РадиоМедФторТирозин

1

Радиофармацевтический лекарственный препарат (РФЛП) РадиоМедФторТирозин®

показан к применению у взрослых и детей для проведения позитронно-эмиссионной

томографии (ПЭТ) с целью выявления участков повышенного метаболизма аминокислот

в головном мозге при диагностике глиальных опухолей головного мозга, а именно:

 Дифференциальной диагностики поражений головного мозга, указывающих на

глиому;

 Выбора оптимального места биопсии (взятие клеток или тканей для исследования);

 Неинвазивной (без проведения биопсии) классификации глиомы;

 Определения жизнеспособной ткани глиомы до лечения;

 Выявления жизнеспособной опухолевой ткани при подозрении на

персистирующую или рецидивирующую глиому после лечения.

Способ действия препарата

*ПЭТ — это метод диагностики, который позволяет получать изображения поперечных

сечений тела человека. В данном исследовании используют небольшое количество

радиофармацевтического препарата и получают количественные и точные изображения.

Данное обследование проводится для того, чтобы помочь принять решение о том, как

лечить заболевание, которым Вы страдаете, или при подозрении на наличие у Вас

заболевания.

Радиоактивный элемент (радионуклид), содержащийся в радиофармацевтическом

препарате, обнаруживается с помощью ПЭТ и отображается в виде изображения.

Применение препарата РадиоМедФторТирозин® предполагает воздействие небольшой

дозы радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог пришли к выводу, что клиническая

польза, которую Вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического

препарата, перевешивает риск, связанный с радиацией.

• О чем следует знать перед применением препарата РадиоМедФторТирозин®

Не применяйте препарат РадиоМедФторТирозин®:

 если у Вас аллергия на фторэтил-L-тирозин (18F) или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если Вы беременны.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РадиоМедФторТирозин® проконсультируйтесь с врачом-

радиологом.

2

Обязательно сообщите врачу:

 если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);

 если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность);

 если у Вас эпилепсия.

Нарушение функции почек и печени

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеется нарушение функции

почек и/или печени, так как в этом случае возможно повышенное радиационное

воздействие. При необходимости Ваш врач проведет коррекцию назначаемой Вам дозы

препарата.

Подготовка к ПЭТ

Препарат РадиоМедФторТирозин® вводится натощак, поэтому Вам следует воздержаться

от приема пищи в течение как минимум 4 часов до проведения исследования.

Вам следует пить достаточное количество жидкости перед началом ПЭТ (500-800 мл),

чтобы в первые часы после исследования как можно чаще мочиться. Это позволит

получить изображения наилучшего качества и снизить радиационное облучение мочевого

пузыря.

Дети

Если Вам меньше 18 лет, обсудите с врачом-радиологом возможность применения

препарата РадиоМедФторТирозин®

Другие препараты и препарат РадиоМедФторТирозин®

Сообщите врачу-радиологу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

В особенности – дексаметазон (гормональный препарат из группы

глюкокортикостероидов), поскольку при одновременном применении возможно

увеличение поглощения фторэтил-L-тирозин (18F) нормальной тканью мозга.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом-

радиологом.

Перед проведением ПЭТ обязательно сообщите врачу-радиологу, если есть вероятность

того, что Вы можете быть беременны (например, если у Вас задержка менструации или

нерегулярные менструации).

Препарат РадиоМедФторТирозин® противопоказан при беременности из-за

радиационного воздействия на плод.

3

Препарат проникает в грудное молоко. Если Вы кормите ребенка грудью и при этом врач

посчитал необходимым провести Вам ПЭТ с данным препаратом, прекратите грудное

вскармливание на 12 часов и не кормите ребенка сцеженным грудным молоком. В этот

период избегайте тесного контакта с младенцами.

Данные о влиянии препарата РадиоМедФторТирозин® на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать

с механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами

и заниматься другими потенциального опасными видами деятельности, требующими

повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24

часов после проведения диагностического исследования.

Препарат РадиоМедФторТирозин® содержит натрий и этанол

В 1 мл раствора содержится 0,14 ммоль (3,19 мг) натрия.

Количество натрия, введенного Вам, в некоторых случаях может превышать 1 ммоль (23

мг). Это следует учитывать, если Вы соблюдаете диету с ограничением поступления

натрия.

Лекарственный препарат содержит максимум 6,3% этанола (алкоголя), т.е. до 500 мг на

дозу, что равно 13 мл пива или 5 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Это

следует учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам

высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

• Применение препарата РадиоМедФторТирозин®

Существуют строгие требования к использованию, обращению и утилизации

радиофармацевтических препаратов. Препарат РадиоМедФторТирозин® будет

использоваться только в специально контролируемых зонах. С препаратом будут

обращаться и вводить его Вам только медицинский персонал, прошедший обучение и

имеющий квалификацию для безопасного его использования. Эти лица будут

обеспечивать безопасное использование препарата и будут информировать Вас о своих

действиях.

Рекомендуемая доза

Врач-радиолог, проводящий процедуру ПЭТ, примет решение о дозе препарата

РадиоМедФторТирозин®, которая будет использоваться в Вашем случае. Это будет

минимальная доза, необходимая для получения требуемой диагностической информации.

Рекомендуемая диагностическая доза для взрослого весом 70 кг составляет от 180 до 250

МБк (2,57–3,57 МБк/кг).

4

Применение у детей

У детей доза препарата, которую необходимо ввести, будет рассчитана врачом,

проводящим процедуру ПЭТ, с учетом веса ребенка.

Путь и (или) способ введения

Препарат РадиоМедФторТирозин® вводится в виде инъекции в вену (внутривенно)

Продолжительность процедуры

Врач, проводящий процедуру ПЭТ, проинформирует Вас об обычной продолжительности

процедуры.

После введения препарата РадиоМедФторТирозин®

После введения препарата РадиоМедФторТирозин®:

 избегайте тесного контакта с младенцами и беременными женщинами в течение

первых 12 часов;

 чаще мочитесь в первые часы после исследования, чтобы быстрее вывести

препарат из организма.

Врач-радиолог сообщит Вам, нужно ли принимать какие-либо особые меры

предосторожности после применения этого препарата.

Если Вам ввели препарата РадиоМедФторТирозин® больше, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку Вы получите только одну дозу препарата

РадиоМедФторТирозин®, точно контролируемую врачом, проводящим процедуру ПЭТ.

Однако в случае передозировки Вы получите соответствующее лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу-радиологу,

проводящему процедуру ПЭТ.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РадиоМедФторТирозин® может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Данный радиофармацевтический препарат будет испускать малое количество

ионизирующего излучения – риск рака и наследственных аномалий считается низким.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить

о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата РадиоМедФторТирозин®

Вам не придется хранить препарат РадиоМедФторТирозин®.

Препарат РадиоМедФторТирозин® хранится под ответственностью специалиста в

соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов

осуществляется в соответствии с национальными нормами и правилами обращения с

радиоактивными материалами.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Препарат нельзя применять после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на этикетке защитного контейнера и этикетке флакона после слов «Годен до:».

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат РадиоМедФторТирозин® содержит:

Действующим веществом является фторэтил-L-тирозин (18F).

Каждый мл раствора содержит 20-5500 МБк фторэтил-L-тирозин (18F).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол, 0,9% раствор

натрия хлорида.

Препарат РадиоМедФторТирозин® содержит натрий и этанол (см. раздел 2).

Внешний вид препарата РадиоМедФторТирозин® и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Значение pH от 4,5 до 8,5.

Препарат упакован порциями с активностью от 240 до 55000 МБк на установленную дату

и время производства в стеклянные флаконы бесцветного стекла типа I вместимостью 15

мл, укупоренные пробками резиновыми из хлорбутила и обжатые колпачками

алюминиевыми. На флакон наклеена этикетка самоклеящаяся.

6

Каждый флакон помещают в индивидуальный защитный вольфрамовый контейнер

транспортный для радиоактивных веществ. К контейнеру прилагают листок-вкладыш.

По 1 вольфрамовому контейнеру с листком-вкладышем в упаковку типа А для

радиоактивных веществ для транспортировки в лечебно-профилактические медицинские

организации.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «РадиоМедСинтез» (ООО «РМС»),

399778, Липецкая обл., г.о. город Елец, г. Елец, шоссе Московское, д. 9А

Тел.: +7 (495) 870-30-21

Адрес электронной почты: info@rmsintez.ru

Производство и выпускающий контроль качества

Российская Федерация

ООО «РМС»

• Липецкая обл., г. Елец, шоссе Московское, д. 9а.
• Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Рихарда Зорге, д. 58. к. 2.

или

Российская Федерация

ООО «ПЭТ-Технолоджи Балашиха»

Московская обл., г. Балашиха, ул. Карбышева, д. 6Б.

или

Российская Федерация

ООО «Пэтскан»

Ставропольский край, Шпаковский район, село Надежда, шоссе Надеждинское, зд. 1.

или

Российская Федерация

ООО «СпецФармПроизводство»

Краснодарский край, муниципальный район Павловский, с.п. Павловское, ст-ца

Павловская, ул. Советская, дом 64Н

или

Российская Федерация

ООО «ТопАтомКлиник»

Новосибирская обл., г.о. г. Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Власова, зд. 15

7

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «РадиоМедСинтез» (ООО «РМС»),

399778, Липецкая обл., г.о. город Елец, г. Елец, шоссе Московское, д. 9А

Тел.: +7 (495) 870-30-21

Адрес электронной почты: info@rmsintez.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

С целью обеспечения медицинских работников дополнительной научной и практической

информацией о применении данного радиофармацевтического препарата в печатной

версии листка-вкладыша после линии отрыва или отреза представлена общая

характеристика лекарственного препарата РадиоМедФторТирозин®.

8