инфекции (боль в горле, боль во рту или проблемы с

мочеиспусканием) или любые необъяснимые синяки или кровотечения (признаки

угнетения функции костного мозга (снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов)).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• пожелтение кожи и белков глаз (признаки гепатотоксичности).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергическая реакция с болью в суставах, кожной сыпью, высокой температурой

(лихорадкой).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергическая реакция с отеком лица, а иногда и рта, и горла.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата Пури-Нетол:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• угнетение функции костного мозга;
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня гемоглобина в крови (анемия);
• снижение веса из-за отсутствия аппетита (анорексия);
• застой желчи;
• воспаление клеток поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов с воспалительными

заболеваниями кишечника (ВЗК) (незарегистрированное показание);

• повреждение клеток печени, вызванное токсичными веществами (гепатотоксичность);
• тошнота;
• рвота;

8

• воспаление и изъязвление слизистых оболочек рта (стоматит).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекции, связанные со снижением числа нейтрофилов в крови (нейтропенией).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• новообразования (включая лимфопролиферативные заболевания);
• опухоли кожи (меланомы и иные);
• злокачественные новообразования кожи (саркома Капоши и иные);
• злокачественные опухоли на начальных стадиях развития (рак шейки матки in situ);
• гибель тканей печени (некроз печени);
• частичное или полное выпадение волос на голове, лице и/или на других участках тела

(алопеция);

• воспаление клеток поджелудочной железы (панкреатит - при зарегистрированных

показаниях);

• уменьшение количества сперматозоидов (транзиторная олигоспермия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• лейкозы, равивающиеся на фоне терапии меркаптопурином (вторичные лейкозы);
• снижение количества клеток в периферичской крови, нарушение их выработки в костном

мозге (миелодисплазия);

• изъязвление слизистой оболочки кишечника.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• скопление токсических форм Т-клеток в печени, селезенке и костном мозге

(гепатоспленическая T-клеточная лимфома) у пациентов с ВЗК (незарегистрированное

показание) при одновременном назначении с препаратами, подавляющими фактор некроза

опухоли (анти-ФНО);

• снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия) у детей;
• заболевание, вызванное недостатком витамина В3 (пеллагра);
• светочувствительность;

9

• воспаление мелких сосудов кожи и подкожной жировой клетчатки (узловатая эритема).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности

лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете помочь

предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Пури-Нетол

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Пури-Нетол при температуре не выше 25 °С в защищенном от света

месте.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Пури-Нетол содержит

Действующее вещество: меркаптопурин.

10

Каждая таблетка содержит 50 мг меркаптопурина моногидрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,

крахмал кукурузный, крахмал кукурузный модифицированный, магния стеарат,

стеариновая кислота.

Препарат Пури-Нетол содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Пури-Нетол и содержимое упаковки

Таблетки.

Круглые, двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета, с риской на одной стороне,

гравировкой «GX» над риской и «ЕХ2» под риской.

По 25 таблеток во флакон темного стекла гидролитического класса III, запаянный

мембраной и укупоренный навинчивающейся крышкой с устройством против вскрытия

детьми.

По 1 флакону в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения

Ирландия

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед

3016 Лейк Драйв, Ситивест Бизнес Кампус, Дублин 24

Российская Федерация

ООО «СКОПИНФАРМ»

391800, Рязанская обл., Скопинский район, Промышленная зона № 1 тер., здание 1

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Аспен Хэлс»

123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2

Телефон: (495) 969 20 51,

Факс: (495) 969 20 53

Электронная почта: ru-info@aspenpharma.com

11

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org.

12